| 이상반응 |
1) 일반적인 사항
이 약으로 치료한 환자에게 가장 높은 비율로 나타나는 이상사례는 전형적인 독감 증후군이다. 독감유사증상 중 가장 일반적으로 나타나는 증상은 근육통, 발열, 오한, 발한, 무력증, 두통, 오심이다. 치료 시작 시, 이 약의 적정(3주에 걸친 1/4 용량 증감)은 독감유사증상의 중증도 및 발생의 감소함이 입증되었다. 독감 증후군은 초기 치료시에 가장 뚜렷하게 나타나며 치료가 지속되면서 그 발생빈도는 감소한다.
2) 주사후 다발성 경화증의 악화와 유사한 일과성 신경계 증상이 나타날 수 있다. 자발적인 보행을 방해하는 과다근육긴장증과/혹은 중증의 근무력증의 일과성증상은 치료기간 중에 어느 때나 나타날 수 있다. 이러한 증상은 제한된 기간에 나타나며, 주사와 연관이 있고 이후의 투여에서 재발할 수 있다. 몇몇 경우에서 이러한 증상은 독감증후군처럼 보일 수도 있다.
3) 이상사례 빈도
이상사례는 아래의 분류에 따라서 연간 이상사례가 나타난 환자수(인-년: patient-years)로 표현되었다.
매우 흔하게 (≥1/10 인-년)
흔하게 (≥1/100, <1/10 인-년)
흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100 인-년)
드물게 (≥1/10,000, <1/1,000 인-년)
매우 드물게 (<1/10,000 인-년)
알려지지 않은(가능한 데이터에서 측정할 수 없음)
환자-시간(patient-time)은 연구에 참여한 환자가 이상사례를 경험하기 전까지 이 약에 노출된 개개인의 시간 단위의 합이다. 예를 들어, 100 인-년은 1년 동안 치료받은 100명의 환자 또는 반년 동안 치료받은 200명의 환자에서 관찰될 수 있다.
연구(관찰기간이 2년 내지 6년인 임상시험과 관찰연구)에서 확인된 이상사례와 시장에서의 자발적 보고를 통해 확인된 다른 이상사례 및 빈도가 알려지지 않은 이상사례는 아래의 표에 기재되었다.
각 빈도 군에서, 의도되지 않은 효과는 중대성이 감소하는 순으로 나타내었다.
| 시험치 |
| 림프구 수 감소, 백혈구 수 감소, 호중구 수 감소, 헤마토크릿치 감소, 혈중 칼륨증가, BUN 증가 |
흔하게 |
| 혈소판 수 감소 |
흔하지 않게 |
| 체중감소, 체중 증가, 간기능 검사 이상 |
알려지지 않은 |
| 심장 |
| 심근병증, 울혈성심부전('일반적 주의'항 참조), 심계항진, 부정맥, 빈맥 |
알려지지 않은 |
| 혈액과 림프계 |
| 범혈구 감소증, 저혈소판증 |
알려지지 않은 |
| 혈전성혈소판감소성자반증/용혈성 요독증후군*을 포함한 혈전성미세혈관병증 |
드물게 |
| 신경계 |
| 두통2) |
매우 흔하게 |
| 근육 경직, 감각저하 |
흔하게 |
| 신경계 증상, 실신3), 과다근육긴장, 현기증, 지각착오, 발작, 편두통 |
알려지지 않은 |
| 호흡기계 |
| 콧물 |
흔하게 |
| 호흡곤란 |
드물게 |
| 폐동맥 고혈압┼ |
알려지지 않은 |
| 위장관계 |
| 구토, 설사, 구역2) |
흔하게 |
| 피부 및 피하조직계 |
| 발진, 발한증가, 타박상 |
흔하게 |
| 탈모 |
흔하지 않게 |
| 혈관신경부종, 가려움, 소포성발진, 두드러기, 건선악화 |
알려지지 않은 |
| 근골격계 |
| 근육경련, 경부통, 근육통2), 관절통, 사지통증, 요통, 근육경직, 근골격계 경직 |
흔하게 |
| 전신홍반성루프스, 근육 약화, 관절염 |
알려지지 않은 |
| 신장 및 방광이상 |
| 신장증후군, 사구체경화증('일반적 주의'항 참조) |
드물게 |
| 내분비계 |
| 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증 |
알려지지 않은 |
| 대사 및 영양관계 |
| 식욕부진 |
흔하게 |
| 감염 |
| 주사부위 농양1) |
알려지지 않은 |
| 혈관계 |
| 홍조 |
흔하게 |
| 혈관확장 |
알려지지 않은 |
| 일반 및 주사부위 |
| 독감 증후군, 발열2), 오한2), 발한2) |
매우 흔하게 |
| 주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 타박상, 무력증2), 통증, 피로2), 권태감, 야간 발한 |
흔하게 |
| 주사부위 작열 |
흔하지 않게 |
| 주사부위 반응, 주사부위 염증, 주사부위 연조직염1), 주사부위 괴사, 주사부위 출혈, 흉통 |
알려지지 않은 |
| 면역계 |
| 아나필락틱 반응, 아나필락틱 쇼크, 과민반응(혈관부종, 호흡곤란, 두드러기, 발진, 소양성 발진) |
알려지지 않은 |
| 간장 |
| 간부전('일반적 주의'항 참조), 간염, 자가면역 간염 |
알려지지 않은 |
| 생식기계 |
| 자궁출혈, 월경과다 |
흔하지 않게 |
| 정신계 |
| 우울증('경고'항 참조), 불면증 |
흔하게 |
| 자살, 정신병, 불안, 착란, 감정적 불안정성 |
알려지지 않은 |
| * 인터페론베타 제품의 계열 정보('경고'항 참조) ┼인터페론 제품의 계열 정보, 아래의 “폐동맥 고혈압” 항 참고 1) 주사부위에 나타나는 반응(통증, 염증과 매우 드물게 농양 및 연조직염)은 외과적 시술이 필요한 것으로 보고되었다. 2) 발생빈도는 치료 시작 시 더 높다. 3) 이 약 투여 후 나타나는 실신은 일회적인 것으로 시험시작시에 나타났으며 이후 투여에서는 다시 나타나지 않았다. |
4) 폐동맥 고혈압: 인터페론베타제제 투여 시 폐동맥 고혈압이 보고되었다. 인터페론베타제제 투여 시작 후 몇 년 후까지 다양한 시기에 해당 이상사례가 보고되었다.
5) 소아 환자
제한적인 문헌, 임상시험 및 시판 후 경험 자료에 따르면, 10세부터 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 이 약 30마이크로그램을 주 1회 근육주사로 투여했을 때 성인과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
10세 이상 18세 미만의 소아 재발-완화 다발성 경화증 환자(전체 환자 중 13세 미만은 10%)를 대상으로 한 96주 공개, 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 활성 대조군으로 사용하여 얻은 안전성 정보에 따르면, 이 약을 투여 받은 그룹(n = 72)에서 성인 환자에서 흔하게 발생하는 다음과 같은 이상사례가 소아 환자에서 매우 흔하게 보고되었다: 근육통, 사지 통증, 피로, 관절통.
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전문/일반
