드러그인포 약품요약정보 - 에어플루잘포스피로250

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668101361 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

균일한 흰색가루가 충진된 블리스터 스트립이 플라스틱 용기에 장착된 정량분무용 흡입제 [제형정보 확인]

주성분코드

543300CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료
2. 만성기관지염과 관련된 만성폐쇄폐질환 환자의 기도 폐색 치료를 위한 유지요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 경구흡입용으로만 사용하여야 하며, 증상이 나타나지 않더라도 최적효과를 위하여 매일 사용하도록 한다.

이 약의 최적 투여량을 유지하기 위해서는 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 의사나 약사의 조언 없이 환자 임의로 투여량을 변경하지 않도록 한다. 투여량은 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소용량으로 한다. 이 약의 최소용량을 투여하여 천식 증상이 조절되면, 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독요법을 시험해 볼 수 있다.

질환의 중증도에 따라서 적절한 양의 플루티카손프로피오네이트가 함유된 이 약을 투여해야 하며, 권장량 이상의 용량투여가 필요하면 적절한 베타효능약 또는 코르티코스테로이드를 처방해야 한다.

1. 천식

1) 성인 및 12세 이상의 소아 : 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다.

살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 100 μg을 1일 2회 또는 살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 250 μg을 1일 2회 또는 살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 500 μg을 1일 2회

2) 4 ∼ 11세의 소아 :

살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 100 μg을 1일 2회 분무흡입한다.

3) 4세 미만의 소아에서 이 약의 사용에 대한 유용한 자료는 없다.

2. 만성폐쇄폐질환

성인 : 살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 250 μg을 1일 2회

3. 고령자 또는 신부전 환자에서 투여량을 조절할 필요가 없으며 간부전 환자에서 이 약의 사용에 대한 유용한 자료가 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 심장 부정빈맥 환자

3) 호흡기계에 치료되지 않은 진균, 세균 또는 결핵감염이 있는 환자

4) 중등도 내지 중증의 기관지 확장증 환자

5) 천식지속상태의 환자, 천식의 위급 상황, 또는 집중적인 치료가 필요한 만성폐쇄폐질환 환자에 대한 1차 치료 목적으로 이 약을 사용하는 경우

6) 유당 또는 우유에 과민반응을 일으키는 환자

신중투여

1) 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자(특히 관상동맥부전, 특발비후대동맥판하협착, 심장부정맥 및 고혈압 환자): 이 약과 같은 교감신경흥분제를 특히 치료용량 이상으로 투여할 때 수축기혈압 및 심박수 증가와 같은 심혈관계 반응이 때때로 나타날 수 있으므로 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여한다.

2) 교감신경흥분제에 특이하게 반응하는 환자

3) 당뇨병 또는 그 병력이 있는 환자 : 매우 드물게 혈당 수치가 증가되었다는 보고가 있으므로 이러한 환자에게 이 약을 투여시 이 점을 고려하여야 한다.

4) 갑상샘항진증 환자

5) 경련성 장애 환자

6) 폐결핵 환자 : 코르티코스테로이드를 함유하는 다른 흡입제와 마찬가지로, 활동성 또는 비활동성 폐결핵 환자. 또한 전신성 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염과 구강 단순포진이 있는 환자

7) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 : 교감신경 흥분제를 고용량으로 투여 시 혈청 칼륨농도가 일시적으로 감소할 수 있으며 전신성 베타2-효능약 투여시 중증 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. 이러한 작용은 잔틴 유도체, 스테로이드나 이뇨제를 병용 투여함으로써 또는 저산소증에 의해서 악화될 수 있으므로 급성 중증천식환자에게 특별한 주의가 요구되며, 이러한 환자에서는 혈중 칼륨농도를 모니터링하여야 한다. 그러나 이 약 투여용량을 흡입 투여했을 때 살메테롤의 혈중 농도는 매우 낮다.)

