드러그인포 약품요약정보 - 폴딩시타라빈주2g/20mL

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693500211 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

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주성분코드

139637BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

급성골수성백혈병, 급성림프성백혈병, 만성골수성백혈병(모세포 단계), 적백혈병, 수막성백혈병, 소아의 비호지킨 림프종

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 성인의 급성골수성백혈병에 대한 완화요법

1) 단독요법 : 시타라빈으로서 1일 200 ㎎/㎡을 5일간(120시간) 지속 정맥주사한다(총 1,000 mg/㎡).

2주마다 반복 투여하며, 혈액 반응에 따라 투여량을 변경한다.

2) 다른 화학요법제와의 병용투여

(1) 시타라빈, 독소루비신

- 시타라빈 : 1일 100 mg/㎡을 지속 정맥주사(제1일～제10일)

- 독소루비신 : 1일 30 mg/㎡을 30분간 점적 정맥주사(제1일～제3일)

(2) 시타라빈, 치오구아닌, 다우노루비신

- 시타라빈 : 1일 100 mg/㎡을 12시간마다 30분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사(제1일～제7일)

- 치오구아닌 : 1일 100 mg/㎡을 12시간마다 경구투여(제1일～제7일)

- 다우노루비신 : 1일 60 mg/㎡을 점적 정맥주사(제5일～제7일)

(3) 시타라빈, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론

- 시타라빈 : 1일 100 mg/㎡을 지속 정맥주사(제1일～제7일)

- 독소루비신 : 1일 30 mg/㎡을 점적 정맥주사(제1일～제3일)

- 빈크리스틴 : 1일 1.5 mg/㎡을 점적 정맥주사(제1일～제5일)

- 프레드니솔론 : 1일 40 mg/㎡을 12시간마다 점적 정맥주사(제1일～제5일)

(4) 시타라빈, 다우노루비신, 치오구아닌, 프레드니솔론, 빈크리스틴

- 시타라빈 : 1일 100 mg/㎡을 12시간마다 점적 정맥주사(제1일～제7일)

- 다우노루비신 : 1일 70 mg/㎡을 점적 정맥주사(제1일～제3일)

- 치오구아닌 : 1일 100 mg/㎡을 12시간마다 경구투여(제1일～제7일)

- 프레드니솔론 : 1일 40 mg/㎡을 경구투여(제1일～제7일)

- 빈크리스틴 : 1일 1 mg/㎡을 점적 정맥주사(제1일, 제7일)

(5) 시타라빈, 다우노루비신

- 시타라빈 : 1일 100 mg/㎡을 지속 정맥주사(제1일～제7일)

- 다우노루비신 : 1일 45 mg/㎡을 i.v. push (제1일～제3일)

- 백혈병이 계속된다면 상기의 병용요법을 2～4주 간격으로 필요에 따라 추가(완전 또는 변경과정) 실시한다.

2. 성인의 급성골수성백혈병에 대한 유지요법

유지요법은 완화요법을 변경한 것으로서 대개 그와 비슷하다.

대부분의 경우 유지요법은 완화요법보다 그 투여간격을 연장 한다.

3. 소아의 급성골수성백혈병에 대한 완화 및 유지요법

급성골수성백혈병에 있어서 대부분의 경우 비슷한 치료방법에 대한 효과가 성인보다 소아에서 더 좋게 나타난다. 성인의 경우 투여량을 체중이나 체표면적에 의하여 결정하는 것과 같이 소아도 이와 같은 방법으로 투여량을 결정한다. 그러나 성인의 투여량이 정해져 있는 경우 소아의 투여량은 연령, 체중, 체표면적 등을 감안하여 조정되어야 한다.

4. 급성림프성백혈병

일반적으로 급성골수성백혈병의 투여량을 약간 조정한 것이다.

5. 투여변경

중증의 혈액억제가 나타나면 이 약의 투여를 변경하거나 투여를 중지하여야 한다. 일반적으로 환자의 말초혈액 혈소판수가 50,000/㎣ 미만이거나 호중구수가 1,000/㎣ 미만이면 투여중지를 고려해야 한다.

이러한 투여의 결정은 다른 기관에 나타나는 독성 증세와 혈액성분의 감소 속도에 따라 판정한다. 골수 회복의 징후가 있고 상기한 혈소판 및 호중구수가 정상수준으로 회복되면 투여를 재개한다. 환자의 혈액치가 정상으로 될 때까지 투여재개를 보류하면 환자의 질환이 이 약에 의한 치료한계를 벗어날 수 있다.

6. 수막성백혈병

급성백혈병에 대해 이 약 5～75 ㎎/㎡을 수막강내 투여한다. 투여횟수는 1일 1회 4일간에서 4일마다 1회로 다양하다. 보통 뇌척수액이 정상으로 될 때까지 4일마다 1회 30 ㎎/㎡을 투여하며, 그 후 1회 추가 투여한다.

