드러그인포 약품요약정보 - 보령메이액트세립(세프디토렌피복실) 100g

허가정보

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내용

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비급여점검코드
상한금액

641901212 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\769 원/100(1)g/통(2024.02.01)(현재약가)
\769 원/100(1)g/통(2024.01.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무취 또는 약간 특이한 냄새가 있는 담황색의 세립제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100g/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
100그램	1 개	병	8806419012106	8806419012120

주성분코드

126031AGN [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 유효균종 포도구균속, 연쇄구균속, 펩토스크렙토코쿠스속, 모락셀라 카타랄리스, 프로피오니박테륨 아크네스, 대장균, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속(프로테우스 미라빌리, 프로테우스 불가리스), 모르가넬라속, 프로비덴시아속, 인플루엔자균, 백일해균, 박테로이데스속 , 폐렴구균, 프레보텔라속 가운데 이 약 감수성균에 의한 아래 감염증
2. 적응증
- 림프관(절)염, 만성농피증
- 항문주위농양, 외상‧수술창 등의 표재성이차감염
-인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 만성호흡기 질환의 이차감염, 폐렴, 폐농양
- 요로감염증(신우신염, 방광염)
- 성홍열
- 백일해
- 중이염, 부비동염
- 표재성, 심재성 피부감염증
- 치주조직염, 턱관절염

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
◯ 폐렴, 중이염, 부비강염
소아 : 세프디토렌피복실로서 1 회 3 mg (역가) / kg을 1 일 3 회 식후에 경구 투여하며, 필요시 1 회 6 mg (역가) / kg까지 투여 가능하다. 연령 및 증상에 따라 적절히 증감하지만, 1 회 200mg (역가) 1 일 3 회 (1 일 600mg(역가))를 초과하지 않도록 한다.

◯ 폐렴, 중이염 및 부비강염 이외 질환
소아 : 세프디토렌피복실으로서 1 회 3 mg (역가) / kg을 1 일 3 회 식후에 경구 투여한다. 연령 및 증상에 따라 적절히 증감하지만, 1 회 200mg (역가) 1 일 3 회 (1 일 600mg(역가))를 초과하지 않도록 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약의 성분에 의한 쇼크의 병력이 있는 환자

2) 카르니틴 결핍이 있거나 임상적으로 유의한 카르니틴 결핍증을 초래할 수 있는 선천성 대사장애 환자

3) 우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 우유단백질을 함유한다)

신중투여

1) 다음 환자에게는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.: 이 약의 성분 또는 세펨계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 페니실린계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(페니실린 과민빈응 환자의 10 %가 베타락탐계에서 교대과민반응을 일으킨다는 보고가 있다.)

3) 본인 또는 부모, 형제에 기관지 천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자

4) 중증 신장애 환자(혈중 농도가 지속된다.)

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.)

6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

이상반응

1) 쇼크 : 드물게 쇼크, 아나필락시스(< 0.1 %)를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 천식, 어지럼, 변의, 이명, 발한, 쌕쌕거림 등의 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절종창, 관절통이 있는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

3) 혈액 : 때때로 호산구 증가, 과립구 감소, 드물게 혈소판 감소, 무과립구증 또는 용혈성 빈혈이 나타나는 것이 보고되어 있으므로, 이상이 관찰되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 간 : 드물게 황달이나 ALT, AST, ALP의 현저한 상승을 동반한 간기능 이상이 나타날 수 있으며, 이상이 관찰되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 신장 : 때때로 BUN상승, 혈중 크레아티닌 상승, 단백뇨가 나타날 수 있다. 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타나는 것이 보고되어 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 소화기계 : 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타난다는 것이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를한다. 또 때때로 설사, 연변, 구갈, 복부불쾌감, 복통, 드물게 복부팽만감, 구역, 구토 등이 나타날 수가 있다.

7) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상, 호산구증가 등을 수반하는 간질성폐렴, PIE증후군(0.1 % 미만)등이 나타나는 것이 보고되어 있으므로 이같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 한다.

