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시스파틴주사액(시스플라틴) 100mL Cispatin Inj.
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전문의약품 | 삭제
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알림: |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642905391
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/100mL/병(2021.11.01)(현재약가)
\14,756 원/100mL/병(2018.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 또는 미황색의 맑고 냄새가 없는 액이 들어있는 바이알주사제이다.
[제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1바이알(100mL/바이알) |
| 주성분코드 |
134533BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
고환암, 방광암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 폐암, 식도암, 위암, 자궁경부암
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 치료요법
1) 고환암, 방광암, 전립선암에는 A법을 표준 용법ㆍ용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 C법을 선택한다.
2) 난소암에는 B법을 표준 용법ㆍ용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 A법, C법을 선택한다.
3) 두경부암에는 D법을 표준 용법ㆍ용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 B법을 선택한다.
4) 폐암에는 E법을 표준 용법ㆍ용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 F법을 선택한다.
5) 식도암에는 B법을 표준 용법ㆍ용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 A법을 선택한다.
6) 자궁경부암에는 A법을 표준 용법ㆍ용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 E법을 선택한다.
7) 위암에는 E법을 선택한다.
- A법 : 시스플라틴으로서 15～20 mg/㎡을 1일 1회, 5일간 연속투여하고 적어도 2주간 휴약한다. 이것을 1주기로 하여 투여를 반복한다.
- B법 : 이 약으로서 50～70 mg/㎡을 1일 1회 투여하고, 적어도 3주간 휴약한다. 이것을 1주기로 하여 투여를 반복한다.
- C법 : 이 약으로서 25～35 mg/㎡을 1일 1회 투여하고, 적어도 1주간 휴약한다. 이것을 1주기로 하여 투여를 반복한다.
- D법 : 이 약으로서 10～20 mg/㎡을 1일 1회, 5일간 연속 투여하고, 적어도 2주간 휴약한다. 이것을 1주기로 하여 투여를 반복한다.
- E법 : 이 약으로서 70～90 mg/㎡을 1일 1회 투여하고, 적어도 3주간 휴약한다. 이것을 1주기로 하여 투여를 반복한다.
- F법 : 이 약으로서 20 mg/㎡을 1일 1회, 5일간 연속투여하고, 적어도 2주간 휴약한다. 이것을 1주기로 하여 투여를 반복한다.
투여량은 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 이 약 투여 시 신독성을 경감하기 위해서 다음과 같은 처치를 한다.
○ 성인
1) 이 약 투여 전, 1,000～2,000 mL의 적당한 수액을 4시간 이상에 걸쳐 투여한다.
2) 이 약 투여 시 투여량에 대응하여 500～1,000 mL의 생리식염 주사액 또는 포도당가생리식염 주사액에 혼합하여 2시간 이상에 걸쳐 점적 정맥주사한다.
점적시간이 장시간인 경우에는 차광투여한다.
3) 이 약 투여 종료 후, 1,000～2,000 mL의 적당한 수액을 4시간 이상에 걸쳐 투여한다.
4) 이 약 투여 중에는 요량확보에 주의하고, 필요에 따라 만니톨 및 푸로세미드 등의 이뇨제를 투여한다.
○ 소아
1) 이 약 투여 전 300～900 mL/㎡의 적당한 수액을 2시간 이상에 걸쳐 투여한다.
2) 이 약 투여 시 투여량에 대응하여 300～900 mL/㎡의 생리식염 주사액 또는 포도당가생리식염 주사액에 혼합하여 2시간 이상에 걸쳐 점적 정맥주사한다.
점적시간이 장시간인 경우에는 차광투여한다.
3) 이 약 투여 종료 후 600 mL/㎡ 이상의 적당한 수액을 3시간 이상에 걸쳐 투여한다.
4) 이 약 투여 중에는 요량확보에 주의하고, 필요에 따라 만니톨 및 푸로세미드 등의 이뇨제를 투여한다.
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| 금기 |
1) 중증 신장애 환자(신장애를 악화시킬 수 있다. 또한 신장으로부터의 배설이 늦어져 심각한 이상반응이 발현될 수 있다.)
2) 이 약 또는 다른 백금을 포함한 약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 중증 간장애 환자
4) 중증 골수기능억제 환자
5) 청각기관 장애 환자(청각기관 장애를 악화시킬 수 있다.)
6) 이 약에 의한 신경병증 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
8) 급성 감염 환자
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| 신중투여 |
1) 신장애 환자(신기능이 저하되어 있으므로 이상반응이 심하게 나타날 수 있다.)
2) 간장애 환자(대사기능 등이 저하되어 있으므로 이상반응이 심하게 나타날 수 있다.)
3) 골수기능억제 환자(골수억제를 악화시킬 수 있다.)
4) 감염증 합병 환자(골수억제에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다.)
5) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.)
6) 고령자
7) 소아(이상반응의 발현에 특히 주의한다.)
8) 이 약의 장기간 사용 환자
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| 이상반응 |
1) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상 등을 동반한 간질성 폐렴(0.1% 미만)이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 행한다.
2) 소화기계 : 매우 자주 식욕부진, 구역․구토, 자주 설사, 구내염, 때때로 장폐색증, 복통, 변비, 복부팽만감, 구각염이 나타날 수 있으므로 증상에 따라 적절한 처치를 한다.
