드러그인포 약품요약정보 - 나벨빈주(비노렐빈타르타르산염) 1mL

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

642200051 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\25,070 원/1mL/병(2024.07.01)(현재약가)
\25,960 원/1mL/병(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

투명한 무색 내지 미황색 용액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10 바이알/상자((1밀리리터/바이알))

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1밀리리터	10 바이알	Vial	8806422000503	8806422000527
1밀리리터	1 바이알	Vial	8806422000503	8806422000510

주성분코드

248230BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

비소세포폐암, 진행성 유방암

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1) 단독요법 : 보통 1주일에 비노렐빈으로서 25～30 mg/㎡을 정맥으로 투여한다.

2) 병용요법 : 투여량과 투여횟수는 프로토콜에 따른다.

주사량은 생리식염 주사액(예 : 20～50 mL)에 희석시켜 6～10분간 신속히 주입한다. 주사직후 정맥을 생리식염 주사액 250 mL로 세척한다.

중증 간장애 환자는 감량한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약의 성분 또는 다른 빈카알카로이드계 약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(이 약으로 유발된 중증 과립백혈구감소증 환자 또는 중증 저혈소판증 환자)

2) 호중구수가 1,500/mm³미만인 환자 또는 심각한 감염을 현재 앓고 있거나 최근 2주 이내에 앓았던 환자

3) 중증 간장애 환자

4) 임부 및 수유부

5) 혈소판수가 100,000/mm³이하인 환자

6) 황열병 백신과 병용하여 사용하는 환자

신중투여

1) 허혈성 심질환 환자

2) 간장애 환자(대사 및 배설 지연시 이상 반응이 심하게 나타날 수 있다.)

3) 신장애 환자

이상반응

빈도는 다음과 같이 정의된다 : 매우 흔하게 ( ≥ 1/10); 흔하게 ( ≥ 1/100, <1/10); 흔하지 않게 ( ≥ 1/1,000, <1/100); 드물게 ( ≥ 1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도불명 (가용한 데이터로 추정할 수 없음)

1) 감염 및 감염증 : 흔하게 다른 기관계(호흡기계, 비뇨기계, 위장관계 등)에 영향을 주는, 경증∼중등도의 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 나타났으며 일반적으로 적절한 처치로 회복되었다. 흔하지 않게 패혈증, 다른 기관 부전을 동반한 중증 패혈증, 매우 드물게 합병성 패혈증이 보고되었고 이는 간혹 치명적이었다. 호중구감소성 패혈증 및 호중구감소증과 관련된 감염(G3-4)이 보고된 바 있다(빈도불명).

2) 혈액 및 림프계

(1) 제한적 독성은 골수억제로서 매우 흔하게 호중구감소증(단독요법시 G3 : 24.3%, G4 : 27.8%)이다. 이러한 호중구감소증은 5∼7일 내에 회복되며 이후 축적되지 않는다. 보통 7∼14일 사이에 호중구수는 최저치를 나타낸다. 혈액학적 성장인자 투여가 필요한 경우에는 세포독성 화학요법제를 투여한 후 24시간 이후에 성장인자를 권장량 투여한다. 성장인자는 화학요법제를 투여하기 전 24시간 이내에 투여해서는 안된다.

(2) 매우 흔하게 빈혈(단독요법시 G3-4 : 7.4%)과 흔하게 혈소판감소증(단독요법시 G3-4 : 2.5%)이 발생할 수 있으나 중증은 거의 없다.

(3) 발열성호중구감소증, 범혈구감소증 및 백혈구감소증(G1-4)이 보고된 바 있다(빈도불명).

3) 위장관계

(1) 구내염(단독요법시 G1-4 : 15%)이 매우 흔하게 발생할 수 있다.

(2) 오심 및 구토가 매우 흔하게 발생할 수 있다 : 중증의 발생은 낮다(단독요법시 G1-2 : 30.4%, G3-4 : 2.2%). 이러한 반응의 발생은 다른 화학요법제와 병용투여시 증가할 수 있다. 진토제는 이러한 발생을 감소시킬 수 있다.