8) 감염이 의심되는 만성폐쇄폐질환 환자 : 만성폐쇄폐질환 환자는 건강한 사람보다 폐감염의 위험이 있으므로 경미한 흉부 감염일지라도 즉시 치료 받아야 한다. 만약 감염이 의심될 경우 곧바로 의사와 상의하여야 한다. 추가적인 코르티코스테로이드 요법과, 천식 악화가 감염과 관련되었을 경우 항생제 사용을 고려해야 한다. 만성폐쇄폐질환 환자에게는 매년 인플루엔자 백신 접종을 권장하여야 한다.

9) 전신성 스테로이드를 흡입용 코르티코스테로이드로 전환한 천식 환자에서 부신기능 저하로 인한 사망이 발생한 바 있으므로 기존의 전신성 스테로이드 투여로 인한 부신기능 손상을 뒷받침하는 근거가 있는 경우 이 약으로 전환할 때 특별한 주의가 요구된다.

10) 간장애 환자

이상반응

1) 다른 흡입요법과 마찬가지로 흡입 후에 천명의 급속 증가를 수반한 역설 기관지연축이 나타날 수 있으며, 이때는 속효성 기관지 확장 흡입제를 투여함으로써 해소될 수 있다. 그리고 즉시 이 약의 사용을 중단하고 환자의 상태를 재평가해야 하며 필요한 경우 다른 제형 또는 다른 요법으로 대체하여야 한다.

2) 이 약은 살메테롤과 플루티카손프로피오네이트를 함유하고 있으므로 각각의 성분과 관련된 이상반응의 유형 및 중증도를 예상할 수 있으나 두 약물의 병용투여에 의해 추가된 이상반응은 나타나지 않았다.

3) 살메테롤의 투여와 관련된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 베타2-효능약 투여 결과, 중증 혈당변화 및 저칼륨혈증이 나타날 수 있다.
(2) 소화기계 : 바이러스성 위장염, 구역, 구토, 설사, 복통 등이 나타날 수 있다.
(3) 심혈관계 : 자각성 심계항진, 매우 자주 두통, 때때로 진전과 같은 베타2-효능약의 이상반응이 보고된 바 있으나 이들 이상반응은 일시적이고 투여를 반복함에 따라 감소된다. 때때로 심계항진, 빈맥, 심방세동이, 드물게 동맥연축, 심실상실성 빈맥, 기외수축 등의 심부정맥이 나타났으며 드물게 비특이성 흉통 및 임상적으로 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수 및 심전도 상의 커다란 변화가 나타났다.
(4) 호흡기계 : 기관지염, 비염, 후두염, 드물게 천명, 질식, 때때로 구강인후 자극, 매우 드물게 역설 기관지연축이 보고되었다.
(5) 근골격계 : 배통, 근수축, 근육통/근염, 근육의 쑤심, 자주 관절통, 근경련이 나타날 수 있다.
(6) 비뇨생식기계 : 월경불순이 나타날 수 있다.
(7) 피부 : 발적, 발진, 두드러기, 부종, 혈관부종, 자극감, 기관지연축 등의 과민증상이 나타날 수 있다.
(8) 기타 : 치통, 매우 드물게 고혈당증이 나타날 수 있다.

4) 플루티카손프로피오네이트의 투여와 관련된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 자주 쉰목소리/발성장애 또는 구강과 인후의 칸디다증(아구창)이 보고되었다. 이 때에는 흡입직후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다. 증후성 칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소 항진균요법을 실시하면 치료될 수 있다.
(2) 때때로 피부과민반응이 나타날 수 있다. 드물게 혈관부종(주로 안면, 구강인후부종)과 같은 과민반응, 호흡기계 증상(호흡곤란 및/또는 기관지연축), 매우 드물게 아나필락시양 반응으로 표현되는 과민반응이 보고된 바 있다.
(3) 발생가능한 전신 이상반응으로는 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 때때로 백내장, 드물게 녹내장 등이 있으며 매우 드물게 고혈당증, 우울증 또는 공격(특히 소아)을 포함한 심리적 또는 행동 결과가 있다.
(4) 때때로 불안, 수면장애, 드물게 과다행동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아)가 드물게 보고된 바 있다.
(5) 피부 및 부속기관 : 때때로 좌상

