드러그인포 약품요약정보 - 네오플라틴주(카보플라틴) 5mL

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내용

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상한금액

641900161 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\17,761 원/5mL/병(2024.07.01)(현재약가)
\18,392 원/5mL/병(2022.06.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 투명한 용액의 갈색바이알 주사액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

5mL/바이알*1

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
5밀리리터	10 바이알	Vial	8806419001605	8806419001636	50mg/5ml
5밀리리터	1 바이알	Vial	8806419001605	8806419001612	50mg/5ml

주성분코드

123730BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 진행성 상피성 난소암

1) 1차 요법

2) 다른 요법 실패 후 2차 요법

2. 소세포폐암

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 조제 후 정맥 내에 투여해야 한다.

치료경험이 없는 정상 신기능 성인 환자에 대한 초기 추천용량은 1회 400 mg/㎡으로 4주 1회, 단시간(15～60분간)에 걸쳐 정맥 내에 투여한다. 이 약 투여 후 4주일 전에는 반복 투여하지 않는다.

골수억제제를 투여 받았거나 신기능이 약화(ECOG-Zubrod scale 2～4 또는 Karnofsky scale 80 이하)된 환자에게는 초기추천 용량의 20～25%를 감량하여 투여하는 것이 권장된다.

이 약을 10 mg/mL 농도가 되도록 조제한 후, 희석용액을 사용하여 최종 농도가 0.5 mg/mL으로 되도록 희석하여 사용한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 20 mL/min 이하)

2) 출혈성 종양 환자

3) 중증 골수억제 환자

4) 이 약 또는 기타 백금을 함유하는 약물, 만니톨에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

6) 청각기관 손상 환자

신중투여

1) 골수억제 환자(골수억제 작용이 악화될 수 있다.)

2) 신장애 환자(신장애 환자에게 이 약을 투여할 때는 적절히 용량을 조절해야 하며, 최저혈액치와 신장기능을 자주 검사해야 한다.)

3) 간장애 환자(대사기능 등이 저하되어 이상반응이 심하게 나타날 수 있다.)

4) 감염증의 합병증이 있는 환자(골수억제로 인해 감염증이 악화될 수 있다.)

5) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.)

6) 고령자

7) 소아

8) 장기투여 환자

이상반응

1) 혈액계 : 이 약의 골수억제 작용은 용량 제한적이다. 단일제로서 최대내성용량을 투여 환자의 34%에서 혈소판감소증(50,000/㎣ 이하)이 관찰되었다. 이는 일반적으로 투여 후 14～21일째 나타나며 35일 이내에 회복된다.

이 약 투여 환자의 14%에서 백혈구감소증(2,000/㎣ 이하)이 14～28일에 관찰되며, 42일 이내에 회복된다.

과립구 수와 함께 호중성백혈구감소증(1,000/㎣ 이하)은 투여 환자의 약 20%에서 나타난다.

헤모글로빈감소증(9.5 g/dL 이하)은 투여 환자의 48%에서 관찰된다. 골수억제는 신장애 시, 집중적으로 전치료를 받았을 경우, 쇠약 및 65세 이상의 환자에서 더 심하고, 오랫동안 지속될 수 있으며, 골수독성 물질과 동시에 투여했을 경우에 악화될 수 있다. 이 골수억제 작용은 이 약을 단일제로 투여하고 권장량 및 권장횟수를 준수하여 투여할 때 일반적으로 가역적이며 누적되지 않는다. 이 약 투여환자 중 감염성 합병증은 4%에서, 출혈성 합병증은 6%에서 각각 보고되었다.

(1) 혈전ㆍ색전증(폐색전, 뇌혈전, 기타 동맥 또는 정맥혈전증 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 파종혈관내응고(DIC)가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 혈소판수, 혈청FDP치, 혈장섬유소원 농도 등 혈액검사에 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 유사약인 시스플라틴에서 드물게 크움즈검사(Coombs' test) 양성의 용혈성빈혈이 나타날 수 있으므로 이상이 확인되면 투여를 중지한다.

2) 신장 : 신장독성이 항상 용량제한적으로 나타나지는 않지만, 수화나 이뇨와 같은 예방수단이 필요치는 않다. 이 약 투여 환자의 15% 정도에서 혈뇨와 혈청크레아티닌농도 증가가 나타날 수 있다. 환자의 25% 정도에서 신기능 부전(크레아티닌 청소율 60mL/min 이하)이 나타날 수 있다. 신독성의 발생율과 심한 정도는 이 약 투여 전에 신장애가 있었던 환자에서 증가될 수 있다. 수화요법이 이 이상반응을 완화시킬 수 있을지는 불분명하지만, 신기능 검사의 심각한 변형이 있다면 용량의 감량 또는 치료의 중단이 요구된다.

