| |
|
|
|
|
|
 |
| |
|
토리셀주(템시롤리무스) 1.2mL Torisel Inj.
|
전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
|
|
수입의약품
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
 |
제품별 임부금기 고시 |
|
|
|
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| temsirolimus 30mg(25mg/mL) |
568230BIJ |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태아 독성(태아 사망 및 골격 골화지연과 관련 있는 태아 체중감소) 및 최기형성 효과(배꼽탈장) 보고. |
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
| 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
648902371
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\729,996 원/1.2mL/병(2017.02.01)(현재약가)
\729,996 원/1.2mL/병(2016.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
무색 투명～옅은 황색 용액이 담긴 바이알(본액)과 투명/약한 탁한 ～ 밝은 황색/황색 용액이 든 바이알(첨부용제)로 되어있는 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1.2mL/바이알 x 1 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 1.2밀리리터 |
1 바이알 |
Vial |
8806489023705 |
8806489023712 |
|
|
| 주성분코드 |
568230BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
진행성 신세포암
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 항암 화학 요법 경험이 많은 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.
1) 진행성 신세포암
진행성 신세포암에 대한 이 약의 권장용량은 주 1회 25mg을 30~60분에 걸쳐 점적 정맥 주사한다 (희석, 투여 및 폐기 절차에 대해서는 사용상의 주의사항 12. 적용상의 주의 참조).
2) 전처치
매번 이 약을 투여하기 약 30 분전에 디펜히드라민 25 ~ 50mg (또는 이와 유사한 항히스타민제)를 정맥투여한다. (사용상의 주의사항 1. 경고 참조)
이 약의 주입 중 과민반응/주입반응이 발생할 경우, 투여를 중단하여야 한다.
3) 투여 중단/투여 용량 조절
절대호중구수 <1,000/㎣, 혈소판수 <75,000/㎣ 또는 NCI CTCAE grade 3 등급 이상의 이상반응 발현 시 이 약 투여를 일시적으로 중단하여야 한다. 독성이 2등급 이하로 회복되면 주당 15mg 용량까지 주당 5mg씩 감량하여 투여를 재개할 수 있다.
4) 용량 변경 가이드라인
이 약의 투여는 환자에게 이 약 치료를 통한 임상적 효과가 더 이상 없거나, 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지는 계속 지속되어야 한다. 성별 또는 고령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다.
간 장애 환자에서의 사용
간 장애가 있는 환자에게 이 약을 사용할 때는 주의하여야 한다. 만약 이 약이 경등도의 간 장애 환자(빌리루빈이 정상 상한치 [ULN, upper limit of normal]의 1~1.5배인 경우 또는 빌리루빈은 정상 상한치 이내 이지만 AST가 정상 상한치를 초과하는 경우)에게 투여되어야만 한다면, 이 약의 용량을 주당 15 mg로 감량해야 한다. 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자는 사망(기저 암의 진행으로 인한 사망 포함) 위험이 증가하기 때문에 이 약을 투여해서는 안 된다 (사용상의 주의사항 중 ‘1. 경고’ 및 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참고)
|
| 금기 |
1) 이 약 및 이 약의 대사체 (시롤리무스 포함), 폴리솔베이트 80 또는 이 약의 다른 성분에 과민증 환자.
2) 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자. (1. 경고항 참조)
|
| 신중투여 |
1) 신 장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신 장애 환자에게 이 약을 사용할 때에는 주의하여야 한다.
2) 간 장애 환자에게 이 약을 사용할 때에는 주의하여야 한다.
|
| 이상반응 |
인터페론-알파 단독 투여, 이 약 단독 투여, 이 약과 인터페론-알파의 병용투여에 대한 3상, 3개군, 무작위 배정, 공개 시험에 626명의 환자가 무작위 배정되었다. 총 616명의 환자가 치료를 받았다;. 200명의 환자가 인터페론-알파를 매주 투여 받았고, 이 208명의 환자가 이 약 25mg을 매주 투여 받았으며, 208명의 환자가 이 약과 인터페론-알파를 병용투여 받았다.
