드러그인포 약품요약정보 - 겜빈주(젬시타빈염산염) 200mg

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상한금액

643500091 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\28,726 원/1병(2024.07.01)(현재약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

동결건조된 백색내지 회백색의 덩어리 또는 분말상이며 녹였을때 맑고 무색내지 옅은 미색의 용액이다 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알(200mg)/카톤

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
200밀리그램	10 개	Vial	8806435000903	8806435000927
200밀리그램	1 개	Vial	8806435000903	8806435000910

주성분코드

164931BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 비소세포폐암

1)시스플라틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료

2) 단독 투여하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 고식적 치료

2. 췌장암

국소진행성 또는 전이성췌장암의 1차 치료

3. 방광암

시스플라틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 방광암

4. 유방암

임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의 안트라사이클린계 약물을 포함한 보조화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암에 파클리탁셀과 병용

5. 난소암

백금화합물 요법을 완료하고 최소 6개월 후 재발된 전이성 난소암 환자들의 치료를 목적으로 카보플라틴과 병용

6. 담도암

화학요법 치료를 받은 경험이 없는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에 시스플라틴과 병용

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

○ 권장용량

1. 비소세포폐암

1) 병용요법
성인 : 젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우 2가지 투여요법(dosing regimens)에 대하여 연구되었다. 한 가지 요법은 3주 일정을 사용했고 다른 하나는 4주 일정을 사용했다.

(1)3주 일정에서는 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈 1,250 mg/m²을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.

(2) 4주 일정에서는 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 젬시타빈 1,000 mg/m²을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다. 시스플라틴은 3주 또는 4주마다 75 ～ 100 mg/m²을 사용한다.

2) 단독요법
성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m² 으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 3주동안 1주일에 1회 반복 투여해야 하며 그 다음 1주는 쉬어야 한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.

2. 췌장암 단독요법 성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입하되, 연속 7주 동안 주 1회 씩 투여한 후, 다음 1주일은 쉰다. 뒤 이은 주기에는 연속 3주 동안 주1회씩 투여한 후 다음 1주는 쉬는 것으로 구성되어 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.

3. 방광암 병용요법 성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥내 주입하고 다음 1주일은 쉰다. 시스플라틴은 28일 주기에서 1일째에 이 약 투여 후 또는 2일째에 70 mg/m2의 권장용량을 투여한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다. 임상시험 결과 시스플라틴 100 mg/m2을 병용투여한 경우 더 현저한 골수억제가 나타났다.

4. 유방암 병용요법 성인 : 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈(1,250 mg/m2)을 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제1일의 젬시타빈 투여는 파클리탁셀 투여 후에 시작된다. 파클리탁셀은 1일째에 175 mg/m2을 3시간동안 정맥내 주입하여 투여한다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 감량하거나 처방을 연기할 수 있다. 이 약과 파클리탁셀 병용요법을 시행하기 전에 혈구수를 포함한 혈액검사를 모니터링 해야 한다. 매 주기전 환자의 절대 과립구수는 1,500×106/L 이상, 혈소판수는 100,000×106/L 이상이어야 한다.

5. 난소암 병용요법 성인 : 각 21일 주기에서 제 1일, 8일째에 젬시타빈 1,000 mg/m2을 30분 이상 정맥주사로 투여한다. 카보플라틴은 제1일에 이 약을 투여한 후 4.0 mg/mL･min AUC의 용량을 정맥 주사로 투여한다. 환자의 용량을 투여하기 전에 반드시 타입별 혈구 수치를 포함하는 전 혈구수치를 관찰해야 한다. 매 주기전 환자의 절대 과립구수는 1,500×106/L 이상, 혈소판수는 100,000×106/L 이상이어야 한다.

6. 담도암 병용요법 성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우, 이 약의 권장 용량은 1,000 mg/m2으로 21일 주기에서 1일, 8일째 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제 1일, 8일의 이 약 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다. 시스플라틴은 1일, 8일째 권장 용량 25 mg/m2을 정맥내 주입하여 투여한다. 본 3주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.

○ 모니터링, 용량조정 또는 적정, 치료의 종결법

이 약을 투여 받는 환자는 투여 전에 매번 혈소판수, 백혈구수 및 과립구수 측정을 포함하는 혈액검사를 받아야 한다. 혈액학적 독성이 나타나면 필요한 경우 이 약의 용량을 다음과 같이 조정할 수 있다:

절대 과립구수 (x10⁶/L)	혈소판 수 (x10⁶/L)	전체용량에 대한 퍼센트
≥ 1,000 그리고	≥100,000	100 %
500 ～ 999 혹은	50,000 ～ 99,999	75 %
<500 혹은	<50,000	연기

이 약을 투여 받는 환자는 아미노전달효소와 혈청크레아티닌 정량을 포함한 간 기능과 신장 기능에 대한 정기적인 검사를 받도록 권장된다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 각 투여주기마다 또는 투여주기 내에서 용량을 줄일 수 있다.
의사의 소견으로 독성이 없어질 때까지 투여를 보류해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1)이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(아나필락시스 반응 포함) 환자

2)중증신부전환자에게이약과시스플라틴의병용은금기

3) 아직까지 중등도 내지 중증의 간기능 및 중증의 신장기능 저하(사구체여과율 < 30 mL/min) 환자에 대해 이 약을 투여하고 연구된 바 없기 때문에 이러한 환자에게 투여하지 않는다.

4) 고도의 골수억제가 있는 환자(골수억제가 악화되어 치명적일 수 있다.)

5) 중증 감염증을 합병하고 있는 환자(감염증이 악화되어 치명적이 될 수 있다.)

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(동물 실험에서 기형발생 및 태자 치사작용이 보고되었다.)

7) 수유부

8) 흉부 단순 X선 사진으로 분명하고, 임상증상이 있는 간질성폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자(증상이 악화되어 치명적으로 될 수 있다.)

9) 흉부에 방사선요법을 시행하고 있는 환자(외국의 임상시험으로 이 약과 흉부에 근치적 방사선요법과의 병용에 의해 중증 식도염, 폐렴이 발현하여 사망한 사례가 보고되었다.)

신중투여

1)골수억제가있는환자(일반적 주의 참고)

2)간질성폐렴또는폐섬유증의병력또는 합병증이있는환자(중대한 폐독성을 일으킬 수 있다.)

3) 간장애 환자(간전이, 간염, 간경변 등), 알코올 중독의 병력 또는 합병증이 있는 환자(간기능의 악화를 일으킬 수 있다.)

4) 신장애 환자(신장기능이 저하되고 있으므로 이상반응이 발현되기 쉬워질 수 있다.)

5) 심근경색의 병력이 있는 환자(심근경색이 나타날 수 있다.)

