드러그인포 약품요약정보 - 제일그라신프리필드시린지주150㎍

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645400981 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.6mL/관(2018.03.01)(현재약가)
\68,432 원/0.6mL/관(2018.02.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

이 약은 무색 투명한 액이 들어있는 마개가 달린 프리필드시린지로된 주사제이다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.6ml X 10개

주성분코드

158931BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증

2. 혈액종양(급성 골수성 백혈병)에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증

3. 조혈모세포의 말초 혈중으로의 동원

(1) 자가 말초조혈모세포 채취 시의 항암화학요법제 투여 종료 후 필그라스팀 투여에 의한 동원

4. 조혈모세포 이식 시의 호중구수 증가 촉진

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증

보통 성인에게는 항암화학요법제 투여 종료 후(다음날 이후)부터 필그라스팀으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 10일간 피하주사한다.

보통 소아에게는 항암화학요법제 투여 종료 후(다음날 이후)부터 이 약으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다.

출혈 경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 성인과 소아 모두 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 점적정맥주사한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후, 5,000/㎣에 도달하는 경우에는 증상을 관찰하면서 투여를 중지한다.

호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

2. 혈액종양(급성 골수성 백혈병)에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증

보통 성인, 소아 모두 항암화학요법제 투여 종료 후(다음날 이후), 골수중 아구가 충분히 감소하여 말초 혈액 중에 아구가 나타나지 않을 때부터 이 약으로서 200㎍/㎡를 1일 1회 점적정맥주사한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타낸 시기를 지난 후, 5,000/㎣에 도달하는 경우에는 증상을 관찰하면서 투여를 중지한다.

3. 조혈모세포의 말초 혈중으로의 동원

(1) 자가 말초조혈모세포 채취 시의 항암화학요법제 투여 종료 후 필그라스팀 투여에 의한 동원

보통 성인, 소아 모두 항암화학요법제 투여 종료 다음날 또는 항암화학요법에 의하여 호중구수가 최저치를 경과한 후, 이 약으로서 400㎍/㎡를 1일 1회 또는 2회로 분할하여 말초조혈모세포 채취 종료 시까지 계속 피하주사한다.

단, 말초조혈모세포 채취 종료 전에 백혈구수가 50,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 감량한다. 감량 후 백혈구수가 75,000/㎣ 이상에 도달하는 경우에는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

4. 조혈모세포 이식 시의 호중구수 증가 촉진

보통 성인, 소아 모두 조혈모세포 이식 시행 다음날에서 5일 후부터 이 약으로서 300㎍/㎡를 1일 1회 점적정맥주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

이 약의 초회 투여는 의료인의 직접 감독 하에서 실시한다. 자가 투여에 대해 전문가의 교육을 받은 환자는 자가 피하 투여를 할 수 있다. 정맥 주사는 자가투여 할 수 없으며 반드시 의료인이 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제에 과민증인 환자

2) 골수 중의 아구가 충분히 감소하지 않은 골수성 백혈병 환자 및 말초 혈액 중에 골수 아구가 보이는 골수성 백혈병 환자(아구가 증가할 수 있음)

신중투여

1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자

2) 알레르기 소인이 있는 환자

3) 간, 신장, 심폐 기능에 심각한 장애가 있는 환자(사용 경험이 적어 안전성이 확립되어 있지 않음)

이상반응

◎ 호중구 감소증 대상 환자

총 6391례 중 679례에서 이상사례(임상 검사치 이상 포함)가 인정되었다. 주요 이상사례는 골통(흉부, 요부, 골반부 등) 97건(1.5%), 발열 73건(1.1%), 요통 52건(0.8%), 간기능 이상 39건 (0.6%) 등이었다. 주요 임상 검사치 이상변동은 LDH 상승 222건(3.5%), ALP 상승 202건 (3.2%), ALT(GPT) 상승 68건(1.1%), AST(GOT) 상승 51건(0.8%) 등이었다.

1) 쇼크 : 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.

2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 드물게 구내염, 복통이 나타날 수 있다.