8) 균교대증: 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

9) 비타민결핍증: 드물게 비타민K결핍증(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진. 신경염등)이 나타날 수 있다.

10) 피부 및 부속기계: 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)또는 중독성 표피괴사용해(리엘증후군)이 나타날 수 있으며, 이상이 관찰되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

11) 기타 : 혈청 카르니틴 저하, 드물게 두통이 나타날 수 있다. 또 투여기간이 긴 환자에게는 임상검사치이상(ALT 상승, AST 상승, 호산구 증가 등)의 발현율이 높아지는 경향이 보이므로 이같은 환자에는 정기적으로 검사를 하는등 주의한다.

12) 국내 시판후 조사결과(조사증례수: 3,181명)보고된 이상반응(모두 0.1 %미만으로 드물게 발현되었으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.) : 변비, 소화불량, 속쓰림, 위장장애, 부종, 손떨림, 안면홍조

13) 일본에서 폐렴, 중이염, 부비강염 소아 환자(7~33kg)를 대상으로 이 약을 1회 6mg(역가)/kg 1일 3회 7일간 투여한 임상시험에서 보고된 이상반응 : 안전성 평가 대상 환자 115명 중 36명(31.3%)에서 이상반응이 나타났으며 주요 이상반응으로 설사, 연변이 28명(24.3%)에서 나타났다. 임상검사치 이상은 113명 중 7명(6.2%)에서 나타났으며, 주요 이상반응으로 혈소판 수 증가가 4명(3.6%)에서 나타났다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약을 제산제나 위산을 감소시키는 다른 약물과 동시에 복용하는 것은 권장되지 않는다(이 약의 흡수가 감소되었다.).

2) 파모티딘(20 mg) 정맥투여와 이 약의 정제(400 mg)를 경구로 단회 병용투여 한 경우 이 약의 Cmax가 27 %, AUC가 22 % 감소되는 것이 보고되었다. H2- Receptor 길항약과 이 약의 병용투여는 추천되지 않는다.

3) 다른 베타락탐계 항생제에서 나타나는 바와 같이 프로베네시드와 이 약을 병용투여한 경우 이 약의 Cmax가 49 %, AUC가 122 %, 반감기가 53 % 증가하였다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CEFDITOREN PIVOXIL
SPECTRACEF (CEFDITOREN PIVOXIL)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	126031AGN [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806419012106
BIT 약효분류	3세대 세팔로스포린계 (Cephalosporins; Third Generation)
ATC 코드	cefditoren / J01DD16 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	618 (주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641901212 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \769 원/100(1)g/통(2024.02.01)(최신약가) \769 원/100(1)g/통(2024.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무취 또는 약간 특이한 냄새가 있는 담황색의 세립제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	100g/병
보관방법	기밀용기(차광), 실온보존

