드러그인포 약품요약정보 - 애피드라주솔로스타(인슐린글루리신유전자재조합)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

652000591 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\9,874 원/3mL/관(2024.07.01)(현재약가)
\9,887 원/3mL/관(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

이 약은 무색 또는 거의 무색의 맑은 용액이 들어있는 펜모양의 프리필드 주사제이다. 펜 중앙에 용량조절 부위가 있으며 최소용량 조절단위는 1단위이다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

3ml

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
3밀리리터	5 관	프리필드시린지	8806520005905	8806520005929	300IU/3ml
3밀리리터	1 관	프리필드시린지	8806520005905	8806520005912	300IU/3ml

주성분코드

484930BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

만 4세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 당뇨병

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 식사 직전(15분 이내)에 투여하거나 식사 직후 곧바로 투여해야 한다.
이 약은 일반적으로 중간형 인슐린, 지속성 인슐린 또는 기저 인슐린 유사체와 함께 처방되며, 경구용 혈당강하제와 함께 투여할 수 있다.
이 약의 용량은 환자에 따라 결정된다.
용법
이 약은 피하주사 또는 지속적 피하 주입 펌프로 부여해야 한다. 이 약은 복부, 대토부 또는 삼각근 에 피하 주사해야 하며, 지속적 피하 주입은 복부에 주사한다. 다른 인슐린 제제와 마찬가지로 지방이영양증 및 국소 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 주사부위는 정해진 범위 내에서 순환되어야 한다. 지방이영양증 또는 국소 피부 아밀로이드증의 부위에는 주사하지 않는다. 주사 부위, 운동 및 기타 요인이 이 약의 흡수 속도에 영향을 줄 수 있으며 따라서, 작용 시작 및 작용 지속 시간에 영향을 줄 수 있다. 복부에 피하 주사할 경우 다른 부위에 주입하는 것보다 흡수가 약간 빠르다(복부>삼각근>대퇴부).
혈관에 주입되지 않도록 주의한다. 주사 후에 주사부위를 마사지해서는 안된다. 환자들은 정확한 주사방법에 대하여 교육을 받아야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

(1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 대하여 과민증이 있는 환자

(2) 저혈당 환자

이상반응

(1) 인슐린 요구량에 비하여 인슐린이 너무 많이 투여된 경우 인슐린 치료시 가장 빈번히 발생하는 이상반응인 저혈당이 나타날 수 있다.

(2) 임상시험에서 발생된 다음의 이상사례들을 전신기관별로 발생빈도에 따라 나열하였다.

(매우 흔하게(very common): 10% 이상, 흔하게(common): 1% 이상 10% 미만, 흔하지 않게(uncommon): 0.1% 이상 1% 미만, 드물게(rare): 0.01% 이상 0.1% 미만, 매우 드물게(very rare): 0.01% 미만)

① 대사 및 영양 장애

저혈당이 매우 흔하게 발생한다.

일반적으로 저혈당 증상은 갑자기 나타난다. 식은 땀, 피부창백, 피곤, 신경과민, 진전, 불안, 보통 때와 다른 피로 및 쇠약, 정신착란, 집중력저하, 졸음, 과도한 공복감, 시력이상, 두통, 구역, 심계항진 등의 증상이 나타날 수 있다. 저혈당은 중증으로 발전될 수 있으며, 의식소실 또는 경련이 나타날 수 있다. 또한 일시적인 또는 영구적인 뇌기능 손상, 심지어 사망까지 초래할 수 있다. 어린이와 청소년에서 심각한 저혈당의 발생 빈도는 성인에 비해 높을 수 있다.

② 피부 및 피하조직 장애

주사부위반응 및 국소 과민반응이 흔하게 나타난다.

인슐린으로 치료하는 동안 국소 과민반응(주사부위에 발적, 부종, 가려움)이 나타날 수 있다. 일반적으로 이러한 반응은 일시적이며 보통 치료를 계속하는 중에 사라진다. 다른 인슐린 치료법과 마찬가지로 주사부위에서 지방이영양증이 나타날 수 있고 이로 인해 국소에서 인슐린의 흡수가 지연될 수 있다. 인슐린 주사부위에서 국소 피부 아밀로이드증이 발생한다. 피부 아밀로이드증 부위로의 반복적인 인슐린 투여에 따른 고혈당증이 보고된 바 있고, 영향을 받지 않은 부위로의 갑작스러운 주사부위 변경에 따른 저혈당증이 보고된 바 있다. 일정한 범위 내에서 지속적으로 주사부위를 순환시키는 것이 이러한 반응을 감소시키거나 예방할 수 있다.

③ 전신장애 및 투여 부위 병태

전신 과민반응이 흔하지 않게 나타난다.