(3) 변비가 주요 증상으로 매우 흔하게 발생 할 수 있으며, (단독요법시 G3-4 : 2.7%, 다른 화학요법제와의 병용요법 시 G3-4 : 4.1%)으로 드물게 마비성장폐색으로 발전한다. 이러한 반응의 발생은 다른 화학요법제와 병용투여시 증가할 수 있다. 장운동이 정상적으로 회복된 후 투여를 다시 시작한다.

(4) 보통 경증∼중등도의 위염과 설사가 발생할 수 있다. 설사는 흔하게 보고되었고 췌장염은 드물게 보고되어 있다.

(5) 위장관 출혈, 중증 설사 및 복통이 보고된 바 있다(빈도불명).

4) 신경계 : 건반사의 소실을 포함한 신경장애(단독요법 시 G3-4 : 2.7%)가 매우 흔하게 나타났다. 투여기간을 연장한 후에 하지 쇠약이 매우 흔하게 보고되었다. 감각과 운동 증상을 동반한 중증 지각 이상의 발전은 흔하지 않게 나타났다. 이러한 반응은 일반적으로 회복된다. 두통, 어지러움, 가역적 후뇌 병증 증후군 및 운동실조가 보고된 바 있다(빈도불명).

5) 피부 및 피하조직 : 보통 경증의 탈모가 매우 흔하게 발생할 수 있다(단독요법시 G3-4 : 4.1%). 드물게 전신 피부반응을 일으킬 수 있다. 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome) 및 피부과다색소침착이 보고된 바 있다(빈도불명).

6) 심장계 : 흉통이 보고된 바 있으나, 흉통의 대부분은 심순환계 병력이 있거나 흉부에 종양이 있는 환자에게서 보고되었다. 드물게 허혈성 심질환(협심증, 심근경색 간혹 치명적인 및 일시적 심전도상 변화)이 보고되었다. 매우 드물게 빈맥, 심계항진 및 심장 리듬 장애도 보고되었다. 심부전이 보고된 바 있다(빈도불명).

7) 혈관계 : 흔하지 않게 동맥 저혈압, 동맥 고혈압, 홍조 및 말초냉감이 보고되었고, 드물게 중증 저혈압 및 허탈이 보고되었다.

8) 간담도계 : 임상적인 증상 없이 간기능 검사치의 일시적 상승(G1-2)이 매우 흔하게 보고되었다(SGOT 27.6%, SGPT 29.3%). 간장애가 보고된 바 있다(빈도불명).

9) 호흡기계, 흉부 및 종격계 : 다른 빈카알카로이드계 항암제와 같이 호흡곤란과 기관지연축을 흔하지 않게 일으킬 수 있다. 간질성폐병증의 발생, 특히 미토마이신 C와 병용한 환자에서 드물게 보고되었다. 기침(G1-2), 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 보고된 바 있고(빈도불명), 이는 간혹 치명적이었다. 이러한 반응의 처치에는 특히 폐기능이상이 이미 존재하는 경우 산소공급, 기관지 확장제 및/또는 스테로이드가 필요할 수 있다. 폐 색전증이 보고된 바 있다(빈도불명)

10) 전신 및 투여 부위 : 다른 빈카알카로이드계 약물과 같이 이 약은 중증 수포를 발생시킨다. 주사부위 반응에 홍반, 작열감, 정맥 탈색, 국소 정맥염(G3-4 : 3.7%)이 매우 흔하게 나타났다. 드물게 국소 괴사가 관찰되었다. 정맥내 주사 또는 카테터를 정확한 위치에 삽입하는 것과 주사 후 정맥을 씻기 위한 용액을 적당량 사용하는 것으로부터 이러한 이상반응을 줄일 수 있다.

11) 내분비계 : 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)이 보고되었다(빈도불명).

12) 기타 : 이 약을 투여 받은 환자들은 무력증, 발열, 관절통(턱의 통증을 포함), 근육통, 흉통을 포함한 다른 부위의 동통, 종양부위의 통증을 흔하게 경험한 적이 있다. 드물게 중증 저나트륨혈증이 보고된 바 있다. 식욕부진이 보고된 바 있다(빈도불명). 아나필락시스, 가려움증, 두드러기 및 혈관부종으로 보고된 전신 알레르기 반응(빈도불명), 안면 홍조가 보고되었다. 주로 경증∼중등도의 피로가 보고되었으나 투여를 계속함에 따라 정도가 증가하는 경향이 있었다. 그 외 드물게 출혈성 방광염이 보고된 바 있다. 오한(G1-2)이 보고된 바 있다(빈도불명).