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급
(cefditoren; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Cefditoren에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The bactericidal activity of cefditoren results from the inhibition of cell wall synthesis via affinity for penicillin-binding proteins (PBPs). Cefditoren is stable in the presence of a variety of b-lactamases, including penicillinases and some cephalosporinases.
Pharmacology	Cefditoren에 대한 Pharmacology 정보 Cefditoren pivoxil is a prodrug which is hydrolyzed by esterases during absorption, and the drug is distributed in the circulating blood as active cefditoren. Cefditoren is a cephalosporin with antibacterial activity against gram-positive and gram-negative pathogens. Cefditoren is effective against Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains, including b-lactamase-producing strains), penicillin-susceptible strains of Staphylococcus aureus and Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (including b-lactamase-producing strains), Haemophilus parainfluenzae (including b-lactamase-producing strains), Moraxella catarrhalis (including b-lactamase-producing strains), Streptococcus agalactiae, Streptococcus Groups C and G, and Streptococcus, viridans group (penicillin-susceptible and -intermediate strains).
Metabolism	Cefditoren에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Cefditoren에 대한 단백결합 정보 Binding of cefditoren to plasma proteins averages 88% from in vitro determinations, and is concentration-independent at cefditoren concentrations ranging from 0.05 to 10 mg/mL.
Half-life	Cefditoren에 대한 반감기 정보 Mean terminal elimination half-life is 1.6 ± 0.4 hours in young healthy adults.
Absorption	Cefditoren에 대한 Absorption 정보 Following oral administration, cefditoren pivoxil is absorbed from the gastrointestinal tract and hydrolyzed to cefditoren by esterases. Under fasting conditions, the estimated absolute bioavailability of cefditoren pivoxil is approximately 14%. The absolute bioavailability of cefditoren pivoxil administered with a low fat meal (693 cal, 14 g fat, 122 g carb, 23 g protein) is 16.1 ± 3.0%.
Pharmacokinetics	Cefditoren Pivoxil의 약물동력학자료 대사 : 위장관 esterase에 의해 가수분해되어 pivaloyloxymethyl기가 유리되어 cefditoren으로 대사된다. Pivalin산은 carnitine 포합되어 pivaloylcarnitine으로 배설된다. Cefditoren은 대부분 대사받지 않는다. 반감기 : 약 1시간 혈중최고농도 도달시간 : 2시간 소실 : 24시간 이내에는 약 20%가 신배설된다.
Biotransformation	Cefditoren에 대한 Biotransformation 정보 Hydrolysis of cefditoren pivoxil to its active component, cefditoren, results in the formation of pivalate. Cefditoren is not appreciably metabolized.
Toxicity	Cefditoren에 대한 Toxicity 정보 Information on cefditoren pivoxil overdosage in humans is not available. However, with other b-lactam antibiotics, adverse effects following overdosage have included nausea, vomiting, epigastric distress, diarrhea, and convulsions. In acute animal toxicity studies, cefditoren pivoxil when tested at the limit oral doses of 5100 mg/kg in rats and up to 2000 mg/kg in dogs did not exhibit any health effects of concern.
Drug Interactions	Cefditoren에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Cefditoren에 대한 Description 정보 Cefditoren is a third-generation cephalosporin antibiotic for oral use. It is commonly marketed under the trade name Spectracef by Cornerstone BioPharma.
Dosage Form	첨가제1 아스파탐 (경구제에 한함.) ● 1일 허용량제한 아스파탐 함량을 WHO 권장량(40mg/kg/1일)dlgkfh 조정(가능한 최소량 사용)할 것. 60kg 성인 : 1일 최대복용량 24g ● 사용상의 주의사항 ○ 경고 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
Drug Category	Cefditoren에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Bacterial Agents
Smiles String Canonical	Cefditoren에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CON=C(C(=O)NC1C2SCC(C=CC3=C(C)N=CS3)=C(N2C1=O)C(=O)OCOC(=O)C(C)(C)C)C1=CSC(N)=N1
Smiles String Isomeric	Cefditoren에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CO\N=C(C(=O)N[C@H]1[C@H]2SCC(/C=C\C3=C(C)N=CS3)=C(N2C1=O)C(=O)OCOC(=O)C(C)(C)C)\C1=CSC(N)=N1
InChI Identifier	Cefditoren에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C25H28N6O7S3/c1-12-15(41-10-27-12)7-6-13-8-39-21-17(29-19(32)16(30-36-5)14-9-40-24(26)28-14)20(33)31(21)18(13)22(34)37-11-38-23(35)25(2,3)4/h6-7,9-10,17,21H,8,11H2,1-5H3,(H2,26,28)(H,29,32)/b7-6-,30-16-/t17-,21-/m1/s1/f/h29H,26H2
Chemical IUPAC Name	Cefditoren에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (6R)-7-[[(2Z)-2-(2-amino-1,3-thiazol-4-yl)-2-methoxyiminoacetyl]amino]-3-[(Z)-2-(4-methyl-1,3-thiazol-5-yl)ethenyl]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid

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