| 신중투여 |
1) 간ㆍ신장애 환자(조영제가 축적되고 증상이 악화될 수 있다. 특히, 당뇨병성신장질환으로 인한 신기능 감소 환자의 경우 CIN(조영제로 인한 신부전) 고위험군으로 알려져 있다.)
2) 알레르기(두드러기, 천식, 고초열, 습진, 음식 알레르기, 약물 알레르기 등)의 병력이 있는 환자.
3) 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)
4) 심부전, 심장질환, 폐동맥고혈압, 심장판막질환, 폐부종, 심근경색, 중증 심장리듬장애와 같은 심혈관계 질환 환자(증상이 악화될 수 있다.).
5) 갈색세포종 환자.
6) 중증 근무력증 환자(증상이 악화될 수 있다.)
7) 탈수 증상이 있는 환자(탈수 증상을 악화시킬 수 있다.)
8) 겸상적혈구 질환자 |
| 이상반응 |
1) 905명의 환자를 대상으로 시험한 임상 시험 결과, 11%의 환자가 이 약과 관련된 이상반응(온감 제외)을 나타냈다. 가장 일반적인 이상반응은 통증, 주사부위 통증, 미각이상, 오심이다.
이 약과 관련된 이상반응은 일반적으로 경증내지 중등도이고, 일시적이었다.
이 약이 시판된 후 가장 일반적으로 보고된 이상반응은 온감, 주사부위의 통증과 부종이다.
과민반응은 보통 급성(주사 도중 또는 주입 후 1시간)이거나 때때로 지연성이며(주입 후 1시간부터 수일), 피부이상반응 형태로 나타난다.
급성 반응은 한 가지 또는 여러 가지 증상이 복합적으로, 연속적 또는 동시에 일어난다. 보통 피부 반응, 호흡기계 및/또는 드물게 생명을 위협할 수 있는 쇽의 초기 증상인 심혈관계 증상이 포함된다.
심장 질환 환자에서 심실세동을 포함한 중증 심장 리듬 장애는 매우 드물게 보고되었다.
이상반응은 가이드라인에 따라 다음의 표에 신체계(System Organ Class)와 발생빈도에 따라 분류하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 빈도 불명(이용 가능한 자료로는 평가할 수 없음). 아래의 발생빈도는 352,255명의 환자를 대상으로 한 관찰연구에 의한 것이다.
| 기관계 |
발생빈도 |
이상반응 |
| 면역계 이상 |
드물게 |
과민반응 |
| 매우 드물게 |
아나필락시스 쇽, 아나필락토이드 반응, 아나필락시스 반응 |
| 내분비계 이상 |
매우 드물게 |
갑상선 이상 |
| 빈도 불명 |
일시적인 신생아의 갑상선 저하증, 갑상선 저하증*** |
| 신경계 이상 |
드물게 |
실신전 현상(미주신경 반응), 떨림*, 감각이상* |
| 매우 드물게 |
혼수*, 경기*, 혼돈*, 시각장애*, 기억 상실*. 눈부심*, 일시적인 시력저하*, 졸음*, 불안*, 두통 |
| 빈도 불명 |
어지러움**, 조영제 유발성 뇌병증**** |
| 귀 및 미로 질환 |
드물게 |
현기증 |
| 매우 드물게 |
청력장애 |
| 심장 질환 |
흔하지 않게 |
서맥 |
| 드물게 |
빈맥 |
| 매우 드물게 |
심정지, 심근경색(동맥 주입 후 더 빈번), 부정맥, 심실세동, 협심증, 염전성 심실 빈맥, 관상동맥연축 |
| 혈관장애 |
드물게 |
저혈압, 고혈압 |
| 매우 드물게 |
순환허탈 |
| 빈도 불명 |
청색증** |
| 호흡기, 흉부 및 종격 |
드물게 |
호흡곤란, 기침, 인후부 조임, 재채기 |
| 매우 드물게 |
호흡 정지, 폐부종, 기관지 경련, 후두경련, 후두부종 |
| 소화기계 이상 |
흔하지 않게 |
오심 |
| 드물게 |
구토 |
| 매우 드물게 |
복통 |
| 피부 및 피하조직 질환 |
드물게 |
혈관부종, 두드러기(국소 또는 광범위), 홍반, 가려움증 |
| 매우 드물게 |
급성전신발진 농포증, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 습진, 반구진성 발진(모두 지연성 과민반응) |
| 빈도 불명 |
호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS증후군) |
| 신장 및 비뇨기 질환 |
매우 드물게 |
급성 신부전, 무뇨 |
| 전신 이상 및 투여부위 질환 |
흔하지 않게 |
열감 |
| 드물게 |
안면부종, 불쾌감, 오한, 주사부위 통증 |
| 매우 드물게 |
혈관외 유출에 따른 주사부위 괴사, 주사부위 부종, 혈관외 유출에 따른 주사 부위 염증 |
| 검사관련 |
매우 드물게 |
혈중 크레아티닌 상승 |
* 동맥혈에서 요오드계 조영제 농도가 높을 때 보고된 사례
** 대부분의 사례는 과민반응과 연관되어 보고됨
*** 요오드 조영제 투여 후 소아 환자에서 일시적인 갑상선 저하증이 관찰된 바 있다.
**** ‘일반적 주의‘ 항에 기재된 증상 및 징후로 발현할 수 있다.
2) 특정검사와 관련된 이상반응
관절조영: 관절통
자궁난관조영: 골반통
3) 소아환자
이 약과 관련된 이상반응의 양상은 성인에서와 유사하다. 이상반응의 빈도는 평가할 수 없다. 단, 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고되었다.
4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 홍조
● 눈충혈
5) 갑상선 저하증, 갑상선 항진증이 나타날 수 있다.
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| 상호작용 |
1) 이 약을 비구아니드계 혈당강하제(염산메트포르민, 염산부포민 등)와 병용투여 시에는 유산산증을 일으킬 수 있으므로, 신중히 투여하고, 검사 48시간 전에 비구아니드계 약물투여를 일시적으로 중지해야 한다.
2) 이 약을 신독성이 있는 약물과 병용투여하는 것은 피하고, 불가피하게 병용투여하는 경우에는 신기능검사를 모니터링하면서 주의깊게 관찰해야 한다.
3) 베타차단제, 혈관활성물질, ACE저해제, 안지오텐신수용체 저해제를 투여받고 있는 환자는 혈류역학적인 질환이 발생하는 경우에 심혈관계의 보상작용이 줄어들 수 있다.
4) 인터루킨 2의 과민반응과 이상반응(발진, 저혈압, 빈뇨, 신부전 등)이 조영제 투여로 인해 상승작용을 나타낼 수 있다. 이와 유사한 현상이 인터페론과 같은 다른 면역조절물질에서도 보고되었으므로, 이러한 약물을 투여하는 환자는 약물을 중단하고 최소 2주 이후에 조영제 검사를 실시한다.
5) 요오드계 조영제는 몇 주 동안 갑상선에 의한 방사성 요오드 흡수율을 변화시키며, 그에 따라 갑상선 섬광조영술 시 흡수량이 감소할 수 있고 다른 한편으로 방사성 동위원소(I131) 치료 효과를 감소시킬 수 있다. 신세뇨관으로 배설되는 방사성 동위원소(I131)를 주사하여 신장 섬광조영술을 할 예정인 환자들은 요오드계 조영제를 주사하기 전에 하는 것이 보다 바람직하다. |
전문/일반