이 약 투여 후 혈장 전해질(나트륨, 마그네슘, 칼륨, 칼슘)이 감소되었다는 보고는 있지만, 임상증상 또는 증후군을 발현시키지는 않았다. 때때로 혈뇨, 단백뇨의 증상이 나타나는 경우가 있다.

드물게 급성신부전 등이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하여 BUN, 혈청크레아티닌, 크레아티닌 청소율 등에 이상이 보이는 경우는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

혈소판감소, 용혈성빈혈, 신부전을 주 특징으로 하는 용혈요독증후군이 나타나는 경우가 있으므로, 정기적인 혈액검사(혈소판, 적혈구 등) 및 신기능 검사를 한 후 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 소화기계 : 이 약 투여 환자에서 구토를 수반하지 않은 구역이 25%, 구토는 50% 정도에서 관찰되었다. 구역, 구토는 투여 24시간 이내에 거의 사라지며, 진토제 투여로 예방처치가 가능하다. 식욕부진, 때때로 설사, 복통, 구내염, 변비 등의 소화기 증상이 나타날 수 있다.

(1) 소화관괴사, 소화관천공, 소화관출혈, 소화관궤양이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 출혈성장염, 위막성대장염 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 복통ㆍ설사 등이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 장관마비(식욕부진, 구역ㆍ구토, 변비, 복통, 복부팽만감, 장내내용물의 정체 등)가 나타날 경우, 마비성장폐색으로 이행될 수 있으므로 장관마비가 나타나면 투여를 중지하고 장관감압 등 적절한 처치를 한다.

(4) 급성췌장염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈청아밀라아제, 혈청지질분해효소치 등에 이상이 확인되면 투여를 중지한다.

4) 과민반응 : 매우 드물게 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하, 기관지경련 등이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 투여 횟수를 반복하면, 쇽, 아나필락시양 증상의 발현율이 높아진다. 특히 백금제제의 투여 횟수가 8회를 넘으면 이러한 경향이 현저해 진다는 보고가 있다.

매우 자주 두드러기, 자주 발진, 때때로 가려움증이 나타날 수 있으므로 증상이 나타나면 투여를 중지한다.

5) 청각기계 : 이 약 투여 환자의 15%에서 준임상적 청력감퇴(청력도상으로 고음역(4,000～8,000 Hz) 청력손실)가 관찰되었다. 그러나 이 환자 중 1%만이 임상증상을 나타냈는데, 그 대부분은 이명이었다. 청각장애는 시스플라틴 투여 경험이 있는 환자에서 더 심하게 나타날 수 있다.

6) 정신신경계 : 이 약 투여 후 말초신경병증 발생률은 6%이다. 신경독성의 대부분은 지각이상, 심건반사 감소이며, 그 빈도와 강도는 시스플라틴 투여경험 환자에서 더 증가된다. 이 약 투여 전에 존재한 지각이상, 특히 이것이 기존의 치료와 관련된 것이면, 이 약 투여 중에 더 오래 지속되거나 악화될 수 있다. 때때로 손발저림 등의 말초신경 증상, 어지러움이 나타날 수 있다.

7) 시각기계 : 일시적 시력 상실과 같은 일시적 시각 장애가 백금화합물 치료에서 드물게 보고되었다. 이것은 대개 신장 손상환자에게 고용량 치료 시 나타날 수 있다. 시력은 고용량 치료를 중단한 후 수주일내 현저한 정도 또는 완전 회복된다.

유사약인 시스플라틴에서 유두부종(choked disc), 구후시신경염, 피질맹 등의 시각장애가 나타나는 경우가 있으므로 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 간장 : 간기능 검사상의 이상은 정상 기준치를 가진 환자의 1/3에서 보고되어 왔다. ALP의 농도는 AST, ALT 또는 총 빌리루빈보다 더 자주 증가되었다. 이와 같은 이상의 대부분은 치료 중에 자연히 회복된다.

간부전, 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 순환기계 : 때때로 심전도이상(상실성 기외수축), 심계항진이 나타날 수 있다. 코니스 증후군이 나타날 수 있다.

10) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상 등을 동반한 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

뇌경색, 폐경색이 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

급성호흡곤란증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 급속히 진행되는 호흡곤란, 저산소증, 양측성 폐침윤 영상 등의 X선이상 등이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

11) 내분기계 : 자주 혈청나트륨, 칼륨, 염소, 칼슘, 인, 마그네슘 등의 이상 및 때때로 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIDAH)이 나타날 수 있다.

12) 피부 : 매우 자주 탈모, 때때로 색소침착, 손톱변색, 피부질환이 나타날 수 있다.

13) 대사 및 영양장애 : 종양 용해 증후군이 빈도불명으로 나타날 수 있다.

14) 기타 : 이 약 투여 환자의 2% 이내에서 원형탈모증이 관찰되었다. 때때로 부종, 딸꾹질, 두통, 흉부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이 약에 의한 뇌혈관장애(뇌출혈)의 이상반응 발생 사례가 보고된 바 있다. 감염의 증거 없이 미각이상, 천식, 탈모, 발열과 추위가 관찰되었다.

15) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 호흡기계 : 폐렴

• 감염 : 패혈증

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 다른 골수억제제, 방사선조사와의 병용 시에는 골수기능억제 등의 이상반응이 증가될 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하여 감량하는 등 용량에 주의한다.

흉부에 방사선조사를 병용 시 중증 식도염과 폐장렴(pneumonitis)이 나타났다는 보고가 있다. 병용 시 환자의 상태를 주의하고 식도염이나 폐음영 등이 나타나면 이 약의 투여 및 방사선조사를 즉시 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 아미노글리코사이드계 항생제와의 병용에 의해 신장애 및 청각기관 장애가 증가되는 경우가 있으므로 병용 시 신중히 투여한다.

3) 이 약은 신장애를 유발시킬 수 있다. 신독성을 증가시킨다는 임상보고는 없지만, 다른 신독성 화합물과 병용하지 않는다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CARBOPLATIN
CARBOPLATIN (CARBOPLATIN)
PARAPLATIN (CARBOPLATIN)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	123730BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806419001605
BIT 약효분류	알킬화제(Alkylating agents)
ATC 코드	Carboplatin / L01XA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641900161 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \17,761 원/5mL/병(2024.07.01)(최신약가) \18,392 원/5mL/병(2022.06.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 용액의 갈색바이알 주사액 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	5mL/바이알*1
보관방법	차광밀봉용기, 실온(25℃이하)보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급
(임신 1기 투여 금기 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

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[심평원 심사지침열람]

심사사례

CA-125 검사 수치 비교 복막암에 투여된 탁솔주 + 카프란주에 대하여
■ 청구내역
  ○ 상 병 명 : 상세불명의 복막 악성 신생물, 난소의 악성 신생물
  ○ 입내원일수 : 10일(입원: ‘08.5/27~6/5), 1일(외래: ‘08.7/17), 3일(외래: ‘08.8/5,7,28)
  ○ 주요청구내역
     [주사료] 탁솔주    30mg 9X1(1차:6/4일), 9X1(3차:7/17일), 9X2(4차:8/7일, 5차:8/28일)
               카프란주 450mg 1X1(1차:6/4일), 1X1(3차:7/17일), 1X2(4차:8/7일, 5차:8/28일)
■ 진료내역
   <항암제 투여내역>
   ‘08.6.4 TC #1 ‘08.6.26 TC #2 ‘08.7.17 TC #3 ‘08.8. 7 TC #4 ‘08.8.28 TC #5 ‘08.9.18 TC #6
   <검사결과>
                                                                              (참고치 : 0~36 U/ml)

구분	'08.5/28	6/26	7/17	8/5	8/28	9/18	10/9	11/10	12/29	'09.4/13	4/23
CA125	44.7	103	32.2	16	15.8	12	13.4	10.7	10.1	49.5	60.2

              ↑       ↑     ↑       ↑      ↑
             6/4     6/26    7/17     8/7     8/28
          1차투여 2차투여 3차투여 4차투여 5차투여
■ 참고
  ○ Abeloff: Abeloff's Clinical Oncology, 4th ed. Chapter 98 - Carcinoma of Unknown Primary
  ○ Cancer. principles & practice of oncology, 7th, vol 2(2005)
  ○ Novak's Gynecology 13th edition
  ○ 종양학 (일조각, 2003, 박재갑 외)   p.825 ~ 828
  ○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology- v.2.2009. Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Cancers.
  ○ Newly and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 20 (Supplement 4): iv21.iv23, 2009
■ 심의내용
    일차성복막암(primary peritoneal carcinoma)에 탁솔주와 카프란주 투여는 인정기준(공고 제2006-1호,‘06.1.9)상 “CA-125 검사 수치가 현저히 상승되는 경우” 등 4가지 조건에 모두 합당한 경우 요양급여가 인정되고 있음.
    그러나 타장기가 원발부위가 아님이 입증되고 Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type이 확인된 여성 환자는 정상수치 이상의 CA-125 상승만으로도 일차성 복막암의 진단적 가치가 있는 것으로 판단됨.
    따라서 타장기가 원발부위가 아님이 입증되고 면역염색결과 gynecologic origin 및 Metastatic adenocarcinoma가 확인되며 CA-125 검사 결과 44.7로 정상수치 이상 상승이 확인된 동 건의 탁솔주와 카프란주는 인정키로 함.

