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1) 임상시험과 PMS를 통해 다음과 같은 이상반응을 관찰하였다. :
(1) 감염 : 때때로 패혈증
(2) 신경계 : 때때로 두개내 출혈
(3) 심혈관계 : 드물게 서맥
(4) 순환기계 : 드물게 저혈압
(5) 호흡·흉·종격계 장애 : 고산소혈증, 신생아 청색증, 무호흡, 때때로 기흉, 드물게 기관지폐형성이상, 드물게 폐출혈
(6) 실험치 : 비정상적 뇌파도, 드물게 산소포화도 저하
(7) 손상, 중독 및 절차상의 합병증 : 기관내삽관 합병증
2) 이 약 투여 후 두개내 출혈의 발생은 평균동맥압의 감소와 동맥산소화(PaO2)의 빠른 증가와 연관된다.
3) 점적주입 바로 직후에 환기기 조절을 통해 높은 동맥산소화도의 방지가 권장된다.
4) 지금까지 진행된 임상연구에서는 이 약(또는 다른 계면활성제)으로 치료 받은 신생아에게 동맥관개존증의 발생이 증가하는 경향이 있다고 보고되었다.
5) 이 약의 단백질 성분에 대한 항체의 생성이 관찰 되었지만, 현재까지 임상적 관련성에 대한 근거는 없다.
6) 조산아는 상대적으로 대뇌 출혈과 대뇌허혈의 발생이 높으며, 이는 뇌실주위백질연화증, 동맥관개존증과 같은 혈류역학적이상, 그리고 집중치료에도 불과한 지속적 태아순환으로 보고되었다.
7) 조산아는 폐렴과 세균혈증(즉, 패혈증)과 같은 감염의 발생률 또한 높다.
8) 출생전후기에 발작도 일어날 수 있다.
9) 조산아는 혈액학적장애와 전해질장애가 자주 발생하며, 이는 중증의 질병과 기계적 환기로 인해 악화될 수 있다.
10) 다음의 장애들은 질병의 중증도와 직접적으로 연관되며 기계적 환기의 사용(재산소화에 필요)이 필요할 수 있다. : 기흉, 간질성폐기종, 폐출혈
11) 높은 농도의 산소와 기계적 환기의 지속적인 사용은 조산아의 기관지폐형성이상과 망막병증의 발생과 연관된다.
12) 임상시험에서 LISA 방법으로 투여 시 영향이 없는 일시적 및 경미한 부작용은 표준 방법에 비해 특히 더 빈번했다. : 산소 포화도 저하(57.4 % LISA 투여군 vs 26.6 % 표준 투여군), 무호흡(21.8 % vs 12.8 %), 서맥(11.9 % vs 2.8 %), 구강내 포말 (21.8 vs 2.8%), 기침(7.9 % vs 0.9 %) 질식(6.9 % vs 1.8 %), 재채기(5 % vs 0 %)
두 군의 차이는 LISA 방법 투여군이 표준 방법에 비해 진정제를 덜 사용하였기 때문에 정당화될 수 있으며, 이러한 증상들은 대부분 쉽게 관리되었다.
자발적 비교 임상시험(NINSAPP)에서 수술을 필요로 하는 괴사성 장염(8.4 % LISA 투여군, 3.8 % 표준 관리-삽관 투여군) 및 국소 장천공(LISA군 11.2 %, 표준군 10.6 %) 이 보고되었으나 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
이러한 증상은 미숙아 합병증이거나 조산아에서 사용된 다른 치료법의 결과일 수 있다.
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전문/일반