6) 고령자(고령자에 대한 투여항 참고)

이상반응

1)혈액및림프계:이 약은 주로 용량 의존적인 골수 기능 억제를 초래하여 때때로 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판감소증을 유발할 수 있지만, 이로 인해 치료를 중단하는 환자는 전체의 1 % 미만이다.환자의 19 %에서 적혈구의 수혈이 필요하며, 1 % 정도에서 패혈증이 나타날 수 있다. 16 %에서 점상출혈이나 약한 출혈이 관찰되었으며, 혈소판감소증은 자주 보고되는 편이나 혈소판의 수혈이 필요한 경우는 1 % 이하이다.

2)간장:이약을투여한환자의2/3정도에서간의아미노전달효소의 상승이관찰되나그 정도는그리심하진않고일시적이며대개의경우약의사용을중단할필요는없다.그러나간기능이저하된환자의 경우는각별한주의가필요하다. 시판후 조사에서 AST, ALT, ALP, 빌리루빈 수치의 증가와 같은 간기능장애, 황달이 보고되었으며, 매우 드물게 이 약의 단독투여 또는 잠재적인 간독성이 있는 약과 병용 투여시 간부전과 사망을 포함하는 중대한 간독성이 보고되었다.

3)위장관계:구토를동반한구역질이이약을투여받은환자의69 %에서보고되었다.이러한이상반응은이러한증세를나타내는환자의약20 %의경우조치를필요로하지만용량의감소를요하는 경우는매우드물고일반적인구토 방지약에의해없어진다.

이약의투여로설사,구강의궤양형성과구내염,변비가흔히보고되었다.

4)호흡기계:이약의투여후몇시간동안,단시간에걸쳐약하게호흡곤란을겪을수있다.그렇다고해서용량을감소해야하는경우는매우드물며대개는증상이저절로사라진다.호흡곤란이나타나는기전은분명하지않으나폐암,다른암으로인한 폐증상으로나타날수있으며,기관지경련을 수반하기도한다.이약에대한과민반응이 알려진환자에게이 약을투여하면안된다.

원인불명의위중한폐부종,성인호흡부전증(adult respiratory distress syndrome, ARDS)이이약의투여와관련하여드물게 보고되었다.만약,이러한반응이발생하면이약의투여중단을고려해야 한다.조기에보조치료를함으로써환자의 상태를완화시킬수 있다.때때로폐침윤물과 함께 간질성폐렴(interstitial pneumonitis)이보고되기도 하는데이때는이약의투여를중지해야하며스테로이드가증상을완화시킬수있다. 저산소혈증, 고탄산가스혈증, 폐 호산구 침윤(PIE) 증후군, 쌕쌕거림, 객담, 숨참 증상이 나타날 수 있다.

5)신장:환자의절반가까이에서중등도의단백뇨와혈뇨가보고되었으나임상적인중요성을갖는경우는드물었다.이러한현상은대부분혈청크레아티닌또는혈중요소의질소화합물의 변화와무관하였다.

그렇지만드물게원인불명의신부전증의예가보고된바있다.

임상시험에서 이 약을 투여 받은 2,429명의 환자 중 6명의 환자에게서(0.25 %) 용혈성 요독증후군(hemolytic uremic syndrome, HUS)이 나타났다. 용혈성 빈혈의 증거가 되는 빈혈, 혈청 빌리루빈, 또는 LDH의 상승, 중증의 혈소판감소증, 망상 적혈구증가증 그리고/또는 신부전의 징후(혈청 크레아티닌 또는 BUN상승)가 나타나는 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다. 신부전증은치료를중단해도회복되지않을수있으며 투석이 필요할 수도 있다.

총단백저하, 전해질 이상(10 %이상 또는 빈도불명), 알부민 저하, BUN 상승, 크레아티닌 상승, 핍뇨가 나타날 수 있다.

6)알레르기/과민반응:이약의투여로발진이생길수있고때로는가려움을동반할수 있다. 발진은 대개심하지않아용량의감소가필요 없고국부적으로대처할수있다.간혹때때로피부박리,소포 및궤양이형성될수있다.

드물게아나필락시모양증상이보고되었다.호흡곤란 등의 아나필락시스 유사증상이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

이약을투여받은환자의1 % 미만에서한건의기관지경련의보고가있다.증상은약하고일시적이나비경구용치료를필요로할수 있다.이약의성분에민감한사람에게처방을하여서는안된다.

7)심혈관계:임상시험도중 환자의 2 %에서 심근경색, 심혈관 발작, 부정맥, 고혈압 등과 같은 심혈관계 질환으로 치료를 중단하였으나, 대부분의 심혈관계 질환의 병력이 있었던 환자들이었다. 심근경색,울혈심부전과부정맥등의이상반응도나타나지만이약과의상관관계는아직정립되지않았다.저혈압이몇번보고되었다. 빈맥, 협심통, 심계항진, 심실성 조기수축, 발작성 상실빈박, 심전도 이상(ST 상승)이 나타날 수 있다.

8) 모세혈관 누출 증후군(Capillary Leak Syndrome)

단일요법으로 또는 다른 화학요법 제제와 함께 이 약을 투여 받은 환자에서 중증 결과를 동반한 모세혈관 누출 증후군(Capillary leak syndrome, CLS)이 보고되었다. 치료 중 모세혈관 누출 증후군(CLS)이 발생하는 경우 이 약을 중단하여야 한다.

9) 가역성 후두부 뇌병증 증후군(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)

단일요법으로 또는 다른 화학요법 제제와 함께 이 약을 투여 받은 환자에서 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)이 보고되었다. 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)은 두통, 발작, 기면, 고혈압, 혼란, 실명 및 기타 시각 및 신경학적 장애와 함께 나타날 수 있다. 자기공명영상(MRI)으로 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)의 진단을 확증하며, 치료 중 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)이 발생하는 경우 이 약을 중단하여야 한다.

10)기타

(1) 전신 :대개는가벼운인플루엔자유사 증상(19 %)이올수있다.그러나오래가지않으며,용량을 줄일 필요는거의없다.발열,두통,등의동통,오한,근육통,기능쇠약과식욕부진이가장흔한증상이다.게다가기침,비염,권태감,땀과불면증등도자주일어난다.한편발열과기능쇠약은별개의증상으로나타나기도한다.이약의 투여로인한발열은임상적감염없이도나타날 수있다.아세트아미노펜이이러한증상을완화시킬수있다.

(2) 부종,말초부종이매우흔히보고되었고드물게얼굴부종이보고되었다.부종은 경미하여용량을 감소하지않아도되지만고통스러울수있다.이약의사용을중지하면대개그러한 증상은사라진다.이러한독성을일으키는기전은알려지지않았다.심부전,간부전혹은신부전징후와의연관성은확인되지않았다.