임상 검사 : 체중 감소가 보고된 바 있다(빈도불명).

13) 이 약의 경구투여 제형에 대하여 다음과 같은 추가적인 약물이상반응이 보고되었다:

신경운동이상, 미각이상, 시각이상, 불면증, 연하곤란, 식도염, 체중증가, 배뇨곤란, 기타 배뇨생식기이상

14) 허가 후 6년 동안 국내에서 603명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 다음과 같은 이상반응이 479명(79.4%)에서 1,324건(219.6%) 보고되었으며, 이 중 이 약과의 인과관계 없이 보고된 이상반응은 백혈구감소증(273건), 빈혈(212건), 헤모글로빈 감소(190건), 과립백혈구감소증(153건), 오심(151건), 구토(125건), 식욕부진(62건), 탈모(61건), 혈소판감소증(36건), 정맥염(23건)이 있었고, 이상 반응 발현율이 1∼3%로 보고된 이상반응은 변비, 장폐색증, AST, ALT 상승, 혈전정맥염, 비단백질소 증가, 무력감, 사망, 발열, 주사부위 괴사가 있었다. 1% 미만으로 보고된 이상반응은 어지러움, 신경염, 대장염, 간염, 혈관통, 요도염, 대상포진 등이 있었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약과 골수 독성이 있는 것으로 알려진 다른 약물과의 병용은 골수억제 이상반응을 악화시킬 수 있다.

2) 이 약의 대사에 시토크롬 P450중 CYP3A4가 관여하기 때문에 이 효소의 유도제 또는 억제제, 특히 오메프라졸, 플루옥세틴과 이 약을 병용할 경우 약동력학에 변화를 줄 수 있다. CYP3A4 효소의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸)는 비노렐빈의 혈중 농도를 상승시킬 수 있고, 강력한 유도제(예: 리팜피신, 페니토인)와 병용 시에는 비노렐빈의 혈중 농도를 감소시킬 수 있다.

3) 시스플라틴과의 병용투여시 약동력학 지표에 상호작용이 나타나지 않았다. 그러나 시스플라틴과의 병용투여시 나타나는 과립백혈구감소증은 이 약 단독투여시보다 더 높게 나타났다.

4) 1상 임상시험에서 정맥주사용 비노렐빈과 라파티닙과의 병용투여로 3/4등급의 호중구감소증 빈도 증가가 시사되었으므로 이러한 형태의 병용투여시 주의를 기울여야 한다. 이 병용연구에서 정맥주사용 비노렐빈은 22.5 mg/m² 용량이 3주마다 1일 및 8일째에 투여되었고, 라파티닙은 매일 1,000 mg이 경구로 투여되었다.

5) 모든 세포독성 약물과의 상호작용

종양 환자는 혈전증의 위험이 증가하기 때문에 자주 항응고 치료를 받게 된다. 이러한 질환에서 응고성에 대한 환자간 다양성과 더불어 경구용 항응고제와 종양 화학요법간의 상호작용이 일어날 수 있기 때문에 국제정상화비율(PT/INR) 검사 횟수를 늘려야 한다.

(1) 병용금기 약물

- 페니토인 : 페니토인에 의한 간 대사 증가로 인해 세포 독성 약물의 유효성 상실이나 독성 위험 증가 또는 세포독성 약물에 의한 페니토인의 소화관 흡수 감소로 경련의 위험이 증가 한다.

- 황열병 백신 : 백신과 관련된 치명적인 질병의 위험성이 있다.

- 약독화 생백신(황열 제외) : 백신과 관련된 치명적인 질병의 위험성이 있다. 이 위험은 이미 질환으로 인해 면역계가 약화된 환자에서 더 크다. 가능하면 비활성화 백신(소아마비)을 사용한다.

(2) 병용주의 약물

- 사이클로스포린, 타크로리무스 : 림프증식증의 위험과 함께 과도한 면역억제가 일어날 수 있다.

6) 빈카알카로이드계의 특이적인 상호작용

(1) 병용금기 약물

- 아졸계 항진균제(이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸) : 이 약은 간 시토크롬 P450 3A4에 의해 대사된다. 아졸계 항진균제는 간 시토크롬 P450 3A4를 저해하여 빈카알카로이드계의 신경 독성을 증가시킨다.