※ 참고 : 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항
         (건강보험심사평가원 공고 제 2006-1호, ‘06.1.9)

    복막에서 발견된 암종(peritoneal carcinomatosis) 중 원발부위는 알 수 없으나 다음의 4가지 조건이 모두 충족된 경우 난소암 치료제로 허가받은 항암제(항암화학요법)를 사용할 수 있음.
    - 여성 환자로서
    - 검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등)가 원발부위가 아님이 입증되었고,
    - CA-125가 현저히 상승되고,
    - Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type(serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보일 때

[2009.11.16 진료심사평가위원회]

영상ㆍ종양표지자 검사 상 호전 보이나 수술소견 상 잔여종양 발견되어 변경투여한 항암제에 대하여
■ 청구내역 (여/60)
  ○ 상 병 명 : 난소의 악성신생물 , 신생물성 병에서의 다발 신경병증
  ○ 입원일수 : 2일(‘08.10/31 ~11/1) / 1일 (‘08.11.17)
  ○ 주요청구내역
     [주사료] 탁솔주 30mg 10X1
              카보신주      1X1(450mg), 1X1(150mg)

■ 진료내역
  ○ 경과기록 요약
  ‘08.4.2        CA-125 6,800로 상승되어 있고, 내시경 소견이 위암에 맞지 않아 임상적으로 난소암으로 진단.
      4.9 ~ 8.8 탁소텔 + 카보 6차 투여함.
          * ANC 결과 (단위:X10³/㎕, 정상치 : 1.57 ~ 8.3)

구분	6/1	6/2	6/13	6/24	7/4	8/25
ANC	▼.04	▼.25	▼.85	▼.28	▼.76	▼.89

*CA 125 (단위:U/㎖, 정상치 : 2.4 ~ 36.3)

구분	4/3	4/30	5/14	6/13	7/4	8/20	9/29	10/10	10/31	11/31
CA-125	▲6800	▲161.4	▲41.9	15.2	12.8	8.7	22	▲51.5	16.1	18.6

                   󰠛←------ 탁소텔 + 카보 #1~#6 ---------------→󰠛수술후󰠛←탁솔+카보 #1~#3→󰠛

       8.20   CT 상 호전 보임.
       9.23   수술 <수술 중 발견사항> 오른쪽 횡행결장 부위에 약 0.5cm 크기의 전이병변 확인됨.
       10.10 탁솔 + 카보 1차
      10.31 탁솔 + 카보 2차
       11.29 탁솔 + 카보 3차
■ 참고
  ○ Abeloff: Abeloff's Clinical Oncology, 4th ed. Chapter 93 Ovaries and Fallopian Tubes
  ○ CECIL TEXTBOOK of MEDICINE.23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Online. Chapter209. GYNECOLOGIC CANCERS
  ○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online Chapter 93. Gynecologic Malignancies
  ○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology -v2.1010. Epithelial Ovarian Cancer/Fallopian tube Cancer/ Primary Peritoneal Cancer.
  ■ 심의내용
   - 동 건(여/60)은 난소암 수술 전 투여하여 영상소견 및 Tumor marker 수치 호전을 보인 탁소텔+카보신주(1~6차 투여)를 수술 후 탁솔주+카보신주로 변경하여 조정된 사례로,
   - 비록 수술 전 투여한 항암제에 양호한 반응을 보였으나 진료내역 상 수술 중 seeding nodule이 확인된 점 참조 시 residual lesion은 치료실패로 볼 수 있어 항암제 변경투여가 타당한 것으로 판단되는바 변경된 탁솔주+카보신주를 인정키로 함.
[2010.4.5 진료심사평가위원회]

소세포폐암(제한병기) 상병에 시행한 캠푸토주와 시스플라틴 또는 카보플라틴의 항암화학요법과방사선병용요법(CCRT)에 대하여 (3사례)
사례>
■ 청구내역 (남/71세)
○ 상병명 : 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성신생물, 무과립세포증, 신생물성 질환에서의 빈혈
○ 주요 청구내역 : 씨스푸란주 10mg 3*1, 50mg 1*1
                  캠푸토주 2ml 2*1
                  체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료 1*2
                  체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료2문대향(2문조사)부터 2*2
■ 진료내역
소세포폐암 (제한병기)
금년 2월 40년 전 결핵성늑막염으로 medication 후 완치 판정. 객혈 있어본 원에서 시행한 bronchoscopic Bx 상 소세포폐암 진단
5.7      1stCampto / Cisplatin BSA = 1.82㎡
5.15     1st-2 Campto / Cisplatin
5.25     1st-3 Campto skip, G3 diarrhea
6.4      2nd-1Campto / cisplatin, RT start
6.11     2nd-2 Campto/ Cisplatin
6.18     2nd-3 Campto
7.9      3rd-1Campto / cisplatin (dose reduction) ⇒ 현청구분
사례>
■ 청구내역 (남/67세)
   ○ 상병명 : 하엽, 기관지 또는 폐의 악성신생물, 본태성(원발성)고혈압
○ 주요 청구내역 : 네오플라틴주 450mg 1*1, 150mg 1*1
                  캠푸토주 2ml1*1, 0.25*1
                  체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료 2*1
                  체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료2문대향(2문조사)부터 2*1
■ 진료내역
소세포폐암 (제한병기) : SVC invasion
5.23 bronchoscopy : distal intermediate bronchus 의 앞쪽 벽이 결절성 점막하 융기 → 생검 :SCLC
      Chest CT : Necrotic nodulein superior segment of RLL 2.6 x 1.6 cm, severe narrowing of SVC by LAP
5.28WBBS : No bony metastasis
     1st CIS + CAMPTO 시행함.
5.31PET-CT : SVC invation, LAP
     Brain CT : No metastasis
6.5 Campto 1st-2
6.20Carbo + Campto 2차 (Cis →Carbo로 변경)
7.12Carbo + Campto 3차-1 CCRT ⇒ 현청구분
7.20Campto 3-2

