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내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655300225
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/2500(1)I.U/병(2016.12.01)(현재약가)
\1,419 원/2500(1)I.U/병(2016.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 제품성상 |
백색의 분말이 든 바이알 [제형정보 확인] |
| 주성분코드 |
109203BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자 보유 혈우병 A 및 혈우병 B 환자에서 다음의 경우에 사용한다.
⦁ 출혈 에피소드
⦁ 수술 전후 관리
⦁ 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)
혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자가 없는 환자에게 응고인자 결핍으로 인한 출혈 에피소드의 치료를 위해 이 약을 사용하지 않는다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
⦁ 용해한 후 정맥용으로만 사용한다.
⦁ 용량 및 투여기간은 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다. 생명을 위협할 정도의 출혈이 있는 주요 수술의 경우에는 이 약 투여시 신중한 관찰이 필요하다.
⦁ 각 바이알은 표시된 용량 단위(U)의 혈액응고인자 VIII 항체우회활성복합체를 포함하고 있다.
⦁ 이 약의 투여 용량과 빈도는 개인별 임상반응에 따른다. 이 약 투여 시의 임상반응은 환자마다 다를 수 있으며, 이는 환자의 억제인자 역가와는 관련이 없을 수 있다.
⦁ 일상적 예방요법 (Routine Prophylaxis)으로 사용시의 용량지침은 85±15 U/Kg이다.
⦁ 1회 투여량은 100 U/kg(체중)을 초과하지 않아야 하며 1일 투여량은 200 U/kg(체중)을 초과하지 않아야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약, 이 약의 첨가제, 키닌계 혈액응고인자(kinin generating system factor)에 아나필락시스성 또는 중중의 과민반응이 있는 환자
2) 파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation, DIC)의 유의한 징후가 있는 환자
3) 다음의 경우에는 적절한 혈액응고인자 농축물 치료에 반응하지 않을 것으로 예상될 경우(예를 들면, 고농도의 억제인자 titer가 유지되는 경우 및 생명을 위협할 정도의 출혈(수술 후 또는 정신적 쇼크 이후에 발생하는 출혈))에만 이 약을 투여한다.
(1) 환자가 실험실적 결과나 임상적으로 간장해가 있는 것이 명확할 경우, 활성 혈액응고인자의 분해속도가 지연되어 파종성혈관내응고가 발생할 가능성이 증가한다.
(2) 관상동맥성심장병, 급성혈전증 및/또는 색전증 환자에는 생명을 위협하는 출혈에만 사용한다.
4) 심근경색증을 포함하여 급성 혈전증 또는 색전증이 있는 환자 |
| 신중투여 |
1) 이 약은 다음의 환자에게 사용시 대체치료제가 없는 경우에 한하여 특히 주의 깊게 사용해야 한다.
- 파종성혈관내응고(DIC), 동맥 또는 정맥 혈전증의 위험이 있는 경우
- 혈전성 질환이 있는 경우(예 ; 급성 심근경색, 정맥 혈전증)
2) 파종성혈관내응고(DIC), 진행성 죽상동맥경화증, 좌상, 패혈증이 있거나 재조합 혈액응고인자 VIIa의 보조요법을 받은 환자는 순환성 조직인자(TF) 또는 발병하기 쉬운 응고장애로 인해 혈전증의 진행 위험이 증가한다. 이 약을 투여할 때, 잠재적인 유익성과 이러한 혈전색전증의 잠재적인 위험성을 평가해야 한다.
3) 100 U/kg(체중) 이상을 투여 중인 환자에 대하여, 파종성혈관내응고(DIC), 급성관상동맥허혈 및 기타 혈전색전증의 증상 및 징후가 나타나는지 관찰해야 한다. 가슴통증이나 압박, 숨참, 의식변화, 시각변화, 언어변화, 사지나 복부의 부기 또는 통증 등의 임상적 징후나 증상이 나타나면, 투여를 중단하고 적절한 진단 및 치료를 시작한다.
4) 혈전증의 합병증 위험이 큰 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의가 요구된다. 이러한 경우는 적어도 관상동맥질환, 간 질환, 파종성혈관내응고(DIC) 등의 병력을 갖은 환자, 수술 후 고정화(post-operative immobilization) 중인 환자, 노인 또는 신생아를 포함한다. 각각의 경우에서 이 약을 투여했을 경우의 잠재적인 유익성이 합병증의 위험을 상회해야 한다.