신세포암 환자를 대상으로 이 약에 대해 실시한 임상시험에서 관찰된 중대한 이상반응은 과민반응/주입반응(일부 생명을 위협하는 반응 및 드물게 치명적인 반응 포함), 고혈당증/당 불내성, 감염, 간질성 폐 질환(폐간질염), 고지질혈증, 뇌내 출혈, 치명적 결과를 수반한 신부전, 장천공, 심낭 삼출(중재를 요하는 혈역학적으로 유의한 심낭 삼출 포함), 경련, 폐색전 및 상처 치유 합병증이다.
이 약에서 관찰된 가장 흔한 (>30%) 이상반응 (모든 등급)은 빈혈, 오심, 발진 (발진, 소양성 발진, 반구진 발진, 전신 발진, 반점상 발진, 구진상 발진 포함), 식욕부진, 부종 (전신 부종, 얼굴 부종 및 말초 부종 포함) 및 피로였다.
다음 이상반응 빈도표는 신세포암 임상시험에서 이 약 단독투여 환자들에서 보고된 이상반응들을 나열하였다.
이상반응들은 아래의 범주에 따라 구분하였다:
매우 흔하게: 10% 이상
흔하게: 1% 이상 10% 미만
때때로: 0.1% 이상 1% 미만
드물게: 0.01% 이상 0.1% 미만
매우 드물게: 0.01% 미만
|
신세포암 임상시험에서 발생한 이상반응
|
|
기관계
|
빈도
|
이상반응
|
모든 등급
환자수(%)
|
3, 4 등급
환자수(%)
|
|
감염
|
매우 흔하게
|
세균 및 바이러스 감염 (감염, 바이러스 감염, 연조직염, 대상포진, 구순포진, 인플루엔자, 단순포진, 세균감염, 기관지염, 농양, 상처 감염, 수술 후 상처 감염 포함)
|
39 (18.8)
|
3 (1.4)
|
|
매우 흔하게
|
요로감염 (방광염 포함)
|
21 (10.1)
|
5 (2.4)
|
|
흔하게
|
폐렴a
|
16 (7.7)
|
6 (2.9)
|
|
흔하게
|
상기도감염
|
13 (6.3)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
칸디다증 (구강 및 항문 칸디다증 포함) 및 진균 감염/진균성 피부 감염
|
8 (3.8)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
인두염
|
4 (1.9)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
비염
|
4 (1.9)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
부비동염
|
3 (1.4)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
모낭염
|
3 (1.4)
|
0 (0.0)
|
|
때때로
|
후두염
|
1 (0.5)
|
0 (0.0)
|
|
때때로
|
패혈증
|
1 (0.5)
|
1 (0.5)
|
|
혈액 및
림프계
|
매우 흔하게
|
빈혈
|
82 (39.4)
|
34 (16.3)
|
|
매우 흔하게
|
혈소판감소증
|
24 (11.5)
|
3 (1.4)
|
|
흔하게
|
호중구감소증
|
12 (5.8)
|
6 (2.9)
|
|
흔하게
|
백혈구감소증
|
11 (5.3)
|
1 (0.5)
|
|
흔하게
|
림프구감소증
|
11 (5.3)
|
9 (4.3)
|
|
면역계
|
흔하게
|
과민 반응/약물 과민반응
|
19 (9.1)
|
1 (0.5)
|
|
대사 및
영양
|
매우 흔하게
|
식욕부진
|
66 (31.7)
|
6 (2.9)
|
|
매우 흔하게
|
고혈당증
|
48 (23.1)
|
22 (10.6)
|
|
매우 흔하게
|
고콜레스테롤혈증
|
42 (20.2)
|
1 (0.5)
|
|
매우 흔하게
|
고중성지방혈증
|
42 (20.2)
|
7 (3.4)
|
|
흔하게
|
저칼륨혈증
|
19 (9.1)
|
7 (3.4)
|
|
흔하게
|
저인산혈증
|
15 (7.2)
