사람 인슐린의 효능(potency)은 국제단위로 표현되지만, 이 약을 포함한 인슐린 유도체의 효능은 단위로 표현된다. 이 약 1 단위는 사람 인슐린 1 국제단위에 해당한다.
이 약은 기저인슐린으로서 단독으로 사용되거나 볼루스 인슐린과 병용하여 사용될 수 있다. 또한, 경구 항당뇨병 약제 및/또는 GLP-1 수용체 효능제와 병용하여 사용될 수 있다.
이 약을 경구용 혈당강하제와 병용하는 경우 또는 GLP-1 수용체 효능제에 추가하는 경우, 0.1-0.2 단위/kg 또는 성인에서 10단위를 시작용량으로, 1일 1회 투여하는 것이 권장된다. 이 약의 투여용량은 환자 개개인에 따라 조절해야 한다.
GLP-1 수용체 효능제를 이 약에 추가하는 경우, 저혈당 위험을 최소화하기 위해 이 약의 용량을 20퍼센트 감량하는 것이 권장되고 이어서 개별 용량 조절이 이루어져야 한다.
개별 용량 조절을 위해, 성인에 대해 다음의 2 가지 용량조절 가이드라인이 사용될 수 있다.
∎성인 제2형 당뇨 환자 용량조절 가이드라인
SMPG*측정치
레버미어 용량 조절
조식 전
평균 SMPG*
> 10.0 mmol/l (180 mg/dl)
+8 단위
9.1-10.0 mmol/l (163-180 mg/dl)
+6 단위
8.1-9.0 mmol/l (145-162 mg/dl)
+4 단위
7.1-8.0 mmol/l (127-144 mg/dl)
+2 단위
6.1-7.0 mmol/l (109-126 mg/dl)
+2 단위
4.1-6.0 mmol/l (73-108 mg/dl)
용량변경 없음(목표치)
1회 SMPG*
3.1-4.0 mmol/l (56-72 mg/dl)
-2 단위
< 3.1 mmol/l (< 56 mg/dl)
-4 단위
*자가 혈당 모니터링 (Self-Monitored Plasma Glucose)
∎성인 제2형 당뇨 환자 간단 자가 용량조절 가이드라인
조식 전 평균 SMPG*
레버미어 용량 조절
> 6.1 mmol/l (>110 mg/dl)
+3 단위
4.4-6.1 mmol/l (80-110 mg/dl)
용량변경 없음(목표치)
< 4.4 mmol/l (< 80 mg/dl)
-3 단위
*자가 혈당 모니터링 (Self-Monitored Plasma Glucose)
이 약이 기저-볼루스 인슐린 요법에 사용될 경우, 환자의 인슐린 요구도에 따라 1일 1회 또는 2회 투여한다. 이 약의 투여 용량은 환자 개개인에 따라 조절해야 한다.
환자의 신체 활동 증가, 일상식(日常食)의 변경 또는 동반 질환이 있는 경우, 용량 조절이 필요할 수 있다.
혈당 조절을 개선하기 위해 용량을 조절할 때, 환자가 저혈당의 징후를 인지하도록 해야 한다.
다른 인슐린 제품으로부터의 전환
중간형(intermediate) 또는 장시간형(long acting) 인슐린 제품으로부터 이 약으로 전환하는 경우 투여 용량의 조정 및 투여 시간의 변경이 필요할 수 있다.
전환 중 그리고 전환 후 초기 수 주 동안 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다.
병용 항 당뇨병 치료는 조정이 요구될 수 있다(경구용 혈당 강하제 또는 병용 속효성 인슐린 제제의 용량 및/또는 투여시간).
고령자(만 65세 이상) : 이 약은 고령자에게 투여할 수 있다. 고령자에게 있어서 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 치료 시 개인별 용량 조절이 이루어져야 한다.
신기능 및 간기능 장애환자 : 신기능 또는 간기능 장애는 환자의 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있다. 신기능 또는 간기능 장애환자에게 있어서 혈당모니터링이 강화되어야 하고 치료 시 개인별 용량조절이 이루어 져야 한다.
소아 : 이 약은 만 1세 이상의 소아 및 청소년에서 사용될 수 있다. 기저 인슐린을 이 약으로 변경할 경우, 저혈당의 위험을 최소화하기 위해 기저 인슐린과 볼루스 인슐린의 감량이 개별적으로 고려될 필요가 있다.
소아와 청소년에게 있어서 혈당모니터링이 강화되어야 하고 치료시 개인별 용량조절이 이루어 져야 한다.
만 1세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 이용 가능한 자료가 없다.