소화관출혈, 소화성궤양, 소화관천공, 췌장염이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 감량․휴약․투여중지 등의 적절한 처치를 한다.
드물게 급성장염이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고, 혈청아밀라제치, 혈청리파아제치 등에 이상이 확인되는 경우 투여를 중지한다.
3) 신장 : 드물게 급성신부전 등의 중대한 신장애가 나타날 수 있으므로, 정기적인 임상검사를 하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하여, BUN, 혈청크레아티닌, 크레아티닌청소율 등에 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 그 외에 혈뇨, 요단백, 핍뇨, 무뇨가 나타날 수 있다.
드물게 혈소판 감소, 용혈성빈혈, 신부전을 주 특징으로 하는 용혈요독증후군이 나타나는 경우가 있으므로, 정기적인 혈액검사(혈소판, 적혈구 등) 및 신기능 검사를 한 후 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 혈액계 : 범혈구 감소, 빈혈, 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소 등이 나타날 수 있으므로, 자주 혈액검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 감량․휴약․투여중지 등의 적절한 처치를 한다. 드물게 크움즈검사(Coombs' test) 양성의 용혈성빈혈이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
5) 청각기계 : 고음역의 청력저하, 때때로 난청, 이명이 나타나는 경우가 있다. 또한 투여량의 증가에 따라 청각기계 장애의 발현빈도가 높게 나타나고, 특히 1일 투여량 80 mg/㎡ 이상, 총 투여량 300 mg/㎡ 을 초과하는 경우 이러한 현상이 현저하게 나타나므로 충분히 관찰하고 투여한다.
6) 쇽 : 때때로 발진, 홍반, 아나필락시양 증상의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우 투여를 중지한다. 청색증, 호흡곤란, 흉통, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
7) 정신신경계 : 뇌병증이 나타나는 경우가 있고, 자주 손발의 마비감 등의 말초신경증상, 때때로 언어장애, 두통, 드물게 미각이상이 나타날 수 있다. 또한 때때로 의식장애, 경련이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
8) 간장 : 자주 AST, ALT, ALP, LDH 상승, 때때로 빌리루빈 상승, γ-GTP 상승 등이 나타나는 경우 증상에 따른 적절한 처치를 한다. 간기능장애, 드물게 전격성간염, 황달이 나타나는 경우가 있으므로, 감량․휴약․투여중지 등의 적절한 처치를 한다.
9) 순환기계 : 심근경색, 협심증(이형협심증을 포함), 때때로 울혈성 심부전, 심계항진, 부정맥(심실세동, 심정지, 빈맥, 심방세동, 서맥 등)이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 흉통, 실신, 숨이 참, 호흡마비, 심전도 이상 등이 확인되는 경우에는 중지하고, 적절한 처치를 한다.
폐색전증, 심부정맥혈전증을 포함한 정맥혈전색전증이 나타날 수 있으므로 잘 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
10) 시각기계 : 유두부종, 구후시신경염, 피질맹 등의 시각장애가 나타나는 경우가 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
11) 심혈관계 : 드물게 뇌경색, 일과성 뇌허혈발작이 나타나는 경우가 있으므로, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
12) 내분비계 : 종양용해증후군이 나타나는 경우가 있고, 드물게 저나트륨혈증, 저침투압혈증, 요중 나트륨배설량의 증가, 고장뇨, 의식장애 등을 동반하는 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 수분공급의 제한 등의 적절한 처치를 한다.
드물게 고혈당, 당뇨병의 악화가 나타나는 경우, 케톤산증을 동반한 중대한 증례도 보고되고 있으므로, 혈당치와 요당에 주의하는 등 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
13) 근골격계 : 드물게 횡문근융해증이 나타나는 경우가 있으므로, CK(CPK)상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
14) 피부 : 매우 자주 탈모, 때때로 가려움, 색소침착이 나타나는 경우가 있다.
15) 기타 : 권신권태감, 어지러움, 발열, 두통, 진신부종, 혈압저하, 딸꾹질이 나타날 수 있으며, 뇌출혈, 심근경색 및 말초순환장애를 포함한 혈관계 이상반응이 보고된 바 있다.
16)국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석•평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 감염 : 패혈증(패혈성쇼크), 폐렴
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| 상호작용 |
1) 다른 항암제, 방사선 조사와의 병용에 의하여, 골수기능억제 등의 이상반응이 증가할 수 있으므로, 환자의 상태를 관찰하면서 감량하는 등 용량에 주의한다.
2) 아미노글리코사이드계 항생물질, 염산반코마이신, 주사용 암포테리신 B, 푸로세미드, 조영제 등과의 병용에 의하여 신장애가 증가되는 경우가 있으므로, 병용요법을 하는 경우에는 신중히 투여한다.
3) 이 약을 파클리탁셀 전에 투여하는 경우 파클리탁셀의 청소율이 저하되어 파클리탁셀의 혈중 농도가 상승되므로 골수억제가 증가될 수 있으며, 동시에 말초신경장애를 일으킬 수 있으므로 파클리탁셀과 병용 하는 경우 파클리탁셀 투여 이후에 하는 것이 좋다.
4) 이 약과 두개골내 방사선 조사를 병용하는 경우 청각기계 장애가 증가되는 경우가 있으므로 신중히 투여한다.