(3) 감염 : 면역기능 저하로 인하여 16 %의 환자에게서 감염이 보고되었고 패혈증은 1 % 미만에서 보고되었다.

(4) 다음과같은이상반응이자주보고되었다.:탈모증(대개경미한 정도),졸음

(5) 피부 및 주사부위: 이 약을 투여 받은 환자의 4 %에서 주사부위의 관외침출사례가 보고되었다. 주사부위 괴사는 보고되지 않았다. 드물게 봉소염과 혈관외 출혈을 동반하지 않는 중대하지 않은 주사부위 반응이 보고되었다. 매우 드물게 박리, 수포성 피부발진, 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN) 및 빈도불명의 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함하는 중증의 피부반응과 두드러기, 주사부위반응(정맥염, 통증, 홍반), 심각한 피부장애(홍반, 수포 등), 가성 봉와직염이 보고되었다.

(6) 혈관계 이상: 말초 혈관염과 괴저 및 모세혈관 누출 증후군이 보고되었다.

(7) 신경계 이상: 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)이 보고되었다.

(8) 신경독성 : 경미한 감각이상(10 %) 및 심한 감각이상(1 %미만)이 보고되었으나 이 약과의 인과관계는 성립되지 않았다.

11) 다음 아래표는 난소암 환자의 10 % 이상에서 보고된 이상반응들(모든 등급)을 나타낸 것이다. 다음은 각각의 그룹에서 임상적으로 관련되어 환자 수의 1 %와 10 % 사이에서(모든 등급) 나타나는 증상이다. 괄호안의 숫자는 3, 4등급의 이상발현정도의 빈도수를 나타낸 것이다(이 약과 카보플라틴 병용시와 카보플라틴 단독 투여 비교시). : AST 또는 ALT 상승(0 % vs. 1.2 %), 호흡곤란(3.4 % vs. 2.9 %), 열성 호중구감소증(1.1 % vs. 0 %), 출혈(2.3 % vs. 1.1 %), 과민반응(2.3 % vs. 2.9 %), 운동성신경장애(1.1 % vs. 0.6 %), 발진/박리(0.6 % vs. 0 %).

65세 이상의 환자들과 65세 이하의 환자들을 비교했을 때 실험적인 항목과 비실험적인 항목에서의 발현 빈도수 차이는 발견되지 않았다.

* 표 : 난소암 환자에 대한 젬시타빈과 카보플라틴 병용시와 카보플라틴 단독 투여시에서 관찰되는 이상반응

CTC 단계 (% 발생 빈도)^a

이 약과 카보플라틴 병용시(n=175)

카보플라틴(n=174)

All Grades

Grade 3

Grade 4

All Grades

Grade 3

Grade 4

임상검사^b

혈액학

호중구감소증

빈 혈

백혈구감소증

혈소판감소증

RBC 수혈^c

혈소판 수혈^c

90

86

78

38

9

42

22

48

30

29

6

5

58

75

70

57

15

3

11

9

6

10

1

2

<1

1

비-임상 검사 ^b

구역

탈모

구토

변비

피로

신경병증-감각

설사

구내염/인두염

식욕부진

69

49

46

42

40

29

25

22

16

6

0

6

3

1

3

<1

1

0

1

<1

0

61

17

36

37

32

27

14

13

3

0

2

3

5

2

<1

0

<1

0

a CTC Version 2의 일반적 독성항목에 대해 매겨진 등급(모든 등급 10 %이상의 빈도를 나타냄)

b 인과 관계를 고려하지 않음.

c 수혈을 받은 환자 수의 백분율이며 이는 CTC 등급과는 다르다.

12)국내에서4년동안췌장암환자621명을대상으로실시한시판후조사결과시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 다음과 같으며, 약과의 인과관계는 밝혀지지 않았다.

(1) 백혈구및세망내피계:호중구감소증(52건),과립구감소증(27건),범혈구감소증(7건)

(2) 위장관계 :복통(30건),연하곤란(5건),소화불량증(3건),위장관출혈(3건),흑색변(2건),속쓰림(2건)

(3) 피부및부속기계:Hand ‐ FootSyndrome(3건)

(4) 호흡기계:상기도감염(2건)

(5) 중추및말초신경계:어지럼(9건)

(6) 방어기전이상:감염(6건)

(7) 요로계:배뇨곤란(3건)

13) 국내에서 6년 동안 비소세포성 폐암 및 방광암 환자 4,643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 47.6 %(2,210례, 6,101건/4,643례)로 보고되었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 주요 이상반응은 다음과 같다.

(1) 혈액 및 림프계 : 백혈구증가증(2건)

(2) 위장관계 : 위염(38건), 딸꾹질(23건), 점막염(28건), 치은비후(3건), 구갈(2건)

(3) 호흡기계 : 객담증가(32건), 객혈(17건), 흉막유출(4건), 천식(2건). 기저질환에 의한 것인지 약에 의한 것인지 확실하지 않음.

(4) 심혈관계 : 혈전성정맥염(11건), 뇌혈관장애(2건), 색전증(2건)

(5) 전신이상 : 흉부동통(49건), 견갑부통(4건), 안면홍조(4건), 서혜부통증(2건)

(6) 피부 및 부속기계, 투여부위 : 홍반(11건), 피부건조(2건), 봉소염(2건)

(7) 중추 및 말초신경계 : 신경병증(85건), 음성장애(6건), 척수염(6건), 경련(6건), 언어장애(3건)

(8) 골격근계 : 관절통(21건), 요통(14건), 관절증(10건), 골격동통(9건)

(9) 감각기관 : 이명(2건), 시야장애(2건)

(10) 요로계 : 신독성(3건), 다뇨증(2건)

(11) 기타 : 악성종양(15건), 인후통(8건), 과칼륨혈증(4건), 우울증(3건), 불안(3건), 저칼륨혈증(2건), 대상포진(2건)

14) 국내에서 유방암환자 375명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 나타난 이상반응을 약과의 인과관계에 상관없이 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.