5) 천식 환자에 대한 이 약의 임상시험에서 자주 쉰목소리/발성장애, 인후자극, 두통, 구강과 인후의 칸디다증, 심계항진이, 만성폐쇄폐질환 환자에서 폐렴이, 그리고 때때로 타박상이 보고 된 바 있다. 약과의 인과관계에 상관없이 부비동염, 호흡기 감염, 기관지염, 기침 비점막 출혈, 위장관 불쾌감 및 통증, 구역, 구토, 설사, 근골격계 통증, 발열 등도 3 % 이상 보고되었다.

6) 이 약의 시판후 조사에서 때때로 피부과민반응, 드물게 혈관부종(주로 안면, 구강인후부종)과 같은 과민반응, 호흡기증상(호흡곤란 그리고/또는 기관지연축), 매우 드물게 아나필락시양 반응으로 표현되는 과민반응이 보고된 바 있다.
매우 드물게 불안, 수면장애, 과다활동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아)가 드물게 보고된 바 있다. 또한 매우 드물게 고혈당증이 보고되었다.
드물게 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신 억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 역설 기관지연축이 보고되었다.

7) 만성폐쇄폐질환 환자에게 이 약 투여로 상기도 감염, 인후 자극, 두통, 근골격근 통증, 자주 폐렴이 보고된 바 있다.

8) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,004명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응의 발현율은 1.49 %(15/1,004례)로 보고되었다. 인두염 4례, 칸디다증과 쉰목소리(음성장애)가 각각 2례, 두통, 진전, 어지럼, 구내염, 변비, 심계항진, 구갈, 습진이 각각 1례씩 보고되었다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 어지럼, 변비, 구갈, 습진이 각각 1건씩이었다.
(2) 사용성적조사 결과 65세 이상 노인에서의 이상반응 발현율(3.32 %, 9/271례)이 65세 미만의 발현율(0.84 %, 6/715례)보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 보통의 경우 초회 통과 효과 및 소화관과 간에서의 CYP3A4에 의한 높은 전신 클리어런스로 인하여 흡입 투여 후의 플루티카손프로피오네이트의 혈장 농도는 매우 낮으므로 플루티카손프로피오네이트에 의해 매개되는 임상적으로 유의한 상호작용은 없을 것으로 보임에도 불구하고 플루티카손프로피오네이트의 전신 순환 농도가 증가할 가능성을 배제할 수 없다.

2) 다른 베타-아드레날린 작용 약물을 병용 시 잠재적으로 부가효과가 있을 수 있으며, 강력한 이유가 있지 않은 이상 비선택성 베타차단제 및 선택성 베타차단제를 병용투여하지 않도록 한다.

프로프라놀롤과 같은 비선택성 베타차단제 및 선택성 베타차단제를 천식 또는 만성폐쇄폐질환 환자에게 투여하지 않도록 한다. 심장선택성 베타차단제일지라도 천식 또는 만성폐쇄폐질환 환자에게 투여시에는 신중하게 사용해야 한다.

3) 카테콜아민 : 아드레날린, isoprenaline염산염 등, 카테콜아민과 병용하면 아드레날린 신경자극의 증가가 일어나, 부정맥, 또는 경우에 따라서는 심정지를 일으킬 수 있다. 따라서 발작시 필요로 사용하는 경우 이외에는 과량으로 병용하여 사용하지 않도록 주의한다.

4) 잔틴유도체, 스테로이드, 이뇨제 : 잔틴유도체는 아드레날린 신경자극을 증가시켜 혈청칼륨치의 저하를 증강시키며, 스테로이드 및 이뇨제의 경우 세뇨관에서 칼륨 배설의 촉진 작용이 있기 때문에 혈청 칼륨치의 저하가 증강되어 저칼륨혈증에 의한 부정맥을 일으킬 수 있다.