5) 아미노글리코사이드계 항생물질, 염산반코마이신, 푸로세미드, 피레타니드 등과의 병용에 의해서 청각기계 장애가 증가되는 경우가 있으므로, 병용요법을 하는 경우에는 신중히 투여한다.
6) 페니토인(항전간제)과의 병용에서 페니토인의 흡수를 줄여 간질 조절이 감소된다. 이 약 치료 동안에 페니토인으로 항전간 치료를 시작하는 것은 엄격히 금지된다.
7) 생백신 : 이 약 치료 후 3개월 이내에 사용하지 않는다.
8) 페니실라민과 같은 킬레이트 제제는 이 약의 효과를 약화시킬 수 있다.
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| Off-label Usage |
[조회]
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642905391
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/100mL/병(2021.11.01)(최신약가)
\14,756 원/100mL/병(2018.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
무색 또는 미황색의 맑고 냄새가 없는 액이 들어있는 바이알주사제이다.
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1바이알(100mL/바이알) |
| 보관방법 |
밀봉용기에 넣어 실온에서 차광보관 |
특수관리의약품
부가정보 |
유료정보입니다.
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : D등급
(임신 1기 투여 금기 )
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 심사사례 |
항암제의 적정 반응평가 시기에 대하여 (2사례)
■ 청구사례 【 청구내역 】 ○ 상 병 명 : 날문방(유문동) 악성신생물 ○ 입원일수 : 6일(‘08.9.20 ~ 9.25) ○ 주요청구내역 [투약료] 티에스원캡슐 20mg 6X28 시스플라틴주 50mg 2X1 【 진료내역 】 ○‘07.6월 위암 진단, 수술 ○ 1차 투여 전 복부 CT(‘08.1.30 ) 촬영 ○ 1차 ~ 3차 투여 티에스원 + 시스플라틴주(‘08.2.23 ~ 5.18) ○ 3차 후 복부 CT (‘08.6.17) ○ 4차 ~ 6차 투여 티에스원 + 시스플라틴주(‘08.6.30 ~ 9.20) ○ 6차 후 복부 CT (‘08.10.20)
※ 종양표지자 검사 시행일 : 2.20, 4.4, 5.13, 6.17, 8.8, 9.19, 10.22, 11.19
【 청구내역 】 ○ 상 병 명 : 콩팥깔때기를 제외한 콩팥의 악성 신생물, 폐의 속발성 악성신생물 ○ 내원일수 : 1일(‘09.1.13) ○ 주요청구내역 [원외처방] 수텐캡슐 50mg 1X28
【 진료내역 】 ○ '07.11.29 우측 대퇴골 병적 골절로 고관절 반치환술 시행 신장암 진단 ○ 1차 투여 전 흉부 CT (‘08.8.21) PET-CT (‘08.8.26) ○ 1차 투여 수텐 (4주: ‘08.9.4 ~ 9.30) ○ 1차 후 흉부 CT (‘08.9.30) ○ 2차 ~ 4차 수텐 투여 (4주: ‘08.10.16 ~ 11.14) ○ 4차 후 PET CT (‘09.2.13)
■ 참고 ○ Abeloff: Abeloff's Clinical Oncology, 4th ed. Chapter 79. Cancer of the Stomach ○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology -v2.2010. Kidney Cancer. ○ Patrick Therasse et al. New Guidelines to Evaluate the Response to Treatment in Solid Tumors. J Natl Cancer Inst 2000;92:205.16
■ 심의내용 현재 인정기준(건강보험심사평가원 공고 제2006-9호, ‘06.11.1)상 고형암은 매 2~3 cycle 마다 (항암화학요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자상태 등을 고려하여 매 2-3개월 마다 반응평가 가능) 반응을 평가하여 투여 지속여부를 결정토록 되어있어 5~6주가 1cycle인 동 건(A,B사례)의 항암제 반응평가 적용시기에 대해 논란이 발생함. 이에 항암제 적정 반응평가 시기에 대해 논의한 결과,
항암제는 각 질환별ㆍ약제별 특성에 따라 적정 반응평가 시기가 달라 일률적인 적용기준을 정하는 것은 어려운바 진료내역 등을 참조하여 아래와 같이 사례별로 심사키로 함.
- 아 래 -
ㆍA사례(남/70세): 동 건은 위암 상병에 5주 요법인 티에스원+시스플라틴주를 투여한 사례로 악화속도가 빠른 위암의 특성을 고려 시 2~3개월마다 약제의 반응을 평가하는 것이 필요하나 진료내역 상 Tumor marker 및 임상증상 등을 참조하여 암의 진행 정도를 계속 평가했던 것으로 판단되어 3cycle 후 CT 촬영이 이루어진 동 건의 티에스원+시스플라틴주를 인정함.
ㆍB사례(남/65세): 동 건은 신장암 상병에 6주 요법인 수텐을 투여한 사례로 진료내역 상 3개월 후 반응평가를 권유하였으나 환자의 경제적 문제로 불가피하게 검사가 지연되었고 또한 환자의 주관적 증상 호전에 대한 기록이 있었던 점을 참조 수텐을 인정함.
