드러그인포 약품요약정보 - 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀) 0.6mL

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

666300291 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\535,027 원/0.6mL/관(2025.04.01)(현재약가)
\764,324 원/0.6mL/관(2023.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색의 용액이 충진된 주사침이 달린 투명한 유리프리필드시린지 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.6mL)]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
0.6밀리리터	1 관	프리필드시린지	8806663002908	8806663002915

주성분코드

618830BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소 (만성 골수성 백혈병과 골수이형성증후군은 제외함)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약 6mg을 항암화학요법 이후 약 24시간 후에 피하주사한다.
소아에 대한 사용은 제한되어 있다.
말기 신장애 환자를 포함한 신장애 환자에게 용량 변경은 추천되지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
대장균으로부터 유래된 단백질, 페그필그라스팀, 필그라스팀 등에 과민증이 알려진 환자

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자
2) 알레르기 소인이 있는 환자

이상반응

1) 이 약과 관련하여 가장 빈번히 보고된 이상사례가 골 통증이었다. 골 통증은 일반적으로 경증~중등도였으며 대부분의 환자에서 일반적인 진통제로 조절이 가능하였다.

2) 이 약의 초회투여시 또는 지속적인 투여 시에 피부발진, 두드러기, 혈관부종, 호흡곤란, 홍반, 홍조, 저혈압을 포함하는 과민성 반응 유형이 보고되었다. 아나필락시스를 포함하는 심각한 알러지반응이 나타날 수도 있다.

3) 드물게 일반적으로 증상이 없는 비장 비대증이 나타난다.

4) 이 약 투여 후, 때때로 일부 치명적인 케이스를 포함하는 비장 파열이 보고된다.

5) 때때로 간질폐렴, 폐부종, 폐침윤 그리고 폐섬유증을 포함한 폐 이상사례가 보고되었다. 때때로 치명적일 수 있는 호흡부전 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생하였다.

6) 겸상적혈구질환 환자에서 겸상적혈구발증이 보고되었다.

7) 드물게 내재성 혈액암의 발현에도 불구하고 Sweet's 증후군이 보고되었다.

8) 드물게 이 약을 투여받는 환자에서 피부혈관염이 보고되었다. 이 약을 투여받는 환자에서 혈관염의 기전은 알려져 있지 않다.

9) 이 약의 초기 또는 지속적인 투여 시 주사부위 통증과 주사부위 홍반을 포함하는 주사부위 반응이 흔하게 나타난다.

10) 백혈구증가증(White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L)이 때때로 보고되었다.

11) 세포독성 화학요법 후 이 약을 투여 받은 환자에서 때때로 임상 효과와 관계없는 가역적인 경증~중등도의 요산과 알칼리성 인산분해효소의 상승이 나타났고, 가역적인 경증~중등도의 락트산탈수소효소의 상승이 나타났다.

12) 화학요법을 받는 환자에게서 매우 흔하게 구토와 두통이 관찰되었다.

13) 세포독성 화학요법 후 이 약을 투여 받은 환자의 간기능검사에서 드물게 ALT 또는 AST 수치의 증가가 관찰되었다. 이러한 증가는 일시적이며 기준치로 다시 내려간다.

14) 흔하게 혈소판감소증이 보고되었다.

15) 항암화학요법을 시행한 후 G-CSF를 투여 받은 환자에서 모세혈관 누출증후군이 드물게 보고되었다.

16) 국내 시판 후 조사결과

- 국내에서 4년 동안 698명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 57.9%(404명/698명, 1,258건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 8.2%(57명/698명, 113건)이며, 과립백혈구감소증 4.0%(28명/698명, 47건), 발열성호중구감소증, 신경병증 각 1.1%(8명/698명, 8건), 열 0.6%(4명/698명, 5건), 구역, 식욕부진 각 0.6%(4명/698명, 4건), 딸국질, 범혈구감소증 각 0.4%(3명/698명, 3건), 소화불량, 구토, 말초신경병증, 등통증, 가려움증 각 0.3%(2명/698명, 2건), 백혈구증가증, 설사, 변비, 상기도감염, 폐렴, 두통, 어지러움, 무력증, 통증, 불면증, 섬망, 당뇨병, 건성안, 근육통, 근골격통증, 피부질환, 요로감염, 요실금, 질출혈, 의료기구합병증, 혈소판감소증 각 0.1%(1명/698명, 1건)로 보고되었다. 중대한 이상사례는 17.6%(123명/698명, 285건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.7%(5명/698명, 5건)으로 과립백혈구감소증 0.3%(2명/698명, 2건), 발열성호중구감소증 0.3%(2명/698명, 2건), 근골격통증 0.1%(1명/698명, 1건)이었다.

