드러그인포 약품요약정보 - 에리포틴프리필드주10000IU/mL 0.4mL

허가정보

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상한금액

683100661 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\12,655 원/0.4mL/관(2024.07.01)(현재약가)
\12,745 원/0.4mL/관(2020.01.01)(변경전약가)
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[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 프리필드시린지 [제형정보 확인]

포장·유통단위

6프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.4mL)]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
0.4밀리리터	10 관	프리필드시린지	8806831006608	8806831006646	4000IU/0.4mL
0.4밀리리터	6 관	프리필드시린지	8806831006608	8806831006639	4000IU/0.4mL
0.4밀리리터	5 관	프리필드시린지	8806831006608	8806831006622	4000IU/0.4mL
0.4밀리리터	1 관	프리필드시린지	8806831006608	8806831006615	4000IU/0.4mL

주성분코드

500337BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

만성신부전 환자에게 나타나는 다음의 빈혈

1) 증후성 빈혈

2) 수혈이 필요한 빈혈

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 투여경로 :

정맥주사, 피하주사

2. 용법·용량 :

초기투여량은 재조합 인 에리스로포이에틴으로서 1회 50 단위/kg을 주 3회, 서서히 피하주사하거나 또는 1~2분간에 걸쳐 정맥주사한다. 이후에 용량증가는 초기반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 25 단위/kg씩 늘려 투여해도 좋다. 또한 50 단위/kg 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다.

빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치 30%) 전후로 한다. 빈혈 개선효과가 얻어지면, 유지량으로서 통상 1회 25 ∼ 50 단위/kg을 주 2 ∼ 3회 투여한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 12 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작하는 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적의 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 200 단위/kg, 주 3회를 초과해서는 안 된다. 철분상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해야 하고 만일 필요하다면 철분을 투여해야 한다. 알루미늄 중독 혹은 감염된 환자의 경우에는 반응이 떨어질 수 있다. 투석 받지 않은 환자의 경우에도 유지량은 빈혈 증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나, 에포에틴 알파의 경우 주당 75 ~ 150 단위/kg을 투여시 6개월 이상 헤마토크리트치가 36 ~ 38%로 유지됨이 보고된 바 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 에리스로포이에틴 제제 치료 후에 순수적혈구 형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴 제제를 투여하지 말 것.

2) 이 약 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증 환자

3) 조절 불가능한 고혈압 환자

4) 포유동물 세포기원 약물 또는 인 알부민에 과민한 환자

신중투여

1) 고혈압 환자(이 약 투여에 의해 혈압상승이 인정되는 경우가 있고 고혈압성 뇌병증이 나타날 수 있다)

2) 약물과민증의 병력이 있는 환자

3) 알레르기 소인이 있는 환자

4) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자, 또는 이러한 질환의 병력이 있는 환자(혈액점조도가 상승한다는 보고가 있고, 혈전 색전증을 악화 또는 일으킬 수 있다. 또한 특히 자가혈액저장을 위해 사용하는 경우와 수술 후에는 혈액응고능이 항진할 수 있으므로 관찰을 충분히 한다)

5) 뇌실내출혈 및 뇌실질내 출혈이 있는 미숙아(뇌출혈이 악화될 수 있다)

6) 허혈성 혈관질환 환자

7) 발작의 병력이 있는 환자

8) 간질 환자

9) 혈소판증가증 환자

10) 만성 간부전 환자

이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 순환기계

- 혈압상승, 누관(fustula) 등 혈관접촉 부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타나는 일이 있다.

- 고혈압성 뇌증 : 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌병증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여한다.

- 뇌경색 : 뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

3) 피부 : 때때로 가려움, 피부발진, 여드름 등이 나타나는 일이 있다.

4) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, ALP, 총 빌리루빈의 상승 등 간기능 이상이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 복통이 나타날 수 있다.

6) 혈액 : 때때로 백혈구 증가, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 미숙아에는 때때로 과립구 감소, 구루병이 나타날 수 있다. 때때로 혈청칼륨, BUN, 크레아티닌 및 요산의 상승이 나타날 수 있다. 드물게 혈소판증가증이 나타날 수 있다. 만성신부전환자에게서 수개월에서 수년간 에리스로포이에틴제제로 치료 후 드물게 순수적혈구형성부전(적아구감소증)이 보고되었다.

7) 중추신경계 : 때때로 두통, 편두통, 피로, 오한, 어지러움, 발열, 미열, 화끈거리는 느낌, 전신권태가 나타날 수 있다.

8) 기타 : 안저출혈, 비종증대, 코출혈, 부종, 관절통, 근육통, 입안의 쓴맛, 경련, 안검부종이 나타날 수 있다.

9) 이 약은 일반적으로 좋은 내성을 나타낸다. 보고된 유해반응은 종종 환자 자신의 질환 후유증으로서 반드시 이 약 투여에 의한 것은 아니다.

A. 만성신부전 환자

만성신부전 환자 300여명이 참가한 위약대조, 이중맹검 실험에서 이 약 투여 환자의 5% 이상에서 보고 된 반응은 다음 표와 같다.