[2010.6.28 진료심사평가위원회]
소세포폐암(제한병기) 상병에 시행한 캠푸토주와 시스플라틴 또는 카보플라틴의 항암화학요법과방사선병용요법(CCRT)에 대하여 (3사례)
사례>
■ 청구내역 (남/71세)
○ 상병명 : 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성신생물, 무과립세포증, 신생물성 질환에서의 빈혈
○ 주요 청구내역 : 씨스푸란주 10mg 3*1, 50mg 1*1
캠푸토주 2ml 2*1
체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료 1*2
체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료2문대향(2문조사)부터 2*2
■ 진료내역
소세포폐암 (제한병기)
금년 2월 40년 전 결핵성늑막염으로 medication 후 완치 판정. 객혈 있어본 원에서 시행한 bronchoscopic Bx 상 소세포폐암 진단
5.7 1stCampto / Cisplatin BSA = 1.82㎡
5.15 1st-2 Campto / Cisplatin
5.25 1st-3 Campto skip, G3 diarrhea
6.4 2nd-1Campto / cisplatin, RT start
6.11 2nd-2 Campto/ Cisplatin
6.18 2nd-3 Campto
7.9 3rd-1Campto / cisplatin (dose reduction) ⇒ 현청구분
사례>
■ 청구내역 (남/67세)
○ 상병명 : 하엽, 기관지 또는 폐의 악성신생물, 본태성(원발성)고혈압
○ 주요 청구내역 : 네오플라틴주 450mg 1*1, 150mg 1*1
캠푸토주 2ml1*1, 0.25*1
체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료 2*1
체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료2문대향(2문조사)부터 2*1
■ 진료내역
소세포폐암 (제한병기) : SVC invasion
5.23 bronchoscopy : distal intermediate bronchus 의 앞쪽 벽이 결절성 점막하 융기 → 생검 :SCLC
Chest CT : Necrotic nodulein superior segment of RLL 2.6 x 1.6 cm, severe narrowing of SVC by LAP
5.28WBBS : No bony metastasis
1st CIS + CAMPTO 시행함.
5.31PET-CT : SVC invation, LAP
Brain CT : No metastasis
6.5 Campto 1st-2
6.20Carbo + Campto 2차 (Cis →Carbo로 변경)
7.12Carbo + Campto 3차-1 CCRT ⇒ 현청구분
7.20Campto 3-2
■ 청구내역 (남/64세)
○ 상병명 : 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성신생물, 상세불명의 만성기관지염
○ 주요 청구내역 : 씨스푸란주 50mg 2*1
캠푸토주 2ml 1*1
체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료 1*2
체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료2문대향(2문조사)부터 1*2
■ 진료내역
7.3 bronchoscopy, PET-CT, Small cell lung cancer,limited stage old pulmonary TB
7.5 1st-1 Campto 100 mg/cisplatin 100 mg
7.121st-2 Campto
6 2nd-1 Campto / Cisplatin, CCRT시작 ⇒ 현청구분
8.192nd-2 Campto
■ 참고
(1) 암환자에게처방투여하는약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (2006.1.9, 건강보험심사평가원 공고)
(2) Cancer Principles and Practice of Oncology 7th Edition2005
(3) NCCN Guideline, 2007
(4) Phase II trial of irinotecan and cisplatin with earlyconcurrent radiotherapy in limited-disease small-cell lung cancer. Sohn JHet.al. Cancer, May 1, 2007
(5) Systematic review evaluating the timing of thoracicradiation therapy in combined modality therapy for limited-stage small-celllung cancer. Fried DB, J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4837-45
(6) Phase II study of irinotecan plus cisplatin induction followedby concurrent twice-daily thoracic irradiation with etoposide plus cisplatinchemotherapy for limited-disease small-cell lung cancer. Han JY, J Clin Oncol.2005 May 20;23(15):3488-94.
(7) Phase II study of irinotecan plus cisplatin inductionfollowed by concurrent twice-daily thoracic irradiation with etoposide pluscisplatin chemotherapy for limited-disease small-cell lung cancer. Han JY, JClin Oncol. 2005 May 20;23(15):3488-94.
(8) Phase II study of irinotecan plus cisplatin withconcurrent radiotherapy for the patients with limited-disease small-cell lungcancer. JeongHC, Lung Cancer 2006 Sep;53(3):361-6. Epub 2006 Jul 17.
■ 심의내용
- 암환자에게처방투여하는약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (2006.1.9, 건강보험심사평가원장 공고)’의 일반원칙「항암화학요법과 방사선요법의 병용(CCRT)은 각 암종별해당 항암화학요법 관련 가이드라인에 명시된 일반적 원칙에 따르되 진료의사의 의학적 판단에 따라 적용한다」는 내용은 의사의 재량에 따라 모든 제시된항암화학요법을 방사선요법과 같이 시행할 수 있는 것이 아니라, 일반적인 표준치료에서 방사선치료의 순서나용량 등에 대한 재량권을 의사에게 허용토록 하는 것을 의미함.
- 제외국가이드라인(NCCN guideline)에 의하면 소세포폐암의 제한병기(LimitedStage)에서는 방사선치료를 병용할 수 있는 항암화학요법으로 ‘Cisplatin과 Etoposide Regimen’을 표준 치료로 제시하고 있으며, 확장병기(Extensive Stage)에서 ‘Irinotecan과 Cisplatin Regimen’을 항암화학요법 단독만 제시하고 있음. 또한 현재까지 ‘Irinotecan과 CisplatinRegimen과 방사선치료의 병용요법’에 대한 임상문헌은 드물며, 요양기관에서 제시된 논문도상기 병용요법치료와 관련하여 33명의 환자 중 2명이 합병증으로사망한 것으로 나타나고 있으며, 다른 논문에서는 Irinotecan을표준용량보다 줄여서 투여하는 등 일반적인 표준치료로 받아들이기는 어려움.
