드러그인포 약품요약정보 - 스파이크크림(케토코나졸) 15g

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

644901293 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/15g/개(2018.03.01)(현재약가)
\1,545 원/15g/개(2016.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

백색 내지 미황색의 크림제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

5g,10g,500g

주성분코드

179632CCM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

(크림제)(겔제)
다음의 피부진균증 :
1) 백선 : 체부백선, 완선, 족부백선
2) 피부칸디다증
3) 어루러기
4) 지루피부염

(액제-1%)
비듬

(액제-2%)(비누)
효모균(Pityrosporum)에 의한 다음의 피부질환 : 비듬, 지루피부염, 어루러기

약물음식간 상호작용

[조회]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
(크림제)(겔제)
보통 1일 1회 바른다. 감염의 심한 정도에 따라 1일 2회 바를 수 있다.
증상이 소실된 후에도 수일간 계속 바른다.
치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

(액제-1%)
두피와 머리카락에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼 3 - 5분간 적용한 후에 헹구어 낸다.
치료 : 보통 1주 2회, 2-4주간 적용
치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

(액제-2%)(비누)
감염부위(몸통, 얼굴, 두피, 머리카락)에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼 3 - 5분간 적용한 후에 헹구어 낸다.
1. 비듬 및 지루피부염
1) 치료 : 1주 2회, 2-4주간 적용
2) 재발방지 : 1-2주마다 1회 적용
2. 어루러기
1) 치료 : 1일 1회, 최대 5일간 적용
2) 재발방지 : 어루러기 반점은 일광에 노출되면 더욱 선명해지므로 일광에 노출시키기 전에 단일 요법으로 1일 1회, 최대 3일간 적용
치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

신중투여

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(프로필렌글리콜 함유제제에 한함)

이상반응

1) 케토코나졸 단일제(크림제, 액제)를 두피 및/또는 피부에 국소적용한 임상시험에서 이 약의 안전성을 평가하였다.
① 눈 : 때때로(발현빈도 0.1-5%미만) 결막염, 눈자극, 눈물흘림 증가 (액제에 한함)
② 일반적 장애 및 적용부위 상태 : 때때로 적용부위 홍반(붉은 반점), 적용부위 가려움, 적용부위 건조, 적용부위 자극, 적용부위 반응, (적용부위 출혈, 적용부위 불쾌감, 적용부위 염증, 적용부위 감각이상 (크림제에 한함)), (적용부위 탈모, 적용부위 지각과민, 적용부위 모낭염, 적용부위 과민, 적용부위 고름물집, 적용부위 발진, 적용부위 압통(누르는 통증) (액제에 한함))
③ 면역계 장애 : 때때로 과민성 (크림제에 한함)
④ 피부 및 피하조직 장애 : 때때로 접촉성 피부염, 발진, 피부화끈감, 피부탈락, (큰물집발진, 끈적끈적한 피부 (크림제에 한함)), (여드름, 탈모, 피부건조, 피부장애, 머릿결 이상, 머리카락 색 변화 (액제에 한함))
⑤ 기타 : 때때로 모낭염, 미각이상 (액제에 한함)

2) 시판후 경험
①이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응을 아래 표에 나타내었고, 빈도는 자발적 보고율에 근거하여 다음에 따라 나타내었다.
매우 흔히 ≥ 1/10
흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함

표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸 액제 1%에 한함)

면역계 장애

매우 드물게 과민성

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 접촉성 피부염, 전신발진, 두드러기

표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸액제 2%에 한함)

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 두드러기, 머리카락 색 변화

표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸크림제에 한함)

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 두드러기

② 케토코나졸 외용제에서 적용부위통증, 적용부위화상이 보고되었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