전신 과민반응으로서 두드러기, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 알레르기성 피부염 및 소양증이 나타날 수 있다. 아나필락시스 반응을 포함한 심각한 전신 알레르기 반응은 치명적일 수 있다.

④ 어린이와 청소년에서의 이상반응

어린이와 청소년에서 인후두염, 상부호흡기감염, 두통, 저혈당성 발작이 흔하게 나타날 수 있다.

(3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 680명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응 발현율은 0.9%(6명/680명)였으며, 이는 모두 이 약과 인과관계가 있는 것으로 나타난 저혈당증이었다.

(4) 투여 시 실수로 혼동하여 이 약 대신 다른 인슐린 제제(특히 지속성 인슐린 제제)를 투여한 사례들이 보고된 바 있다.

상호작용

(1) 약물동력학적 상호작용에 관한 연구는 없다. 비슷한 약제에 대한 경험에 비추어 봤을 때, 임상적으로 의미 있는 약물동력학적 상호작용은 발생하지 않을 것이다.

(2) 다른 많은 약물들이 당대사에 영향을 미치며, 이로 인하여 이 약의 용량조절과 매우 철저한 모니터링이 필요할 수 있다.

(3) 혈당강하 작용을 증가시키는 약물들 및 저혈당에 대한 감수성을 증가시키는 약물들로 경구 혈당강하제, ACE 저해제, 디소피라미드, 피브레이트, 플루옥세틴, MAO저해제, 펜톡시필린, 프로폭시펜, 살리실산, 설폰아마이드계 항생제가 있다.

(4) 혈당강하 작용을 감소시키는 약물들로 코르티코스테로이드, 다나졸, 디아족사이드, 이뇨제, 글루카곤, 이소니아짓, 페노티아진 유도체, 소마트로핀, 교감신경흥분성 약물(예: 에피네프린[아드레날린], 살부타몰, 테르부탈린), 갑상선 호르몬, 에스트로겐, 프로게스틴(예: 경구 피임약), 프로테아제 억제제, 비정형 항정신병 약물(올란자핀, 클로자핀)이 있다.

(5) 베타차단제, 클로니딘, 리튬 염 및 알코올은 인슐린의 혈당강하작용을 증가시키거나 감소시킬 수 있다. 펜타미딘은 저혈당을 유발할 수 있으며 간혹 저혈당에 이어서 고혈당을 유발할 수 있다.

(6) 베타차단제, 클로니딘, 구아네티딘, 레저르핀과 같은 교감신경억제제는 신체의 아드레날린성 역조절 징후를 감소 또는 차단시킬 수 있다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:INSULIN GLULISINE
APIDRA (INSULIN GLULISINE RECOMBINANT)
APIDRA SOLOSTAR (INSULIN GLULISINE RECOMBINANT)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	484930BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806520005905
BIT 약효분류	인슐린제제 (Insulins)
ATC 코드	insulin glulisine / A10AB06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	396 (당뇨병용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652000591 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \9,874 원/3mL/관(2024.07.01)(최신약가) \9,887 원/3mL/관(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 무색 또는 거의 무색의 맑은 용액이 들어있는 펜모양의 프리필드 주사제이다. 펜 중앙에 용량조절 부위가 있으며 최소용량 조절단위는 1단위이다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	3ml
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장(2-8℃)보관, 얼리지 말 것.

복약정보

항목

내용

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약리작용

유료정보입니다.

축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목

내용

DUR (의약품사용평가)

병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]

독성정보

Insulin에 대한 독성정보 : 정보보기

출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do

Pharmacokinetics

Insulin glulisine의 약물동력학자료

작용발현시간 : 제제에 따라 다르다.
작용지속시간 : 제제에 따라 다르다.

표 1. 제제에 따른 혈당저하 효과의 작용발현시간과 작용지속시간

	작용발현 시간(h)	최고혈중농도 도달시간 (h)	작용지속 시간(h)
Insulin regular	0.5-1	2-3	5-7
romt insulin zinc susension	0.5-1	4-7	18-24
Insulin zinc susension(NH)	1-1.5	4-12	18-24
Isohane insulin susension	1-2.5	8-12	18-24
Isohane insulin susension and regular insulin injection	0.5	4-8	24
romt zinc insulin susension (ZI)	4-8	14-24	36
Extended insulin zinc susension	4-8	16-18	36 이상

흡수 : 피하주사 : 생합성된 regular insulin은 동물에서 얻은 insulin에 비해 빠르게 흡수된다.

CYP450
Drug Interaction

[CYP450 Table직접조회]

Drug-Induced Toxicity Related Proteins

INSULIN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보
Replated Protein:Ribosomal protein S6 kinase
Drug:Insulin
Toxicity:insulin-induced meiotic maturation.
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Replated Protein:Vasopressin V1a receptor
Drug:Insulin
Toxicity:hypoglycemia.
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