5) 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy)은 이 약의 임상시험에서 보고되지 않았다. 혈전성 미세혈관병증은 에미시주맙 임상시험에서 이 약이 출혈 치료를 위해 사용된 경우에 보고되었다. 에미시주맙을 투여 받는 환자에서 출혈 시 이 약의 사용은 안전성 및 유효성은 확립되지 않으므로, 에미시주맙을 투여 받은 환자에게 이 약 투여 시 유익성/위해성 평가가 요구되며, 의사는 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
6) 이 약의 효력발현에는 정상 혈소판 수가 충분해야 하므로 이 약의 치료에 적절히 반응하지 않는 경우에는 혈소판 수 측정이 권고된다.
7) 다른 정맥내 투여 혈장분획제제와 마찬가지로 과민반응 및 알러지 반응이 일어날 수 있다. 알레르기 형태의 과민반응을 가능한 빨리 파악할 수 있도록 소양증, 넓은 표면의 피부 발진(일반화된 담마진), 흉부압박감, 천식음, 갑작스러운 혈압저하 등의 과민반응 초기 증상과 심한 과민반응(아나필락시스), 혈관부종, 위장관 증세, 기관지 연축, 순환 쇼크 등의 중증 및 전신 반응을 환자에게 주지시켜야 한다. 이러한 증상이 발생하면 즉시 투여를 중단하고 담당의사와 상의한다. 쇽은 최신 쇽 처치방법에 따라 처치한다. 오한, 발열, 고혈압 등의 기타 주입 반응도 보고된 바 있다.
8) 이 약은 1 바이알 당 약 80mg의 나트륨(추정)을 함유한다. 따라서 환자에게 저 나트륨 식이를 제공하여야 한다.
9) 후천성 혈우병 환자 : 이 약으로 치료 받고 있는 항체 환자(억제인자가 있는 혈우병 환자 또는 후천적으로 억제인자가 생긴 환자)들은 출혈의 경향이 증가하는 동시에 혈전증의 위험이 증가할 수 있다. |
| 이상반응 |
일상적 예방요법에 대한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 빈혈, 설사, 혈관절증, B형 간염표면항체 양성반응, 오심, 구토였다.
이 약에 의한 중대한 이상반응에는 과민반응과 뇌졸중, 폐색전증, 심부정맥혈전증을 포함한 혈전색전증이 있다.
1) 임상시험 결과
임상시험은 매우 다양한 조건에서 행해지므로, 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없고, 실제 임상에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.
이 약의 안전성 평가는 급성 출혈 에피소드의 치료에 사용한 전향적 임상시험 2건 및 예방요법(prophylaxis)과 필요시(on-demand) 치료에의 사용을 비교한 전향적 임상시험 1건에서 얻은 검토 결과를 근거로 한다.
급성 출혈 에피소드의 치료에 사용한 2건의 전향적 임상시험에서 보고된 이상반응은 오한, 가슴통증, 가슴 불편함, 어지러움, 미각이상, 호흡곤란, 감각저하, 억제인자 역가의 상승(기왕성 반응), 오심, 발열, 졸림이었다. 구체적으로, 첫 번째 임상시험은 혈액응고인자 VIII에 대한 억제인자가 있는 혈우병 A 피험자 15명을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험이었으며, 두 번째 임상시험은 억제인자가 있는 혈우병 A 피험자 44명, 억제인자가 있는 혈우병 B 피험자 3명, 후천성 혈액응고인자 VIII 억제인자 피험자 2명을 대상으로 실시한 다기관 임상시험이었다. 두 번째 임상시험에서 급성 출혈 치료를 위한 이 약의 총 주입 489회 중 18회(3.7%)에서 경미하고 일시적인 오한, 열, 오심, 어지러움, 미각이상 반응이 나타났다. 피험자 49명 중 10명(20%)에게서 이 약의 투여 이후 억제인자의 역가가 상승하였다. 이들 10명 중 5명(50%)은 10배 이상의 역가 상승이 있었다.