(2) 병용주의 약물

- 미토마이신 C : 미토마이신 C와 병용시 호흡곤란 및 기관지연축 등의 폐독성 증가 위험이 있다고 보고되었다.

- 빈카알칼로이드는 P-glycoprotein의 기질로 알려져 있으므로, 관련 시험으로 확인되지 않은 경우 이 약과 P-glycoprotein의 강력한 조절제와의 병용투여시 주의를 기울여야 한다.

7) 이 약 투여 전 또는 투여 중 방사선요법을 실시하는 경우에는 피부염, 식도염과 같은 방사선연상(과민)반응이 나타날 수 있다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:VINORELBINE
NAVELBINE (VINORELBINE TARTRATE)
VINORELBINE TARTRATE (VINORELBINE TARTRATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	248230BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806422000503
BIT 약효분류	미세소관 저해제(Microtubule inhibitors)
ATC 코드	Vinorelbine / L01CA04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642200051 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \25,070 원/1mL/병(2024.07.01)(최신약가) \25,960 원/1mL/병(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	투명한 무색 내지 미황색 용액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	10 바이알/상자((1밀리리터/바이알))
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2-8℃)
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
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[심평원 심사지침열람]

심사사례

유방암 상병에 보조요법으로 아드리아마이신주 사용 후 투여된 젬자주 + 나벨빈주에 대하여
■ 청구내역 (여/38)
  ○ 상 병 명 : 상세불명의 유방 악성 신생물, 폐의 속발성 악성 신생물, 유방절제술 후 림프부종 증후군
  ○ 주요청구내역
     [주사료] 젬자주    1X1(1g), 2X1(200mg) *6-1차 (8월3일)
              나벨빈주 4X1
              젬자주    1X1(1g), 2X1(200mg) *6-2차 (8월11일)
              나벨빈주 4X1
■ 진료내역
   2004.9월                유방암 수술
   2004.9월 ~ 2004.11월    아드리아마이신 4차 투여 (보조요법)
   2005.3월 ~ 2005. 5월    탁솔 4차 투여 (보조요법).
   2007.10월 ~ 11월        젤로다 3차까지 투여
   2008.1월~ 7월           탁소텔 9차까지 투여
   2008.8월~ 11월          화레스톤정 투여
   2008.12월~ 2009.02월    아리미덱스정 투여
   2009.3.19 ~ 7.20        젬자+나벨빈 5-2차까지 투여
   2009.8.3 ~ 8.11         젬자+나벨빈 6-1차, 6-2차 투여 (현청구분)
■ 참고
  ○ 유방학 제2판, 2005. 전이유방암의 순차적 항암화학요법
  ○ Devita et al. Cancer, principle & practice of oncology 7th. Chapter 43. Cancer of Breast
  ○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology, Breast cancer, v.1.2010
  ○ 한국유방암학회. 제3차 유방암 진료권고안 2008
■ 심의내용
    동 건은 유방암 수술 후 보조요법으로 2004년 아드리아마이신(anthracycline)을 투여(누적용량:400mg, BSA:1.602)하고 이후 젤로다, 탁소텔주를 투여하였으나 재발하여 젬자주+나벨빈주를 투여한 사례로(6차 투여분),
   현재 유방암 상병에 젬자주 관련요법 투여 시는 인정기준 상(건강보험심사평가원 공고 제2006-5호, 2006.06.01일 시행) ‘anthracycline 또는 taxane에 실패 후 2차 요법제 이상으로 투여하는 경우에 인정함을 원칙으로 하고 특별한 경우를 제외하고는 anthracycline과 taxane을 모두 투여’하는 것이 의학적으로 타당한 진료로 이를 권장하고 있어 anthracycline 투여 실패가 확인되지 않은 동 수진자의 이전 진료분(젬자주+나벨빈주 1차~5차 투여분)이 계속 심사조정되었으나 보조요법으로 anthracycline을 사용한 경우 동 약제를 재 투여하는 것이 어렵다는 요양기관의 이의가 제기되어 동 내용을 논의한 결과,
    anthracycline은 투여 시 체내에 계속 축적되어 비가역적인 anthracycline induced cardiomyopathy 등의 심각한 부작용 발생위험이 높아 보조요법 후 재투여 시는 1~2회 단기 투여 후 약제를 다시 변경해야 하고 만약 용량 초과 계속 사용 시는 고가의 카디옥산주와 함께 투여해야 하는 점 등을 감안 anthracycline 보조요법 후 taxane에 실패한 경우는 인정기준 상의 ‘특별한 경우’로 판단하여 anthracycline 재투여 없이 젬자주 관련 요법이 가능할 것으로 판단됨.
    따라서 2004년 anthracycline 보조요법을 시행하고 2008년 탁소텔주 사용 후 재발이 확인되어 투여된 동 건의 젬자주+나벨빈주는 요양급여로 인정키로 함.
    [2010.03.08 진료심사평가위원회]