동종의 항진균제(미코나졸, 에코나졸, 이소코나졸 등)를 병용(함께 복용(사용))시 과민반응 및 교차반응이 나타날 수 있다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:KETOCONAZOLE
EXTINA (KETOCONAZOLE)
KETOCONAZOLE (KETOCONAZOLE)
KETOZOLE (KETOCONAZOLE)
NIZORAL (KETOCONAZOLE)
NIZORAL A-D (KETOCONAZOLE)
XOLEGEL (KETOCONAZOLE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	179632CCM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806449012909
BIT 약효분류	외용 항진균제 (Antifungals : Skin & Mucous Membrane)
ATC 코드	Ketoconazole / D01AC08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	265 (기생성 피부질환용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644901293 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/15g/개(2018.03.01)(최신약가) \1,545 원/15g/개(2016.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 내지 미황색의 크림제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	5g,10g,500g
보관방법	기밀용기, 차광하여 실온보존

복약정보

항목

내용

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축약복약지도

유료정보입니다.

복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(ketoconazole; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

제형별 복약지도

[크림]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Ketoconazole에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Ketoconazole interacts with 14-α demethylase, a cytochrome P-450 enzyme necessary for the conversion of lanosterol to ergosterol. This results in inhibition of ergosterol synthesis and increased fungal cellular permeability. Other mechanisms may involve the inhibition of endogenous respiration, interaction with membrane phospholipids, inhibition of yeast transformation to mycelial forms, inhibition of purine uptake, and impairment of triglyceride and/or phospholipid biosynthesis. Ketoconazole can also inhibit the synthesis of thromboxane and sterols such as aldosterone, cortisol, and testosterone.
Pharmacology	Ketoconazole에 대한 Pharmacology 정보 Ketoconazole, like clotrimazole, fluconazole, itraconazole, and miconazole, is an imidazole antifungal agent.
Metabolism	Ketoconazole에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9)Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)Cytochrome P450 3A5 (CYP3A5)Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)Cytochrome P450 2C8 (CYP2C8)Cytochrome P450 1A1 (CYP1A1)Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
Protein Binding	Ketoconazole에 대한 단백결합 정보 99% (in vitro, plasma protein binding)
Half-life	Ketoconazole에 대한 반감기 정보 2 hours
Absorption	Ketoconazole에 대한 Absorption 정보 Moderate
Biotransformation	Ketoconazole에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Ketoconazole에 대한 Toxicity 정보 Hepatotoxicity, LD₅₀=86 mg/kg (orally in rat)
Drug Interactions	Ketoconazole에 대한 Drug_Interactions 정보 Alfentanil The imidazole increases the effect and toxicity of alfentanilAlprazolam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineAmitriptyline The imidazole increases the effect and toxicity of the tricyclicAnisindione The imidazole increases the effect of the anticoagulantAripiprazole The imidazole increases the effect of aripiprazoleBosentan The imidazole increases the effect and toxicity of bosentanBudesonide The imidazole increases levels/effect of budesonideCarbamazepine The imidazole increases the effect of carbamazepineChlordiazepoxide The imidazole increases the effect of the benzodiazepineCilostazol The imidazole increases the effect of cilostazolCinacalcet The imidazole increases the effect and toxicity of cinacalcetClonazepam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineClorazepate The imidazole increases the effect of the benzodiazepineCyclosporine The imidazole increases the effect of immunosuppressantDiazepam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineDicumarol The imidazole increases the effect of the anticoagulantAcenocoumarol The imidazole increases the effect of the anticoagulantWarfarin The imidazole increases the effect of the anticoagulantEplerenone The imidazole increases the effect and toxicity of eplerenoneEstazolam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineEverolimus The imidazole increases everolimus levels/toxicityFentanyl The imidazole increases levels/toxicity of