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후릭소타이드네뷸0.5mg FLIXOTIDE NEBULE 0.5mg
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
650001651
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/2mL/앰플(2020.04.01)(현재약가)
\1,782 원/2mL/앰플(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색의 플라스틱 앰플에 든 이물질이 없고 분산이 자유로운 불투명한 흰색 현탁액 [제형정보 확인] |
| 주성분코드 |
162230CSS
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 성인 및 16세 초과의 청소년
중증 만성 천식의 예방적 치료(고용량의 흡입용 또는 경구용 코르티코스테로이드 투여를 필요로 하는 환자)
2. 4～16세(0.5 mg에 한함)
천식의 경증～중등도의 급성 악화기 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 의사의 지시 하에서 jet nebuliser를 이용하여 에어로졸 형태로 흡입투여해야 한다. 약물흡수가 여러 요인으로 인해 영향 받을 수 있으므로 nebuliser 제조원의 권장 지시사항을 참고한다. 이 약의 분무흡입 제제는 경구흡입을 목적으로 하고 마우스피스 사용을 권장하고 있으며 얼굴마스크 사용이 필요한 경우, 비강으로 흡입투여할 수 있다.
Ultrasonic nebuliser를 이용하여 이 약을 투여하는 것은 일반적으로 권장되지 않으며 이 약을 주사 및 경구투여해서는 안 된다.
이 약의 흡입투여는 예방적 치료이며 최고의 효과를 얻기 위해서는 증상이 없더라도 규칙적으로 투여해야 함을 환자가 인식하도록 해야 한다.
천식에투여시 최대 개선효과는 투여시작후 4∼7일 내에 나타날 수 있다. 그러나 이전에 흡입용 스테로이드를 투여한 경험이 없는 환자에서 플루티카손프로피오네이트 투여시작후 24시간에 치료효과가 보고된 바 있다.
만약 환자가 단기작용(short-acting) 기관지확장제 요법이 비효과적이라고 느끼거나 통상적인 투여량 이상을 투여할 필요가 있다고 느끼면 의사와 상의해야 한다.
현탁액을 소량씩 투여하기 위해 또는 장시간 투여가 요구된다면 이 약의 분무용 현탁액을 사용 직전에 생리식염 주사액으로 희석할 수 있다.
많은 nebuliser가 지속적으로 사용됨에 따라 분무되는 약이 주위에 방출될 수 있다. 따라서 이 약은 환기가 잘 되는 곳에서, 특히 동시에 여러 환자가 nebuliser를 사용하는 병원에서는 환기가 잘 되는 곳에서 투여해야 한다.
1. 성인 및 16세 초과의 청소년
초회 추천용량은 1회 2 mg, 1일 2회이다. 증상조절이 되었을 때 용량을 조절하거나 개개 환자의 반응에 따라 최소 유효용량으로 용량을 감소시켜야 한다.
2. 4～16세(0.5 mg에 한함.)
1 mg씩 1일 2회 투여한다.
3. 고령자, 신장장애 환자 및 간장애 환자
용량을 조절할 필요가 없다.
(사용방법)
1. nebuliser를 사용하기 위해서 제조원의 지시사항을 참고한다.
2. 사용 전에 이 약을 가볍게 흔들어 재현탁 시킨다.
3. 이 약의 꼭대기 tab을 비틀어 떼어내어 개봉하고 필요시 생리식염 주사액으로 희석한다.
4. nebuliser의 용기에 남아있는 현탁액을 버린다.
5. 마우스피스를 통해 투여하는 것이 권장되며, 얼굴마스크를 이용할 때는 차단크림을 사용하여 분무된 연무로부터 노출된 피부를 보호하고 투여 후에는 얼굴을 씻는다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이나 그 병력이 있는 환자
2) 천식 지속상태 또는 급성 천식 삽화의 1차 치료
3) 중등도～중증 기관지확장증 환자
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| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 폐결핵 또는 폐진균증 환자(폐결핵 또는 폐진균증 치료중인 환자로 이 약과의 동시 치료가 불가능한 경우)
2) 이 약의 사용과 관련해서 역설적 기관지연축이 발생한 환자
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| 이상반응 |
1) 성인 및 4세 이상의 소아
(1) 일부 환자에서 구강과 인후의 칸디다증이 나타날 수 있다. 이런 환자들은 흡입제 투여 후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다. 증후성 칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소 항진균요법을 실시하면 치료될 수 있다.
(2) 일부 환자에서 쉰 목소리가 나타날 수 있다. 이 때에는 흡입 직후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다.
(3) 다른 흡입제와 마찬가지로, 투여 직후 쌕쌕거림이 증가하면서 역설적 기관지연축이 나타날 수 있는데, 즉시 속효성(fast acting) 기관지확장제를 흡입하여 치료해야 한다. 그리고 이 약의 투여를 즉시 중단하고 환자를 재평가해야 하며 필요하다면 다른 치료법으로 대체한다.
