드러그인포 약품요약정보 - 산도스타틴주사0.1mg/mL(옥트레오티드아세트산염)

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653600521 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\8,036 원/1mL/앰플(2024.07.01)(현재약가)
\8,339 원/1mL/앰플(2021.09.01)(변경전약가)
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제품성상

무색투명한 액이 든 무색앰플의 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

5앰플 (1앰플(1mL)x 5/box)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1밀리리터	5 앰플	앰플	8806536005203	8806536005227
1밀리리터	1 앰플	앰플	8806536005203	8806536005210

주성분코드

203730BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

* 0.1 mg/mL

1. 다음의 말단비대증 환자에서 성장호르몬 및 소마토메딘-C의 농도감소 :

수술, 방사선치료, 도파민 효능약 등으로 치료가 불충분한 환자, 수술받기에 부적합하거나 수술하기를 원하지 않는 환자, 방사선치료가 충분히 효과를 나타낼 때까지의 중간기간의 환자

2. 다음의 위·장·췌장계 내분비성종양의 증상 경감 :

카르시노이드 증후군을 나타내는 카르시노이드종양, 혈관작용장펩티드종양, 글루카곤종양(다만 이 약은 항암제가 아니므로 암 치료효과가 있지는 않다.)

3. 췌장 수술 후 발생하는 합병증의 예방

4. 내시경 경화요법같은 특정요법과 병용으로 경변증에서 이차적으로 발생하는 위·식도정맥류 출혈의 응급처치

허가사항 초과시 인정기준

[조회]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

* 0.1 mg/mL

1. 말단비대증

초기에는 옥트레오티드로서 0.05 ∼ 0.1 mg을 8시간 또는 12시간마다 피하주사한다. 매달 간격으로 혈중 성장 호르몬의 농도, 임상증상 및 내약성에 대한 효과 측정에 의하여 투여량을 재조절한다.

대부분의 환자에게 있어서 1일 적용량은 0.2 ∼ 0.3 mg이다.

최대용량인 1일 1.5 mg을 초과해서는 안된다. 이 약 치료 후 1개월 안에 성장 호르몬의 적절한 감소가 없거나 임상증상의 개선이 없을때는 투약의 중단을 고려하여야 한다.

2. 위·장·췌장계 내분비성 종양에 관계된 증상의 경감

초기에는 옥트레오티드로서 0.05 mg을 1일 1 ∼ 2회 피하주사한다.

임상적 반응 즉 종양으로 인한 호르몬 농도에 대한 영향 내약성 등에 따라서 용량은 1일 0.2 mg씩 3회 투여까지 점진적으로 증량한다. 어떤 경우에는 더 많은 고용량이 요구될 수도 있다.

유지용량은 개인에 따라 적절히 조절되어야 한다.

3. 췌장 수술 후 발생하는 합병증의 예방

이 약으로서 0.1 mg씩 1일 3회, 7일 동안 피하주사한다. 이때 초기 약물 투여는 수술실시 최소 1시간 전에 행한다.

4. 위·식도 정맥류 출혈

이 약으로서 시간당 0.025 mg을 최대 5일간 점적정맥주사한다. 생리식염 주사액으로 희석할 수 있다(‘적용상의 주의' 항 참조). 이 약은 위·식도 정맥류 출혈을 보이는 경변증환자에서 시간당 0.05 mg까지 5일간 점적정맥주사에도 좋은 내약성을 보였다.

○ 고령자

내약성의 감소나 용량 변경이 요구된 적은 없다.

○ 소아

사용 경험은 매우 제한적이다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

신중투여

1) 당뇨병 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3) 투석이 요구되는 신기능 부전 환자

4) 소아

이상반응

1) 옥트레오티드 치료에서 가장 빈번한 이상반응들은 이 약을 주사한 부위의 국소반응과 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애이다.

2) 옥트레오티드를 투여했을 때 임상시험에서 매우 자주 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증 그리고 변비 및 주사부위의 국소통증 또는 자극이였다. 자주 보고된 다른 이상반응으로는 어지럼, 국소통증, 담즙찌꺼기, 갑상샘 기능 장애 (예, 갑상샘 자극호르몬 (TSH), 전체 T4, 유리 T4 저하), 연변, 내당능 장애, 구토, 무력증, 저혈당증이 있다.

아래 표 1에 기재된 이상반응은 그동안 실시된 옥트레오티드에 관한 임상시험과 자발적인 이상반응 보고로부터 얻어진 것이다. :

이상반응 표 1은 빈도수에 따라 열거되었으며 즉 가장 흔하게 나타난 순서대로 나열되어 있는 것으로서 개별 보고서들을 포함하며 다음의 규정이 적용되고 있다 : 매우 흔하게 (≥ 1/10) ; 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10) ; 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100) ; 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; 매우 드물게 (< 1/10,000). 각각 빈도가 같은 군 내에서는 중증의 증상이 먼저 기재되었다.