(1) 혈액 및 림프계 : 호중구감소증, 과립구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 혈구감소증, 골수기능억제, 범혈구감소증, 빈혈, 빈혈(용혈성), 치은출혈, 정맥염

(2) 위장관계 : 구역, 구토, 변비, 복통, 설사, 소화불량, 위염, 구내염, 위궤양, 점막염

(3) 전신이상 : 발열, 두통, 무력, 악액질, 통증, 피로, 상태(악화성), 경직, 부종(안와골), 인플루엔자성 증후군, 흉부동통, 부종(말초성), 얼굴부종, 가슴통증, 감염, 대상포진

(4) 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 흉막유출, 상기도감염, 인두염, 객담 증가, 비염, 호흡부전, 인두편도염

(5) 심혈관계 : 심계항진, 저혈압, 경막하혈종

(6) 간 및 담도계 : 간기능 이상, 간효소 증가, AST 상승, 간종, 빌리루빈혈증

(7) 근골격계 : 근육통, 관절통, 요통, 족부통증, 관절염

(8) 정신신경계 : 식욕부진, 수면장애, 우울증, 불면, 불안(흥분), 정신분열

(9) 중추 및 말초신경계 : 어지럼, 신경병증, 감각장애, 경련, 지각이상, 국소발작, 뇌수막염, 발저림, 하지운동장애, 혼미

(10) 피부 및 부속기계 : 가려움, 발진, 피부궤양, 홍반, 감모증, 탈모증

(11) 요로생식기계 : 배뇨곤란, 신독성, 월경과다, 질출혈

(12) 대사 및 영양 : ALP 증가, 과칼슘혈증, 저혈당증, 체중증가

(13) 투여부위 : 주사부위 통증, 봉소염, 접촉피부염, 주사부위반응

(14) 기타 : 안통, 악성종양(악화성)

15) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 혈액 및 림프계-파종혈관내응고(미세혈관혈전증)

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 방사선 요법 : 방사선 요법을 동시에 수반 했을 경우(병행하거나 7일 이내의 간격을 두고 행함) 나타날 수 있는 독성은 이 약의 용량, 투여 빈도, 방사선의 양, 방사선 요법 계획 기술, 치료 대상 조직의 종류나 그 양 등 다양한 요인에 기인한다. 전임상 시험이나 임상 시험 결과 이 약은 방사선에 감작성이 있는 것이 확인되었다. 단독 임상 시험 결과 비소세포폐암 환자에 연속 6주까지 치료용 흉부 방사선요법과 병행하여 이 약 1,000 mg/m²을 투여하였을 때 특히 다량의 방사선요법(투여용적 중앙값 : 4.795 cm³)을 받은 환자에서 치명적인 폐렴과 식도염이 발생하였다. 낮은 용량의 이 약 투여와 방사선 요법을 실행했을 경우엔 나타나는 독성을 예상할 수 있다. 방사선 치료와 병행하여 환자에게 무리가 없게 사용할 수 있는 최적 용량은 아직 정립되지 않았다.

방사선 요법을 동시에 수반하지 않았을 경우(7일 이상의 간격을 두고 실시)자료 분석 결과 방사선 요법 전후로 7일 이상 간격으로 이 약을 투여한 경우 radiation recall을 제외하고 어떠한 독성의 증가도 나타나지 않았다. 이 약은 방사선요법과 병행하여 투여하지 않고 방사선 요법 이후 신속히 나타날 수 있는 징후를 해결한 후에 혹은 적어도 일주일이 지난 후에 투여한다.

이 약과 병용하거나 병용 수반하지 않은 경우라도 방사선 요법으로 인해 대상 조직에 대한 손상(식도염, 대장염, 폐렴)이 보고된 바 있다.

2) 기타 : 특히 면역 억제된 환자에서 전신적이고 치명적일 수 있는 질환 위험으로 인해 황열 백신 또는 다른 생약독화백신은 사용이 권장되지 않는다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE (GEMCITABINE HYDROCHLORIDE)
GEMZAR (GEMCITABINE HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- Antineoplastics, Antimetabolites ▲ 비소세포폐암, 췌장암, 방광암, 유방암, 난소암
용법용량	♣ 전문의의 지시에 의해 투여
금기	▖이 약의 구성성분에 과민반응 환자, 임부 및 가임부 ▖중증 신부전 환자에게 이 약과 시스플라틴의 병용은 금기 ▖고도의 골수억제 환자, 중증 감염증을 합병하고 있는 환자 ▖중등도~중증의 간기능 및 중증의 신장기능저하(사구체여과율<30ml/min)환자
신중투여	♦ 골수억제 환자, 간질성 폐렴환자, 폐섬유증의 병력 또는 합병증 환자 ♦ 간기능 부전 환자, 간전이 환자, 간염환자, 알코올 중독환자 ♦ 간경화 병력 환자, 신장애 환자, 심근경색의 기왕력 환자
이상반응	♠ 간 효소치 상승, 부정맥, 고혈압, 구내염, 오심, 구토, 피부발진 ♠ 소양증, 탈모, 골수억제, 호흡곤란, 기관지경련, 발열, 부종, 말초부종

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	164931BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806435000903
BIT 약효분류	대사길항제(Antimetabolite)
ATC 코드	Gemcitabine / L01BC05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643500091 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \28,726 원/1병(2024.07.01)(최신약가) \29,254 원/1병(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	동결건조된 백색내지 회백색의 덩어리 또는 분말상이며 녹였을때 맑고 무색내지 옅은 미색의 용액이다 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	1바이알(200mg)/카톤
보관방법	밀봉용기, 15-30℃에 보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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심사사례

유방암 상병에 보조요법으로 아드리아마이신주 사용 후 투여된 젬자주 + 나벨빈주에 대하여
■ 청구내역 (여/38)
  ○ 상 병 명 : 상세불명의 유방 악성 신생물, 폐의 속발성 악성 신생물, 유방절제술 후 림프부종 증후군
  ○ 주요청구내역
     [주사료] 젬자주    1X1(1g), 2X1(200mg) *6-1차 (8월3일)
              나벨빈주 4X1
              젬자주    1X1(1g), 2X1(200mg) *6-2차 (8월11일)
              나벨빈주 4X1
■ 진료내역
   2004.9월                유방암 수술
   2004.9월 ~ 2004.11월    아드리아마이신 4차 투여 (보조요법)
   2005.3월 ~ 2005. 5월    탁솔 4차 투여 (보조요법).
   2007.10월 ~ 11월        젤로다 3차까지 투여
   2008.1월~ 7월           탁소텔 9차까지 투여
   2008.8월~ 11월          화레스톤정 투여
   2008.12월~ 2009.02월    아리미덱스정 투여
   2009.3.19 ~ 7.20        젬자+나벨빈 5-2차까지 투여
   2009.8.3 ~ 8.11         젬자+나벨빈 6-1차, 6-2차 투여 (현청구분)
■ 참고
  ○ 유방학 제2판, 2005. 전이유방암의 순차적 항암화학요법
  ○ Devita et al. Cancer, principle & practice of oncology 7th. Chapter 43. Cancer of Breast
  ○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology, Breast cancer, v.1.2010
  ○ 한국유방암학회. 제3차 유방암 진료권고안 2008
■ 심의내용
    동 건은 유방암 수술 후 보조요법으로 2004년 아드리아마이신(anthracycline)을 투여(누적용량:400mg, BSA:1.602)하고 이후 젤로다, 탁소텔주를 투여하였으나 재발하여 젬자주+나벨빈주를 투여한 사례로(6차 투여분),
   현재 유방암 상병에 젬자주 관련요법 투여 시는 인정기준 상(건강보험심사평가원 공고 제2006-5호, 2006.06.01일 시행) ‘anthracycline 또는 taxane에 실패 후 2차 요법제 이상으로 투여하는 경우에 인정함을 원칙으로 하고 특별한 경우를 제외하고는 anthracycline과 taxane을 모두 투여’하는 것이 의학적으로 타당한 진료로 이를 권장하고 있어 anthracycline 투여 실패가 확인되지 않은 동 수진자의 이전 진료분(젬자주+나벨빈주 1차~5차 투여분)이 계속 심사조정되었으나 보조요법으로 anthracycline을 사용한 경우 동 약제를 재 투여하는 것이 어렵다는 요양기관의 이의가 제기되어 동 내용을 논의한 결과,
    anthracycline은 투여 시 체내에 계속 축적되어 비가역적인 anthracycline induced cardiomyopathy 등의 심각한 부작용 발생위험이 높아 보조요법 후 재투여 시는 1~2회 단기 투여 후 약제를 다시 변경해야 하고 만약 용량 초과 계속 사용 시는 고가의 카디옥산주와 함께 투여해야 하는 점 등을 감안 anthracycline 보조요법 후 taxane에 실패한 경우는 인정기준 상의 ‘특별한 경우’로 판단하여 anthracycline 재투여 없이 젬자주 관련 요법이 가능할 것으로 판단됨.
    따라서 2004년 anthracycline 보조요법을 시행하고 2008년 탁소텔주 사용 후 재발이 확인되어 투여된 동 건의 젬자주+나벨빈주는 요양급여로 인정키로 함.
    [2010.03.08 진료심사평가위원회]

