사람인슐린의 효능은 국제단위로 표현되지만, 이 약을 포함한 인슐린 유도체의 효능은 단위로 표현된다.
제1형 당뇨병 환자의 1일 인슐린 요구량은 보통 체중 kg당 0.5 ∼ 1.0 단위이다. 이 약은 이 요구량을 충분히 혹은 부분적으로 충족시킨다.
이 약의 용량은 환자의 요구에 따라 개별적으로 결정한다. 최적의 혈당조절을 위해 혈당 모니터링과 인슐린 용량 조절이 권장된다.
제2형 당뇨병 환자에게 이 약은 단독으로 투여 될 수도 있고, 경구용 혈당강하제 및/또는 GLP-1 수용체 효능제와 병용하여 사용할 수 있다. 제2형 당뇨병환자는 아침식사시 6 단위, 저녁식사시 6 단위의 용량으로 시작하는 것이 권장된다. 또한 이 약은 저녁식사시 12 단위로 1일 1회 투여될 수도 있다. 이 약을 1일 1회 투여할 경우, 일반적으로 투여량이 30 단위에 도달하면 그 용량을 2회 분할하여 아침, 저녁으로 1일 2회 투여하는 것이 권장된다. 1일 2회 투여시 낮 시간에 반복적인 저혈당증이 나타나는 경우, 아침 용량을 아침, 점심으로 분할하여 투여할 수 있다(1일 3회).
투여용량 조절시 다음의 적정 가이드라인을 따르는 것이 권장된다.
식전 혈당 수치
이 약 용량조절
< 4.4 mmol/L
< 80 mg/dL
- 2 단위
4.4 ～ 6.1 mmol/L
80 ～ 110 mg/dL
0
6.2 ～7.8 mmol/L
111 ～ 140 mg/dL
+ 2 단위
7.9 ～ 10 mmol/L
141 ～ 180 mg/dL
+ 4 단위
> 10 mmol/L
> 180 mg/dL
+ 6 단위
상기 가이드라인을 따를 때, 최근 3일의 식전 혈당수치 중 가장 낮은 수치가 사용되어야 한다. 이 기간 동안 저혈당이 발생하였다면 용량이 증가되어서는 안 된다. 용량조절은 목표 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치에 도달할 때까지 1주 1회 가능하다. 식전 혈당수치는 이전 용량의 적정성을 평가하는데 사용되어야 한다.
제 2형 당뇨병 환자에게 이 약에 GLP-1 수용체 효능제를 병용투여 할 경우, HbA1c가 8.0% 이하인 환자는 저혈당의 위험을 최소화하기 위해 이 약의 용량을 20% 감소시키는 것이 권장된다. HbA1c가 8.0% 초과인 환자에서도 용량 감소가 고려되어야 한다. 그 이후, 용량은 개별적으로 조절해야 한다.
환자의 신체활동이 증가되었거나 식사량의 변화 또는 병용 질환이 있는 경우, 용량 조절이 필요하다.
고령자 :
이 약은 고령자에게 사용될 수 있다. 고령자에 대해 혈당 모니터링을 강화해야 하고 인슐린아스파트 용량은 개별적으로 조절해야 한다.
신장애 또는 간장애 환자 :
신장애 또는 간장애는 환자의 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있다. 신장애 또는 간장애 환자에 대해 혈당 모니터링을 강화해야 하고 인슐린 아스파트의 용량은 개별적으로 조절해야 한다.
다른 인슐린 약물로부터의 전환 :
혼합형 사람인슐린에서 이 약으로 투여를 전환하는 경우 혼합형 사람인슐린과 같은 용법·용량으로 시작한다. 이 후 개개인의 필요에 따라 투여용량을 적절히 조절한다(상기 적정 가이드라인 참고).
전환 중 그리고 이후 초기 수 주 동안 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다.
투여방법 :
이 약은 인슐린 유도체인 인슐린아스파트의 이상성 현탁액이다. 이 현탁액은 속효성 인슐린아스파트와 중간형 인슐린아스파트를 30대70의 비율로 함유한다.
