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플루티폼흡입제50㎍/5㎍ FLUTIFORM INHALER 50μg/5μg
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전문의약품 | 급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
678000311
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\28,488 원/120회/통(2022.01.01)(현재약가)
\28,490 원/120회/통(2020.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흡입량 조절밸브가 달린 알루미늄 용기 속에 흰색 내지 미백색의 현탁액이 담겨진 정량분무흡입에어로솔제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
120회/1통 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 120기타 |
1 개 |
통 |
8806780003109 |
8806780003116 |
120회/통 |
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| 주성분코드 |
542900CSI
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 경구흡입용으로만 사용하여야 하며, 증상이 나타나지 않더라도 최적 효과를 위하여 매일 사용하도록 한다.
이 약의 최적 투여량을 유지하기 위해서는 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 의사나 약사의 조언없이 환자 임의로 투여량을 변경하지 않도록 한다. 투여량은 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소용량으로 한다. 이 약의 최소용량을 투여하여 천식증상이 조절되면, 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독요법을 시험해 볼 수 있다.
질환의 중증도에 따라서 적절한 양의 플루티카손프로피오네이트가 함유된 이 약을 투여해야 하며, 권장량 이상의 용량투여가 필요하면 적절한 베타2-효능약 또는 코르티코스테로이드를 처방해야 한다.
○ 성인 및 5세 이상의 소아: 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다.
• 플루티폼 흡입제 50μg/5μg(플루티카손프로피오네이트 50 μg + 포르모테롤 5 μg)을 1일 2회, 1회 2번
※ 5세 미만의 소아에서 이 약의 사용 경험은 제한적이므로 사용해서는 안된다.
○ 성인 및 청소년(12세 이상의 소아): 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다.
• 플루티폼 흡입제 125μg/5μg(플루티카손프로피오네이트 125 μg + 포르모테롤 5 μg) 을 1일 2회, 1회 2번
• 천식이 적절히 조절되는 경우 저용량으로 전환 가능하며, 증상이 효과적으로 조절되는 용량까지 순차적으로 조정하여야 한다.
※ 12세 미만의 소아에서 이 용량의 사용 경험은 없으므로 사용해서는 안된다.
○ 성인(18세 이상): 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다.
• 플루티폼 흡입제 250μg/10 μg(플루티카손프로피오네이트 250 μg + 포르모테롤 10 μg) 을 1일 2회, 1회 2번
• 천식이 적절히 조절되는 경우 저용량으로 전환 가능하며, 증상이 효과적으로 조절되는 용량까지 순차적으로 조정하여야 한다.
※ 18세 미만의 소아에서 이 용량의 사용 경험은 없으므로 사용해서는 안된다.
○ 고령자에서 투여량을 조절할 필요가 없으며, 신장애 및 간장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 유용한 자료가 없다.
○ 흡입과 동시에 에어로졸 분무가 어려운 소아 환자의 경우 흡입보조기구(Spacer device) 사용이 권장된다. 5세 이상 12세 미만 소아를 대상 임상시험은 흡입보조기구(AeroChamber Plus® Flow-Vu®)를 사용하여 안전성 및 유효성을 평가하였다. 흡입보조기구(Spacer device)를 사용하는 경우 주치의는 소아의 치료 반응에 대하여 면밀히 모니터링 하여야 한다. 흡입보조기구 변경에 따른 약물노출도 차이 등은 평가된 바 없으므로, 환자는 동일한 종류의 스페이서를 지속적으로 사용하도록 한다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 천식 지속상태 또는 급성 천식 삽화의 1차 치료
3) 중등도～중증 기관지확장증 환자
4) 만성폐쇄성폐질환 환자(투여경험이 없음)
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| 신중투여 |
1) 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자(특히 비후성 폐색성 심근병증, 특발성 대동맥판하부 협착증, 고혈압, 동맥류 또는 허혈성 심질환, 심부전, 심부정맥)
2) 갑상선중독증 환자
3) 크롬친화세포종 환자
4) 당뇨병 또는 그 병력이 있는 환자 :
당뇨병 환자의 경우 모든 베타2 효능제에 대한 추가적인 혈당조절을 고려해야 한다.
5) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 :
β2 효능약의 고용량 투여시 심각한 저칼륨혈증이 발생할 가능성이 있다. 잔틴유도체, 스테로이드, 이뇨제와 같이 저칼륨혈증을 유발하거나 저칼륨혈증 효과를 증대시킬 수 있는 약물과 β2 효능약을 병용투여시, β2 효능약의 저칼륨효과를 증가시킬 수 있다. 기관지확장제의 다양한 구제 요법을 수반하는 불안정형 천식, 관련된 위험이 저산소증에 의해 증가될 수 있는 중증의 급성 천식, 저칼륨혈증의 이상 반응이 증가될 수 있는 다른 조건에서 특별히 주의한다. 이러한 상황하에서는 혈중 칼륨 농도를 모니터링하는 것이 바람직하다.
6) 폐결핵 또는 폐진균증 환자(폐결핵 또는 폐진균증 치료중인 환자로 이 약과의 동시 치료가 불가능한 경우) :
코르티코스테로이드를 함유하는 다른 흡입제와 마찬가지로, 활동성 또는 비활동성 폐결핵 환자. 또한 전신성 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염과 구강 단순포진이 있는 환자
7) 이 약의 사용과 관련해서 역설적 기관지연축이 발생한 환자 :
다른 기타 흡입제와 마찬가지로 투여 후 천명의 증가 및 숨참 증상과 함께 기이성 기관지연축이 나타날 수 있으며 이는 생명을 위협할 수도 있다. 기이성 기관지연축은 속효성 기관지확장제에 반응하므로 즉시 투여하여야 한다. 이 약을 즉시 투여 중단하고 환자를 진찰하여야 하며 필요할 경우 대체 치료제를 사용해야 한다.
8) 전신성 스테로이드를 흡입용 코르티코스테로이드로 전환한 천식 환자에서 부신기능 저하로 인한 사망이 발생한 바 있으므로 기존의 전신성 스테로이드 투여로 인한 부신기능 손상을 뒷받침하는 근거가 있는 경우 이 약으로 전환할 때 특별한 주의가 요구된다.
9) 간장애 환자
플루티카손 및 포르모테롤 일부는 전신 순환을 하여 일차적으로 간 대사를 통해 제거되며 중증의 간장애 환자의 경우 노출이 증가될 수 있다.
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| 이상반응 |
1) 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현빈도수에 따라 구분하여 나열하였다.
매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000), 알려지지 않음
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빈도 |
이상반응 |
| 감염 |
드물게 |
구강 칸디다증, 구강진균감염, 부비강염 |
| 대사 및 영양장애 |
드물게 |
고혈당증 |
| 정신장애 |
흔하지 않게 |
불면증을 포함한 수면장애 |
| 드물게 |
비정상적인 꿈, 초조 |
| 알려지지 않음 |
정신운동과다활동, 불안, 우울, 공격, 행동변화(대부분 소아에게서 나타남) |
| 신경계 장애 |
흔하지 않게 |
두통, 떨림, 어지럼증 |
| 드물게 |
미각이상 |
| 시력 장애 |
알려지지 않음 |
시야 흐림 |
| 귀 및 미로 장애 |
드물게 |
어지럼 |
| 심장장애 |
흔하지 않게 |
두근거림, 심실 기외수축 |
| 드물게 |
협심증, 빈맥 |
| 혈관 장애 |
드물게 |
고혈압 |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 |
흔하지 않음 |
천식의 악화, 발성장애, 인후 자극 |
| 드물게 |
호흡곤란, 기침 |
| 위장관 장애 |
흔하지 않게 |
구강건조 |
| 드물게 |
설사, 소화불량 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
흔하지 않게 |
발진 |
| 드물게 |
가려움 |
| 근골격 및 연결 조직 장애 |
드물게 |
근육경련 |
| 전신 장애 및 투여 부위 상태 |
드물게 |
말초부종, 힘없음증 |
2) 다른 흡입제와 마찬가지로 극히 드물게 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다.
