| 이상반응 |
1) 임상시험 중 발생한 시험군의 약물유해반응
때때로 이 약과 관련하여 투여부위의 통증, 발적, 과증식, 간 대사효소의 상승, 등 통증, 근육 통증, 목 부위 통증이 나타날 수 있다.
[표 1] 임상시험* 중 발생한 시험군의 약물유해반응
| 종류 |
시험대상자 수(%)[건수] |
| Total |
9(5.06%)[14] |
| 투여 부위의 통증 |
6(3.37%)[6] |
| 투여 부위의 발적 |
3(1.69%)[3] |
| 과증식 |
1(0.56%)[1] |
| 간 대사효소의 상승 |
1(0.56%)[1] |
| 등 통증 |
1(0.56%)[1] |
| 근육 통증 |
1(0.56%)[1] |
| 목 부위 통증 |
1(0.56%)[1] |
* : 124명 시험대상자가 등록한 임상 시험 2상 1건, 322명 시험대상자가 등록한 임상 시험 3상 2건
2) 임상시험 중 발생한 유해사례
유해사례에는 시험약과의 인과관계 없는 경우가 포함되며, 감염, 전신 또는 투여 부위의 이상, 호흡기계, 대사 및 영양, 상처 및 시술합병증, 피부계 순으로 많았다.
전체 유해사례 중 5건 이상 발생한 유해사례는 이 약을 투여한 군에서는 궤양의 발생, 궤양 부위의 통증, 궤양 부위의 감염, 간 대사효소의 상승 순이었으며, 위약군에서는 궤양 부위의 통증, 궤양의 발생, 궤양 부위의 감염, 궤양 부위의 발적, 기침 순이었다. 다른 유해사례는 모두 5건 이하로 발생하였다.
[표 2] 임상시험* 중 발생한 유해사례
| 발생기관/유해사례 |
시험군 (N=222) |
위약군 (N=178) |
| 증례수(%)[건수] |
증례수(%)[건수] |
| 전체 발생건수 |
79(35.59%)[124] |
72(40.45%)[115] |
| 감염 |
19(8.56%)[20] |
24(13.48%)[24] |
| 궤양부위의 감염 |
5(2.25%)[5] |
7(3.93%)[7] |
| 감염 |
4(1.80%)[4] |
4(2.25%)[4] |
| 족부궤양의 감염 |
3(1.35%)[3] |
3(1.69%)[3] |
| 비인두염 |
2(0.90%)[2] |
3(1.69%)[3] |
| 봉와직염 |
3(1.35%)[3] |
1(0.56%)[1] |
| 상기도감염 |
1(0.45%)[1] |
2(1.12%)[2] |
| 전신 또는 투여부위 이상 |
18(8.11%)[21] |
16(8.99%)[21] |
| 궤양부위의 통증 |
12(5.41%)[12] |
11(6.18%)[12] |
| 궤양부위의 부종 |
2(0.90%)[2] |
1(0.56%)[3] |
| 궤양부위의 발열 |
3(1.35%)[3] |
0(0.00%)[0] |
| 부종 |
0(0.00%)[0] |
2(1.12%)[3] |
| 과증식 |
1(0.45%)[1] |
1(0.56%)[1] |
| 상처 및 시술합병증 |
14(6.31%)[15] |
7(3.93%)[9] |
| 새로운 궤양의 발생 |
13(5.86%)[13] |
6(3.37%)[8] |
| 피부기계 이상 |
11(4.95%)[11] |
8(4.49%)[8] |
| 발적 |
4(1.80%)[4] |
5(2.81%)[5] |
| 가려움 |
2(0.90%)[2] |
2(1.12%)[2] |
| 발진 |
3(1.35%)[3] |
0(0.00%)[0] |
| 소화기계 이상 |
7(3.15%)[9] |
9(5.06%)[9] |
| 설사 |
3(1.35%)[3] |
3(1.69%)[3] |
| 복부통증 |
0(0.00%)[0] |
4(2.25%)[4] |
| 변비 |
1(0.45%)[1] |
1(0.56%)[1] |
| 위장 내 출혈 |
1(0.45%)[2] |
0(0.00%)[0] |
| 검사치 이상 |
9(4.05%)[10] |
3(1.69%)[3] |
| 간 대사효소의 상승 |
4(1.80%)[5] |
2(1.12%)[2] |
| 요산 상승 |
2(0.90%)[2] |
0(0.00%)[0] |
| 호흡기계 이상 |
3(1.35%)[4] |
9(5.06%)[11] |
| 기침 |
2(0.90%)[3] |
5(2.81%)[5] |
| 대사 및 영양 이상 |
4(1.80%)[4] |
7(3.93%)[10] |
| 고혈당 |
2(0.90%)[2] |
1(0.56%)[1] |
| 저혈당 |
1(0.45%)[1] |
2(1.12%)[3] |
| 족부궤양 |
0(0.00%)[0] |
2(1.12%)[3] |
| 심혈관계 이상 |
9(4.05%)[9] |
1(0.56%)[1] |
| 저혈압 |
3(1.35%)[3] |
0(0.00%)[0] |
| 족부 괴사 |
1(0.45%)[1] |
1(0.56%)[1] |
| 근육 및 결합조직 이상 |
4(1.80%)[4] |
4(2.25%)[6] |
| 등 통증 |
1(0.45%)[1] |
1(0.56%)[1] |
| 근육 통증 |
1(0.45%)[1] |
1(0.56%)[1] |
* : 124명 시험대상자가 등록한 임상 시험 2상 1건, 322명 시험대상자가 등록한 임상 시험 3상 2건
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