이 약은 오직 피하로만 주사한다. 이 약은 정맥주사 할 수 없으며, 정맥 주사는 심각한 저혈당을 초래할 수 있다. 근육 내 주사는 피해야 한다. 이 약은 인슐린 주입 펌프에 사용할 수 없다.
이 약은 혼합형 사람인슐린보다 작용 발현시간이 빠르므로, 일반적으로 식사 직전에 투여해야 한다. 필요한 경우, 이 약은 식사 직후에 투여할 수 있다.
이 약은 대퇴부 또는 복부에 피하주사한다. 편의를 위해, 둔부 또는 삼각근 부위 에 주사할 수 있다. 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 주사 부위는 동일 부위 내에서 반드시 위치를 바꿔가면서 주사한다. 주사 부위에 따른 이 약의 흡수 차이는 연구되지 않았다. 모든 인슐린 제제와 마찬가지로, 작용 지속시간은 용량, 주사부위, 혈액속도, 온도 및 신체운동량에 따라 다양하다.
자세한 사용 지침은 제품사용설명서를 참조한다.
이 약은 노보파인 주사침과 사용되도록 고안된 프리필드펜(플렉스펜, 색으로 구분)이다. 플렉스펜은 1~60단위를 주사할 수 있고 1단위씩 조절할 수 있다.
(2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(6. 임부 및 수유부에 대한 투여 참고)
2) 저혈당을 일으키기 쉬운 다음 환자 또는 상태
(1) 간장애 또는 신장애 환자
(2) 뇌하수체 기능부전 또는 부신 기능부전 환자
(3) 설사, 구토, 경증 위아토니 등의 위장 장애 환자
(4) 기아 상태, 불규칙한 식사 섭취
(5) 심한 근육 운동
(6) 과도한 알코올 섭취자
(7) 고령자(8. 고령자에 대한 투여 참고)
(8) 이 약과 약물상호작용이 있는 의약품을 투약 중인 환자(5. 상호작용 참고)
3) 저혈당을 일으키면 사고로 연결될 우려가 있는 환자(높은 곳 작업, 자동차 운전 등의 작업에 종사하고 있는 환자 등)
4) 피오글리타존 병용 환자(4. 일반적 주의 참고)
5) 피부 및 피하 조직 장애 :
환자는 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증 발생 위험을 줄이기위해 반드시 주사 부위를 지속적으로 바꾸도록 교육받아야 한다. 이러한 반응이 일어난 부위에 인슐린을 주사할 경우 인슐린 흡수 지연 및 혈당관리의 악화 등의 잠재적인 위험이 있다. 주사 부위를 영향을 받지 않은 다른 부위로 갑자기 바꾸는 것은 저혈당을 유발한다고 보고되었다. 주사 부위를 영향을 받은 부위에서 그렇지 않은 부위로 바꾼 뒤에는 혈당 모니터링이 권장되며 항 당뇨병 약물의 용량 조절이 고려될 수 있다.
이상반응
1) 안전성 프로파일 요약:
이 약을 사용 중인 환자에서 관찰된 이상사례는 주로 인슐린 아스파트의 약리학적 효과에 기인한 것이다.
저혈당은 가장 빈번하게 보고된 이상사례이다. 저혈당의 빈도는 환자 군, 용법용량(dose regimen) 및 혈당 조절 수준에 따라 다르며, 아래 3) 특정 이상사례에 대한 설명 (2) 저혈당 항을 참고한다.
인슐린 치료 초기에 눈의 굴절 이상, 부종 및 주사 부위 반응(주사 부위의 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍듦, 부기 및 가려움)이 나타날 수 있으나 이 반응은 보통 일시적이다.
혈당 조절의 빠른 개선은 보통 가역적인 급성 통증성 신경병증과 관련이 있다. 강화된 인슐린 치료를 통해 혈당을 급히 개선하는 경우 일시적으로 당뇨망막병증을 악화시킬 수 있는 반면 장기적으로 개선된 혈당 조절은 당뇨망막병증의 진행위험을 감소시킨다.