폐암 상병에 젬자주+나벨빈주 투여 후 중단하여 3개월만에 악화 시 약제 재투여에 대하여
■ 청구내역 (남/54)
  ○ 상 병 명 : 상세불명의 기관지 또는 폐 악성신생물, 폐의 속발성 악성신생물, 신경학적 합병증을 동반한 인슐린-비의존성 당뇨
  ○ 내원일수 : 2일(‘08.9/3, 9/10)
  ○ 주요청구내역
     [주사료] 젬탄주      1X1(1g), 4X1(200mg)
              나벨빈주    3X1
■ 진료내역
  ○ 경과 요약
     1998.3월      폐암 수술(Stage 1)
     2000.1월      폐암 재발
     2000.1월~ 5월          탁소텔 + 시스플란틴
     2000.10.23 ~2001.3.20 젬자 + 시스플란틴
     2001.4.28 ~ 8.20       탁솔 + 시스플란틴
     2001.9.16 ~ 2002.2.15 탁소텔
     2002.3.20 ~ 7.22       젬자 + 나벨빈
     2002.8.24 ~ 2003.1.13 제넥솔 + 시스플란틴
     2003.7.14 ~12.29       나벨빈 + 시스플란틴
     2004.5.24~ 2005.7.26 󰠈
     2006.8.22 ~ 11.20    󰠾 이레사
     2007.8.20 ~ 10.1     󰠎
     2007.10.15             알림타
     2007.11.15 ~2008.3.5   캠푸토 +시스플란틴 4차 투여 후 악화
     2008.4.16 ~6.25        젬자 + 나벨빈 3차 투여 후 환자 전신상태 악화되어 항암치료 지연됨
                            2008.9.3 X-Ray 상 악화소견을 보여 4차 젬자 + 나벨빈 투여함.
■ 참고
  ○ Abeloff: Abeloff's Clinical Oncology, 4th ed. Chapter 76 Cancer of the Lung: Non-Small Cell Lung Cancer and Small Cell Lung Cancer
  ○ Devita et al. Cancer, principle & practice of oncology 8th. Chapter 22. Principles of Medical Oncology
  ○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. v.2.2010
  ■ 심의내용
   - 현재 항암제 투여 후 관해상태로 있다가 6개월 이내 재발하여 동일 항암제를 재 투여한 경우는 내성이 생긴 약제의 재 투여로 판단하여 인정하고 있지 않음. 그러나 환자의 사정 등으로 치료 중 약제투여가 중단되어 항암제의 충분한 투여(통상 6cycle 정도)가 되지 않고 6개월 이내 재발한 경우는 선택 가능한 대체약제가 없을 때에 한하여(1개월 이내 급격한 악화상태 제외) 사례별로 동일약제의 재 투여를 고려할 수 있을 것으로 판단됨.
   - 동 건(남/54)은 젬자주 + 나벨빈주 투여(3차까지 투여 :2008년 4~6월)중 환자 수행상태 악화로 3개월간 투여 중지 후 progression 소견이 확인되어 동일요법을 재투여한 사례로, 진료내역 상 이전 진료분(2002년)에서 젬자주 + 나벨빈주 병용요법 사용 후 타 약제로 교체가 확인된 점 참조 시 비록 현재 3차 투여기간 동안은 stable 상태를 유지하였으나 이전 진료분에서 이미 약제투여효과가 불충분한 것으로 판정하여 교체했던 것으로 판단되는바 효과가 부족한 약제 재 투여는 인정키 곤란하여 동 건의 젬자주 + 나벨빈주는 기심사대로 조정키로 함.
   [2010.4.5 진료심사평가위원회]

