드러그인포 약품요약정보 - 믹스타드30HM주100단위/mL(휴먼인슐린) 10mL

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상한금액

654400221 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\13,467 원/10mL/병(2024.07.01)(현재약가)
\13,502 원/10mL/병(2022.01.01)(변경전약가)
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[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

백색의 현탁액이 든 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알/상자{바이알(10mL))

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리리터	1 개	Vial	8806544002201	8806544002218

주성분코드

170431BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

인슐린 요법이 요구되는 당뇨병

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

보통 1일 2회 총 4~20단위를 아침, 저녁 식사 전(1회로도 가능하며 이때는 아침 식사 전) 30분 이내에 피하주사 하고, 이후 증상 및 검사 소견에 따라 투여량을 증감하고 유지량은 보통 1일 4~80단위로 한다. 필요에 따라 앞서 기술한 용량을 초과할 수도 있다. 인슐린 주사액, 중성 인슐린 주사액과 혼합 주사가 가능하다.

사람 인슐린의 효력은 국제단위로 표현된다.

이 약의 투여 용량은 환자 개개인에 따라 조절해야 한다.

일반적인 1일 인슐린 요구량은 체중 kg당 0.3∼1.0국제단위이다.

환자의 신체 활동이 증가하거나 식사량이 변경되었을 경우 또는 동반 질환이 있는 경우 용량 조절이 필요할 수 있다.

주입 후 30분 이내에 탄수화물을 포함한 식사나 간식을 섭취해야 한다.

고령자(65세 이상) : 이 약은 고령자에게 사용될 수 있다. 고령자에 대해 혈당 모니터링을 강화해야 하고 인슐린 용량은 개별적으로 조절해야 한다.

신장애 및 간장애 환자 : 신장애 또는 간장애 환자는 인슐린 요구량이 감소될 수 있다. 신장애 또는 간장애 환자에서 혈당모니터링이 강화되어야 하고 사람 인슐린의 용량은 개별적으로 조절되어야 한다.

소아 환자군 : 이 약은 소아 및 청소년에 사용할 수 있다.

다른 인슐린 의약품으로부터 전환 : 다른 중간형 또는 지속성 인슐린 의약품으로부터 전환하는 경우 이 약의 용량과 투여 시간의 조절이 필요할 수도 있다. 전환하는 과정과 이후 초기 수 주 동안 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다.

이 약은 피하주사한다. 인슐린 현탁액은 절대 정맥 주사해서는 안 된다.

이 약은 보통 허벅지 또는 복부에 피하주사한다. 편의를 위해 삼각근 부위, 둔부에 피하주사할 수 있다. 다른 부위에 비해 복부에 피하주사할 경우 흡수가 빠르다.

주사 시 피부를 잡아 올려 투여함으로써 근육주사의 위험을 최소화 한다. 전체 용량이 주사되는 것을 확인하기 위해 주사침을 적어도 6초 동안 주사한 상태로 유지한다.

지방이영양증(지방위축증 및 지방비후증) 및 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 주사 부위는 동일 부위 내에서 반드시 위치를 바꿔가면서 주사한다.

인슐린 현탁액은 인슐린 주입 펌프에 사용하지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 저혈당증 환자

2) 이 약과 이 약의 성분에 과민반응 환자

신중투여

1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자(수술, 외상, 임부, 감염증 등의 환자)

2) 저혈당을 일으키기 쉬운 다음 환자 또는 상태

(1) 중증의 간 또는 신기능 장애 환자

(2) 뇌하수체 또는 부신 기능 이상 환자 또는 갑상선 질환 환자

(3) 기아 상태, 불규칙하게 식사를 하는 환자(탄수화물 섭취 부족)

(4) 심한 근육 운동 및 심한 노동에 종사하는 환자

(5) 과도한 알코올 섭취 환자

(6) 고령자 및 소아

(7) 체중 감소자

(8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

(9) 설사, 구토 등의 위장관 장애 환자

(10) 당뇨병이 오래된 환자

(11) 강화 인슐린 요법을 받는 환자

(12) 당뇨병성 신경병증 환자

(13) 중증의 저혈당증의 병력이 있는 환자

(14) 상호작용 항목에서 1), 3)에 해당하는 약물과의 병용투여 환자

3) 피오글리타존과 병용투여하는 환자(4. 일반적 주의 10) 참고)

4) 피부 및 피하 조직 장애 :

환자는 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증 발생 위험을 줄이기위해 반드시 주사 부위를 지속적으로 바꾸도록 교육받아야 한다. 이러한 반응이 일어난 부위에 인슐린을 주사할 경우 인슐린 흡수 지연 및 혈당관리의 악화 등의 잠재적인 위험이 있다. 주사 부위를 영향을 받지 않은 다른 부위로 갑자기 바꾸는 것은 저혈당을 유발한다고 보고되었다. 주사 부위를 영향을 받은 부위에서 그렇지 않은 부위로 바꾼 뒤에는 혈당 모니터링이 권장되며 항 당뇨병 약물의 용량 조절이 고려될 수 있다.