폐암 상병에 젬자주+나벨빈주 투여 후 중단하여 3개월만에 악화 시 약제 재투여에 대하여
■ 청구내역 (남/54)
  ○ 상 병 명 : 상세불명의 기관지 또는 폐 악성신생물, 폐의 속발성 악성신생물, 신경학적 합병증을 동반한 인슐린-비의존성 당뇨
  ○ 내원일수 : 2일(‘08.9/3, 9/10)
  ○ 주요청구내역
     [주사료] 젬탄주      1X1(1g), 4X1(200mg)
              나벨빈주    3X1
■ 진료내역
  ○ 경과 요약
     1998.3월      폐암 수술(Stage 1)
     2000.1월      폐암 재발
     2000.1월~ 5월          탁소텔 + 시스플란틴
     2000.10.23 ~2001.3.20 젬자 + 시스플란틴
     2001.4.28 ~ 8.20       탁솔 + 시스플란틴
     2001.9.16 ~ 2002.2.15 탁소텔
     2002.3.20 ~ 7.22       젬자 + 나벨빈
     2002.8.24 ~ 2003.1.13 제넥솔 + 시스플란틴
     2003.7.14 ~12.29       나벨빈 + 시스플란틴
     2004.5.24~ 2005.7.26 󰠈
     2006.8.22 ~ 11.20    󰠾 이레사
     2007.8.20 ~ 10.1     󰠎
     2007.10.15             알림타
     2007.11.15 ~2008.3.5   캠푸토 +시스플란틴 4차 투여 후 악화
     2008.4.16 ~6.25        젬자 + 나벨빈 3차 투여 후 환자 전신상태 악화되어 항암치료 지연됨
                            2008.9.3 X-Ray 상 악화소견을 보여 4차 젬자 + 나벨빈 투여함.
■ 참고
  ○ Abeloff: Abeloff's Clinical Oncology, 4th ed. Chapter 76 Cancer of the Lung: Non-Small Cell Lung Cancer and Small Cell Lung Cancer
  ○ Devita et al. Cancer, principle & practice of oncology 8th. Chapter 22. Principles of Medical Oncology
  ○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. v.2.2010
  ■ 심의내용
   - 현재 항암제 투여 후 관해상태로 있다가 6개월 이내 재발하여 동일 항암제를 재 투여한 경우는 내성이 생긴 약제의 재 투여로 판단하여 인정하고 있지 않음. 그러나 환자의 사정 등으로 치료 중 약제투여가 중단되어 항암제의 충분한 투여(통상 6cycle 정도)가 되지 않고 6개월 이내 재발한 경우는 선택 가능한 대체약제가 없을 때에 한하여(1개월 이내 급격한 악화상태 제외) 사례별로 동일약제의 재 투여를 고려할 수 있을 것으로 판단됨.
   - 동 건(남/54)은 젬자주 + 나벨빈주 투여(3차까지 투여 :2008년 4~6월)중 환자 수행상태 악화로 3개월간 투여 중지 후 progression 소견이 확인되어 동일요법을 재투여한 사례로, 진료내역 상 이전 진료분(2002년)에서 젬자주 + 나벨빈주 병용요법 사용 후 타 약제로 교체가 확인된 점 참조 시 비록 현재 3차 투여기간 동안은 stable 상태를 유지하였으나 이전 진료분에서 이미 약제투여효과가 불충분한 것으로 판정하여 교체했던 것으로 판단되는바 효과가 부족한 약제 재 투여는 인정키 곤란하여 동 건의 젬자주 + 나벨빈주는 기심사대로 조정키로 함.
   [2010.4.5 진료심사평가위원회]

조직검사 없이 췌장암 진단 후 투여한 젬자주(성분명: Gemcitabine)에 대하여
■ 청구내역 (남/75세)
  ○ 상 병 명 : 상세불명의 췌장(이자) 악성 신생물, 신생물에 대한 화학요법 기간
  ○ 입원일수 : 4일(‘09.4.1~3)
  ○ 주요청구내역
     [주사료] 젬시트주         1X1 (1g), 1X1 (200mg)
              씨스푸란주 50mg 2X1

■ 진료내역
  ○ 입퇴원 요약지 (2009.3.2 ~3.10)
   <주 진단명> 췌장암
   <입원치료 및 경과요약>
    내원한달 전부터 상복부 통증 있어 타병원에서 내시경검사를 시행하였으며 특별한 이상 없다고 함. CT에서 췌장암(병변은 약 4.2cm으로 측정됨) stage Ⅲ로 의심되어 조직 검사 의뢰하였으나 시행불가하다 하여 CT에서 횡격막 침범 의심되나 가능성은 희박하다 판단함. 1차 항암제치료 시행함. (loose stool+)