비소세포폐암에 vinorelbine(품명: 나벨빈주)와 병용하여 투여한 Gemcitabine
    HCL(품명: 젬자주) 인정여부
■ 청구내역(남/62세)
   0 상병명 : 상세불명의기관지 및 폐의 악성신생물, 확장성 심장근육병증
   0 주사료 : 젬자주 1g 1x1, 200mg 4x1
              나벨빈주 10mg5x1
■ 진료내역
O P/I) 3년전 dyspnea를 주소로 SCMP, Af, MVR 진단하에 입원치료, thorax CT상 lung mass관찰
                 → 특별한 처치 이루어지지 않음. (40 pack year smoker)
         금년.7월 DP regimen으로 chemo Tx 시작하여 DP regimen으로 6차까지 시행하였으나 F/U thorax CT상 remained mass 소견보여이에 젬자, 나벨빈으로 regimen change하여 chemotherapy 위해 내원
0 Imp)bronchogenic maligancy (T4N2M?)
0 Progress note
      6/28 Rt.side의 bronchus intermedius를 obliteration시키는 huge mass lesion이 관찰됨.
            이는Lt.atrium의 posterior aspect에 닿아 있고 이의 경계가 모호함.
            subcarinal area에 enlargedlymph node가 관찰됨. 또한 Rt. upperparatracheal area에도
            enlarged lymphnode가 관찰됨
      6/29 Bronchial washing: squamous cellcarcinoma
      8/26 more improved state of previous noted bronchgenicmalignancy and mediastinal LAP
      11/23 1차 D1gemzar, navelvine 시행
      12/7 neutropenia 소견으로 입원, ANC (내원당시 230)
      12/14 2차 D1gemzar, navelvine 시행     ※ DP(doxitaxel, cisplatin)

구 분	#1			#2
	D1	D8	D15	D1	D8	D15
	11/23	11/30	-	12/14	12/21	-
Gamza	1000mg/m²	1000mg/m²	-	1000mg/m²	1000mg/m²	-
Gamza	1,707mg	1,707mg	-	1,707mg	1,707mg	-
Navelbin	25mg/m²	25mg/m²	-	25mg/m²	25mg/m²	-
Navelbin	42mg	42mg	-	42mg	42mg	-

    ☞ 항암제 치료내역 (※ BSA: 1.707m²)

■ 참고
○ 요양급여기준에관한규칙 [별표1]요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항관련)
○gemcitabine HCl주사제(품명 : 젬자주)보건복지부 고시 제2004-61호(‘04.10.1)
○ [허가범위초과 사용 항암제(항암요법)] - 일반원칙(보건복지부 고시 제2004-15호,‘04.3.13)
       gemcitabine(품명:젬자주)+vinorelbine(품명:나벨빈주) 병용요법
○ 항암제 진료비 심사운영방안 등 통보보험급여과-505호('05.02.01)
○ 젬자(주) 및 나벨빈(주) 약제정보
○ PDR 59thED, 2005: p1844-1845
○Gemcitabine and vinorelbine as second-line therapy for non-small cell lungcancer after treatment with paclitaxel plus platinum, Japanese Journal ofClinical Oncology. 34(5):245-9, 2004 May.
○Gemcitabine plus vinorelbine compared with cisplatin plus vinorelbine orcisplatin plus
     gemcitabine foradvanced non-small-cell lung cancer: a phase III trial of the Italian GEMVINInvestigators and the National Cancer Institute of Canada Clinical TrialsGroup.
      Clin Oncol.2003 Aug 15;21(16):3025-34.
○ Gemcitabine and cisplatin asinduction chemotherapy for patients with unresectable tage
     IIIA-bulky N2and Stage IIIB nonsmall cell lung carcinoma: an Italian Lung Cancer Project
     ObservationalStudy, Cancer. 2003 Jul 1;98(1):128-34. 등.
■ 심의내용
- 젬자주는 비소세포폐암에 시스플란틴과 병용한 3주 주기요법시 각 주기에서 1, 8일째에 1,250mg/m²을 투여토록 허가되어 있으며, 보건복지부고시 제2004-15호(‘04.3.13)에서는비소세포폐암(Stage ⅢA 이상) 상병에 gemcitabine+vinorelbine 병용요법은 2차 요법으로 투여시 요양급여를 인정하고 있음.
- 이때 젬자 용량을1000mg/m²로 1, 2주째 투여 후 3주째 휴약하는 3주 주기요법은 임상근거자료 등을 참조하여 인정 가능함.