2) 아래에 나열된 이상사례들은 임상시험 자료를 근거로 MeDRA 빈도 및 기관계 분류에 따라 분류된다. 빈도 범위는 다음과 같이 정의한다.
매우 자주(≥ 1/10)
자주(≥ 1/100 이고 < 1/10)
때때로(≥ 1/1,000 이고 < 1/100)
드물게(≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000)
매우 드물게(< 1/10,000)
빈도 불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
면역계
때때로 – 두드러기
때때로 – 발적
때때로 – 발진
매우 드물게 – 과민반응*
대사 및 영양
매우 자주 – 저혈당*
신경계
드물게 – 말초 신경병증(통증성 신경병증)
눈
때때로 – 굴절이상
때때로 – 당뇨망막병증
피부 및 피하조직
때때로 – 지방이영양증*
빈도 불명-피부 아밀로이드증*†
전신 및 투여부위
때때로 – 부종, 주사부위반응
호흡기계
때때로 – 호흡곤란
소화기계
식욕부진, 구토
때때로 - 구역, 복통
기타
발열
때때로 - 권태감, 어지럼
* 3) 특정 이상사례에 대한 설명 참고
*†시판 후 사용 경험에 따른 약물이상반응
3) 특정 이상사례에 대한 설명
(1) 과민반응
전신적인 과민반응(전신적 피부발진, 가려움, 발한, 위장관 불쾌감, 혈관신경성 부종, 호흡곤란, 심계항진 및 혈압 강하를 포함)의 발생은 매우 드물었지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다.
(2) 저혈당
가장 빈번하게 보고된 이상사례는 저혈당이다. 저혈당은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 나타날 수 있다. 중증 저혈당은 혼수 및/또는 발작을 초래할 수 있고 일시적 또는 영구적인 뇌 기능의 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 저혈당의 증상은 보통 갑자기 발생한다. 이는 발한, 피부창백, 피로, 신경과민 또는 진전, 불안, 비정상적인 피로 또는 허약, 정신혼란, 집중력저하, 어지럼, 과도한 배고픔, 시야 변화, 두통, 구역 및 심계항진을 포함할 수 있다. 임상시험에서 저혈당의 빈도는 환자군, 용법용량 및 혈당 조절 수준에 따라 다르다. 임상시험 동안, 저혈당의 전체 발생률은 사람 인슐린과 인슐린 아스파트 투여 환자 간에 차이가 없었다.
(3) 피부 및 피하 조직 장애
주사부위에 지방이영양증(지방비대증, 지방위축증 포함) 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다. 주어진 주사부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸어 가면서 주사하는 것이 이러한 반응의 발생 위험을 줄이거나 예방할 수 있다.
(4) 소아 환자군
외국의 노보믹스30 시판 후 조사와 임상 시험 결과 소아 환자군에서 관찰된 이상사례의 빈도, 종류 및 중증도는 일반 환자군에서의 폭넓은 경험과 다르지 않았다.
(5) 기타 특별한 환자군
외국의 노보믹스30 시판 후 조사와 임상시험 결과, 고령자와 신장애 또는 간장애 환자군에서 관찰된 이상사례의 빈도, 종류 및 중증도는 일반 환자군에서의 폭넓은 경험과 다르지 않았다.
(6) 국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 노보믹스30의 재심사를 위하여 4년 동안 5,331명(5개월 이상 장기 투여 3,252명 포함)을 대상으로 실시한 사용성적 조사 결과 40명(0.75%)에서 저혈당증이 보고되었으며 예상하지 못한 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
② 노보믹스30의 재심사 기간 동안 자발적 보고를 통해 고혈당 1건, 저혈당 1건의 중대한 이상사례로 입원한 사례가 보고되었으며 2건 모두 투약 변경 후 회복되었다.
INSULIN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Ribosomal protein S6 kinase Drug:Insulin Toxicity:insulin-induced meiotic maturation. [바로가기]Replated Protein:Vasopressin V1a receptor Drug:Insulin Toxicity:hypoglycemia. [바로가기]
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최근정보수정일 2024-04-05
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