| 이상반응 |
1) 이 약의 개발국인 일본에서 허가시까지의 임상시험에서는 352명 중 18명(5.1 %)에서, 시판후 사용성적 조사 및 시판후 임상시험에서는 3,464명 중 260명(7.5 %)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다(최근 재심사결과: 2007년 6월). 임상시험, 시판후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 중대한 이상반응
① 쇼크, 아나필락시스유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스유사증상(불쾌감, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천식, 안면홍조, 발적, 가려움증, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
② 간질유사발작(유사약물) : 다른 5-HT3 수용체 길항형 진토제의 경우, 외국에서 간질유사발작이 나타났다는 보고가 있다.
(2) 기타 이상반응
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1 ∼ 5 % 미만 |
0.1 ∼ 1 % 미만 |
0.1 % 미만 |
빈도불명 |
| 과민반응* |
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피진 |
가려움증 |
발적 |
| 정신 신경계 |
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두통, 두중감 |
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| 소화 기계 |
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설사, 변비 |
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| 신장 |
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BUN상승, 혈중크레아티닌 상승 |
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| 간 |
간기능 이상(AST상승, ALT상승, r-GTP상승, 빌리루빈 상승) |
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| 기타 |
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체열감, 딸국질, 두부의 열감 |
혀의 저림감 |
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* 과민반응 증상이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,118명(15세 이하 소아환자 69명 포함)을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 1.51 %(47례, 60건/3,118례)로 보고되었다. 두통이 17례(0.5 %)로 가장 많았고, 그 다음은 AST상승(12례, 0.4 %), ALT상승(11례, 0.4 %), 설사(9례, 0.3 %), 체열감(3례, 0.1 %) 등의 순으로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 불면증, 발진이 각 1례씩 보고되었다.
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| 상호작용 |
1) 이 약은 주로 간의 약물대사효소 CYP1A2 및 CYP2D6에 의해 대사되므로 플 루복사민과 병용투여시 플루복사민의 CYP1A2 저해작용에 의해 이 약의
혈중 농도 상승으로 인한 이상반응이 증강될 위험이 있으므로 주의한다.
2) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.
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전문/일반