■ 청구내역 (남/64세)
○ 상병명 : 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성신생물, 상세불명의 만성기관지염
○ 주요 청구내역 : 씨스푸란주 50mg 2*1
                  캠푸토주 2ml 1*1
                  체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료 1*2
                  체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료2문대향(2문조사)부터 1*2
■ 진료내역
7.3 bronchoscopy, PET-CT, Small cell lung cancer,limited stage old pulmonary TB
7.5 1st-1 Campto 100 mg/cisplatin 100 mg
7.121st-2 Campto
6 2nd-1 Campto / Cisplatin, CCRT시작 ⇒ 현청구분
8.192nd-2 Campto
■ 참고
(1) 암환자에게처방투여하는약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (2006.1.9, 건강보험심사평가원 공고)
(2) Cancer Principles and Practice of Oncology 7th Edition2005
(3) NCCN Guideline, 2007
(4) Phase II trial of irinotecan and cisplatin with earlyconcurrent radiotherapy in limited-disease small-cell lung cancer. Sohn JHet.al. Cancer, May 1, 2007
(5) Systematic review evaluating the timing of thoracicradiation therapy in combined modality therapy for limited-stage small-celllung cancer. Fried DB, J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4837-45
(6) Phase II study of irinotecan plus cisplatin induction followedby concurrent twice-daily thoracic irradiation with etoposide plus cisplatinchemotherapy for limited-disease small-cell lung cancer. Han JY, J Clin Oncol.2005 May 20;23(15):3488-94.
(7) Phase II study of irinotecan plus cisplatin inductionfollowed by concurrent twice-daily thoracic irradiation with etoposide pluscisplatin chemotherapy for limited-disease small-cell lung cancer. Han JY, JClin Oncol. 2005 May 20;23(15):3488-94.
(8) Phase II study of irinotecan plus cisplatin withconcurrent radiotherapy for the patients with limited-disease small-cell lungcancer. JeongHC, Lung Cancer 2006 Sep;53(3):361-6. Epub 2006 Jul 17.
■ 심의내용
- 암환자에게처방투여하는약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (2006.1.9, 건강보험심사평가원장 공고)’의 일반원칙「항암화학요법과 방사선요법의 병용(CCRT)은 각 암종별해당 항암화학요법 관련 가이드라인에 명시된 일반적 원칙에 따르되 진료의사의 의학적 판단에 따라 적용한다」는 내용은 의사의 재량에 따라 모든 제시된항암화학요법을 방사선요법과 같이 시행할 수 있는 것이 아니라, 일반적인 표준치료에서 방사선치료의 순서나용량 등에 대한 재량권을 의사에게 허용토록 하는 것을 의미함.
- 제외국가이드라인(NCCN guideline)에 의하면 소세포폐암의 제한병기(LimitedStage)에서는 방사선치료를 병용할 수 있는 항암화학요법으로 ‘Cisplatin과 Etoposide Regimen’을 표준 치료로 제시하고 있으며, 확장병기(Extensive Stage)에서 ‘Irinotecan과 Cisplatin Regimen’을 항암화학요법 단독만 제시하고 있음.       또한 현재까지 ‘Irinotecan과 CisplatinRegimen과 방사선치료의 병용요법’에 대한 임상문헌은 드물며, 요양기관에서 제시된 논문도상기 병용요법치료와 관련하여 33명의 환자 중 2명이 합병증으로사망한 것으로 나타나고 있으며, 다른 논문에서는 Irinotecan을표준용량보다 줄여서 투여하는 등 일반적인 표준치료로 받아들이기는 어려움.

- 따라서, 소세포폐암 상병 제한병기(Limited Stage)에서 Irinotecan과 Cisplatin혹은 Carboplatin의 항암화학요법과 방사선병용 요법은 표준 치료로 보기 어렵고 특히 Irinotecan의 식약청장 허가사항 중 주의사항에 의하면 ‘다른 항악성종양제, 방사선조사와의 병용에 의해 골수기능 억제 등의 이상반응이 증강 된다’고 명시되어있는 점을 감안할 때 병용요법에대한 충분한 연구가 진행된 후에 사용되어야 하는바, 동 사례의   방사선치료와 병용 투여된 Irinotecan(상품명:캠푸토)과 Cisplatin혹은 Carboplatin은 인정하지 아니함.
[2007.11.5 진료심사평가위원회]