(4) 때때로 피부과민반응, 매우 드물게 혈관부종(주로 얼굴 및 입인두 부종), 호흡기 증상(호흡곤란 또는 기관지연축) 및 아나필락시스모양 반응 등의 과민반응이 보고된 바 있다.
(5) 흔하게 폐렴(이 약 500 μg을 투여받은 COPD환자에서 폐렴이 증가했다는 보고가 있다.)
(6) 외국의 시판 후 이상반응 발현현황은 다음과 같다.
- 구강 및 호흡기계 : 얼굴 및 구인두의 부종, 인후두증상(불쾌감, 호흡곤란, 동통, 자극감, 이화감), 가래, 구강건조, 감염증(상기도감염 포함), 발성장애, 비강 분비물, 알레르기비염, 부비동염, 기관지염, 비염, 인두염, 후두염, 기관지연축, 천식악화, 무호흡, 흉통압박감, 기침, 비강충혈, 인플루엔자
- 시각이상 : 눈의 자극, 백내장, 녹내장
- 위장관계 : 구역, 구토, 복통, 설사, 위장장애, 소화불량, 치아문제
- 근골격계 : 관절동통, 염좌/좌상, 사지통, 근육통, 골 무기질 밀도 감소
- 중추 및 말초신경계 : 두통, 어지러움, 권태감, 피로
- 피부 및 부속기관 : 피부염, 발진, 가려움, 타박상, 반상출혈
- 생식기계 : 월경곤란
- 내분비/대사 : 부신억제(adrenal suppression), 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 소아/청소년의 성장속도 감소, 몸무게 증가, 고혈당증
- 정신계 : 안절부절, 우울, 초조감, 공격성, 수면장애, 과다활동과 과민성을 포함하는 행동변화(주로 소아에서 발생)
(7) 국내에서 4년 동안 877명을 대상으로 실시한 이 약의 현탁액 시판후 조사결과 쉰목소리 3건과 이물감 2건이 보고되었다.
2) 1～4세의 소아
1～4세의 소아를 대상으로 한 두 가지 임상시험에서 이 약을 50 μg, 100 μg, 250 μg씩 1일 2회 투여했을 때 위약만큼 내약성이 우수하였다. 이들 시험에서 피부발진, 알레르기성 피부반응, 인후자극, 코자극, 코피, 쉰 목소리/발성장애, 구강/인후의 칸디다증이 0～5%의 비율로 보고되었다. 이들 이상반응 발생률에 대한 시험군 간의 차이는 유의하지 않았다.
3) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
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| 상호작용 |
1) 정상적인 경우, 광범위한 초회 통과 효과와 간과 창자에서의 CYP-450 3A4에 의한 높은 전신 청소율로 인해 이 약의 혈장 농도는 낮다. 따라서 이 약에 의해 매개되는 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 없을 것이다.
2) 건강한 성인을 대상으로 한 약물상호작용 시험에서 리토나버(강력한 CYP-450 3A4 억제제)가 이 약의 혈장 농도를 많이 증가시켜 혈청 코르티솔 농도가 유의하게 감소될 수 있음을 보여주었다. 시판 후 사용기간 동안, 이 약의 비강분무제 또는 흡입제와 리토나버를 병용투여 받는 환자에서 쿠싱증후군과 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과를 유발하는 등 임상적으로 유의성 있는 상호작용이 보고되었다. 따라서 환자에 대한 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 위험성을 상회하지 않는 한 이 약과 리토나버의 병용투여를 금지하여야 한다.
3) 다른 CYP3A4 억제제(에리스로마이신)를 이 약과 병용투여했을 때 혈청 코르티솔 농도의 주목할 만한 감소 없이 이 약의 전신 노출량을 무시해도 될 정도로 증가시켰다.
4) 건강한 지원자를 대상으로 한 소규모 시험에서 약간 덜 강력한 CYP3A 억제제인 케토코나졸이 단회 흡입 후 이 약의 전신 노출량을 150 %까지 증가시켰다. 또한 이 약 단독 사용 시보다 혈장 코르티솔 농도가 훨씬 감소하였다. 또 다른 강력한 CYP３A 억제제인 이트라코나졸과 병용 시 이 약의 전신 노출량이 증가했고 전신 이상반응 위험성이 커졌다. 따라서 장기간 병용 시 주의해야하고, 가능한 병용투여는 피한다.
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Pharmacokinetics |
Fluticasone Propionate의 약물동력학자료
- 작용발현시간 : 비염 : 12-48 시간
- 흡수 :
- 경구 : 1% 이하
- 점비 흡입제 : 약 30%가 전신으로 흡수된다.
- 점비액 : 2%
- 분포용적 : 정맥주사 : 3.7 L/kg
- 단백결합 : 약 91%
- 대사 : 거의 대부분이 간 초회통과 대사를 받는다.
- 반감기 : 정맥주사 : 3시간
- 소실 : 경구 : 미변화체 (10-20%) 및 대사체로 약 95%가 대변을 통해 배설된다.
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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