투여방법
이 약은 기저 인슐린으로 사용되는 장시간형 인슐린 유사체이다. 이 약은 피하 주사로만 투여한다. 이 약은 심각한 저혈당을 초래할 수 있으므로 정맥으로 투여할 수 없다. 근육내 주사 또한 피해야 한다. 이 약은 인슐린 주입 펌프에 사용될 수 없다.
이 약은 복벽, 허벅지, 상완, 삼각근 부위 또는 둔부에 피하 주사한다. 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 주사 부위는 동일 부위 내에서 반드시 위치를 바꿔가면서 주사한다.
작용 지속 시간은 용량, 주사 부위, 혈류, 온도 및 신체 활동량에 따라 달라질 수 있다. 주사는 하루 중 어느 때라도 할 수 있지만 매일 같은 시간에 해야 한다. 혈당 조절을 최적화하기 위해서 1일 2회 투여가 필요한 환자의 경우, 저녁 용량은 저녁 또는 취침 시 투여할 수 있다.
자세한 사용 지침은 제품 사용설명서를 참조한다.
이 약은 8mm 이하 길이의 노보파인 일회용 주사침과 사용되도록 고안된 프리필드펜(플렉스펜, 색으로 구분)이다. 플렉스펜은 1~60단위를 주사할 수 있고 1단위씩 조절할 수 있다. 이 약은 피하주사용으로만 적합하다.
시간대가 다른 곳으로 여행하는 경우 다른 시간에 인슐린 투여 및 식사를 해야 할 수 있으므로 환자는 의사의 조언을 구해야 한다.
1) 고혈당 : 특히 제1형 당뇨병 환자에서 불충분한 용량의 투여 또는 치료의 중지는, 고혈당 및 당뇨병성케톤산증(diabetic ketoacidosis)을 초래할 수 있다. 보통 고혈당의 최초 증상은 수 시간 또는 수 일에 걸쳐 점차적으로 나타나며 증상은 갈증, 빈뇨, 구역, 구토, 졸음, 상기된 건조한 피부, 구갈, 식욕저하 및 호흡 시 아세톤 냄새를 포함한다. 제1형 당뇨병환자에서 고혈당 증상을 치료하지 않을 경우 당뇨병성케톤산증으로 발전되며, 잠재적으로 사망을 초래할 수도 있다.
2) 저혈당 : 식사를 거르거나 계획하지 않은 격렬한 신체 활동은 저혈당을 유발할 수 있다. 소아의 경우, 저혈당의 위험을 최소화하기 위해 인슐린 용량(특히 기저-볼루스 요법의 경우)과 음식물 섭취 및 신체 활동이 부합하도록 주의해야 한다.
저혈당은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 나타날 수 있다. 저혈당이 나타나거나 저혈당이 의심될 경우에는 이 약을 주사해서는 안 된다. 환자의 혈당이 안정화된 이후에 용량 조절이 고려되어야 한다.
혈당 조절이 현저하게 개선된 환자(예를 들어, 강화 인슐린 요법(intensified insulin therapy)에 의하여)에서 저혈당 전구증상의 변화를 경험할 수 있으므로 주의를 시켜야 한다. 장기간의 당뇨병을 가진 환자에서 일반적인 저혈당의 전구증상은 소실될 수 있다.
동반 질환, 특히 감염과 발열성 질환들은 보통 환자의 인슐린 요구량을 증가시킨다. 신장, 간에 동반 질환이 있거나 부신, 뇌하수체 또는 갑상선에 영향을 주는 동반 질환이 있는 경우 인슐린 용량의 변화가 요구될 수 있다.
환자가 다른 종류의 인슐린으로 전환할 때 저혈당의 초기 전구 증상이 변하거나 이전 인슐린으로 경험하였던 것 보다 증상을 덜 느낄 수 있다.
3) 다른 인슐린 제제로부터의 전환 : 환자가 다른 종류나 제품의 인슐린으로부터 전환할 경우 철저한 의료 감독 하에서 이루어져야 한다. 인슐린 농도(strength), 상품명(제조업소), 종류, 기원(동물 인슐린, 사람 인슐린 또는 인슐린 유사체), 및/또는 제조방법(유전자재조합 대 동물유래 인슐린)에 따라 투여 용량의 변화가 필요할 수도 있다. 이 약으로 교체 투여 받으려는 환자도 이전 사용 인슐린에 비해 용량 변경이 필요할 수 있다. 용량 변경이 필요한 경우, 첫 회 투여나 초기 수 주 또는 수 개월 동안에 걸쳐 조절하도록 한다.