- 따라서, 소세포폐암 상병 제한병기(Limited Stage)에서 Irinotecan과 Cisplatin혹은 Carboplatin의 항암화학요법과 방사선병용 요법은 표준 치료로 보기 어렵고 특히 Irinotecan의 식약청장 허가사항 중 주의사항에 의하면 ‘다른 항악성종양제, 방사선조사와의 병용에 의해 골수기능 억제 등의 이상반응이 증강 된다’고 명시되어있는 점을 감안할 때 병용요법에대한 충분한 연구가 진행된 후에 사용되어야 하는바, 동 사례의 방사선치료와 병용 투여된 Irinotecan(상품명:캠푸토)과 Cisplatin혹은 Carboplatin은 인정하지 아니함.
[2007.11.5 진료심사평가위원회]
3. 재발성 및 전이성 위암, 전이성결장암에 복강내로 투여한 항암제에 대하여(2사례)
■ 청구 및 진료내역
A사례 (남/44세)
청구 내역
진료 내역
○ 상병명 : 위의 악성 신생물, 상세불명의알레르기성 비염, 호흡기 및 소화기관의 속발성 악성신생물, 복수
○ 주요 청구내역
[주사료]
617 일동파모루비신pfs주 50mg 1x1
421 이피에스주 100mg 1x1
421 중외5-에프유주 250mg 1x1,500mg 1x1
421 푸라시스주 10mg 1x1, 50mg 1x1
421 피시바닐주 5ke : 1x1
[처치 및 수술료]
자-706-나(급성복막투석, 투석교환) 1x5
0 기 진료내역
6/26 For interval checking
CT,Tumor marker
10/16 CA 19-9↑
CT 촬영: No interval change of the intrahepatic biliary tree dilatation andhepatic cyst. Developed small amount of the ascites.... R/O Malignant naturedascites.
11/17 pain on shoulder area,mobility limitation
12/29 generalized valanceand weakness, pain shoulder
1/12 Care for intervalchecking
Mild abdominal distension is noted
PE : suspicious ascites, no liver palpable
CT 촬영: Abd.cavity내에ascites가 많이 차 있음.
→ Known patient of the stomach cancer
Hepatic splenic and peritoneal meta Rt. pleural effusion... Suggesting malignant natured.
1/14 Intraperitoneal chemoTx started, ascites +++
조직병리 검사(Ascitic Fluids, 1/15 의뢰)
-Negative for malignancy
- Scattered mesothelial cells with RBCs.
0 현 진료내역
2/14 Admission for intervalcheck, ascites↓
started the interperitoneal chemo Tx
조직병리검사(2/15 의뢰)
- Ascitic Fluid cytology : negative malignancy
2/19 discharged med
mildperitonitic symptoms sustained
복강내항암제 투여내역
1차
2차(현 진료분)
1/14
N/S 1L + placis 60mg
2/14
N/S 1L + placis 60mg
1/16
N/S 500ml + 5-FU 500mg
2/15
N/S 1L + 5-FU 750mg
1/17
N/S 1L + EPS 100mg
2/16
picibanil 5KE
1/18
N/S 1L + pharmorubicin 50mg
2/17
N/S 1L + pharmorubicin 50mg
1/19
picibanil 5KE
2/18
N/S 1L + EPS 100mg
의사소견서
암성복수가 있을 경우의 항암치료는 여러가지로 할 수 있지만 복강내주입치료를 먼저 시도하는 것을 원칙으로 하였음. 정맥으로 주입하는 경우는복부로 들어갈 확률이 10%미만이지만 복강내 주입의 경우는
80～90%가바로 흡수됨. 또한 복수도 치료되어 더 이상 발생되지 않는 효과도 있음.
B사례 (남/52세)
청구 내역
진료 내역
○ 상병명 : 결장의 악성신생물, 간의속발성
악성신생물, 간 및 간내 쓸개관
(담관)의 악성신생물, 폐의 속발성악성신생물, 담관염
○ 주요 청구내역
[주사료]
421 중외5-에프유주 250mg 1x4,500mg 1x4
421 푸라시스주 10mg 1x1, 50mg 1x1
392 나이린주 15mg 2x1
[처치 및 수술료]
자-706-나(급성복막투석, 투석교환) 1x4
자-267-다(결장절제술, 부분절제술, 림프절청소를 하는 경우) 1x1
12/23 CC) bloody stool, Wt. loss
recently pain↑, ascitis (+)
Dx)colon cancer or with liver metastasis
12/31 입원
CT 촬영 : Suggesting ascending colon cancer with hepatic metastasis.