표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응

위장관계

매우 흔하게

흔하게

설사, 복통, 구역, 변비, 복부팽만

복부경련통, 소화불량, 구토, 더부룩함, 지방변, 연변, 대변 변색

신경계

매우 흔하게

흔하게

두통

어지럼

내분비계

흔하게

갑상샘기능저하증, 갑상샘기능장애 (예, TSH, 전체T4, 유리T4 저하)

간담도계

매우 흔하게

흔하게

담석증

담낭염, 담즙찌꺼기, 과빌리루빈혈증

대사 및 영양

매우 흔하게

흔하게

흔하지 않게

고혈당증

저혈당증, 내당능 장애, 식욕감퇴

탈수증

전신 및 주사부위

매우 흔하게

흔하게

주사부위 반응

부종, 무력증

임상검사

흔하게

아미노전달효소 수치의 상승

피부 및 피하조직

흔하게

드물게

가려움, 발진, 탈모

과민성 피부반응

호흡기계, 흉부 및 종격동

흔하게

호흡곤란

심혈관계

흔하게

흔하지 않게

서맥

빈맥

3) 다음의 이상반응은 시판 후 조사기간 중에 보고된 것이다.

드물게 갑상샘 기능장애가 보고되었으며 기능저하와 기능항진이 모두 나타났다.

옥트레오티드아세트산염을 투여받은 환자 중 일부에서 소화불량 증세가 보고되었다.

자발 보고 및 문헌으로부터 확인된 이상반응은 아래 표 2와 같으며 이는 자발적으로 보고된 것으로서 약물 노출의 빈도 또는 인과적 관계를 신뢰성 있게 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.

표 2. 자발보고 및 문헌으로부터 확인된 이상반응

혈액및림프계	혈소판감소증
면역체계	아나필락시스 반응, 알레르기/과민반응
피부 및 부속조직	두드러기
간담도계	급성췌장염, 담즙정체 없는 급성간염, 담즙정체간염, 담즙정체, 황달, 담즙정체황달, 담관염
심혈관계	부정맥
임상검사	ALP, γ-GTP수치 증가

4) 국내 시판 후 조사결과 (조사증례수 : 896명)

(1) 국내 시판후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 위궤양, 어지럼

(2) 심혈관계 및 조혈관계 약물등의 병용약물을 투여한 환자군에서의 이상반응 발현율이 그렇지 않은 환자군에서 보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

5) 위장관계 이상반응

드물게 위장 관련된 이상반응으로는 진행성 복부팽만, 심한 상복부통, 복부압통 및 복부긴장 등으로 급성 장 폐색과 유사한 증상이 나타날 수도 있다. 위장관계 이상반응은 식간이나 취침시에 주사함으로써 감소시킬 수 있다. 위장관계 이상반응은 대개 투여를 지속함에 따라 감소하였다. 변으로 배설되는 지방의 양이 증가하더라도 옥트레오티드의 장기투여시 흡수불량으로 인한 영양결핍의 증거는 지금까지 없었다.

6) 간담도계 이상반응

이 약과 같은 성장 호르몬 방출 억제 인자 유사체 약물이 간담도계의 수축성을 억제하고 담즙 분비를 감소시켜 담도계 이상이나 담도 찌꺼기의 생성으로 이어질 수 있다. 이 약을 투여한 환자에서 시판 후 담낭절제술이 필요한 담낭염, 담관염, 췌장염과 같은 합병증을 초래하는 담석증이 보고되었다. 이 약을 투여받는 환자의 15~30%에서 일반인의 5~20%에서 담석이 생성된다. 이 약으로 치료받고 있는 담석이 있는 환자는 대부분 그 증상이 나타나지 않는다. 증상이 나타나는 담석은 담즙산을 이용한 용해요법이나 수술로 제거할 수 있다. 담도 찌꺼기나 담석이 생긴 말단비대증 환자에서 이 약을 갑자기 중단하였을 때, 담도산통이 생긴 경우가 있었다. 주기적으로 환자를 관찰해야 하며, 만약 담석증의 합병증이 의심된다면 이 약을 중단하고 적절히 처치한다.

7) 주사 부위 반응: 발적, 종창과 함께 피하 주사 부위의 통증, 자통, 타진통, 화끈감이 드물게 15분 이상 지속될 수 있다. 이러한 국소불쾌감은 주사시 약액을 실온으로 하거나 약간 고농도로 적은 양을 주사함으로써 감소시킬 수 있다.