이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

저혈당은 가장 흔한 이상반응이다. 이상반응의 발생빈도는 환자군과 용법용량(dose regimen) 그리고 혈당 조절 수준에 따라 다르다(아래의 3) 특정 이상반응에 대한 설명 참고).

인슐린 치료 초기에 굴절 이상, 부종, 주사 부위 반응(주사 부위의 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍듦, 부종 및 가려움)이 발생할 수 있다. 이러한 반응들은 보통 일시적이다. 혈당 조절의 빠른 개선은 대개 가역적인 ‘급성 통증성 신경병증’과 관련이 있을 수 있다. 지속적인 혈당 조절을 통해 당뇨병성 망막병증의 진행 위험을 감소시킬 수 있는 반면, 강화 인슐린 요법으로 급격히 혈당이 조절될 경우 일시적으로 당뇨병성 망막병증을 악화시킬 수 있다.

2) 이상반응 목록 표

아래에 나열된 이상반응들은 임상시험 데이터에 근거하였고, MedDRA 빈도 및 기관계 분류에 따라 분류된다.

빈도 범위는 다음과 같이 정의한다.

매우 자주(≥ 1/10)

자주(≥ 1/100 이고 < 1/10)

때때로(≥ 1/1,000 이고 < 1/100)

드물게(≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000)

매우 드물게(< 1/10,000)

빈도불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

면역계 이상	때때로 - 두드러기, 발진
면역계 이상	매우 드물게 - 아나필락시스 반응^a)
대사 및 영양 이상	매우 자주 - 저혈당^b)
신경계 이상	때때로 - 말초신경병증(통증성 신경병증)
눈 이상	매우 드물게 - 굴절 이상
눈 이상	때때로 - 당뇨병성 망막병증
피부 및 피하조직 이상^c)	때때로 - 지방이영양증
피부 및 피하조직 이상^c)	빈도불명-피부 아밀로이드증^*^†
전신이상 및 투여부위 반응	때때로 - 주사 부위 반응, 부종

*†시판 후 사용 경험에 따른 약물이상반응

3) 특정 이상반응에 대한 설명

^a)아나필락시스 반응 : 전신적 과민반응의 증후는 전신 피부 발진, 가려움증, 발한, 위장관 장애, 혈관신경성 부종, 호흡곤란, 심계항진 및 혈압 강하 및 실신/의식 소실을 포함할 수 있다. 전신적 과민반응은 매우 드물게 발생하지만, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다.

^b)저혈당 : 가장 흔히 보고되는 이상반응은 저혈당이다. 저혈당은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 지나치게 많은 경우 나타날 수 있다. 중증의 저혈당은 혼수 및/또는 발작을 초래할 수 있고 일시적 또는 영구적인 뇌 기능의 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 일반적으로 저혈당의 증상은 갑자기 나타난다. 저혈당의 증상에는 식은땀, 차고 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 떨림, 불안, 급격한 피로감 또는 쇠약, 혼동, 집중하는데 어려움, 졸음, 심한 허기, 시력 변화, 두통, 구역, 심계항진을 포함한다.

^c)피부 및 피하조직 장애 : 주사부위에 지방이영양증(지방위축증 및 지방비후증 포함) 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다. 주어진 주사부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸어 가면서 주사하는 것이 이러한 반응의 발생 위험을 줄이거나 예방할 수 있다.

4) 소아 환자군 : 시판 후 사용과 임상시험에 근거할 때, 소아 환자군에서 관찰된 이상반응의 발생 빈도, 종류 및 중증도는 일반 환자군에서의 더 광범위한 경험과 비교하여 어떠한 차이점도 없었다.

5) 다른 특수 환자군 : 시판 후 사용과 임상시험에 근거할 때, 고령 환자와 간장애 또는 신장애 환자에서 관찰된 이상반응의 발생빈도, 종류 및 중증도는 일반 환자군에서의 더 광범위한 경험과 비교하여 어떠한 차이점도 없었다.

상호작용

다음 약물과의 병용투여에 의해 혈당 강하 작용이 증강 또는 저하될 수 있으므로 이러한 약물과 병용할 경우에는 혈당치, 기타 환자의 상태를 충분히 관찰하여 투여하고 환자에게는 반드시 의사에게 알리도록 주지시킨다.