투여는 대개 중추신경계 증상의 형태와 중증도 및 전시행요법에 대한 반응에 의해 조절된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 성분에 대해 과민반응이 있는 환자

2) 골수 억제가 유도된 약물을 투여 받은 환자

3) 급성 또는 중증 감염 환자

신중투여

1) 간장애 환자(이상반응이 심하게 나타날 수 있다.)

2) 신장애 환자(이상반응이 심하게 나타날 수 있다.)

3) 골수기능 억제환자(골수기능억제가 악화될 수 있다.)

4) 감염증의 합병증이 있는 환자(골수기능억제에 따라 감염증이 악화될 수 있다.)

5) 고령자

6) 소아(이상반응의 발현에 특히 주의한다.)

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

이상반응

1) 혈액 및 림프계

골수기능억제와 관련된 혈액장애로서 범혈구 감소, 백혈구 감소(12.9%), 혈소판 감소(4.0%), 빈혈(1.8%), 총 적혈구 감소, 거대적혈구모세포증 그리고 망상적혈구 감소 등이 나타날 수 있다. 이들의 중증도는 투여 용량 및 스케줄에 의존적이다. 골수 및 말초혈액 도말표본에서 세포 형태의 변화가 나타날 수 있다. 자주 혈액검사를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등의 적절한 조치를 한다.

2) 감염 및 감염증신체 어느 부위에서든 바이러스, 세균, 진균, 기생충, 부패균에 의한 감염발생은, 이 약의 단독 투여나 세포나 체액면역에 영향을 주는 면역억제 용량의 다른 면역억제제와의 병용투여와 관련이 있을 수 있다. 이들 감염은 경증일 수도 있으나, 중증이거나, 가끔은 치명적일 수도 있다.

3) 근골격계 및 결합조직시타라빈 증후군 - 이 약 투여 후 6~12시간 사이에, 발열, 근육통, 뼈통증, 때때로 가슴통증, 반점구진발진, 결막염, 권태감 등의 형태로 나타난다. 이러한 증후군의 치료와 예방에 코르티코스테로이드의 투여가 도움이 될 수 있다. 시타라빈 증후군 증상이 치료될 수 있다고 판단되면 치료를 계속하면서 코르티코스테로이드와 병용하면서 사용할 것을 고려해야 한다.

4) 보고된 이상반응들을 MedDRA 기관계 분류와 빈도에 따라 아래에 기재하였다. 빈도 정의: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, <10%), 흔하지 않게(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 빈도는 알려지지 않음(기존의 자료로 평가할 수 없음).

이상반응 표
감염 및 감염증
매우 흔하게	패혈증, 폐렴, 감염^a
빈도는 알려지지 않음	주사부위 연조직염
혈액 및 림프계
매우 흔하게	골수부전, 혈소판감소, 빈혈, 거대적혈구모빈혈, 백혈구감소 망상적혈구 수 감소
면역계
빈도는 알려지지 않음	아나필락시스 반응, 알레르기성 부종
대사 및 영양
빈도는 알려지지 않음	식욕감소
신경계
빈도는 알려지지 않음	신경독성, 신경염, 어지러움, 두통
눈
빈도는 알려지지 않음	결막염^b
심장
빈도는 알려지지 않음	심장막염
혈액
빈도는 알려지지 않음	혈전정맥염
호흡기계, 흉부 및 종격
빈도는 알려지지 않음	호흡곤란, 입인두 통증
위장관
매우 흔하게	구내염, 구강궤양, 항문궤양, 항문 염증, 설사, 구토, 구역, 복통
빈도는 알려지지 않음	췌장염, 식도 궤양, 식도염
간담도
매우 흔하게	간기능 이상
빈도는 알려지지 않음	황달
피부 및 피하조직
매우 흔하게	탈모, 발진
흔하게	피부궤양
빈도는 알려지지 않음	손-발바닥 홍반성감각이상증후군, 두드러기, 가려움, 주근깨
근골격계 및 결합조직
매우 흔하게	시타라빈 증후군
신장 및 비뇨기계
빈도는 알려지지 않음	신부전, 요저류
전신 및 투여부위
매우 흔하게	열
빈도는 알려지지 않음	흉통, 주사부위 반응^c
검사
매우 흔하게	생검 골수 이상, 혈액 도말표본 검사 이상
^a경증, 그러나 중증일 수 있고, 가끔은 치명적일 수 있다. ^b발진과 함께 발생할 수 있고, 고용량요법에서 출혈이 나타날 수 있다. ^c피하주사 부위의 통증 및 염증

5) 기타 이상반응

(1) 위장관계: 소화관궤양, 출혈, 호중구감소성 장염 등의 소화관 장애가 나타났다는 보고가 있으므로 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하여 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 쇽: 쇽을 일으킬 수 있다. 호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등의 아나필락시양 증상이 따르는 경우가 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 혈압의 유지, 체액의 보충관리, 기도확보 등의 적절한 처치를 한다.