3) 호흡기계

① 간질성 폐렴이 발현되거나 악화될 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고 발열, 기침, 호흡 곤란 및 흉부 X선 검사 이상 등이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬제의 투여 등 적절한 조치를 실시한다.

② 급성 호흡 곤란 증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome)이 발현되는 일이 있으므로 관찰을 충분히 하고 급속하게 진행되는 호흡 곤란, 저산소증, 양측성 미만성 폐침윤영 등의 흉부 X선 이상 등이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 호흡 관리 등의 적절한 조치를 실시한다.

③ 드물게 인후통, 비출혈이 나타날 수 있다.

4) 혈액계

① 급성 골수성 백혈병 및 골수 이형성 증후군 환자에 있어서 아구의 증가를 촉진할 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 아구의 증가가 확인된 경우에는 투여를 중지한다.

② 혈소판 감소가 나타날 수 있다.

5) 말초조혈모세포 동원 기증자 및 환자에서 과잉 작용에 동반하여 비장 파열이 발현될 가능성이 있으므로 혈액학적 검사치의 추이에 유의하고 복부 초음파 검사 등에 의하여 관찰을 충분히 행한다. 비장의 급격한 종대가 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 피부 : 호중구 침윤, 통증성 홍반, 발열을 수반하는 피부 장애(스위트(Sweet) 증후군 등)가 나타날 수 있으며, 드물게 발진, 발적, 가려움, 두드러기, 피부 질환이 나타날 수 있다.

7) 근골격계 : 때때로 골통, 요통, 근육통, 드물게 흉통, 관절통이 나타날 수 있다.

8) 간장 : 때때로 ALT(GPT) 상승, 드물게 간기능 이상, AST(GOT) 상승이 나타날 수 있다.

9) 기타 : 때때로(1~5% 미만) 발열, LDH 상승, ALP 상승, 드물게 두통, 권태감, 심계 항진, 요산 상승, 혈청 크레아티닌 상승, CRP 상승, 비장 비대(선천성, 특발성 호중구 감소증에서 보고됨), 경직, 무력, 부종, 사지 부종, 얼굴 부종, 통증, 신경병증이 나타날 수 있다.

10) 국내에서 실시한 4년간 사용 성적 조사 결과 총 677례 중 103례(15.2%)에서 160건(23.6%)의 이상사례가 발생하였다. 이 중 사용상의 주의사항에 반영되지 않은 새로운 이상사례는 다음과 같다.

- 골격근계 : 근육통(5.8%)

- 위장관계 : 구내염(0.4%), 복통(0.6%)

- 전신 : 경직(0.9%), 무력(0.9%), 부종(0.3%), 사지 부종(0.1%), 얼굴 부종(0.1%), 통증(0.4%)

- 신경계 : 신경병증(0.1%)

- 피부 : 가려움증(0.3%), 두드러기(0.1%), 피부 질환(0.1%)

- 호흡기계 : 비출혈(0.1%), 인후통(0.4%)

◎ 말초조혈모세포의 동원 기증자

51례의 전례에서 이상사례(임상 검사치 이상 포함)가 인정되었다. 주요 이상사례는 요통 24건 (47.1%), 두통 10건(19.6%), 관절통 8건(15.7%), 발열 6건(11.8%) 등이었다. 주요한 임상검사치 이상변동은 LDH 상승 44건(86.3%), ALP 상승 35건(68.6%), 백혈구 감소·호중구 감소 15건 (29.4%), 요산 상승 12건(23.5%), 혈소판 감소 7건(13.7%), CRP 상승 6건(11.8%) 등이었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FILGRASTIM
NEULASTA (PEGFILGRASTIM)
NEUPOGEN (FILGRASTIM)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	158931BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806454009802
BIT 약효분류	조혈제 (Hematopoietic Agents)
ATC 코드	Filgrastim / L03AA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	339 (기타의 혈액 및 체액용약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645400981 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/0.6mL/관(2018.03.01)(최신약가) \68,432 원/0.6mL/관(2018.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 무색 투명한 액이 들어있는 마개가 달린 프리필드시린지로된 주사제이다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	0.6ml X 10개
보관방법	10℃이하에서 차광하여 보관, 동결은 피할것, 밀봉용기