혈액응고인자 VIII 또는 IX에 대한 억제인자가 있는 혈우병 A와 B 피험자 36명을 대상으로 한 이 약의 일상적 예방요법과 필요시 치료를 비교하는 무작위, 전향적 임상시험에서 피험자의 5%를 초과한 이상반응은 다음 표와 같다. 피험자는 혈우병 A 피험자 33명(92%)과 혈우병 B 피험자 3명(8.3%)으로 구성되었다. 피험자 중 4명(11%)은 7세 이상 12세 미만, 5명(14%)은 12세 이상 16세 미만, 27명(75%)은 16세 이상이었다. 전체 피험자 중 백인은 29명(80.6%), 아시아인은 3명(8.3%), 흑인은 2명(5.6%), 기타 인종은 2명(5.6%) 이다. 피험자는 일상적 예방요법으로서 3,131회, 필요시 치료로서 1,382회, 총 4,513회 주입이 실시되었다.
이상반응은 주입 24시간 이내에 일어난 유해사례, 또는 연관이 있거나 연관 가능성이 있는 유해사례, 또는 인과관계에 대한 시험자나 시험의뢰자의 의견이 누락되었거나 불확실한 유해사례로 분류하였다.
표. 일상적 예방요법 임상시험에서 피험자의 5% 를 초과한 이상반응
| MedDRA에 따른 기관 분류 |
이상반응 |
발현 건수 |
피험자 수 |
백분율 (N=36) |
| 혈관 및 림프계 장애 |
빈혈 |
2 |
2 |
5.6 |
| 소화기계 장애 |
설사 |
2 |
2 |
5.6 |
| |
오심 |
2 |
2 |
5.6 |
| |
구토 |
2 |
2 |
5.6 |
| 실험실적 검사 |
B형 간염 표면 항체 양성 |
4 |
4 |
11.1 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
혈관절증 |
5 |
3 |
8.3 |
2) 시판 후 조사 결과
아래의 유해반응이 시판 이후에 보고되었다. 발생 빈도는 자료의 특성상 추정할 수 없으며 따라서 ‘발생빈도 모름’으로 분류 된다:
| MedDRA에 따른 기관계 분류 |
선호되는 MedDRA 용어 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
파종성혈관내응고(DIC) |
| 심장 장애 |
심근경색, 빈맥, 홍조 |
| 일반장애 및 투여부위 상태(주사 중 장애) |
주사 부위 통증, 권태, 열감 |
| 면역체계장애 |
과민증, 두드러기, 과민반응 |
| 조사 |
혈압강하 |
| 신경계장애 |
지각감퇴증 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
안면지각감퇴증,가려움증 |
| 혈관장애 |
색전증 |
| 호흡기, 흉부, 종격동 장애 |
기관지연축, 쌕쌕거림 |
| 소화기계 장애 |
복부불쾌감 |
심근경색은 하루 최대 투여용량 이상 투여 후 및/또는 투약기간 연장 및/또는 혈전색전증 위험 인자가 있었던 경우 발생하였다.
빠른 속도의 정맥주사 또는 주입은 찌르는 듯한 통증, 얼굴 및 수족 무감각 뿐 아니라 혈압저하를 유발할 수도 있다.
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| 상호작용 |
1) 이 약 투여 중 트라넥사민산. 입실론-아미노카프론산과 같은 전신에 작용하는 항섬유소용해제를 사용하는 경우, 혈전증의 발생가능성을 고려해야 한다. 이 약과 재조합 혈액응고인자 VIIa, 항섬유소용해제 또는 에미시주맙을 병용투여 또는 순차적인 주입에 대한 적절히 잘 계획된 임상시험은 실시된 바 없다. 만일 항섬유소 용해제와 이 약을 병용투여해야 한다면 이 약 투여 후 약 6시간에서 12시간 이내에는 항섬유소용해제를 사용하지 않도록 한다.
2) 다른 혈액응고인자 농축액과 마찬가지로, 이 약의 효과를 떨어뜨리지 않게 하기 위해 이 약 투여 전에 다른 약과 혼합해서는 안된다. 이 약 투여 전후에 등장생리식염수와 같은 적절한 용액으로 정맥 내 주입 부위를 세척할 것을 권장한다.
3) 에미시주맙 임상시험을 통하여, 출혈 시 이 약이 사용되었을 때 에미시주맙과 혈전색전증 및 혈전성미세혈관병증을 유발할 수 있는 잠재적 상호작용이 추측된다. |
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