4) 주사 부위 반응 : 다른 인슐린 요법과 같이, 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍듦, 부종 및 가려움증과 같은 주사 부위 반응이 나타날 수 있다. 동일 부위 내에서 위치를 바꿔가면서 주사하는 것이 이러한 현상을 감소하거나 예방하는 데 도움이 될 수 있다. 이러한 반응은 보통 수 일 또는 수 주 후면 사라진다. 매우 드물게, 주사 부위의 이상사례로 인해 이 약의 투약을 중지할 필요가 있을 수도 있다.
5) 피오글리타존과의 병용
특히 울혈성심부전증 발병에 대한 위험인자를 가진 환자에서 인슐린과 병용하여 피오글리타존을 사용한 경우 심부전의 사례가 보고되었다. 피오글리타존과 이 약의 병용을 고려한다면 이 사실을 주지하여야 한다. 만약 이 약과 피오글리타존을 병용하여 사용한다면 심부전의 증상과 징후, 체중 증가 및 부종을 관찰하여야 한다. 심증상이 악화되면 피오글리타존의 투여를 중지해야 한다.
6) 저알부민혈증 : 중증 저알부민혈증 환자에 대한 자료는 제한적이다. 이러한 환자에 대해 신중한 모니터링이 요구된다.
7) 제품 혼동/투약 오류 방지 : 이 약과 다른 인슐린 제품을 실수로 혼동하는 것을 피하기 위하여 환자들은 매 주사 전 항상 인슐린 제품 라벨을 확인하도록 반드시 교육을 받아야 한다.
8) 피부 및 피하 조직 장애 :
환자는 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증 발생 위험을 줄이기위해 반드시 주사 부위를 지속적으로 바꾸도록 교육받아야 한다. 이러한 반응이 일어난 부위에 인슐린을 주사할 경우 인슐린 흡수 지연 및 혈당관리의 악화 등의 잠재적인 위험이 있다. 주사 부위를 영향을 받지 않은 다른 부위로 갑자기 바꾸는 것은 저혈당을 유발한다고 보고되었다. 주사 부위를 영향을 받은 부위에서 그렇지 않은 부위로 바꾼 뒤에는 혈당 모니터링이 권장되며 항 당뇨병 약물의 용량 조절이 고려될 수 있다.
이상반응
1) 안전성 프로파일 요약
이 약을 사용 중인 환자에서 관찰된 이상사례는 주로 인슐린의 약리학적 효과에 기인한 것이다. 약물 투여를 받는 환자 중 이상사례를 경험할 것으로 예상되는 전체 비율은 12%로 추정된다.
치료 중 가장 자주 보고되는 이상사례는 저혈당이다(3) 특정 이상사례에 대한 기술 참조). 임상 연구로부터, 제 삼자의 중재가 필요한 것으로 정의되는 주요 저혈당(major hypoglycemia)이 이 약 투여 환자의 약 6%에서 발생한다고 알려져 있다.
주사 부위 반응은 사람 인슐린 제품보다 이 약 투여 중 더 빈번하게 관찰된다. 이러한 반응들은 주사 부위의 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍듦, 부종 및 가려움증을 포함한다. 대부분의 주사 부위 반응은 경미하고 일시적이며, 즉 치료를 지속하는 동안 보통 수 일 또는 수 주 후면 사라진다.
인슐린 치료 초기에 굴절 이상과 부종이 나타날 수 있으나 이러한 반응들은 보통 일시적이다. 혈당 조절의 빠른 개선은 보통 가역적인 급성 통증성 신경병증과 연관이 있을 수 있다. 장기간에 걸쳐 개선된 혈당 조절은 당뇨망막병증의 진행 위험을 감소시키는 반면, 혈당 조절의 갑작스런 개선을 동반하는 인슐린 치료의 강화는 당뇨망막병증의 일시적 악화와 연관이 있을 수 있다.
2) 이상사례 목록 표
아래에 나열된 이상사례들은 임상시험자료를 근거로 MedDRA 빈도 및 기관계 분류에 따라 분류된다.
빈도 범위는 다음과 같이 정의한다.