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약리작용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(임부에 대한 치료 이익이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에 한해 사용할 것. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목

내용

심사사례

난소암 수술 및 보조요법으로 항암제 6차투여 후 완전관해상태에서 추가 투여한 항암제에 대하여(2사례)

A사례

■ 청구내역(여/ 70세)
○상병명 : 난소의 악성신생물, 신생물성 병에서의 다발 신경병증
○청구내역 : 팍셀주 300mg 1*1, 네오플라틴주 150mg 1*1, 450mg 1*1
■ 진료내역
5.7   난소암 IIIc기로 전자궁적출술 및 양쪽난소절제술, 대망절제술, 충수돌기절제술, 골반림프절절제술 시행함
5~9월 네오플라틴+팍셀 항암화학요법 5회 시행함
9.28    6차 항암화학요법 (네오플라틴-팍셀)시행 후 호중구감소증있어 보존적치료 후 퇴원
11.7    PET-CT
         : Imageshowed no evidence of abnormal FDG uptakes in head, neck, chest, abdomen and Blower extremities. And there is no suspicious lesion in abdomen and pelvis withphysiologic neck uptake.
12.7    7차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행 (본 청구분)
         (12/3 입원시 절대호중구수 1189→ 800 류코스팀주사(12/5)후 → 1220(12/6))
12.31    8차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행
         (12/27 입원시 절대호중구수 491 → 류코스팀주사(12/29) 후 1333)
1.21     9차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행
[검사결과]
CA 125 [0-35U/mL]:43.9(7/31) 20.9 (8/23) 18.3(9/27) 9.0(12/3) 8.8(1/20)
CA 19-9 [0-33U/mL]:20.3(7/31) 14.5 (8/23) 17.1(9/27) 16.4(12/3) 18.1(1/20)