|
9 (4.3)
|
|
흔하게
|
탈수
|
10 (4.8)
|
5 (2.4)
|
|
흔하게
|
저칼슘혈증
|
10 (4.8)
|
2 (1.0)
|
|
흔하게
|
당뇨
|
9 (4.3)
|
2 (1.0)
|
|
흔하게
|
고지혈증
|
3 (1.4)
|
0 (0.0)
|
|
정신계
|
매우 흔하게
|
불면증
|
26 (12.5)
|
1 (0.5)
|
|
흔하게
|
불안
|
16 (7.7)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
우울증
|
8 (3.8)
|
0 (0.0)
|
|
신경계
|
매우 흔하게
|
미각이상
|
39 (18.8)
|
0 (0.0)
|
|
매우 흔하게
|
두통
|
32 (15.4)
|
1 (0.5)
|
|
흔하게
|
어지러움
|
20 (9.6)
|
1 (0.5)
|
|
흔하게
|
감각이상
|
10 (4.8)
|
1 (0.5)
|
|
흔하게
|
졸음
|
8 (3.8)
|
1 (0.5)
|
|
흔하게
|
무미각증
|
2 (1.0)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
경련
|
2 (1.0)
|
0 (0.0)
|
|
때때로
|
뇌내 출혈
|
1 (0.5)
|
1 (0.5)
|
|
눈
|
흔하게
|
결막염 (결막염, 누루 이상 포함)
|
10 (4.8)
|
1 (0.5)
|
|
심장
|
흔하게
|
심낭삼출
|
2 (1.0)
|
1 (0.5)
|
|
혈관
|
흔하게
|
고혈압
|
13 (6.3)
|
3 (1.4)
|
|
흔하게
|
정맥 혈전색전증
(심부정맥혈전증 포함)
|
3 (1.4)
|
3 (1.4)
|
|
흔하게
|
혈전정맥염
|
2 (1.0)
|
0 (0.0)
|
|
호흡기,
흉부 및
종격
|
매우 흔하게
|
기침
|
54 (26.0)
|
1 (0.5)
|
|
매우 흔하게
|
호흡곤란a
|
53 (25.5)
|
16 (7.7)
|
|
매우 흔하게
|
코피
|
27 (13.0)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
흉막 삼출
|
8 (3.8)
|
6 (2.9)
|
|
흔하게
|
폐 색전증a
|
2 (1.0)
|
1 (0.5)
|
|
흔하게
|
간질성 폐질환a *
|
6 (2.9)
|
1 (0.5)
|
|
소화기계
|
매우 흔하게
|
오심
|
78 (37.5)
|
5 (2.4)
|
|
매우 흔하게
|
설사
|
60 (28.8)
|
3 (1.4)
|
|
매우 흔하게
|
구내염
|
44 (21.2)
|
2 (1.0)
|
|
매우 흔하게
|
변비
|
43 (20.7)
|
0 (0.0)
|
|
매우 흔하게
|
구토
|
42 (20.2)
|
4 (1.9)
|
|
매우 흔하게
|
복통
|
31 (14.9)
|
7 (3.4)
|
|
흔하게
|
복부 팽창
|
13 (6.3)
|
1 (0.5)
|
|
흔하게
|
아프타성 구내염
|
8 (3.8)
|
1 (0.5)
|
|
흔하게
|
위장관 출혈(직장, 치질, 입술 및 구강 출혈 포함)
|
7 (3.4)
|
2 (1.0)
|
|
흔하게
|
연하곤란
|
5 (2.4)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
위염
|
2 (1.0)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
구강 통증
|
3 (1.4)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
치은염
|
3 (1.4)
|
0 (0.0)
|
|
때때로
|
장 천공a
|
1 (0.5)
|
0 (0.0)
|
|
피부 및
피하조직
|
매우 흔하게
|