(3) 호흡기계: 급성호흡곤란증후군, 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.이 약과 연관 되었을 수도 있는 명확한 원인이 없는 광범위 간질성 폐렴이 다른 화학요법제(meta-AMSA[암사크린], 다우노루비신, VP-16[에토포시드])의 투여 여부와 상관없이 이 약의 실험적 중간 용량(1 g/m²)으로 치료받은 환자에게서 보고되었다.

(4) 심혈관계: 급성심막염, 심낭액저류가 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(5) 정신신경계(5% 미만): 권태감이 나타날 수 있다.

(6) 간장(5% 미만): 간장애가 나타날 수 있다. 자주 간의 효소 값이 증가하는 가역적 효과가 나타날 수 있다.

(7) 비뇨기계(5-10%): 방광내 주입 요법의 경우에 빈뇨, 배뇨통, 방광염, 혈뇨 등의 방광자극증상이 나타날 수 있다.

(8) 피부: 통증을 동반한 홍반이 나타날 수 있다. 자주 홍반, 수포증, 혈관염과 같은 피부에 가역적 이상반응과 때때로 주사부위에서 흑색점, 연조직염과 손ㆍ발바닥의 작열감, 매우 드물게 호중구에크린땀샘염이 나타난다.

(9) 신경계: 고용량의 경우 자주 의식 수준의 감소와 함께 소뇌 또는 대뇌 독성, 말더듬증, 안구진탕, 발작(수막강내 투여), 때때로 양측다리마비(수막강내 투여), 매우 드물게 수막강내 투여 후 괴사성 백색질뇌증, 양측하지마비 또는 사지마비가 보고되었다.

(10) 투여방법

· 단독투여로 정맥ㆍ동맥주사 시 이상반응은 구역ㆍ구토, 식욕부진 등의 소화기관장애(26.8%)가 가장 많이 나타났다. 다른 항종양제와의 병용투여 시에는 구역ㆍ구토, 식욕부진, 복통, 설사 등의 소화기관장애(42.7%) 및 백혈구 감소, 전혈구 감소(24.6%) 등의 혈액장애가 주요 이상반응이었다.

· 단독투여로 방광내 주입 시 백혈구감소(1.76%), 방광자극증상(1.76%)이 나타났다. 미토마이신 C와의 병용투여 시에는 방광자극증상(11.1%), 백혈구 감소(2.18%) 및 발진(1.20%)이 주된 이상반응이었다.

· 수막공간내 사용:수막공간내 투여 후 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 열이었으며, 이들 반응은 경증이고, 자기한정적이다. 하반신마비가 보고되었다. 경련 여부에 상관없이 괴사성 백색뇌병이 보고되었다. 일부 경우의 환자들은 수막강내 메토트렉세이트 및/또는 히드로코르티손 뿐만 아니라, 중추신경계 방사선 치료를 받았다.단독 신경독성이 보고되었다. 시각상실이 전신 병용 화학요법, 예방적 중추신경계 방사선 그리고 이 약의 수막공간내 투여로 구성된 치료법으로 인해 완화된 두 명의 환자에서 발생했다.단독투여로 수막강내 투여, 이 약의 수막강내 투여와 함께 다른 중추신경계 독성약물(방사선 치료, 고용량 치료, 메토트렉세이트 수막강 투여)과의 병용, 단기간 수막강 투여 또는 30 mg/㎡이상의 용량을 투여하였을 경우 중추신경계의 독성이 증가할 확률은 높아진다.

(11) 재발된 백혈병의 치료를 위해 이 약의 실험적 고용량 치료후, 빠르게 폐부종으로 진행하는 갑작스런 호흡곤란 증후군과 방사선 사진술로 확인된 심장비대가 보고되었고, 치명적 결과가 보고되었다.

상호작용

1) 다른 항암제, 방사선 조사와의 병용에 의하여, 골수기능억제 등의 이상반응이 강하게 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하여 감량 등 신중히 투여한다. (골수기능억제제의 상가·상승 작용)

2) 다른 약물과의 병용요법 (플루오로우라실, 미토마이신 C, 부신피질호르몬 등)시에는 상기의 이상반응 이외에 정맥염, 탈모가 나타날 수 있다.

3) 플루오로시토신(Fluorocytosine)

(1) 골수기능억제의 이상반응이 악화될 수 있으므로, 병용 시 환자의 상태를 관찰하고 감량 등 신중히 투여한다.(골수기능억제의 상가ㆍ상승작용)

(2) 플루오로시토신의 효과가 감소되었다는 보고가 있다.(플루오로시토신의 혈중농도 저하)

4) 이 약과 디곡신을 병용 시 디곡신의 흡수가 감소될 수 있다. 이것은 점막의 일시적 손상에 기인한다고 여겨진다. 따라서 디곡신의 혈중농도가 모니터링 되어야 한다. 유사 치료 프로그램을 사용하는 경우 디기톡신을 사용할 수 있다.