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
화학구조 및 물성	[Vinorelbine] [Vinorelbine] CAS number/71486-22-1 ATC code/L01 CA04 PubChem/60780 DrugBank/APRD00101 Formula/C₄₅H₅₄N₄O₈ Mol. mass/778.932 g/mol Bioavailability/43 ± 14% (oral)^[1] Metabolism/Hepatic (CYP3A4-mediated) Excretion/Fecal (46%) and renal (18%) Pregnancy cat./ D(AU) D(US) Legal status/ POM(UK) ℞-only(US) Routes/intravenous, oral Protein binding/79 to 91%
Mechanism of Action	Vinorelbine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The antitumor activity of vinorelbine is thought to be due primarily to inhibition of mitosis at metaphase through its interaction with tubulin. Like other vinca alkaloids, vinorelbine may also interfere with: 1) amino acid, cyclic AMP, and glutathione metabolism, 2) calmodulin-dependent Ca²⁺-transport ATPase activity, 3) cellular respiration, and 4) nucleic acid and lipid biosynthesis.
Pharmacology	Vinorelbine에 대한 Pharmacology 정보 Vinorelbine is a vinca alkaloid antineoplastic agent used as a treatment for various cancers including breast cancer, Hodgkin's disease, Kaposi's sarcoma, and testicular cancer. The vinca alkaloids are structurally similar compounds comprised of 2 multiringed units, vindoline and catharanthine. The vinca alkaloids have become clinically useful since the discovery of their antitumour properties in 1959. Initially, extracts of the periwinkle plant (Catharanthus roseus) were investigated because of putative hypoglycemic properties, but were noted to cause marrow suppression in rats and antileukemic effects in vitro. Vinorelbine binds to the microtubular proteins of the mitotic spindle, leading to crystallization of the microtubule and mitotic arrest or cell death. Vinorelbine has some immunosuppressant effect. The vinca alkaloids are considered to be cell cycle phase-specific.
Metabolism	Vinorelbine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Protein Binding	Vinorelbine에 대한 단백결합 정보 ~27%
Half-life	Vinorelbine에 대한 반감기 정보 27.7-43.6 hours
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Vinorelbine에 대한 Description 정보 Vinorelbine (Navelbine®) is an anti-mitotic chemotherapy drug that is given as a treatment for some types of cancer, including breast cancer and non-small cell lung cancer. [Wikipedia]
Drug Category	Vinorelbine에 대한 Drug_Category 정보 Antineoplastic AgentsAntineoplastic Agents, PhytogenicRadiation-Sensitizing Agents
Smiles String Canonical	Vinorelbine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCC1=CC2CN(C1)CC1=C(NC3=CC=CC=C13)C(C2)(C(=O)OC)C1=C(OC)C=C2N(C)C3C(O)(C(OC(C)=O)C4(CC)C=CCN5CCC3(C45)C2=C1)C(=O)OC
Smiles String Isomeric	Vinorelbine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCC1=C[C@@H]2C[N@](C1)CC1=C(NC3=CC=CC=C13)[C@@](C2)(C(=O)OC)C1=C(OC)C=C2N(C)[C@H]3[C@](O)([C@H](OC(C)=O)[C@]4(CC)C=CC[N@@]5CC[C@]3([C@H]45)C2=C1)C(=O)OC
InChI Identifier	Vinorelbine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C45H54N4O8/c1-8-27-19-28-22-44(40(51)55-6,36-30(25-48(23-27)24-28)29-13-10-11-14-33(29)46-36)32-20-31-34(21-35(32)54-5)47(4)38-43(31)16-18-49-17-12-15-42(9-2,37(43)49)39(57-26(3)50)45(38,53)41(52)56-7/h10-15,19-21,28,37-39,46,53H,8-9,16-18,22-25H2,1-7H3/t28?,37-,38+,39+,42+,43+,44-,45-/m0/s1
Chemical IUPAC Name	Vinorelbine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Not Available

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