fentanylFlurazepam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineHalazepam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineHaloperidol The imidazole increases the effect and toxicity of haloperidolImatinib The imidazole increases the levels of imatinibImipramine The imidazole increases the effect and toxicity of the tricyclicMethylprednisolone The imidazole increases the effect and toxicity of the corticosteroidMidazolam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineNortriptyline The imidazole increases the effect and toxicity of the tricyclicPrednisolone The imidazole increases the effect and toxicity of the corticosteroidPrednisone The imidazole increases the effect and toxicity of the corticosteroidQuazepam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineQuinidine The imidazole increases the effect and toxicity of quinidineQuinidine barbiturate The imidazole increases the effect and toxicity of quinidineRamelteon The imidazole increases the levels/toxicity of ramelteonRitonavir The imidazole increases the effect and toxicity of ritonavirSaquinavir The imidazole increases the effect and toxicity of saquinavirSildenafil The imidazole increases the effect and toxicity of sildenafilSirolimus The imidazole increases the effect and toxicity of sirolimusTacrolimus The imidazole increases the effect of immunosuppressantTadalafil The imidazole increases tadalafil levelsTolterodine The imidazole increases the effect and toxicity of tolterodineTriazolam The imidazole increases the effect of the benzodiazepineValdecoxib The imidazole increases the effect and toxicity of valdecoxibVardenafil The imidazole increases the effect and toxicity of vardenafilVinblastine The imidazole increases the effect and toxicity of vinblastineVincristine The imidazole increases the effect and toxicity of the antineoplasicZiprasidone Ketoconazole increases the effect and toxicity of ziprasidoneTolbutamide Ketoconazole increases the effect and toxicity of tolbutamideSibutramine Ketoconazole increases the levels and toxicity of sibutramineRosiglitazone Ketoconazole increases the effect of rosiglitazoneQuetiapine Ketoconazole increases the effect/toxicity of quetiapinePioglitazone Ketoconazole increases the effect of pioglitazoneGalantamine Ketoconazole increases the effect and toxicity of galantamineIndinavir Ketoconazole increases the effect of indinavirIrinotecan Ketoconazole increases the effect and toxicity of irinotecanTrazodone This strong CYP3A4 inhibitor increases the effect and toxicity of trazodoneSunitinib Possible increase in sunitinib levelsSucralfate Sucralfate decreases the absorption of the imidazoleSolifenacin This potent CYP3A4 inhibitor slows darifenacin/solifenacin metabolismAlfuzosin The antifungal increases the effect of alfuzosinAlmotriptan This potent CYP3A4 inhibitor increases the effect and toxicity of the triptanAprepitant This CYP3A4 inhibitor increases the effect and toxicity of aprepitantCiclesonide Increased effects/toxicity of ciclesonideDarifenacin This potent CYP3A4 inhibitor slows darifenacin/solifenacin metabolismDocetaxel The agent increases the serum levels and toxicity of docetaxelDofetilide This strong CYP3A4 inhibitor increases the effect and toxicity of dofetilideEletriptan This potent CYP3A4 inhibitor increases the effect and toxicity of the triptanErlotinib This CYP3A4 inhibitor increases levels/toxicity of erlotinibGefitinib This CYP3A4 inhibitor increases levels/toxicity of gefitinibIsoniazid Isoniazid decreases the effect of ketoconazoleNevirapine Nevirapine decreases the effect of ketoconazoleRifampin Rifampin dereases the effect of the imidazoleRanolazine Increased levels of ranolazine - risk of toxicityTerfenadine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPimozide Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasCisapride Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasAstemizole Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasAtorvastatin Increased risk of myopathy/rhabdomyolysisCerivastatin Increased risk of myopathy/rhabdomyolysisLovastatin Increased risk of myopathy/rhabdomyolysisSimvastatin Increased risk of myopathy/rhabdomyolysisAluminium The antacid decreases the effect of the imidazoleBismuth