이 약을 포함하여 모든 IX인자 제제에 대해 아나필락시스를 포함한 알레르기 형태의 과민반응이 보고되었다. 이는 때때로 IX인자 억제인자의 생성과 일시적으로 밀접하게 연관되어 발생하였다. 따라서 두드러기, 전신적 담마진, 오한(경직), 홍조, 혈관부종, 가슴조임, 후두경련, 기관지연축, 호흡곤란, 천명, 실신, 저혈압, 빈맥, 흐린 시력, 아나필락시스 등의 과민반응 초기증상 및 징후에 대해 환자에게 알려주어야 한다. 만약 알레르기성 또는 아나필락시스성 반응이 발생하면 이 약 의 투여를 즉시 중지하고 쇼크 치료를 포함한 적절한 의료적 처치를 해야 한다. 이러한 증상이 나타날 경우, 환자는 이 약의 사용을 중지하고 의사와 상담하도록 하며 반응의 종류 및 정도에 따라 즉각적인 응급처치를 구할 것을 알려주어야 한다.
IX인자 억제인자를 가지고 있고 IX인자에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 혈우병 B환자에게 IX인자 제제를 투여한 경우, 면역내성유도에 따른 신증후군이 보고되었다. 면역내성유도에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
중증 알레르기 반응이 나타나면, 다른 지혈방법이 고려되어야 한다.
이상반응
1) 아래의 표는 이전 치료경험이 있는 환자 및 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응과 시판 후 사용에서 확인된 이상반응이다. 빈도는 임상시험의 287명 환자에 대한 통합자료에서 이 약의 인과관계와 상관없이 나타난 사례들을 근거로 한다.
[표 1] 이상반응 표
기관계
매우 흔하게
(≥ 1/10)
흔하게
(≥1/100 - <1/10)
흔하지 않게
(≥1/1,000 - <1/100)
빈도불명
(기존의 자료로 평가할 수 없음)
감염
주입부위연조직염k
혈액 및 림프계
IX인자 억제c
면역계
과민반응d
아나필락시스 반응o
신경계
두통a
어지러움,
미각이상
졸음,
떨림
눈
시각장애l
심장
빈맥m
혈관계
정맥염,
저혈압e,
홍조f
상대정맥증후군o,p,
심부정맥혈전증o ,
혈전증o,
혈전정맥염o
호흡기계, 흉부 및 종격
기침b
호흡곤란
위장관
구토
구역
피부 및 피하조직
발진g;
두드러기
신장 및 비뇨기계
신경색증n
전신 및 투여부위
발열
가슴불편감h, 주입부위반응j,
주입부위통증i
오한
불충분한 치료 반응o
검사
불충분한 IX인자 회복o,q
기타
후두부종, 청색증
a 편두통, 부비동 두통 포함
b 젖은 기침 포함
c 저역가 일과성 억제인자 생성 및 고역가 억제인자 생성
d 약물 과민반응, 혈관부종, 기관지연축, 천명, 호흡곤란, 후두경련 포함
e 혈압감소 포함
f 안면홍조, 열감, 피부온감 포함
g 반점발진, 구진발진, 반점구진발진 포함
h 흉통, 가슴조임 포함
i 주입부위 가려움, 주입부위 홍반 포함
j 주사부위 통증, 주입부위 불편감 포함
k 연조직염 포함
l 섬광암점, 흐린시력 포함
m 심장박동수 증가, 동성빈맥 포함
n C형 간염항체 양성환자 한 명에서 출혈증상에 이 약 투여의 12일 후 발생. 이 약과 경색과의 관계는 불명확하다.
o 시판후 확인된 이상반응
p 중심정맥카테터를 통해 이 약을 지속주입 받은 중증의 신생아에게서 상대정맥 증후군
q MedDRA 17.1 PT에 해당하는 용어가 없어, 보고된 용어 그대로 사용
이 약의 투여와 관련된다고 판단되는 의심스러운 과민반응이 발생하면 주입속도를 늦추거나 투여를 중단해야 한다.
억제인자 생성: B형 혈우병 환자는 중화항체(억제인자)를 생성할 수 있다.
2) 국내 사용성적조사에서 확인된 유해사례
국내에서 6년 동안 혈우병 B환자 178명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 5.06%(9명/178명, 12건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.12%(2명/178명, 3건)이며, 부적절한 치료반응 0.56%(1명/178명, 1건), SGOT 및 SGPT증가 0.56%(1명/178명, 2건)이 보고되었다. 중대한 유해사례 발현율은 2.25%(4명/178명, 5건)이며, 뇌출혈 1.12%(2명/178명, 2건), 혈우병성 관절병증 0.56%(1명/178명, 1건), 대장암종 0.56%(1명/178명, 1건), 부적절한 치료반응 0.56%(1명/178명, 1건)이 보고되었다.
중대한 약물유해반응 발현율은 0.56%(1/178명, 1건)으로 부적절한 치료반응이었다.
예상하지 못한 유해사례는 5.06%(9/178명, 10건) 발생하였으며, 뇌출혈 2건, SGOT 증가 1건, SGPT 증가 1건, 감기 1건, 관절통 1건, 구내염 1건, 대장암종 1건, 두통 1건, 부적절한 치료반응 1건이 발생하였다.
예상하지 못한 약물유해반응은 발현율은 0.56%(1명/178명, 2건)으로, SGOT 및 SGPT 증가였다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 없었다.
이중 중대하고 예상하지 못한 유해사례는 1.69%(3/178명, 4건) 발생하였으며, 뇌출혈 2건, 대장암종 1건, 부적절한 치료반응 1건이었다.
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