난소암 수술 및 보조요법으로 항암제 6차투여 후 완전관해상태에서 추가 투여한 항암제에 대하여(2사례)

A사례

■ 청구내역(여/ 70세)
○상병명 : 난소의 악성신생물, 신생물성 병에서의 다발 신경병증
○청구내역 : 팍셀주 300mg 1*1, 네오플라틴주 150mg 1*1, 450mg 1*1
■ 진료내역
5.7   난소암 IIIc기로 전자궁적출술 및 양쪽난소절제술, 대망절제술, 충수돌기절제술, 골반림프절절제술 시행함
5~9월 네오플라틴+팍셀 항암화학요법 5회 시행함
9.28    6차 항암화학요법 (네오플라틴-팍셀)시행 후 호중구감소증있어 보존적치료 후 퇴원
11.7    PET-CT
         : Imageshowed no evidence of abnormal FDG uptakes in head, neck, chest, abdomen and Blower extremities. And there is no suspicious lesion in abdomen and pelvis withphysiologic neck uptake.
12.7    7차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행 (본 청구분)
         (12/3 입원시 절대호중구수 1189→ 800 류코스팀주사(12/5)후 → 1220(12/6))
12.31    8차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행
         (12/27 입원시 절대호중구수 491 → 류코스팀주사(12/29) 후 1333)
1.21     9차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행
[검사결과]
CA 125 [0-35U/mL]:43.9(7/31) 20.9 (8/23) 18.3(9/27) 9.0(12/3) 8.8(1/20)
CA 19-9 [0-33U/mL]:20.3(7/31) 14.5 (8/23) 17.1(9/27) 16.4(12/3) 18.1(1/20)

B사례

■ 청구내역(여/42세)
   ○ 상병명 : 난소의 악성신생물
   ○ 청구내역 : 제넥솔주 100mg 2*1, 30mg 2*1, 네오플라틴주 150mg 1*1, 450mg 1*1, 50mg 1*1
■ 진료내역
7.19 초음파상 오른쪽 자궁쪽에 거대종양 (>8cm) 및 많은 양의 복수(ascites)로 R/O 난소암 진단
7.24 난소암 IIIa기로 전자궁적출술 및 양쪽난소절제술 충수돌기절제술, 골반림프절 절제술 시행함
8~10월 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 4회 시행
10.24   PET-CT
       1. No definite abnormal hypermetabolic lesion suggesting residual malignantlesion, at present
        2. No definiteabnormal brain glucose metabolism.
11.11 5차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함.
12.2   6차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함.
12.29 7차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함
12.31 PET-CT
        1. No definite abnormal hypermetabolic lesion suggesting residual malignantlesion
        2. No definite abnormal brain glucose metabolism.
[검사결과]
CA-125 [0-35U/mL]
   : 961.20(7/20) → 44.19(8/17) → 14.64(9/10) →10.69(10/1) → 9.42(10/22) →
     10.67(11/12) → 11.14(11/12) → 8.64(12/3) → 7.55(12/3) → 9.13(12/31)
■ 참고
○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (‘06.1.9, 건강보험심사평가원장 공고)
○ Cancer Principles and Practice of Oncology 7th Edition 2005
○ NCCN guidline, Ovarian Cancer (v1. 2008)
○부인암 진료권고안, 2006, 대한부인종양 콜포스코피학회
○ Randomized Phase III Trial of TopotecanFollowing Carboplatin and Paclitaxel in First-line Treatment of AdvancedOvarian Cancer: A Gynecologic Cancer Intergroup Trial of the AGO-OVAR andGINECO, Jacobus Pfi sterer, J Natl Cancer Inst. 2006 Aug 2;98(15):1036-45
○ Experience with single-agent paclitaxelconsolidation following primary chemotherapy with carboplatin, paclitaxel, andgemcitabine in advanced ovarian cancer, John P. Micha, Gynecologic Oncology 96(2005) 132-135
○ Ovarian cancer in theelderly, Sandro Pignata, Critical Reviews in Oncology/Hematology 49 (2004)
○ Epithelial Ovarian Cancer:A Review of CurrentManagement A. E. Guppy Clinical Oncology (2005) 17: 399.411
■ 심의내용
   가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조할 때 난소암 수술 후 보조요법으로 6차항암제 투여 후 완전관해 상태에서 6차 이상 항암제 투여는 생존율을 향상시킨다는 보고가 없고, NCCN guideline에서 6차 보조요법 후 공고 항암요법으로탁솔을 12회 추가투여 시 생존율을 증가시키는 것으로 제시되어 있으나(category2b) 현재 세부사항 공고상의 인정범위에 해당되지 않으므로 각 사례는 다음과 같이 결정함.
   - A사례(여/70세) : 난소암(stageⅢc) 수술후 6차 탁솔-카보플라틴 항암화학요법 시행 후 촬영한 PET-CT 상 완전관해를 보이고 CA-125 결과가 20U/mL이하(기준: 35U/mL이하)를 유지하고 있는 상태에서 6차 항암화학요법후 발생한 호중구감소증에류코스팀을 투여하면서 추가로 3차의 항암요법을 시행함은 의학적으로 타당하지 아니한 바 6차를 초과한 항암화학요법은 인정하지 아니함.
   - B사례(여/42세) : 난소암(stageⅢa) 수술후 6차 탁솔-카보플라틴 항암화학요법 시행 후 촬영한 PET-CT 상 완전관해를 보이고 CA-125 결과가 10U/mL이하(기준: 35U/mL이하)를 유지하고 있는 상태에서 추가로 항암요법을 시행함은 의학적으로 타당하지 아니한 바 6차를 초과한 항암화학요법은 인정하지 아니함
[2008.3.31 진료심사평가위원회]