8) 심혈관계 이상반응: 서맥이 흔하게 보고되었다. 말단비대증 환자와 카르시노이드 종양 환자 모두에서 QT연장, 축이동, 초기재분극, 낮은 전압, R/S 전환, 초기 R파 진행, 비특이적 ST-T파 변동과 같은 ECG의 변화가 관찰되었다. 그러나 이러한 환자들 중 다수가 이미 심장 질환을 가지고 있기 때문에 이러한 이상반응과 이 약의 연관성은 확실하지 않다.

9) 췌장염: 피하주사를 장기적으로 사용한 환자에서 담석증으로 인한 췌장염이 보고되었다. 매우 드물게, 옥트레오티드 피하 주사 투여 후 처음 몇시간이나 몇일내에 급성췌장염이 보고 된 바 있다. 이러한 현상은 약물의 중단 후 소실되었다.

10) 과민반응과 아나필락시스 반응: 과민반응과 알레르기성 반응이 보고되었다. 이러한 증상이 나타나면 주로 피부, 또는 드물게 구강이나 기도에 영향을 끼칠수 있다. 아나필락시스 쇼크가 보고된 바 있다.

11) 혈소판감소증: 옥트레오티드 정맥주사를 투여한 간경화 환자들과 이 약을 투여한 환자들에게서 혈소판 감소증이 보고되었고 치료를 중단한 후 호전되었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약과 병용 투여하는 경우, 베타 차단제, 칼슘채널 차단제 또는 체액 및 전해질 균형을 조절하는 약제의 용량 조절이 필요할 수 있다.

2) 이 약과 병용투여하는 경우, 인슐린 및 항당뇨병약의 용량 조절이 필요할 수 있다.

3) 이 약은 시클로스포린의 장내 흡수를 감소시키며 시메티딘의 흡수를 지연시키는 것으로 나타났다.

4) 이 약과 브로모크립틴의 병용 투여시 브로모크립틴의 이용률이 증가한다.

5) 제한된 자료에서 소마토스타틴 유사체는 이것의 성장호르몬의 억제 작용으로 인해 CYP-450 효소에 의해 대사되는 물질의 대사성 청소율을 감소시킬 수 있다. 이 약에서 위의 효과를 배제할 수 없기 때문에 CYP3A4로 주로 대사되고, 낮은 치료계수를 가지는 약은 주의해서 사용해야 한다(예, 퀴니딘, 카르바마제핀, 디곡신, 와르파린, 테르페나딘).

6) 방사성 소마토스타틴 유사체와의 병용

소마토스타틴 및 그 유사체(예. 옥트레오티드)는 소마토스타틴 수용체에 경쟁적으로 결합하여 방사성 소마토스타틴 유사체의 효능을 방해할 수 있다.

이 약은 소마토스타틴 수용체에 방사성결합(radiopharmaceutical binding)하는 루테튬(177Lu) 옥소도트레오티드(루타테라주)를 투여하기 전 24시간 동안에 투여를 피해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	203730BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806536005203
BIT 약효분류	기타 호르몬제(Other Hormone Agents)
ATC 코드	Octreotide / H01CB02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653600521 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \8,036 원/1mL/앰플(2024.07.01)(최신약가) \8,339 원/1mL/앰플(2021.09.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 액이 든 무색앰플의 주사제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	5앰플 (1앰플(1mL)x 5/box)
보관방법	밀봉용기, 냉장보관(2 ~ 8℃)