■ 참고
  ○ Devita et al. Cancer, principle & practice of oncology 8th. Chapter 39. Cancers of the Gastrointestinal Tract. Section 5: Pancreatic Cancer
  ○ Abeloff: Abeloff's Clinical Oncology, 4th ed. Chapter 85. Carcinoma of the Pancreas
  ○ CECIL TEXTBOOK of MEDICINE. 23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Online. Chapter 204 PANCREATIC CANCER
  ○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Chapter 89. Pancreatic Cancer
  ○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology, Pancreatic Adenocarcionma, v.1.2009
  ○ Pancreatic cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol (2009) 20 (suppl 4): iv37-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdp123

■ 심의내용
   - 췌장암 진단 시 영상검사와 CA 19-9 검사는 민감도 및 특이도 등이 낮아 동 검사들만으로는 다른 질환(췌장염 등 췌장관련 양성질환 및 타 암종)과 감별이 어려워 관련 임상문헌 등에서는 반드시 조직검사(Biopsy)를 통한 췌장암 확진을 원칙으로 제시하고 있음. 따라서 혈관분포와 관련된 병변위치 등 위험요소가 높은 경우라도 조직검사를 시행하기위한 최대한의 노력이 필요하며, 검사 시도에도 불구하고 실패한 불가피한 사례의 경우 예외적으로 방사선검사와 CA 19-9 검사를 기간을 두고 추적검사 하여 영상소견이나 검사수치 상승 변화 등을 충분히 확인 후 췌장암을 진단하여 치료하는 것이 의학적으로 타당한 진료로 판단됨.
   - 동 건(남/75)은 조직검사 없이 임상증상, CT 소견, CA 19-9 상승소견(87.83)으로 췌장암을 진단 후 젬자주를 투여하여 조정된 사례로 관련 의사소견서 상 병변이 주요 혈관들과 너무 인접해 있어 조직검사가 불가능해 타 검사만으로 췌장암을 진단하였다고 하나 조직검사를 실시하기위한 적극적인 노력이 없었고 종양표지자(CA 19-9)의 추적검사를 통한 진단이 필요한 것으로 판단되어 동 건의 젬자주는 기심사대로 조정키로 함.
   [2010.4.5 진료심사평가위원회]

식약청장 허가사항참조 췌장암에 투여한 Gemcitabine HCL(품명: 젬자주)/시스플라틴 병용요법에 대하여(2사례)

A사례

■ 청구내역 (남/74세)
   O 상병명: 췌장(이자) 두부의 악성신생물
   O 주요 청구내역
     [주사료] 젬자주 1g 1x1, 200mg 4x1
               푸라시스 50mg2x1
■ 진료내역
   O P/I) 상기환자는 11월 URI Sx이 있으면서 jaundice가 발생하여 CT를 찍은후 타병원에서 pancreatic CaⅢ T3N1M0으로 11월 24일 whipple's op 시행
          이후 UFT +LV를 5차까지 시행하고 F/U 복부CT에서 SMA 주위의 softtissue 증가가 있으며 CA 19-9가 857로증가하여 재발로 판정, GP CTx 시행하기 위해 내원
    【항암제 치료내역】 ※ BSA: 1.8

구 분	#1
구 분	D1	D8	D15	D21
gemcitabine	1,000mg/m²	1,000mg/m²	X	X
gemcitabine	1,800mg	1,800mg
cisplatin	60mg/m²	X	X	X
cisplatin	108mg

B사례

■ 청구내역(남/56세)
    O 상병명: 췌장(이자) 두부의 악성신생물,
    O 주요 청구내역
     [주사료] 젬자주 1G 1x2, 200mg 4x1, 3x1
           푸라시스 10mg 1x1
           푸라시스 50mg 2x1
■ 진료내역
   O Dx)pancreatic cancer, head, metastasis to liver
   O P/I) 금년 7월말부터 jaundice있어 타 병원 내원 CT상 pancreatic head cancer 의심되어 수술 권유받았으나 보호자 원하여 본원 내원해 OP 진행했으며 liver meta 소견보여 open & closure 후 refer되어 1st gemzar/DDP CTx 후 내원,Liver frozen biopsy상 adenocarcinoma 확인
          【항암제 치료내역】※ BSA: 1.59 ～ 1.62

구 분	#1
구 분	D1	D8	D15	D21
gemcitabine(mg)	1,000mg/m²	1,000mg/m²	1,000mg/m²	X
gemcitabine(mg)	1,590～1,620mg	1,590～1,620mg	1,590～1,620mg
cisplatin(mg)	70/m²	X	X	X
cisplatin(mg)	113mg

■ 참고
   ○ 요양급여기준에관한규칙 [별표1]요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항관련)
   ○gemcitabine HCl주사제(품명 : 젬자주)(보건복지부 고시 제2004-61호,‘04.10.1)
○ 젬자(주) 및 푸라시스(주) 약제정보
○2004-NCCN guideline
   ○ Gemcitabine and cisplatin in thetreatment of advanced or metastatic pancreatic cancer.
      Ann Oncol. 2000Nov;11(11),1399-403.
   ○ PhaseⅢ study of Gemcitabine in combination with Fluorouracil VersusGemcitabine Alone in
      Patients WithAdvanced Pancreatic Carcinoma, J Clin Oncol Vol 20, No 15(Aug1), 2002,p3270-5.
○Randomized phaseⅡ comparison of dose-intensegemcitabin, Thirty-minute infusion and fixed dose rate infusion in patientswith pancreatic adenocarcinoma, J Clin Oncol Vol 21, No 18(Sep1)
      2003:pp3402-3408. 등.
■ 심의내용
   젬시타빈은 췌장암상병에 1000mg/m²을 연속 7주 동안 주 1회씩 정맥내 투여한 후, 다음 1주일은쉬도록 허가받은 약제로 동 허가사항(용법용량)은 항암제 투약의protocol의 하나로서 부작용 등으로 인하여 7주연속 투여를 견디지 못하는 경우가 많으며, 최근 임상이나 guideline에서는 Gemcitabine 1,000mg/m²으로3주 또는 4주요법이 많이 사용되고 있음. 또한 젬자와 시스플라틴의 병용에 대해서도 임상근거가 있는 상태이므로 젬자(1,000mg/m²)와시스플라틴을 병용하여 4주 주기요법을 시행한 동 AB사례는인정키로 함.
   [ 2005.4.21 진료심사평가위원회]