CA19-9 : 2427U/㎖(참고치 : 0-39)
1/4 OP
Op name : palliative ileo-colectomy
(colon segmental resection)
post Op Dx
- ascending colon cancer with nearly complete obstruction, with multipleliver metastasis,
with peritoneal seeding (SB mesentery, omentum and paracolic gut), withrectal shelf(+)
1/5 조직병리 검사 (Colon, ascending, segmental resection)
→ Adenocarcinoma, moderate to poorlydifferentiated
Surgical margins, proximal and distal, resection : no tumor
Lymph node, pericolic dissection : adenocarcinoma,metastatic(3/7)
Mesenteric tissue, excision : adenocarcinoma, seeding
Appendix, appendectomy : no tumor
1/6 sl.dehydrated state withlarge amount of ascites
wound clear -> dressing change
1/9 gass pas(+) anddefecation with melena form
-> NPO continue till tonight
1/10 SOW and diet(LD) start
1/18 AST/ALT↑, r-GTP↑, WBC↑, CEA:normal
CA19-9심함. suggestive intra hepatic bile ductal cancerrather than metastasis cholangitis
1/24 decided to stent JPchemo Tx
Cisplatin through the JP tube injected
1/25 5-Fu IP chemo Tx
2/11 Chest PA : metastaticlesion both locus lung field, leg & foot edema
2/19 dyspnea심함, edema심함
urine output↓, O2 inhalation↑↑
2/20 pain killer↑, O2 inhalation↑↑
2/21 mental slightly dull,urine output↓
2/22 13:14 expire
복강내항암제 투여내역
1차
1/24
N/S 1L + placis 60mg
1/25
H/D 1L + 5-FU 750mg
1/26
H/D 1L + 5-FU 750mg
1/27
H/D 1L + 5-FU 750mg, N/S 100mL + Nyrin 30mg
의사소견서
- 상기환자는 우측대장에 폐쇄직전의 거대한 종양이 있었고 간, 장간막 및 복막, 또한 골반강내에도 전이되어있으며 암성 복수가 있어 올해 1월 4일 우측 대장절제술을 시행한 후 IP-CTx.와 복수천자를 위하여 J-P catheter를 설치하였음.
- IP-CTx.는 기존화학요법으로서 특히 악성 복수가 있는 경우에 systemic으로하는 보통의 정맥내 점적치료보다는 local 즉 복강이나 흉곽내로의 직접주입 치료가 더 효과적임. 또한 복수도 2-3회 치료로 발생자체를 억제하는 효과가 있음. 따라서 일반점적치료를 시행하다가도 복수가 발생하면 IP-CTx.로치료하는 것이 더 효과적임.
■ 참고
○ 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 1,3
○ 복강내항암요법시 수기료 및 치료재료 산정방법 (보건복지부 고시 제2004-36호,'04.6.24)
○ cisplatin 주사제 요양급여기준 (보건복지부고시 제2001-28호,'01.6.8)
○ 5-fluorouracil 주사제 요양급여기준 (보건복지부 고시 제2001-28호,'01.6.8)
○ etoposide 주사제 요양급여기준 (보건복지부고시 제2001-28호,'01.6.8)
○ 5-FU + Ca. Leucovorin 병용요법 요양급여기준 (보건복지부 고시 제2001-28호,'01.6.8)
○ 식약청장 허가사항 (푸라시스주, 5-에프유주, 파모루비신 pfs 주,이피에스 주, 피시바닐 주, 나이린 주).등.
■ 심의내용
동 사례들은 재발성 및 전이성 위암, 전이성 결장암에 파모루비신주, 이피에스주, 5-에프유주, 푸라시스주, 피시바닐주, 나이린주를 3종또는 5종 병용하여 복강내 투여한 건으로, 암성복수가 있어투여하였다고는 하나 이미 간 등 타부위에 전이되어 systemic therapy가 필요한 상태에서 여러가지 항암제를 복강내 병용투여함은 식약청장 허가범위도 아니고 관련근거도 미흡하며 공인된 치료방법이 아니므로 인정하지 아니함.
[2005.7.14 진료심사평가위원회]
2. 식약청장 허가사항(용법용량) 참조,소세포비소세포폐암 상병에 Irinotecan
HCL(품명: 캠푸토주)와 cisplatin(품명: 시스푸란주) 인정여부
■ 청구내역(남/60세)
O 상병명: 신생물에 대한 화학요법 기간, 상세불명의기관지 또는 폐의 악성신생물
가슴내 림프절속발성 및 상세불명의 악성신생물
O 주요청구내역
[주사료] 푸라시스 10mg 3x1, 50mg 1x1
캠푸토주 100mg 1x1
■ 진료내역
O P/H) 8/11 타병원에서건강검진상 발견된 SPN on RML로 evaluation
O 검사결과
외부 CT상 T2N2M0Ⅲa
limited study : no brain meta
bronchus : 중엽의 외측기관지가 외부압박으로 좁아짐 → extrinsiccompressio RML lat seg
whole body bone scan: no bone meta
PCNB: small cell carcinoma(SCLC T2N2M0 Ⅲa)
0 Progress note
9/11,9/17 irinotecan 투여
9/24 ANC : 440
9/26 ANC : 2,600
plan→ #2 CIS + Campto D1 예정이며 75% 감량하겠음.
☞ 항암제 치료내역 : irinotecan 60/m2 D1, D8 & cisplatin 60/m2 D1 3 wks
※ SPN(solitary pulmonary nodule), RML(right middle lobe)
PCNB(percutaneous needle aspiration biopsy)
■ 참고
○ irinotecan HCl 주사제(품명 : 캠푸토주) (고시 제2004-38호,'04.6.28)
○ 허가범위 초과 사용 항암제 (보건복지부 고시 제2004-15호,'04.3.13)
-irinotecan(품명:캠푸토주) + cisplatin병용요법
○ 항암제 진료비 심사운영방안 등 통보 (보험급여과-505호,‘05.02.1)
○ 캠푸토(주) 및 플라토신(주) 약제정보
○ Irinotecna Plus Cisplatin in Small-Cell LungCancer, Sandler A. Oncology 16(Suppl 9) : 39-44, 2002
○ Progress in treatment of small-cell lungcancer: role of CPT-11.