항암화학요법중 부작용으로 중지 후 2~3개월 경과하여 재투여된 항암제에 대하여 (2사례)
[A사례 (여/80세)]
■ 청구내역
○ 상병명 : 상세불명 자궁목의 악성신생물, 신생물에 대한 화학요법 기간
○ 주요 청구내역 : 탁솔주 6×1,  네오플라틴주 1×1
■진료내역
3년전 5.18 Punchbiopsy : Invasive squamous cell carcinoma of uterine cervix IIb
            CT : uterine cervix에 약 3cm정도의 mass lesion
      6.20 ~ 9.3 : 5-Fu+ Cisplatin chemotherapy 4회 시행함 (수술안함)
2년전 2.6 Abdomen+Pelvis CT
           : lymphadenopathy 소견 보이지 않고, metastatic lesion 및 local tumor recurrence확실치 않음.
      5.15 Abdomen+Pelvis CT
           : Improvement status of cervix cancer
             No definite evidence of tumor recurrence or metastatic lymph node enlargement.
1년전 11.6 PET-CT
           : Liver S5에Max 6.93 SUV의 focal FDG uptake lesion이 있음.
             Left paraaortic space에 lymph node 관찰되며 Max 4.7 SUV의 FDG uptake 보임
            R/O recurrent uterine cervix cancer with lymph node and liver metastasis
      11.16 탁솔+네오플라틴 1회 시행함
       12.6 Liver CT 1.Probable about 0.8cm sized metastasis in S5 of liver (Dx :Inflammatory nodule)
                    2. About 0.7cm sized subpleural nodule at the periphery of right middle lobe
      12.16 탁솔+네오플라틴 2회 시행함
      12.26~28 conservative management 시행함. (PLT 감소)
1.22  3차chemo 시행하려 입원하였다가 Neutropenia, thrombocytopenia로 hold함.
        conservative management 시행함.
3.20 탁솔+네오플라틴 3회 투여함 (본 청구분)
[B사례 (여/68세)]
■ 청구내역
○ 상병명 : 난소의 악성신생물
○ 주요 청구내역 : 탁소텔주 80mg/B 1×1,  네오플라틴주 450mg/B 1×1
■진료내역
3년전 7월     abdomen distension으로 local에 방문, ovrian Ca. 진단받음 (Bx. 시행함)
      7~12월Taxol-Carboplatin 8회 시행함.
2년전 1.13 본원으로전원 후 Staging OP
           Malignant mesodermal mixed tumor(Rt)
           Omentum : Metastatic tumor
           PALN : 1/17 meta(+)
           BPLN : 0/25
      1.27 ~6.7 Taxol-Carboplatin 6회 시행함
1년전 2.23 CT상 Liver metastasis
*Abdomen & Pelvis CT (2.23)
  1. Liver metastasis in S-4 (2*1.5cm) along the fissure for the ligamentumteres.
  2. Still noted multiple bile duct stones in proximal to distal CBD with mildbiliary dilatation.
  3. No evidence of local tumor recurrence in pelvic cavity or abnormal fluidcollection.
      3.21 Choledocholithotomy & Liver seg 3,4 partial resection 시행함
      6.1 Docetaxel +Carboplatin 항암화학요법 시작.(1차 인정)
      6.21 Herpes zoster (범위넓고 oozing(+) ○○대병원 adm
           Bone Marrow depression
      7.12 Zoster lesion (병원 +)
      8.20 docetaxel + carboplatin 2차투여 (본청구분, 75% reduction)
■ 참고
○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원장 공고 제2006-1호, ‘06.1.9)
○ NCCN guidline, 2008 (Ovarian Cancer, Cervia Cancer)
○부인암 진료권고안, 2006, 대한부인종양콜포스코피학회
○ Cancer Principles and Practice of Oncology 7th Edition 2005
■ 심의내용
   항암제를 1회 투여한 후 일정기간 중지했다가 동일 약제를 재 투여 하는 경우에기 투여된 항암제는 그 암종에 대한 내성을 획득할 기회가 높아질 수 있으나, 1 2회 투여한 항암제를 일률적으로 다시 투여하지 못하게 되는 경우 약제 선택의 폭이감소할 수 있으므로 항암제의 심한 부작용 등의 사유로 타 항암제로 교체투여 함이 타당한 경우가 아닌, 대상포진이나폐렴 등 항암제와 직접적인 관련이 없는 사유로 지속적으로 투여를 못하는 경우에는 재 투여가 가능하다고 판단되므로 각 사례는 다음과 같이 결정함.
    A사례 : 동 건은 자궁경부암으로 항암치료 후2년 만에 재발되어 탁솔과 카보플라틴주를 투여하던 중 2회 투여 후 혈소판 감소증 소견으로중단하였다가 3개월 만에 다시 투여한 경우로, 수진자의 연령(고령)과 중단사유(항암제부작용)를 참조할 때 적절한 치료로 보기 어려우므로 중단 후 재 투여한 항암제는 요양급여를 인정하지아니함.
    B사례 : 동 건은 난소암으로 수술 및 항암화학요법 실시하였으나 재발되어 탁소텔주와네오플라틴주 1회 투여 후 대상포진 발생으로 약제 투여가 중단되었다가2달 반 만에 동 약제를 재 투여한 경우로 항암제의 직접적인 부작용이 아닌 대상포진으로 인해 투약을 못한 점과 난소암에 사용할 수있는 항암제가 제한되어 있음을 고려할 때 타당한 진료로 판단되므로 중단 후 재 투여된 항암제는 요양급여를 인정함.