비소세포폐암에 vinorelbine(품명: 나벨빈주)와 병용하여 투여한 Gemcitabine
    HCL(품명: 젬자주) 인정여부
■ 청구내역(남/62세)
   0 상병명 : 상세불명의기관지 및 폐의 악성신생물, 확장성 심장근육병증
   0 주사료 : 젬자주 1g 1x1, 200mg 4x1
              나벨빈주 10mg5x1
■ 진료내역
O P/I) 3년전 dyspnea를 주소로 SCMP, Af, MVR 진단하에 입원치료, thorax CT상 lung mass관찰
                 → 특별한 처치 이루어지지 않음. (40 pack year smoker)
         금년.7월 DP regimen으로 chemo Tx 시작하여 DP regimen으로 6차까지 시행하였으나 F/U thorax CT상 remained mass 소견보여이에 젬자, 나벨빈으로 regimen change하여 chemotherapy 위해 내원
0 Imp)bronchogenic maligancy (T4N2M?)
0 Progress note
      6/28 Rt.side의 bronchus intermedius를 obliteration시키는 huge mass lesion이 관찰됨.
            이는Lt.atrium의 posterior aspect에 닿아 있고 이의 경계가 모호함.
            subcarinal area에 enlargedlymph node가 관찰됨. 또한 Rt. upperparatracheal area에도
            enlarged lymphnode가 관찰됨
      6/29 Bronchial washing: squamous cellcarcinoma
      8/26 more improved state of previous noted bronchgenicmalignancy and mediastinal LAP
      11/23 1차 D1gemzar, navelvine 시행
      12/7 neutropenia 소견으로 입원, ANC (내원당시 230)
      12/14 2차 D1gemzar, navelvine 시행     ※ DP(doxitaxel, cisplatin)

구 분	#1			#2
	D1	D8	D15	D1	D8	D15
	11/23	11/30	-	12/14	12/21	-
Gamza	1000mg/m²	1000mg/m²	-	1000mg/m²	1000mg/m²	-
Gamza	1,707mg	1,707mg	-	1,707mg	1,707mg	-
Navelbin	25mg/m²	25mg/m²	-	25mg/m²	25mg/m²	-
Navelbin	42mg	42mg	-	42mg	42mg	-

    ☞ 항암제 치료내역 (※ BSA: 1.707m²)

■ 참고
○ 요양급여기준에관한규칙 [별표1]요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항관련)
○gemcitabine HCl주사제(품명 : 젬자주)보건복지부 고시 제2004-61호(‘04.10.1)
○ [허가범위초과 사용 항암제(항암요법)] - 일반원칙(보건복지부 고시 제2004-15호,‘04.3.13)
       gemcitabine(품명:젬자주)+vinorelbine(품명:나벨빈주) 병용요법
○ 항암제 진료비 심사운영방안 등 통보보험급여과-505호('05.02.01)
○ 젬자(주) 및 나벨빈(주) 약제정보
○ PDR 59thED, 2005: p1844-1845
○Gemcitabine and vinorelbine as second-line therapy for non-small cell lungcancer after treatment with paclitaxel plus platinum, Japanese Journal ofClinical Oncology. 34(5):245-9, 2004 May.
○Gemcitabine plus vinorelbine compared with cisplatin plus vinorelbine orcisplatin plus
     gemcitabine foradvanced non-small-cell lung cancer: a phase III trial of the Italian GEMVINInvestigators and the National Cancer Institute of Canada Clinical TrialsGroup.
      Clin Oncol.2003 Aug 15;21(16):3025-34.
○ Gemcitabine and cisplatin asinduction chemotherapy for patients with unresectable tage
     IIIA-bulky N2and Stage IIIB nonsmall cell lung carcinoma: an Italian Lung Cancer Project
     ObservationalStudy, Cancer. 2003 Jul 1;98(1):128-34. 등.
■ 심의내용
- 젬자주는 비소세포폐암에 시스플란틴과 병용한 3주 주기요법시 각 주기에서 1, 8일째에 1,250mg/m²을 투여토록 허가되어 있으며, 보건복지부고시 제2004-15호(‘04.3.13)에서는비소세포폐암(Stage ⅢA 이상) 상병에 gemcitabine+vinorelbine 병용요법은 2차 요법으로 투여시 요양급여를 인정하고 있음.
- 이때 젬자 용량을1000mg/m²로 1, 2주째 투여 후 3주째 휴약하는 3주 주기요법은 임상근거자료 등을 참조하여 인정 가능함.