Br J Cancer.2003 Dec 15;89(12):2178-83.
○ Randomised phaseⅢtrial of irinotecan combined with cisplatin for advenced non-small cell lungcancer, Br J Cancer. 2003 Feb 10;88(3):335-41. 등.
■ 심의내용
- 캠푸토주는 식약청장 허가사항에 소세포폐암 및 진행성 비소세포폐암에 시스플라틴과 병용시 염산이리노테칸을 60mg/㎡과 시스플라틴을 병용하여 투여하고 2주와 3주째는 염산이리노테칸을 단독 투여하고 1주 휴약하는 것을 1주기로 하는 4주 간격 투여로 되어 있으나, 허가범위(용법)을 초과하여소세포폐암 상병에 캠푸토주와 시스플라틴 주사제를 병용투여시 2주 단위로 분할하여 투여한 경우 인정토록되어 있음(고시 제2004-15호,‘04.3.13). 또한 3주주기요법은 최근 임상에서는 많이 시행되고 임상근거자료도 확인되므로 캠푸토와 시스플라틴 병용 3주 주기요법은인정하기로 함.
- 따라서 소세포폐암 상병에 염산이리노테칸과 시스플라틴을 병용시 1, 2주째염산이리노테칸 60mg/㎡와 시스플라틴(D1 또는 D1, D8)을 투여 후 3주에 휴약하는 3주 주기요법은 근거자료가 있으므로 인정 가능함.
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| DUR 관련 고시 |
[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Cisplatin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Alkylating agents work by three different mechanisms: 1) attachment of alkyl groups to DNA bases, resulting in the DNA being fragmented by repair enzymes in their attempts to replace the alkylated bases, preventing DNA synthesis and RNA transcription from the affected DNA, 2) DNA damage via the formation of cross-links (bonds between atoms in the DNA) which prevents DNA from being separated for synthesis or transcription, and 3) the induction of mispairing of the nucleotides leading to mutations.
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| Pharmacology |
Cisplatin에 대한 Pharmacology 정보
Cisplatin is an antineoplastic in the class of alkylating agents and is used to treat various forms of cancer. Alkylating agents are so named because of their ability to add alkyl groups to many electronegative groups under conditions present in cells. They stop tumor growth by cross-linking guanine bases in DNA double-helix strands - directly attacking DNA. This makes the strands unable to uncoil and separate. As this is necessary in DNA replication, the cells can no longer divide. In addition, these drugs add methyl or other alkyl groups onto molecules where they do not belong which in turn inhibits their correct utilization by base pairing and causes a miscoding of DNA. Alkylating agents are cell cycle-nonspecific. Alkylating agents work by three different mechanisms all of which achieve the same end result - disruption of DNA function and cell death.
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| Metabolism |
Cisplatin에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
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| Protein Binding |
Cisplatin에 대한 단백결합 정보
Greater than 90%.
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| Half-life |
Cisplatin에 대한 반감기 정보
20-30 minutes
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| Absorption |
Cisplatin에 대한 Absorption 정보
Not Available
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| Pharmacokinetics |
Cisplatin의 약물동력학자료
- 분포 : IV : 투여 후 조직으로 신속히 분포됨 : 신장, 간, 난소, 자궁, 폐에 고농도로 분포함
- Vd : 11 L/m2
- 단백결합 : 0% 이상 (platinum 90 %)
- 반감기 :
- 초기 : 20-30 분
- 2차 반감기 : 44-73 시간
- 대사 : 비효소성 대사를 받는다.
- Sulfhydril(-SH)기에 의해 혈액, 세포내에서 불활성화된다.
- Cisplatin은 glutathione과 thiosulfate와 공유결합을 형성한다.
- 소실 : 뇨배설 (90% 이상), 담즙배설 (10%)
- 총 클리어런스 : 15-16 L/hr/m2
- 평균 신클리어런스 : 56-62 ml/min/m2
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| Biotransformation |
Cisplatin에 대한 Biotransformation 정보
Not Available
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| Drug Interactions |
Cisplatin에 대한 Drug_Interactions 정보
Dihydroquinidine barbiturate Quinidine increases the toxicity of dextromethorphanQuinidine Quinidine increases the toxicity of dextromethorphanQuinidine barbiturate Quinidine increases the toxicity of dextromethorphanFluoxetine Combination associated with possible serotoninergic syndromeIsocarboxazid Possible severe adverse reactionMemantine Increased risk of CNS adverse effectsMoclobemide Increased CNS toxicityParoxetine Combination associated with possible serotoninergic syndromePhenelzine Possible severe adverse reactionRasagiline Possible severe adverse reactionSelegiline Combination associated with possible serotoninergic syndromeSibutramine Combination associated with possible serotoninergic syndromeTerbinafine Terbinafine increases dextromethorphan levelsTranylcypromine Possible severe adverse reaction
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Cisplatin에 대한 Food Interaction 정보
Not Available
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| SNP 정보 |
Name:Cisplatin (DB00515)
Interacting Gene/Enzyme:Glutathione S-Transferase Mu 1 (Gene symbol = GSTM1) Swissprot P09488
SNP(s):GSTM1 (presence)
Effect:Tinnitus, hearing impairment, Raynaud syndrome
Reference(s):Oldenburg J, Kraggerud SM, Brydoy M, Cvancarova M, Lothe RA, Fossa SD: Association between long-term neuro-toxicities in testicular cancer survivors and polymorphisms in glutathione-s-transferase-P1 and -M1, a retrospective cross sectional study. J Transl Med. 2007 Dec 27;5:70. [PubMed]
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| Description |
Cisplatin에 대한 Description 정보
Cisplatin, cisplatinum or cis-diamminedichloroplatinum(II) (CDDP) is a platinum-based chemotherapy drug used to treat various types of cancers, including sarcomas, some carcinomas (e.g. small cell lung cancer, and ovarian cancer), lymphomas and germ cell tumors. It was the first member of its class, which now also includes carboplatin and oxaliplatin.