5) 리토나버 : 건강한 성인을 대상으로 한 약물 상호작용 실험에서 강력한 CYP3A4 억제제인 리토나버는 플루티카손프로피오네이트의 혈장농도를 증가시켜 혈청 코르티솔 농도를 눈에 띄게 감소시켰다.

또한 플루티카손프로피오네이트와 리토나버를 투여 받은 환자에서 쿠싱증후군 및 부신억제와 같은 전신 코르티코이드 효과가 나타나는 등 임상적으로 유의한 약물상호작용이 나타났다는 시판 후 보고가 있으므로 환자에 대한 잠재적인 유익성이 전신 코르티코이드에 의한 이상반응의 위험을 상회하는 경우를 제외하고 플루티카손프로피오네이트와 리토나버의 병용투여는 피해야 한다.

6) 케토코나졸, 이트라코나졸

(1) 플루티카손 : 임상 연구 결과 케토코나졸과 같은 조금 덜 강력한 CYP3A4 억제제에 의해 1회의 플루티카손프로피오네이트 흡입 시 노출을 150 % 증가시켰다. 이는 플루티카손프로피오네이트의 단독 투여시 보다 혈장 코르티솔 농도에 큰 감소가 있었다. 이트라코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 억제제 또한 플루티카손프로피오네이트에 대한 전신노출과 이상반응을 증가시킬 것으로 예상되므로 병용투여시 주의해야 하며, 가능하면 이런 약물과의 장기투여는 피하도록 한다.

(2) 살메테롤 : 케토코나졸과 병용시 살메테롤의 혈장 노출이 유의하게 증가하였다(Cmax는 1.4 배, AUC는 15 배 증가). 이는 살메테롤 또는 케토코나졸을 각각 단독으로 투여할 때 보다 살메테롤 치료의 다른 전신 작용(예: QTc 간격 연장과 심계항진) 발생률을 증가시킬 수 있다. 그러므로 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여는 살메테롤의 전신 효과가 나타내는 이상반응을 상회할 경우가 아니면 피해야 한다.

7) 에리트로마이신 : 에리트로마이신과 같은 중등도 CYP3A4 억제제와 병용시 살메테롤의 혈장 노출이 유의하게 증가하였지만(Cmax는 1.4 배, AUC는 1.2 배 증가) 통계적으로 유의하지 않으며, 아무런 중대한 이상반응이 나타나지 않았다.

8) 살메테롤은 MAO억제제나 삼환계 항우울제, 레보도파, 레보티록신, 옥시토신, 일부 부정맥용약에 의해 심혈관계에 대한 작용이 강화되기도 하므로, 이들 약물과 살메테롤을 병용투여할 경우 또는 이들 약물 중단 후 2주 이내에 살메테롤을 투여할 경우에는 주의해야 한다.

9) 살메테롤을 투여하는 환자에게 methylxantine류 약물(예, aminophylline, 테오필린)을 정맥 또는 경구로 병용투여했을 때에 대해서는 평가된 바 없다.

10) 코르티코스테로이드와 아스피린을 병용투여할 때는 저프로트롬빈혈증에 유의하여야 한다.

11) 저칼륨혈증 및/또는 QTc 간격 연장(예. 이뇨제, 고용량의 스테로이드, 항부정맥제, 아스테미졸, 테르페나딘)을 일으키는 다른 약을 투여 중인 환자에게 이 약을 투여할 때는 심혈관계에 미치는 영향이 증가될 수 있으므로 주의해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	543300CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806681013603
BIT 약효분류	기관지천식(Drugs for Bronchial Asthma)
ATC 코드	salmeterol and fluticasone / R03AK06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	222 (진해거담제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	668101361 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/60회/통(2022.11.01)(최신약가) \24,886 원/60회/통(2019.06.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	균일한 흰색가루가 충진된 블리스터 스트립이 플라스틱 용기에 장착된 정량분무용 흡입제 [제형정보 확인]
보관방법	차광기밀용기, 25℃이하