- 예상하지 못한 이상사례는 33.4%(233명/698명, 538건)으로 1% 이상에서 보고된 예상하지 못한 이상사례는 다음과 같았다. 변비 4.6%(32명/698명, 33건), 구역 4.4%(31명/698명, 31건), 열 3.9%(27명/698명, 27건), 식욕부진 3.6%(25명/698명, 25건), 설사 3.0%(21명/698명, 25건), 복통 3.0%(21명/698명, 23건), 인두염 2.6%(18명/698명, 20건), 신경병증 2.6%(18명/698명, 18건), 근육통 2.1%(15명/698명, 16건), 소화불량 1.7%(12명/698명, 15건), 감각이상 1.9%(13명/698명, 14건), 무력증 1.9%(13명/698명, 13건), 불면증 1.7%(12명/698명, 12건), 상기도감염 1.6%(11명/698명, 12건), 빈혈 1.6%(11명/698명, 11건), 기침 1.4%(10명/698명, 11건), 말초신경병증 1.3%(9명/698명, 9건), 등통증, 저칼륨혈증, 대상포진 각 1.0%(7명/698명, 7건) 등이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4.9%(34명/698명, 49건)으로 신경병증 1.1%(8명/698명, 8건), 열 0.6%(4명/698명, 5건), 구역, 식욕부진 각 0.6%(4명/698명, 4건), 딸꾹질 0.4%(3명/698명, 3건), 소화불량, 등통증, 말초신경병증, 가려움증 각 0.3%(2명/698명, 2건), 변비, 설사, 무력증, 통증, 상기도감염, 폐렴, 어지러움, 불면증, 섬망, 당뇨병, 건성안, 근육통, 요로감염, 요실금, 피부질환, 질출혈, 의료기구합병증 각 0.1%(1명/698명, 1건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 5.9%(41명/698명, 45건)으로 열 1.0%(7명/698명, 7건), 폐렴 0.7%(5명/698명, 5건), 복통 0.6%(4명/698명, 4건), 구역, 패혈증 각 0.4%(3명/698명, 3건), 설사, 상태악화, 의료기구합병증 각 0.3%(2명/698명, 2건), 대장염, 마비성장폐쇄, 위궤양, 치질, 무력증, 부종, 부비동염, 상기도감염, 인두염, 호흡기질환, 폐포감염, 담낭염, 근육통, 요로감염, 부정맥, 마비 각 0.1%(1명/698명, 1건)가 보고되었다. 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

- 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.8)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.

17) 이 약을 투여한 환자에서 사구체신염이 보고되었으므로, 이 약의 사용과 인과관계가 있는 것으로 판단되는 경우 이 약의 용량 감소 또는 중단을 고려하고, 소변검사 결과를 모니터링한다.

18) 건강인 및 암 환자에서 G-CSF 제제 투여 후 대동맥염이 보고되었다. 증상으로는 발열, 복통, 불쾌감, 허리 통증 및 염증 표지자 증가 등이 있었으며, CT 스캔으로 진단되었다. 이러한 증상이 나타나면 담당 의사에게 알린다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

세포독성 화학요법제에 대한 급격히 분열하는 골수세포의 잠재적인 감수성 때문에 이 약은 세포독성 화학요법제 투여 후 약 24시간 후에 투여한다. 임상시험에서, 이 약은 화학요법제 투여 14일 전에 안전하게 투여되었다. 환자 대상으로 다른 화학요법제와 이 약의 병용투여는 평가되지 않았다. 동물 시험에서, 이 약과 5-FU 또는 다른 대사길항제와의 병용투여로 인해 잠재적인 골수억제가 나타났다.
다른 조혈성장인자와 사이토카인류와의 잠재적 상호작용은 임상시험에서 명확하게 연구되지 않았다.
호중구 유래를 촉진하는 리튬과의 상호작용에 대한 가능성은 명확하게 연구되지 않았다. 이러한 상호작용이 유해하다는 증거는 없다.
니트로소요소(nitrosourea)와 같은 지연형 골수억제제와 관련된 화학요법제를 투여하는 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 평가되지 않았다.
명확한 상호작용 또는 대사 연구는 수행되지 않았다. 그러나 임상시험에서 다른 약물과 이 약의 상화작용은 나타나지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	618830BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806663002908
BIT 약효분류	면역증강제(Immune enhancer)
ATC 코드	Pegfilgrastim / L03AA13 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	339 (기타의 혈액 및 체액용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	666300291 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \535,027 원/0.6mL/관(2025.04.01)(최신약가) \764,324 원/0.6mL/관(2023.09.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색의 용액이 충진된 주사침이 달린 투명한 유리프리필드시린지 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.6mL)]
보관방법	냉장보관(2-8℃), 진탕금지, 동결금지, 차광보관, 밀봉용기

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내용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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신기능장애환자에서의
약물요법

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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