B사례

■ 청구내역(여/42세)
   ○ 상병명 : 난소의 악성신생물
   ○ 청구내역 : 제넥솔주 100mg 2*1, 30mg 2*1, 네오플라틴주 150mg 1*1, 450mg 1*1, 50mg 1*1
■ 진료내역
7.19 초음파상 오른쪽 자궁쪽에 거대종양 (>8cm) 및 많은 양의 복수(ascites)로 R/O 난소암 진단
7.24 난소암 IIIa기로 전자궁적출술 및 양쪽난소절제술 충수돌기절제술, 골반림프절 절제술 시행함
8~10월 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 4회 시행
10.24   PET-CT
       1. No definite abnormal hypermetabolic lesion suggesting residual malignantlesion, at present
        2. No definiteabnormal brain glucose metabolism.
11.11 5차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함.
12.2   6차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함.
12.29 7차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함
12.31 PET-CT
        1. No definite abnormal hypermetabolic lesion suggesting residual malignantlesion
        2. No definite abnormal brain glucose metabolism.
[검사결과]
CA-125 [0-35U/mL]
   : 961.20(7/20) → 44.19(8/17) → 14.64(9/10) →10.69(10/1) → 9.42(10/22) →
     10.67(11/12) → 11.14(11/12) → 8.64(12/3) → 7.55(12/3) → 9.13(12/31)
■ 참고
○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (‘06.1.9, 건강보험심사평가원장 공고)
○ Cancer Principles and Practice of Oncology 7th Edition 2005
○ NCCN guidline, Ovarian Cancer (v1. 2008)
○부인암 진료권고안, 2006, 대한부인종양 콜포스코피학회
○ Randomized Phase III Trial of TopotecanFollowing Carboplatin and Paclitaxel in First-line Treatment of AdvancedOvarian Cancer: A Gynecologic Cancer Intergroup Trial of the AGO-OVAR andGINECO, Jacobus Pfi sterer, J Natl Cancer Inst. 2006 Aug 2;98(15):1036-45
○ Experience with single-agent paclitaxelconsolidation following primary chemotherapy with carboplatin, paclitaxel, andgemcitabine in advanced ovarian cancer, John P. Micha, Gynecologic Oncology 96(2005) 132-135
○ Ovarian cancer in theelderly, Sandro Pignata, Critical Reviews in Oncology/Hematology 49 (2004)
○ Epithelial Ovarian Cancer:A Review of CurrentManagement A. E. Guppy Clinical Oncology (2005) 17: 399.411
■ 심의내용
   가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조할 때 난소암 수술 후 보조요법으로 6차항암제 투여 후 완전관해 상태에서 6차 이상 항암제 투여는 생존율을 향상시킨다는 보고가 없고, NCCN guideline에서 6차 보조요법 후 공고 항암요법으로탁솔을 12회 추가투여 시 생존율을 증가시키는 것으로 제시되어 있으나(category2b) 현재 세부사항 공고상의 인정범위에 해당되지 않으므로 각 사례는 다음과 같이 결정함.
   - A사례(여/70세) : 난소암(stageⅢc) 수술후 6차 탁솔-카보플라틴 항암화학요법 시행 후 촬영한 PET-CT 상 완전관해를 보이고 CA-125 결과가 20U/mL이하(기준: 35U/mL이하)를 유지하고 있는 상태에서 6차 항암화학요법후 발생한 호중구감소증에류코스팀을 투여하면서 추가로 3차의 항암요법을 시행함은 의학적으로 타당하지 아니한 바 6차를 초과한 항암화학요법은 인정하지 아니함.
   - B사례(여/42세) : 난소암(stageⅢa) 수술후 6차 탁솔-카보플라틴 항암화학요법 시행 후 촬영한 PET-CT 상 완전관해를 보이고 CA-125 결과가 10U/mL이하(기준: 35U/mL이하)를 유지하고 있는 상태에서 추가로 항암요법을 시행함은 의학적으로 타당하지 아니한 바 6차를 초과한 항암화학요법은 인정하지 아니함
[2008.3.31 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Filgrastim에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Filgrastim binds to the G-CSF receptor. As a G-CSF analog, it controls proliferation of committed progenitor cells and influences their maturation into mature neutrophils. Filgrastim also stimulates the release of neutrophils from bone marrow storage pools and reduces their maturation time. Filgrastim acts to increase the phagocytic activity of mature neutrophils. In patients receiving cytotoxic chemotherapy, Filgrastim can accelerate neutrophil recovery, leading to a reduction in duration of the neutropenic phase
Pharmacology	Filgrastim에 대한 Pharmacology 정보 Used in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia by enhancing the production of neutrophils. Filgrastim acts on hematopoietic cells by binding to specific cell surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, commitment, and end cell functional activation.
Half-life	Filgrastim에 대한 반감기 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Filgrastim의 약물동력학자료 작용발현시간 : 처음 24시간 이내에 호중구가 빠르게 상승하기 시작하여 3-5일에 정상상태에 이름. 작용지속시간 : G-CSF 투여 중단 후 2일 이내에 ANC가 50%까지 감소하여 4-7일 후 정상으로 회복됨. 흡수 피하주사 : 100% 흡수됨. 최고혈중농도가 12시간까지 지속됨. 분포 : Vd : 150 ml/kg. 11-20일의 기간 동안 약물 축적은 보고된 바 없음. 대사 : 전신에서 대사됨. 생체내이용률 경구 : 일정하지 않음. 반감기 : 1.8-3.5 시간 혈중최고농도 도달시간 피하주사 : 2-6시간 이내
Biotransformation	Filgrastim에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Filgrastim에 대한 Description 정보 Recombinant human G-CSF (Granulocyte colony stimulating factor), 175 residues, expressed in E. coli. The protein has an amino acid sequence that is identical to the natural sequence predicted from human DNA sequence analysis, except for the addition of an N-terminal methionine necessary for expression in E coli.
Drug Category	Filgrastim에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Infective AgentsAntineutropenic AgentsImmunomodulatory Agents
Chemical IUPAC Name	Filgrastim에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Human granulocyte colony stimulating factor

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