5) In vitro 연구에서 이 약은 폐렴막대균(Klebsiella pneumoniae)에 대해 겐타마이신의 효과에 길항작용을 나타내므로 이 약으로 치료하는 동안 폐렴간균 감염에 대해 겐타마이신으로 치료 받은 환자는 특별한 이유가 없는 경우 다른 항생제를 선택하도록 한다.

6) 메토트렉세이트: 이 약의 정맥투여와 수막강내 메토트렉세이트 병용 투여시, 두통, 마비, 혼수, 유사 뇌졸중 에피소드와 같은 중증 신경계 이상반응에 대한 위험을 높일 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	139637BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806935002100
BIT 약효분류	대사길항제(Antimetabolite)
ATC 코드	Cytarabine / L01BC01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	693500211 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/20mL/병(2017.11.01)(최신약가) \36,345 원/20mL/병(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 액제가 들어있는 바이알 [제형정보 확인]
보관방법	밀봉용기, 실온(15~30℃) 차광보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Cytarabine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Cytarabine acts through direct DNA damage and incorporation into DNA. Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture. It exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells from the G1 phase to the S-phase. Although the mechanism of action is not completely understood, it appears that cytarabine acts through the inhibition of DNA polymerase. A limited, but significant, incorporation of cytarabine into both DNA and RNA has also been reported.
Absorption	Cytarabine에 대한 Absorption 정보 Less than 20% of the orally administered dose is absorbed from the gastrointestinal tract.
Pharmacokinetics	Cytarabine의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : 20 % 이하 : 위장관 점막에 고농도로 분포된 cytidine deaminase에 분해됨 분포 : Vd : 32-40.2 L 뇌혈관벽장애를 신속하고 용이하게 통과하여 중추신경계로 분포한다. 뇌척수액의 농도는 혈중농도의 40-50 %가 된다. 고용량 투여시는 일반적인 투여량보다 뇌척수액의 농도가 10배 이상되나 척수내 투여 (IT) 투여시의 농도의 1% 정도이다. 대사 : 간대사 Ara-C는 대사되어 활성형 대사체인 Ara-CTP로 전환된다. 간의 cytidine deaminase에 의해 uracil arabinoside로 대사된다. 반감기 : 초기 반감기 : 7-20 분 말기 반감기 : 0.5-2.6 시간 최고혈중농도 도달 시간 : SC 또는 IM : 20-60 분 소실 : 36시간내 투여량의 60%가 대사체로 뇨배설된다.
Toxicity	Cytarabine에 대한 Toxicity 정보 Cytarabine syndrome may develop - it is characterized by fever, myalgia, bone pain, occasionally chest pain, maculopapular rash, conjunctivitis, and malaise.
Drug Interactions	Cytarabine에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
Description	Cytarabine에 대한 Description 정보 A pyrimidine nucleoside analog that is used mainly in the treatment of leukemia, especially acute non-lymphoblastic leukemia. Cytarabine is an antimetabolite antineoplastic agent that inhibits the synthesis of DNA. Its actions are specific for the S phase of the cell cycle. It also has antiviral and immunosuppressant properties. (From Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed, p472)
Dosage Form	Cytarabine에 대한 Dosage_Form 정보 Powder, for solution IntrathecalSolution IntrathecalSuspension Intrathecal
Drug Category	Cytarabine에 대한 Drug_Category 정보 AntimetabolitesAntimetabolites, AntineoplasticAntineoplastic AgentsAntiviral AgentsImmunosuppressive Agents
Smiles String Canonical	Cytarabine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NC1=NC(=O)N(C=C1)C1OC(CO)C(O)C1O
Smiles String Isomeric	Cytarabine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 NC1=NC(=O)N(C=C1)[C@@H]1O[C@H](CO)[C@@H](O)[C@@H]1O
InChI Identifier	Cytarabine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C9H13N3O5/c10-5-1-2-12(9(16)11-5)8-7(15)6(14)4(3-13)17-8/h1-2,4,6-8,13-15H,3H2,(H2,10,11,16)/t4-,6-,7+,8-/m1/s1/f/h10H2
Chemical IUPAC Name	Cytarabine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-amino-1-[(2R,3S,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]pyrimidin-2-one
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	CYTARABINE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Interleukin-3 Drug:cytarabine Toxicity:cytosine-arabinoside (Ara-C) cytotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Hepatocyte growth factor Drug:cytarabine Toxicity:cytosine-arabinoside (Ara-C) cytotoxicity. [바로가기]

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