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Salmeterol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Salmeterol's long, lipophilic side chain binds to exosites near beta(2)-receptors in the lungs and on bronchiolar smooth muscle, allowing the active portion of the molecule to remain at the receptor site, continually binding and releasing. Beta(2)-receptor stimulation in the lung causes relaxation of bronchial smooth muscle, bronchodilation, and increased bronchial airflow.
Pharmacology	Salmeterol에 대한 Pharmacology 정보 Salmeterol is a long acting beta2-adrenoceptor agonist (LABA), usually only prescribed for severe persistent asthma following previous treatment with a short-acting beta agonist such as salbutamol and is prescribed concurrently with a corticosteroid, such as beclometasone. The primary noticable difference of salmeterol to salbutamol is that the duration of action lasts approximately 12 hours in comparison with 4-6 hours of salbutamol. When used regularly every day as presecribed, inhaled salmeterol decreases the number and severity of asthma attacks. However, it is not for use for relieving an asthma attack that has already started. Inhaled salmeterol works like other beta 2-agonists, causing bronchodilatation by relaxing the smooth muscle in the airway so as to treat the exacerbation of asthma. Salmeterol is similar in action to formoterol, however formoterol has been demonstrated to have a faster onset of action than salmeterol as a result of a lower lipophilicity, and has also been demonstrated to be more potent - a 12 µg dose of formoterol has been demonstrated to be equivalent to a 50 µg dose of salmeterol.
Metabolism	Salmeterol에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Protein Binding	Salmeterol에 대한 단백결합 정보 96%
Half-life	Salmeterol에 대한 반감기 정보 5.5 hours
Absorption	Salmeterol에 대한 Absorption 정보 Because of the small therapeutic dose, systemic levels of salmeterol are low or undetectable after inhalation of recommended doses.
Biotransformation	Salmeterol에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic, metabolized by hydroxylation via CYP3A4
Toxicity	Salmeterol에 대한 Toxicity 정보 Symptoms of overdose include angina (chest pain), dizziness, dry mouth, fatigue, flu-like symptoms, headache, heart irregularities, high or low blood pressure, high blood sugar, insomnia, muscle cramps, nausea, nervousness, rapid heartbeat, seizures, and tremor. By the oral route, no deaths occurred in rats at 1,000 mg/kg (approximately 81,000 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults and approximately 38,000 times the maximum recommended daily inhalation dose in children on a mg/m² basis).
Drug Interactions	Salmeterol에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Salmeterol에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Salmeterol에 대한 Description 정보 Salmeterol is a long-acting beta2-adrenergic receptor agonist drug that is currently prescribed for the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease COPD.
Dosage Form	Salmeterol에 대한 Dosage_Form 정보 Powder Respiratory (inhalation)Powder Respiratory (inhalation)
Drug Category	Salmeterol에 대한 Drug_Category 정보 Adrenergic beta-AgonistsBronchodilator AgentsSympathomimetic
Smiles String Canonical	Salmeterol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OCC1=C(O)C=CC(=C1)C(O)CNCCCCCCOCCCCC1=CC=CC=C1
Smiles String Isomeric	Salmeterol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OCC1=C(O)C=CC(=C1)[C@@H](O)CNCCCCCCOCCCCC1=CC=CC=C1
InChI Identifier	Salmeterol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C25H37NO4/c27-20-23-18-22(13-14-24(23)28)25(29)19-26-15-7-1-2-8-16-30-17-9-6-12-21-10-4-3-5-11-21/h3-5,10-11,13-14,18,25-29H,1-2,6-9,12,15-17,19-20H2
Chemical IUPAC Name	Salmeterol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-(hydroxymethyl)-4-[1-hydroxy-2-[6-(4-phenylbutoxy)hexylamino]ethyl]phenol
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	SALMETEROL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Beta-2 adrenergic receptor Drug:Salmeterol Toxicity:desensitization, cardiovascular effects. [바로가기]

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