발진 (발진, 소양성 발진, 반구진 발진, 전신 발진, 반점상 발진, 구진상 발진 포함)
|
91 (43.8)
|
10 (4.8)
|
|
매우 흔하게
|
소양증 (전신 소양증 포함)
|
40 (19.2)
|
1 (0.5)
|
|
매우 흔하게
|
피부 건조
|
21 (10.1)
|
1 (0.5)
|
|
흔하게
|
손톱 이상
|
16 (7.7)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
여드름
|
13 (6.3)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
탈락성 발진
|
5 (2.4)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
피부염
|
4 (1.9)
|
0 (0.0)
|
|
근골격계 및
결합조직
|
매우 흔하게
|
요통
|
37 (17.8)
|
5 (2.4)
|
|
매우 흔하게
|
관절통
|
35 (16.8)
|
2 (1.0)
|
|
흔하게
|
근육통
|
13 (6.3)
|
0 (0.0)
|
|
신장 및
비뇨기계
|
흔하게
|
신부전a
|
2 (1.0)
|
0 (0.0)
|
|
전신 및
투여부위
|
매우 흔하게
|
부종 (전신 부종, 얼굴부종 및 말초 부종 포함)
|
85 (40.9)
|
7 (3.3)
|
|
매우 흔하게
|
피로
|
82 (39.4)
|
22 (10.6)
|
|
매우 흔하게
|
발열
|
48 (23.1)
|
1 (0.5)
|
|
매우 흔하게
|
무력증a
|
41 (19.7)
|
5 (2.4)
|
|
매우 흔하게
|
점막염
|
38 (18.3)
|
4 (1.9)
|
|
매우 흔하게
|
흉통
|
24 (11.5)
|
1 (0.5)
|
|
흔하게
|
통증
|
20 (9.6)
|
5 (2.4)
|
|
흔하게
|
오한
|
13 (6.3)
|
0 (0.0)
|
|
흔하게
|
상처 치유 부전
|
2 (1.0)
|
0 (0.0)
|
|
검사
|
매우 흔하게
|
혈중 크레아티닌 증가
|
26 (12.5)
|
4 (1.9)
|
|
흔하게
|
AST 증가
|
19 (9.1)
|
4 (1.9)
|
|
흔하게
|
ALT 증가
|
13 (6.3)
|
1 (0.5)
|
|
a 1건의 치명적인 증례가 보고되었다.
* 간질성 폐질환에는 다음이 포함된다: 간질성 폐질환 (2명), 폐렴a (3명), 폐포염 (1명)
|
시판 후 및 기타 임상 경험:
|
기관계
|
빈도
|
이상반응
|
|
면역계
|
확인되지 않음*
|
혈관신경성 부종 유형의 반응
|
|
피부 및 피하조직
|
확인되지 않음
|
스티븐스-존슨 증후군
|
|
근골격계 및 결합조직
|
확인되지 않음
|
횡문근융해
|
|
감염
|
드물게
|
사람폐포자충 폐렴(PJP)
|
*기존의 자료로 평가할 수 없음.
이 약과 ACE 억제제를 병용 투여한 환자 일부에서 혈관신경성 부종 유형의 이상반응이 보고 되었다.
사람폐포자충 폐렴(PJP) 증례가 보고되었는데, 일부는 치명적 결과를 수반하였다.
기타 보고된 이상반응은 다음과 같다:
구강궤양, 설염, 습진
|
| 상호작용 |
상호작용 연구는 어른을 대상으로만 실시되었다.
1) CYP3A 대사 유도제
이 약과 강력한 CYP3A4/5 유도제인 리팜피신의 병용투여는 정맥투여 후 템시롤리무스의 Cmax와 AUC에 유의할 만한 영향을 미치지 못했으나, 이 약 단독 치료와 비교할 때 시롤리무스의 Cmax와 AUC 는 각각 65% 와 56% 로 감소하였다. 그러므로, 이 약과 CYP3A4/5 유도 가능성이 있는 약물의 병용은 피해야 한다. 대체치료제를 투여할 수 없는 경우, 신세포암 환자에게 최대 50 mg의 템시롤리무스를 매주 정맥 투여하는 것을 고려해야 한다.