매우 흔하게(≥ 1/10)
흔하게(≥ 1/100 이고 < 1/10)
흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 < 1/100)
드물게(≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000)
매우 드물게(< 1/10,000)
알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
면역계이상
흔하지 않음 - 알레르기 반응, 잠재적 알레르기 반응, 두드러기, 발적, 발진*
매우 드묾 - 과민반응*
대사 및 영양장애
매우 흔함 - 저혈당*
신경계이상
드묾 - 말초 신경병증(통증성 신경병증)
눈이상
흔하지 않음 - 굴절 이상
흔하지 않음 - 당뇨망막병증
피부 및 피하조직이상
흔하지 않음 - 지방이영양증*
알려지지 않음-피부 아밀로이드증*†
전신이상 및 투여 부위 반응
흔함 - 주사 부위 반응
흔하지 않음 - 부종
*†시판 후 사용 경험에 따른 약물이상반응
*3) 특정 이상사례에 대한 기술 참조
3) 특정 이상사례에 대한 기술
① 알레르기 반응, 잠재적 알레르기 반응, 두드러기, 발적, 발진
이 약을 기저-식사 요법(basal-bolus regimen)으로 사용할 경우 알레르기 반응, 잠재적 알레르기 반응, 두드러기, 발적 및 발진은 흔하지 않다. 그러나 경구용 항당뇨병제와 병용한 경우 세 개의 임상시험에서 흔한 빈도(알레르기 반응 및 잠재적 알레르기반응 2.2%)로 발생하였다.
② 과민반응
전신적인 과민반응(전신적 피부발진, 가려움증, 발한, 위장장애, 혈관신경성 부종, 호흡곤란, 심계항진 및 혈압 강하를 포함)의 발생은 매우 드물지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다.
③ 저혈당
가장 빈번하게 보고된 이상사례는 저혈당이다. 저혈당은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 나타날 수 있다. 중증 저혈당은 혼수 및/또는 발작을 초래할 수 있고 일시적 또는 영구적인 뇌 기능의 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 저혈당의 증상은 보통 갑자기 발생한다. 이는 식은땀, 차갑고 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 진전, 불안, 비정상적인 피로 또는 허약, 정신혼란, 집중력 저하, 졸음, 과도한 배고픔, 시력 변화, 두통, 오심 및 심계항진을 포함할 수 있다.
④ 피부 및 피하 조직 장애
주사부위에 지방이영양증(지방비대증, 지방위축증 포함) 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다. 주어진 주사부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸어 가면서 주사하는 것이 이러한 반응의 발생 위험을 줄이거나 예방할 수 있다.
4) 소아환자군 : 시판 후 사용과 임상시험에 근거할 때, 소아 환자군에서 관찰된 이상사례의 발생빈도, 종류 및 중증도는 일반 환자군에서의 더 광범위한 경험과 비교하여 차이점을 나타내지 않았다.
5) 기타 특수 환자군 : 시판 후 사용과 임상시험에 근거할 때, 고령 환자 및 신장애 또는 간장애를 가진 환자에서 관찰된 이상사례의 발생빈도, 종류 및 중증도는 일반 환자군에서의 더 광범위한 경험과 비교하여 차이점을 나타내지 않았다.
6) 국내 시판후 조사결과
국내에서 당뇨병 환자 780명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 18.72%(146명/780명, 291건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 6.28%(49명/780명, 81건)이며, 저혈당증 2.82%(22명/780명, 34건), 부종 0.64%(5명/780명), 식욕감소 0.51%(4명/780명), 주사부위 가려움, 어지럼증, 두통 각 0.38%(3명/780명, 3건), 고혈당증, 가려움증, 체중증가 각 0.26%(2명/780명, 2건), 기침, 상기도 감염, 저칼슘 혈증, 소화불량, 오심, 설사, 복부팽만, 상복부 불쾌감, 위장장애, 주사부위 통증, 주사부위 발진, 주입부위 반응, 주사부위 부기, 갈증, 기면, 얼굴종창, 다한, 충혈, 불면 각 0.13%(1명/780명, 1건)이 보고되었다. 이중 중대한 약물이상반응은 1.41%(11명/780명, 11건)로 흡인 폐렴, 고혈당증, 뇌출혈, 당뇨병성 신경병증, 등통증, 척추관 협착증, 척골 골절, 특발성 경화증, 만성중이염, 잘록창자 샘종, 경요도적 방광 절제술 각 1건이었다.
예상하지 못한 이상사례는 총 181건이 발생하였으며, 예상하지 못한 약물이상반응은 총 15건으로 식욕감소 4건, 체중증가 2건, 기침, 상기도 감염, 저칼슘혈증, 설사, 주사부위 통증, 기면, 얼굴종창, 충혈, 불면 각 1건이 발생하였다.
INSULIN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Ribosomal protein S6 kinase Drug:Insulin Toxicity:insulin-induced meiotic maturation. [바로가기]Replated Protein:Vasopressin V1a receptor Drug:Insulin Toxicity:hypoglycemia. [바로가기]
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