1) 증강될 수 있는 약물

비구아니드계(메트포르민 등), 설폰아미드계 및 설폰요소계, 나테글리니드, 피오글리타존, MAO 저해제, 삼환계 항우울제, 살리실산 유도체, 항종양제(시클로포스파미드), β-차단제(프로프라놀롤 등), 쿠마린계, 클로람페니콜, α-글루코시다제 저해제, 황산구아네티딘, 설파제, 안지오텐신 전환효소 억제제(캅토프릴, 에날라프릴 등)

2) 저하될 수 있는 약물

치아짓계 이뇨제, 코르티코스테로이드, 부신피질자극호르몬(ACTH), 글루카곤, 갑상선호르몬, 성장호르몬, 니코틴산, 농글리세린, 페닐프로판올아민, 이소니아짓, 난포호르몬, 경구피임약, 다나졸, 페니토인, β-효능약(리토드린, 살부타몰, 테르부탈린, 에피네프린 등)

3) 증강 또는 저하될 수 있는 약물

단백 동화 스테로이드, 옥시메톨론, 옥트레오타이드/란레오타이드

4) 베타 차단제는 저혈당의 증상을 은폐할 수 있다.

5) 알코올은 인슐린의 혈당 강하 효과를 강화하거나 감소시킬 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 인슐린 요법이 요구되는 당뇨병
용법용량	♣ insulin injection, neutral insulin injection 초기 1회 2～20단위를 식사전 30분 이내 피하주사, 유지량은 1일 4～100단위 ♣ isophane insulin injection 초기 1일 1회 4～20단위를 아침식전 30분 이내 피하주사, 유지량은 1일 4～100단위 ♣ biphasic isophane insulin injection(휴먼인슐린에 한함) 1일 2회 총 4～20단위를 아침, 저녁식전(1회일 경우는 아침식전) 30분 이내 피하주사, 유지량은 1일 4～80단위
금기	▖저혈당증 환자, 이 약과 이 약의 성분에 과민반응 환자
신중투여	♦ 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자(수술, 외상, 임부, 감염증 등의 환자) ♦ 저혈당을 일으키기 쉬운 다음의 환자 - 중증 간기능장애 환자, 중증 신기능장애 환자, 뇌하수체 또는 부신기능 이상 환자 - 갑상선 질환자, 기아 상태 또는 불규칙한 식사환자, 임부,가임부 - 심한 근육운동 및 심한 노동에 종사하는 환자, 과도한 음주 환자, 고령자 및 소아 - 체중 감소자, 설사나 구토 등의 위장관 장애 환자, 당뇨병이 오래된 환자 - 강화 인슐린 요법을 받는 환자, 당뇨병신경병증 환자, 중증의 저혈당증의 병력환자
이상반응	♠ 저혈당 증상 - 무력감, 권태감, 중증의 공복감, 발진, 심계항진, 창백, 발한, 진전, 두통, - 어지러움, 구토, 지각이상, 불안, 흥분, 신경과민, 집중력저하, 정신장애, 경련, ♠ 피하주사 부위의 지방조직 위축이나 비대, 주사부위의 발적이나 자통, 온감 ♠ 시력감퇴나 시야몽롱

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	170431BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806544002201
BIT 약효분류	인슐린제제 (Insulins)
ATC 코드	Insulin (human) / A10AD01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	396 (당뇨병용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	654400221 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \13,467 원/10mL/병(2024.07.01)(최신약가) \13,502 원/10mL/병(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 현탁액이 든 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알/상자{바이알(10mL))
보관방법	밀봉용기, 동결을 피하여 냉소보관(2-8℃) (개봉 후 25℃이하 실온에서 6주 또는 30℃ 이하에서 5주)

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
약리작용	유료정보입니다.
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
Pharmacokinetics	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목

내용

DUR (의약품사용평가)

병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]

Pharmacokinetics

Human insulin의 약물동력학자료

작용발현시간 : 제제에 따라 다르다.
작용지속시간 : 제제에 따라 다르다.

표 1. 제제에 따른 혈당저하 효과의 작용발현시간과 작용지속시간

	작용발현 시간(h)	최고혈중농도 도달시간 (h)	작용지속 시간(h)
Insulin regular	0.5-1	2-3	5-7
romt insulin zinc susension	0.5-1	4-7	18-24
Insulin zinc susension(NH)	1-1.5	4-12	18-24
Isohane insulin susension	1-2.5	8-12	18-24
Isohane insulin susension and regular insulin injection	0.5	4-8	24
romt zinc insulin susension (ZI)	4-8	14-24	36
Extended insulin zinc susension	4-8	16-18	36 이상

흡수 : 피하주사 : 생합성된 regular insulin은 동물에서 얻은 insulin에 비해 빠르게 흡수된다.

CYP450
Drug Interaction

[CYP450 Table직접조회]

Drug-Induced Toxicity Related Proteins

INSULIN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보
Replated Protein:Ribosomal protein S6 kinase
Drug:Insulin
Toxicity:insulin-induced meiotic maturation.
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Replated Protein:Vasopressin V1a receptor
Drug:Insulin
Toxicity:hypoglycemia.
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