The antacid decreases the effect of the imidazoleMagnesium The antacid decreases the effect of the imidazoleMagnesium oxide The antacid decreases the effect of the imidazoleCalcium The antacid decreases the effect of the imidazoleBuspirone The macrolide increases the effect and toxicity of buspironeCimetidine The anti-H2 decreases the absorption of the imidazoleFamotidine The anti-H2 decreases the absorption of the imidazoleNizatidine The anti-H2 decreases the absorption of the imidazoleRanitidine The anti-H2 decreases the absorption of the imidazoleDihydroergotamine Possible ergotism and sever ischemia with this combinationErgotamine Possible ergotism and sever ischemia with this combinationEsomeprazole The proton pump inhibitor decreases the absorption of imidazoleLansoprazole The proton pump inhibitor decreases the absorption of imidazoleOmeprazole The proton pump inhibitor decreases the absorption of imidazolePantoprazole The proton pump inhibitor decreases the absorption of imidazoleRabeprazole The proton pump inhibitor decreases the absorption of imidazoleEthinyl Estradiol This anti-infectious agent could decrease the effect of the oral contraceptiveMestranol This anti-infectious agent could decrease the effect of the oral contraceptive
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Ketoconazole에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 2C19 Proton Pump Inhibitors: omeprazole lansoprazole pantoprazole rabeprazole Anti-epileptics: diazepam phenytoin phenobarbitone amitriptyline clomipramine clopidogrel cyclophosphamide progesterone INHIBITORS CYP 2C19 fluoxetine fluvoxamine ketoconazole lansoprazole omeprazole ticlopidine INDUCERS CYP 2C19 N/A SUBSTRATES CYP 3A4/3A5/3A7 Macrolide antibiotics: clarithromycin erythromycin NOT azithromycin telithromycin Anti-arrhythmics: quinidine Benzodiazepines: alprazolam diazepam midazolam triazolam Immune Modulators: cyclosporine tacrolimus (FK506) HIV Protease Inhibitors: indinavir ritonavir saquinavir Prokinetic: cisapride Antihistamines: astemizole chlorpheniramine Calcium Channel Blockers: amlodipine diltiazem felodipine nifedipine nisoldipine nitrendipine verapamil HMG CoA Reductase Inhibitors: atorvastatin cerivastatin lovastatin NOT pravastatin simvastatin aripiprazole buspirone gleevec haloperidol (in part) methadone pimozide quinine NOT rosuvastatin sildenafil tamoxifen trazodone vincristine INHIBITORS CYP 3A4/3A5/3A7 HIV Protease Inhibitors: indinavir nelfinavir ritonavir amiodarone NOT azithromycin cimetidine clarithromycin diltiazem erythromycin fluvoxamine grapefruit juice itraconazole ketoconazole mibefradil nefazodone troleandomycin verapamil INDUCERS CYP 3A4/3A5/3A7 carbamazepine phenobarbital phenytoin rifabutin rifampin St. John's wort troglitazone
Food Interaction	Ketoconazole에 대한 Food Interaction 정보 Avoid alcohol.Avoid milk, calcium containing dairy products, iron, antacids, or aluminum salts 2 hours before or 6 hours after using antacids while on this medication.Take with food.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Ketoconazole에 대한 Description 정보 Broad spectrum antifungal agent used for long periods at high doses, especially in immunosuppressed patients. [PubChem]
Drug Category	Ketoconazole에 대한 Drug_Category 정보 Antifungal AgentsAntifungals
Smiles String Canonical	Ketoconazole에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(=O)N1CCN(CC1)C1=CC=C(OCC2COC(CN3C=CN=C3)(O2)C2=C(Cl)C=C(Cl)C=C2)C=C1
Smiles String Isomeric	Ketoconazole에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(=O)N1CCN(CC1)C1=CC=C(OC[C@@H]2CO[C@](CN3C=CN=C3)(O2)C2=C(Cl)C=C(Cl)C=C2)C=C1
InChI Identifier	Ketoconazole에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C26H28Cl2N4O4/c1-19(33)31-10-12-32(13-11-31)21-3-5-22(6-4-21)34-15-23-16-35-26(36-23,17-30-9-8-29-18-30)24-7-2-20(27)14-25(24)28/h2-9,14,18,23H,10-13,15-17H2,1H3/t23-,26-/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Ketoconazole에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 1-[4-[4-[[(2S,4R)-2-(2,4-dichlorophenyl)-2-(imidazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-4-yl]methoxy]phenyl]piperazin-1-yl]ethanone

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