2) CYP3A 대사 억제제
이 약 5mg과 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸의 병용투여는 템시롤리무스의 Cmax또는 AUC에 유의할 만한 영향을 끼치지 못했으나, 이 약 단독 치료와 비교할 때 시롤리무스의 AUC 및 AUCsum (템시롤리무스와 시롤리무스의 AUC의 합)은 각각 3.1배와 2.3배 증가하였다. 비결합 시롤리무스의 농도에 대한 영향은 측정되지 않았으나, 적혈구에 대한 포화적 결합으로 인하여 전혈 농도에 대한 영향보다 클 것으로 예상된다. 25mg 용량에서 그 효과는 더 두드러질 수 있다. 그러므로, CYP3A4 활성의 강력한 억제 물질 (예, 단백분해효소 억제제, 항진균제, 마크로라이드 항생제, 네파조돈)는 시롤리무스의 혈중 농도를 증가시킨다. 이 약과 강력한 CYP3A4 억제 가능성이 있는 약물과의 병용치료는 피해야 한다. 이 약 25 mg을 사용하는 환자에서 중등도의 CYP3A4 억제제와의 병용투여 시에는 주의를 기울여야 하며, 이 약 25 mg을 초과하여 투여 받고 있는 환자에서 사용을 피해야만 한다.
3) CYP2D6 또는 CYP3A4/5에 의해 대사되는 약물과의 상호작용
23명의 건강한 피험자에서, CYP2D6 기질인 데시프라민의 농도는 템시롤리무스 25mg을 병용투여할 때 영향을 받지 않았다. CYP2D6에 의해 대사되는 약물과 템시롤리무스 25mg을 병용투여할 때 임상적으로 유의할 만한 영향이 예상되지 않는다.
CYP3A4/5로 대사되는 약물과 템시롤리무스 25 mg의 병용투여시 임상적으로 유의한 영향이 예상되지 않는다.
4) P-glycoprotein 기질
In vitro연구에서 이 약은 P-glycoprotein (P-gp) 기질(IC50=2μM)의 수송을 억제하였다. In vivo에서의 P-gp 억제효과는 연구되지 않았다.
5) 양친매성 제제
이 약은 랫드에서 인지질증과 관련이 있었다. 인지질증은 이 약을 투여받은 마우스나 원숭이에서는 관찰되지 않았으며 이 약을 투여받은 환자에서도 보고되지 않았다. 이 약을 투여받는 환자에 대한 인지질증의 위험은 보이지 않으나, 아미오다론 또는 스타틴 계열 약물과 같은 양친매성 제제와 이 약의 병용투여 시 양친매성 폐 독성의 위험 증가가 나타날 수 있다.
6) 안지오텐신 (ACE) 억제제 및/또는 칼슘채널차단제와의 병용 사용
이 약(mTOR 억제제)과 ACE 억제제(예, 라미프릴) 및/또는 칼슘채널차단제(예, 암로디핀)를 병용투여 받은 환자에서 혈관부종(투여 시작 후 2개월 이후에 나타나는 지연 반응 포함)이 보고되었다.
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
648902371
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\729,996 원/1.2mL/병(2017.02.01)(최신약가)
\729,996 원/1.2mL/병(2016.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
|
| 제품성상 |
무색 투명～옅은 황색 용액이 담긴 바이알(본액)과 투명/약한 탁한 ～ 밝은 황색/황색 용액이 든 바이알(첨부용제)로 되어있는 주사제
[제형정보 확인]
|
| 포장·유통단위 |
1.2mL/바이알 x 1 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광냉장보관(2~8℃) |
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2024-08-06
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
|
|
전문/일반