부작용

투여군(N=200)(%)

대조군(N=135)(%)

고 혈 압

두 통

관 절 통

구 역

부 종

피 로

설 사

구 토

흉 통

피부반응(투여부위)

무 력

어 지 러 움

혈 전

24.0

16.0

11.0

10.5

9.0

8.5

8.0

7.0

6.8

18.5

11.9

5.9

8.9

10.4

14.1

5.9

5.2

8.8

11.9

12.6

2.3

만성신부전 환자에 대한 이중맹검시험에서 유의성 있는 것으로

밝혀진 부작용은 다음과 같다.

경 련

CVA / TIA

MI

사 망

1.1

0.4

0

1.1

0.6

1.1

1.7

투석환자(567명)를 대상으로 한 임상실험에서 가장 자주 보고되는 위해반응은 고혈압(0.75%), 두통(0.40%), 빈맥(0.31%), 구역‧구토(0.26%), 혈액응고(0.25%), 숨이 참(0.14%), 고칼륨혈증(0.11%) 및 설사(0.11%)였다. 보고된 다른 반응들은 환자 1인당 1년간 0.10% 이하의 비율로 일어났다.

이 약 투여 수 시간 내에 일어나는 반응은 드물고, 미약하며 일시적이었으며 투석환자의 주사부위의 자상(刺傷), 관절통 및 근육통과 같은 독감과 같은 증상도 포함되었다. 현재까지 분석된 연구에서 이 약은 투여경로에 상관없이 일반적으로 좋은 내성을 나타내었다.

B. 암환자

131명의 암환자를 대상으로 3개월간 실시된 위약대조, 이중맹검 시험에서 10% 이상의 환자에게 나타난 부작용은 다음 표와 같다.

부작용

투여군(N=63)(%)

대조군(N=68)(%)

발 열

설 사

구 역

구 토

부 종

무 력

피 로

숨 이 참

감 각 이 상

상기도 감염

어 지 러 움

상 체 통 증

29

21

17

13

11

5

3

19

7

32

15

1

16

15

9

6

4

12

16

이 약 투여군과 위약 투여군 사이에 통계적으로 유의성 있는 약간의 차이가 있으나 이 약 투여군에서 보고된 전체적인 부작용들은 암의 진행증상과 일치되었다. 32주 동안 927 IU/kg 정도의 고용량을 투여받은 임상시험(N=72)에서도 보고된 부작용들이 암의 진행증상과 일치하였다. 생존율에 대한 비교자료와 사망, 질환의 진행 또는 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율(이 약 투여군 22%, 위약 투여군 13%, p=0.25)에 대한 근거에 의하면 이 약과 위약 투여군의 임상결과가 유사하게 나타났다. 동물종양모델로부터 유용한 자료와 이 약 투여 후 임상생검표본에서 채취한 고형종양세포의 증식을 측정한 결과는 이 약이 종양증식을 촉진하지 않는다는 것을 보여준다. 그럼에도 불구하고 이 약이 특히 골수암과 같은 종양형의 성장을 촉진시킬 수 있다는 가능성을 배제할 수 없다. 현재 이러한 사실을 평가하기 위해 무작위 제4상 비교임상시험을 진행하고 있다. 위약 투여군과 비교하면 이 약 투여에 의해 말초백혈구 수의 변화는 없었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 시클로스포린이 적혈구와 결합되어 있으므로 이 약과 병용 투여시 시클로스포린의 혈중농도를 모니터링 하여 HCT가 증가함에 따라 시클로스포린의 용량조절이 필요할 수 있다.

2) 조혈약과 병용 투여시 이 약의 효과가 증가 할 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 ▲ 증후성 빈혈, 수혈이 필요한 빈혈
용법용량	.
금기	▖에리스로포이에틴제제 치료후에 순수적혈구형성부전이 발생된 환자 ▖이 약이나 다른 에리스로포이에틴제제에 과민증 환자 ▖조절불가능한 고혈압환자, 포유동물세포기원 약물 또는 사람알부민에 과민증 환자
신중투여	♦ 고혈압 환자, 약물과민증의 병력 환자, 알레르기 소인이 있는 환자 ♦ 심근경색, 폐경색, 뇌경색 환자 또는 이러한 질환의 병력이 있는 환자 ♦ 뇌실내 출혈 및 뇌실질내 출혈이 있는 미숙아, 허혈성 혈관질환 환자 ♦ 발작의 병력 환자, 간질 환자, 혈소판증가증 환자, 만성 간부전 환자
이상반응	♠ 가려움, 피부발진, 여드름, 복통, 구역, 구토, 식욕부진 ♠ 설사, 백혈구 증가, 호산구 증가, 과립구감소, 구루병 ♠ 두통, 편두통, 피로, 오한, 어지러움, 발열, 미열

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	500337BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806831006608
BIT 약효분류	조혈제 (Hematopoietic Agents)
ATC 코드	Erythropoietin / B03XA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	683100661 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \12,655 원/0.4mL/관(2024.07.01)(최신약가) \12,745 원/0.4mL/관(2020.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 프리필드시린지 [제형정보 확인]
포장·유통단위	6프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.4mL)]
보관방법	밀봉용기, 냉장보관(2~8 ℃) 하며, 동결을 피한다.

복약정보

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항목	내용
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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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