[2008.7.14 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Carboplatin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Alkylating agents work by three different mechanisms: 1) attachment of alkyl groups to DNA bases, resulting in the DNA being fragmented by repair enzymes in their attempts to replace the alkylated bases, preventing DNA synthesis and RNA transcription from the affected DNA, 2) DNA damage via the formation of cross-links (bonds between atoms in the DNA) which prevents DNA from being separated for synthesis or transcription, and 3) the induction of mispairing of the nucleotides leading to mutations.
Pharmacology	Carboplatin에 대한 Pharmacology 정보 Carboplatin is an antineoplastic in the class of alkylating agents and is used to treat various forms of cancer. Alkylating agents are so named because of their ability to add alkyl groups to many electronegative groups under conditions present in cells. They stop tumor growth by cross-linking guanine bases in DNA double-helix strands - directly attacking DNA. This makes the strands unable to uncoil and separate. As this is necessary in DNA replication, the cells can no longer divide. In addition, these drugs add methyl or other alkyl groups onto molecules where they do not belong which in turn inhibits their correct utilization by base pairing and causes a miscoding of DNA. Alkylating agents are cell cycle-nonspecific. Alkylating agents work by three different mechanisms all of which achieve the same end result - disruption of DNA function and cell death.
Protein Binding	Carboplatin에 대한 단백결합 정보 Very low
Half-life	Carboplatin에 대한 반감기 정보 1.1-2 hours
Pharmacokinetics	Carboplatin의 약물동력학자료 분포 : 신장, 간, 피부, 암조직으로 분포함 Vd : 16 L/kg 단백결합 : 0% (platinum은 30% 단백결합) 반감기 : CLcr > 60 ml/min α-상 반감기 : 1.1-2 시간 말기 반감기 : 2.6-5.9 시간 대사 : 수화(aquation), hydroxylation 소실 : 뇨배설 (24시간 이내 60-90% 배설)
Biotransformation	Carboplatin에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Toxicity	Carboplatin에 대한 Toxicity 정보 Toxic by ingestion. May be create toxic effect through inhalation or skin contact. May cause reproductive defects. May act as a sensitizer.ORL-RAT LD₅₀ 343 mg kg-1; SCN-RAT LD₅₀ 72 mg kg-1; IPN-MUS LD₅₀ 118 mg kg-1
Drug Interactions	Carboplatin에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Carboplatin에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Carboplatin에 대한 Description 정보 An organoplatinum compound that possesses antineoplastic activity. [PubChem]
Drug Category	Carboplatin에 대한 Drug_Category 정보 Antineoplastic AgentsCross-Linking Reagents
Smiles String Canonical	Carboplatin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 [NH2-].[NH2-].[Pt].OC(=O)C1(CCC1)C(O)=O
Smiles String Isomeric	Carboplatin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 [NH2-].[NH2-].[Pt].OC(=O)C1(CCC1)C(O)=O
InChI Identifier	Carboplatin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C6H8O4.2H2N.Pt/c7-4(8)6(5(9)10)2-1-3-6;;;/h1-3H2,(H,7,8)(H,9,10);21H2;/q;2-1;/f/h7,9H;;;
Chemical IUPAC Name	Carboplatin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 azanide; cyclobutane-1,1-dicarboxylic acid; platinum
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	CARBOPLATIN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Gamma-glutamyltranspeptidase Drug:carboplatin Toxicity:nephrotoxicity. [바로가기]

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