| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응 환자
2) 우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 우유 단백질인 카제인을함유하므로, 쇼크 또는 아나필락시스양 반응을 일으킬 수 있다.)
3) 장폐색증 환자(소화관 통과장애가 있다.)
4) 중증의 장관기능 장애 환자(물, 전해질, 영양소 등이 흡수되지 않는다.)
5) 중증의 간ㆍ신장애 환자(간성혼수, 고질소혈증 등을 일으킬 수 있다.)
6) 중증당뇨병 등 당대사 이상 환자(고혈당, 고케톤혈증 등을 일으킬 수 있다.)
7) 선천성 아미노산 대사이상 환자(아시도시스, 구토, 의식장애 등의 아미노산 대사이상의 증상이 발현할 수 있다.)
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| 이상반응 |
1)성인 환자를 대상으로 한 제2상 및 제3상 임상시험에서, 안전성 평가 대상 243례 중 이상반응 발현예수는 67례(27.6%), 이상반응 발현 건수는 101건이었다. 그 내역은 설사 49건(20.2%), 복부 팽만감 22건(9.1%), 복통 17건(7.0%), 오심 6건(2.5%), 구토 3건(1.2%) 등, 소화기계가 주였다. 또, 소아 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험에서, 안전성 평가 대상 50례 중 이상반응 발현예수는 21례(42.0%), 이상반응 발현 건수는 30건이었다. 그 내역은 설사 17건(34.0%), 구토 7건(14.0%), 오심 2건(4.0%), 복통 1건(2.0%) 등, 소화기계가 주였다.
다음의 주요한 이상반응도 관찰되었다.
| 종류/빈도 |
5% 이상 |
0.1~5% 미만 |
빈도 불명* |
| 소화기계주1) |
설사, 복부팽만감, 복통 |
오심, 구토, 간기능검사치의 이상 |
변비 |
| 기타주2) |
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피부발진, 두드러기, 발열, 두통 |
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주1) 관찰을 충분히 실시하고, 이러한 증상이 나타났을 경우에는 과잉 투여의
우려가 있으므로, 감량하거나 투여속도 또는 농도를 낮추거나 투여를 중지하
는 등의 적절한 처치를 할 것
주2) 피부발진, 두드러기 등이 나타났을 경우 즉시 투여를 중지할 것
* 자발보고에 의해 인정된 이상반응이므로, 빈도불명임.
② 임상검사치의 이상변동
| 종류/빈도 |
5% 이상 |
0.1~5%미만 |
| 혈액 |
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AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, LDH, γ-GTP, LAP, 요소질소, 중성지방, 칼륨, 크레아티닌, 칼슘, 염소의 상승, 나트륨, 염소, 칼슘, 총콜레스테롤, 유리지방산, 총빌리루빈, 요산, 총단백, 알부민의 저하, 혈당치의 상승과 저하. 혈소판수, 백혈구수의 증가. 적혈구수의 감소. 혈색소량, 헤마토크리트치의 저하 |
| 요 |
나트륨의 저하 |
단백성분, 유로빌리노겐 정성, 케톤체정성, 요당정성의 양성, 나트륨의 상승, 염소, 칼슘, 칼륨의 저하와 상승, pH 상승 |
2) 쇼크와 아나필락시스양 반응
쇼크와 아나필락시스양 반응이 일어날 수 있으므로, 환자에 대한 관찰을 충분히 하여야 한다. 저혈압, 의식장애, 호흡곤란, 청색증, 오심, 가슴통증, 얼굴홍조, 가려움, 발한등과 같은 이상반응이 관찰되는 경우, 즉시 사용을 중지하고 적절한 치료를 하여야 한다.
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전문/일반