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| Drug Category |
Cisplatin에 대한 Drug_Category 정보
Antineoplastic AgentsCross-Linking ReagentsRadiation-Sensitizing Agents
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| Smiles String Canonical |
Cisplatin에 대한 Smiles_String_canonical 정보
N.N.Cl[Pt++]Cl
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| Smiles String Isomeric |
Cisplatin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
N.N.Cl[Pt++]Cl
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| InChI Identifier |
Cisplatin에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/2ClH.2H3N.Pt/h2*1H;2*1H3;/q;;;;+4/p-2/f2Cl.2H3N.Pt/h2*1h;;;/q2*-1;;;m/rCl2Pt.2H3N/c1-3-2;;/h;2*1H3/q+2;;
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| Chemical IUPAC Name |
Cisplatin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
azane; dichloroplatinum
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| Drug-Induced Toxicity Related Proteins |
CISPLATIN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보
Replated Protein:Superoxide dismutase
Drug:cisplatin
Toxicity:cisplatin ototoxicity .
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Replated Protein:Catalase
Drug:cisplatin
Toxicity:cisplatin-induced emesis.
[바로가기]
Replated Protein:Tumor protein p73
Drug:cisplatin
Toxicity:cisplatin-induced cytotoxicity.
[바로가기]
Replated Protein:Gamma-glutamyltranspeptidase
Drug:cisplatin
Toxicity:nephrotoxicity.
[바로가기]
Replated Protein:Epidermal growth factor receptor
Drug:cisplatin
Toxicity:cisplatin-induced programmed cell death .
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Replated Protein:Apoptosis regulator Bcl-2
Drug:cisplatin
Toxicity:tumor response .
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Replated Protein:Cellular tumor antigen p53
Drug:cisplatin
Toxicity:apoptosis .
[바로가기]
Replated Protein:Catalase
Drug:cisplatin
Toxicity:cisplatin ototoxicity .
[바로가기]
Replated Protein:Beta-hexosaminidase
Drug:cisplatin
Toxicity:nephrotoxicity.
[바로가기]
Replated Protein:Glutathione reductase, mitochondrial
Drug:cisplatin
Toxicity:cisplatin ototoxicity .
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Replated Protein:Tyrosine-protein kinase
Drug:cisplatin
Toxicity:cisplatin-induced cytotoxicity.
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Replated Protein:Nuclear receptor coactivator 1
Drug:cisplatin
Toxicity:acute renal failure.
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Replated Protein:L-lactate dehydrogenase
Drug:cisplatin
Toxicity:nephrotoxicity.
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Replated Protein:Tumor necrosis factor receptor superfamily member 10B
Drug:cisplatin
Toxicity:tumor response .
[바로가기]
Replated Protein:Retinoic acid receptor RXR-alpha,Retinoic acid receptor RXR-beta
Drug:cisplatin
Toxicity:cisplatin-induced acute renal failure.
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Replated Protein:Peroxiredoxin-2
Drug:cisplatin
Toxicity:cell death.
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Replated Protein:Gamma-glutamyltransferase
Drug:cisplatin
Toxicity:hypertrophy and differentiation in astrocytic glioma cells.
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Replated Protein:Superoxide dismutase
Drug:cisplatin
Toxicity:cisplatin-induced emesis.
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Replated Protein:Osteocalcin
Drug:cisplatin
Toxicity:moderate hypomagnesemia and hypocalcemia.
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Replated Protein:Cellular tumor antigen p53
Drug:cisplatin
Toxicity:cell death.
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Replated Protein:Acyl-coenzyme A oxidase
Drug:cisplatin
Toxicity:acute renal failure.
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Replated Protein:Glutathione peroxidase 1
Drug:cisplatin
Toxicity:cisplatin ototoxicity .
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Replated Protein:Glutathione peroxidase
Drug:cisplatin
Toxicity:cadmium nephrotoxicity.
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CISPLATIN (CDDP) 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보
Replated Protein:Caspase-3
Drug:cisplatin (CDDP)
Toxicity:apoptosis.
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Replated Protein:Caspase-6
Drug:cisplatin (CDDP)
Toxicity:apoptosis.
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Replated Protein:Caspase-8
Drug:cisplatin (CDDP)
Toxicity:apoptosis.
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최근정보수정일 2025-05-09
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
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아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