복약정보

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
심사사례	췌장 낭종에 Ethanol lavage 후 투여된 Octreotide 주사제(품명: 산도스타틴주)에 대하여 ■ 청구내역 (여/56세) ○ 상병명 : 췌장(이자)의 양성 신생물, 기타만성 췌장염(이자염) ○ 주요청구내역 [주사료] 산도스타틴주사 0.1mg 3X5 ■ 진료내역 ○ 입원기간: 8일 ○ 퇴원 진단명: 췌장의점액낭성종양 ○ 입원사유 및 병력요약 2년 전 ☆병원에서 시행한 초음파상에서 낭성종양 발견됨. 간혈관종으로 의심하여 경과관찰 함. 금년3.16 ☆병원에서시행한 CT에서 2cm 의 종양 보였고 병리조직검사상 점액낭성종양소견으로 5.15 △병원 방문하여 에탄올 세척 시행. 당시시술 중 심정지 발생함. 금일 초음파 하 에탄올 세척 위해 5.29일입원하여 5.30일 에탄올 세척 시행함 ■ 참고 ○ Octreotide 주사제 (품명: 산도스타틴주) 인정기준 (보건복지가족부 고시 제2004-13호, ‘04.3.1) ○ 산도스타틴(주) 식품의약품안전청장 허가사항 ○ CECIL TEXTBOOK ofMEDICINE.23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Online. Chapter147. Pancreatitis ○ Feldman: Sleisenger& Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 8th ed. Chapter 57.CHRONIC PANCREATITIS ■ 심의내용 동 건은 “췌장 수술 후 발생하는 합병증의 예방”에 허가받은 산도스타틴주 (성분명: Octreotide)를 췌장낭종에 에탄올 세척(ethanol lavage) 후 투여 한 사례로 ethanol lavage는안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분하지 않고 수술만큼의 침습적인 시술이 아닌 것으로 판단되는바 동 시술 후 투여된 산도스타틴주는 허가사항 참조인정하지 아니함. [2008.9.16 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [bromocryptine mesylate (as bromocryptine)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Octreotide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Octreotide binds to somatostatin receptors. These receptors are coupled via pertussis toxin sensitive G proteins which lead to inhibition of adenylyl cyclase. Octreotide binding to these receptors also stimulates phosphotyrosine phosphatase and activation of the Na(+)/H(+) exchanger via pertussis toxin insensitive G proteins.
Pharmacology	Octreotide에 대한 Pharmacology 정보 Octreotide exerts pharmacologic actions similar to the natural hormone, somatostatin. It is an even more potent inhibitor of growth hormone, glucagon, and insulin than somatostatin. Like somatostatin, it also suppresses leuteinizing hormone (LH) response to GnRH, decreases splanchnic blood flow, and inhibits release of serotonin, gastrin, vasoactive intestinal peptide, secretin, motilin, and pancreatic polypeptide. Octreotide has been used to treat the symptoms associated with metastatic carcinoid tumors (flushing and diarrhea), and Vasoactive Intestinal Peptide (VIP) secreting adenomas (watery diarrhea). Octreotide substantially reduces and in many cases can normalize growth hormone and/or IGF-1 (somatomedin C) levels in patients with acromegaly.
Half-life	Octreotide에 대한 반감기 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Octreotide의 약물동력학자료 흡수 : 피하주사 : 신속히 흡수 생체이용율 : 피하주사 : 100 % 분포 용적 : 13.6 L 단백결합 : 65 % (주로 lipoprotein에 결합) 대사 : 간대사 반감기 : 1.5 시간 작용지속시간 : 6-12 시간 혈중최고농도 도달시간 : 경구: 90-120 분 피하주사 : 15-30 분 소실 : 신배설: 32 %
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Octreotide에 대한 Description 정보 Octreotide is the acetate salt of a cyclic octapeptide. It is a long-acting octapeptide with pharmacologic properties mimicking those of the natural hormone somatostatin.
Dosage Form	Octreotide에 대한 Dosage_Form 정보 Powder IntramuscularSolution Intravenous
Drug Category	Octreotide에 대한 Drug_Category 정보 Anabolic AgentsAntineoplastic Agents, HormonalGastrointestinal AgentsHormone Replacement Agents
Smiles String Canonical	Octreotide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(O)C(CO)NC(=O)C1CSSCC(NC(=O)C(N)CC2=CC=CC=C2)C(=O)NC(CC2=CC=CC=C2)C(=O)NC(CC2=CNC3=CC=CC=C23)C(=O)NC(CCCCN)C(=O)NC(C(C)O)C(=O)N1
Smiles String Isomeric	Octreotide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@H](O)[C@H](CO)NC(=O)[C@@H]1CSSC[C@@H](NC(=O)[C@@H](N)CC2=CC=CC=C2)C(=O)N[C@H](CC2=CC=CC=C2)C(=O)N[C@@H](CC2=CNC3=CC=CC=C23)C(=O)N[C@H](CCCCN)C(=O)N[C@H]([C@@H](C)O)C(=O)N1
InChI Identifier	Octreotide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C49H66N10O10S2/c1-28(61)39(25-60)56-48(68)41-27-71-70-26-40(57-43(63)34(51)21-30-13-5-3-6-14-30)47(67)54-37(22-31-15-7-4-8-16-31)45(65)55-38(23-32-24-52-35-18-10-9-17-33(32)35)46(66)53-36(19-11-12-20-50)44(64)59-42(29(2)62)49(69)58-41/h3-10,13-18,24,28-29,34,36-42,52,60-62H,11-12,19-23,25-27,50-51H2,1-2H3,(H,53,66)(H,54,67)(H,55,65)(H,56,68)(H,57,63)(H,58,69)(H,59,64)/f/h53-59H
Chemical IUPAC Name	Octreotide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 10-(4-aminobutyl)-19-[(2-amino-3-phenylpropanoyl)amino]-N-(1,3-dihydroxybutan-2-yl)-7-(1-hydroxyethyl)-13-(1H-indol-3-ylmethyl)-6,9,12,15,18-pentaoxo-16-(phenylmethyl)-1,2-dithia-5,8,11,14,17-pentazacycloicosane-4-carboxamide

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