유방암상병에 투여된 Docetaxel(품명 : 탁소텔주) 및Gemcitabine(품명 : 젬자주 등) 병합요법에대하여
■ 청구내역 (여/44세)
    ○ 상병명 : 유방암의 악성신생물
    ○ 청구내역 : 탁소텔주 80mg 1*1,20mg 1*1
                * 비급여 젬자주
■ 진료내역
5년 전 5.16 우측 유방절제술 pT 4.5cm, LN 4/22, ER(+) PR(+) Her-2(-)
         5.30~9.18 CAF 항암치료 6차례 시행함.
         11.2~12.11 RTx , 이후 Tamoxifen 복용 중
11.22 Chest x-ray (PA, Lt. Decubitus)
        : Left pleural effusionwith free fluid shifting. No abnormal parenchymal lesion in right lung.
11.29 CT, Chest with Enhance : Pleural nodularity inboth side (especially left side).
11.30 DG (Docetaxel + Gemcitabine) #1 [Gemcitabine 비급여] → 현청구분
12.21 DG (Docetaxel + Gemcitabine) #2 [Gemcitabine 비급여] → 현청구분
1.12 DG (Docetaxel + Gemcitabine) #3 [Gemcitabine 비급여] → 현청구분
1.28 CT, Chest with Enhance
        1) Decreased extent forpleural nodularity in both side hemithorax since 11-29.
        2) Increasedamount of pleural effusion in left hemithorax with passive atelectasis
2.12 CT, Chest with Enhance
        1) Decreasedamount of left pleural effusion since 2007-1-28, but still noted pleuralenhancement and nodular thickening: r/p malignant effusion.
           No change of nodulra lesions aling right major fissure.
        2) R/O Radiationpneumonitis in right upper and middle lobes.
3)No change of several small lymph nodes in left supraclavicular area.
4)No change of right thyroid nodule.
■ 참고
○ 암환자에게 처방투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한세부사항 공고 제2006-1호(2006.1.9)
○ NCCN guidline, 2008
○ Role of gemcitabine inmetastatic breast cancer patients: A short review. Silvestris N, Breast. 2007Nov 21
○ Gemcitabine plus docetaxel (GD)versus capecitabine plus docetaxel (CD) for anthracycline- pretreatedmetastatic breast cancer (MBC) patients (pts): Results of a European phase IIIstudy, S. Chan, Journal of Clinical Oncology, 2005 ASCO Annual MeetingProceedings. Vol 23, No. 16S, Part I of II (June 1 Supplement), 2005: 581
○ Gemcitabine plus docetaxel: anew treatment option for anthracycline pretreated metastatic breast cancerpatients, Levy C, Cancer Treat Rev. 2005;31 Suppl 4:S17-22
■ 심의내용
   - “항암화학요법”에 사용되는 약제는 식품의약품안전청장 허가사항 범위내에서 사용함을 원칙으로 하며 (건강보험심사평가원장, 공고 제2006-1호‘06.1.9 제정), 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요법”외로 처방투여코자 하는 경우에는 별도의신청서식에 의해 사전 신청 후 사용토록 되었으며(공고 제2006-4호 2006.4.1시행), 그 중 2군항암제간의 새로운 병용요법은 암질환심의위원회에서 인정요법으로 결정된 후 위원회가 인정하는 기관에서 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있음(공고 제2006-6호2006.8.1시행).
   - 동 건(여/44세)은 5년전 Rt.MRM(Modified Radical Mastectomy)수술 후 CAF 항암치료 및 방사선치료를받고 타목시펜 복용 중, 11월 흉수를 동반한 유방암의 재발로Docetaxel과 Gemcitabine을 병용투여(11.30~2.21)한건으로, 두 약제간의 병합요법은 식품의약품안전청장 허가사항(효능효과) 범위를 초과하였으며, 주요 암종별 항암화학요법 9. 유방암’에 공고된 요법이 아니며, 제외국가이드라인(NCCN)도 재발된 유방암치료에 Docetaxel과 Capecitabine 병용 및 Paclitaxel과 Gemcitabine 병용요법이 제시되고 있으나, Docetaxel과 Gemcitabine의 병합요법은 언급되지 않음
   - 따라서 Docetaxel과Gemcitabine의 병합요법에 대하여 암관련 전문의가 참여하는 다학제적위원회를 구성하여 협의한 후 암질환심의위원회에 인정요법으로사전 신청하는 절차가 우선되어야하며, 동 요법에 대한 임상연구문헌 등의 근거도 미약하므로 Docetaxel은 인정하지 아니함.
[2008.1.21 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Gemcitabine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Gemcitabine inhibits thymidylate synthetase, leading to inhibition of DNA synthesis and cell death. Gemcitabine is a prodrug so activity occurs as a result of intracellular conversion to two active metabolites, gemcitabine diphosphate and gemcitabine triphosphate by deoxycitidine kinase. Gemcitabine diphosphate inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for catalyzing synthesis of deoxynucleoside triphosphates required for DNA synthesis. Gemcitabine triphosphate (diflurorodeoxycytidine triphosphate) competes with endogenous deoxynucleoside triphosphates for incorporation into DNA.
Pharmacology	Gemcitabine에 대한 Pharmacology 정보 Gemcitabine is an antineoplastic anti-metabolite. Anti-metabolites masquerade as purine or pyrimidine - which become the building blocks of DNA. They prevent these substances becoming incorporated in to DNA during the "S" phase (or DNA synthesis phase of the cell cycle), stopping normal development and division. Gemcitabine blocks an enzyme which converts the cytosine nucleotide into the deoxy derivative. In addition, DNA synthesis is further inhibited because Gemcitabine blocks the incorporation of the thymidine nucleotide into the DNA strand.
Metabolism	Gemcitabine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Nucleoside kinaseCytidine deaminaseDeoxycytidine kinase
Protein Binding	Gemcitabine에 대한 단백결합 정보 Plasma protein binding is negligible (<10%)
Half-life	Gemcitabine에 대한 반감기 정보 Short infusions ranged from 32 to 94 minutes, and the value for long infusions vary from 245 to 638 minutes, depending on age and gender.
Absorption	Gemcitabine에 대한 Absorption 정보 100%
Biotransformation	Gemcitabine에 대한 Biotransformation 정보 Transformed via nucleoside kinases to two active metabolites, gemcitabine diphosphate and gemcitabine triphosphate. Can also undergo deamination via cytidine deaminase to an inactive uracil metabolite (dFdU).
Toxicity	Gemcitabine에 대한 Toxicity 정보 Myelosuppression, paresthesias, and severe rash were the principal toxicities, LD₅₀=500 mg/kg (orally in mice and rats)
Drug Interactions	Gemcitabine에 대한 Drug_Interactions 정보 Anisindione The agent increases the effect of anticoagulantAcenocoumarol The agent increases the effect of anticoagulantDicumarol The agent increases the effect of anticoagulantWarfarin The agent increases the effect of anticoagulantPaclitaxel Paclitaxel increases the effect/toxicity of gemcitabine
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Gemcitabine에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
SNP 정보	Name:Gemcitabine (DB00441) Interacting Gene/Enzyme:Ribonucleotide-diphosphate reductase M1 polypeptide (Gene symbol = RRM1) Swissprot P23921 SNP(s):rs3177016 (A Allele) rs1042858 (G Allele) Effect:Neutropenia Reference(s):Rha SY, Jeung HC, Choi YH, Yang WI, Yoo JH, Kim BS, Roh JK, Chung HC: An association between RRM1 haplotype and gemcitabine-induced neutropenia in breast cancer patients. Oncologist. 2007 Jun;12(6):622-30. [PubMed]
Description	Gemcitabine에 대한 Description 정보 Gemcitabine is a nucleoside analog used as chemotherapy. It is marketed as Gemzar짰 by Eli Lilly and Company. As with fluorouracil and other analogues of pyrimidines, the drug replaces one of the building blocks of nucleic acids, in this case cytidine, during DNA replication. The process arrests tumor growth, as new nucleosides cannot be attached to the "faulty" nucleoside, resulting in apoptosis (cellular "suicide").Gemcitabine is used in various carcinomas: non-small cell lung cancer, pancreatic cancer, bladder cancer and breast cancer. It is being investigated for use in oesophageal cancer, and is used experimentally in lymphomas and various other tumor types.
Drug Category	Gemcitabine에 대한 Drug_Category 정보 AntimetabolitesAntimetabolites, AntineoplasticAntineoplastic AgentsAntiviral AgentsEnzyme InhibitorsImmunosuppressive AgentsRadiation-Sensitizing Agents
Smiles String Canonical	Gemcitabine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NC1=NC(=O)N(C=C1)C1OC(CO)C(O)C1(F)F
Smiles String Isomeric	Gemcitabine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 NC1=NC(=O)N(C=C1)[C@@H]1O[C@H](CO)[C@@H](O)C1(F)F
InChI Identifier	Gemcitabine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C9H11F2N3O4/c10-9(11)6(16)4(3-15)18-7(9)14-2-1-5(12)13-8(14)17/h1-2,4,6-7,15-16H,3H2,(H2,12,13,17)/t4-,6-,7-/m1/s1/f/h12H2
Chemical IUPAC Name	Gemcitabine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-amino-1-[(2R,4R,5R)-3,3-difluoro-4-hydroxy-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]pyrimidin-2-one
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	GEMCITABINE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Tumor necrosis factor receptor superfamily member 10B Drug:gemcitabine Toxicity:tumor response . [바로가기] Replated Protein:Apoptosis regulator Bcl-2 Drug:gemcitabine Toxicity:tumor response . [바로가기]

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