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 618명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 31.88%(197/618명, 285건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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발현빈도
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기관계명
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인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
3.40%(21/618명, 21건)
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인과관계와 상관없는
중대한 약물이상반응
0.16%(1/618명, 1건)
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흔하지 않게
(≥1/1000, <1/100)
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호흡기계 질환
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천식악화, 폐렴, 호흡곤란, 폐렴악화
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-
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비뇨기계 질환
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요관결석, 요로감염, 혈뇨
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-
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전신 질환
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가슴통증, 전신쇠약
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-
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청력 및 전정기관 장애
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급성난청, 전정장애
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-
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근육-골격계 장애
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근섬유통
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-
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대사 및 영양 질환
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혈당이상
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혈당이상
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시각장애
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안구이상
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-
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신생물
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폐암
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-
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위장관계 장애
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하복부통
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또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
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발현빈도
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기관계명
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인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
23.14%(143/618명, 184건)
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인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
3.72%(23/618명, 23건)
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흔하게
(≥1/100, <1/10)
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호흡기계 질환
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감기, 상기도감염
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-
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흔하지 않게
(≥1/1000, <1/100)
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호흡기계 질환
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인후통, 기침악화, 가래증가, 부비동염, 콧물, 비염, 비염악화, 폐렴, 가래질환, 기관지염, 비충혈,
호흡곤란악화, 가래변색, 숨참, 인두염, 인두질환, 코피, 편도염, 폐렴악화
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감기, 인후통, 기침악화, 가래증가, 비염, 기관지염, 호흡곤란악화, 인두질환
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위장관계 장애
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변비, 경구불편감, 명치불편, 위식도역류, 가슴쓰림, 구내염, 복통, 상복부불쾌감, 상세불명의위창자질환,
양성위신생물, 위자극, 치주염, 하복부통, 혀변색
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변비, 경구불편감, 위식도역류, 구내염, 위자극, 혀변색
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전신 질환
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가슴불편함, 등통증, 가슴통증, 부종, 가슴벽통증, 사지통증, 재활성화된결핵
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가슴불편함
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방어기전 장애
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바이러스감염, 대상포진, 단순헤르페스, 중이염
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근육-골격계 장애
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골다공증, 관절통증, 근골격질환, 근섬유통, 몸의통증, 인대장애
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비뇨기계 질환
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신장애, 얼굴부종, 요관결석, 요로감염, 혈뇨
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대사 및 영양 질환
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고콜레스테롤혈증, 체중감소, 혈당이상
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체중감소, 혈당이상
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청력 및 전정기관 장애
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전정장애, 귀울림, 급성난청
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정신질환
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가라앉는느낌, 섬망, 졸림
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중추 및 말초신경계 장애
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감각이상, 성대마비, 입이상감각
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입이상감각
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피부와 부속기관 장애
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가려운발진, 접촉성피부염, 피부염
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기타 용어
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약이목에걸림, 찢긴상처
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약이목에걸림
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내분비 질환
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갑상선기능저하증, 여성형유방
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시각장애
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안구이상, 알레르기결막염
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혈관 질환
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뇌혈관질환, 혈관질환
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간 및 담도계 질환
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간염, 지방간
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생식기능 장애(남성)
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전립선과형성
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신생물
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폐암
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심근, 심내막, 심막, 판막 질환
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관상동맥질환
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심장 박동 장애
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서맥
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일반 심혈관 질환
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저혈압
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혈소판, 출혈, 응고 장애
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멍
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재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 이상사례로서, 예상하지 못한 약물이상반응으로 부정맥, 타는듯한 가슴통증의가 보고되었다.
4) 이 약은 플루티카손과 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도가 동일하게 발생할 수 있다. 다음의 이상반응은 플루티카손 및 포르모테롤과 관련이 있으나 이 약의 임상시험에서는 보고되지 않았다.
(1) 플루티카손
두드러기, 소양증, 혈관부종(주로 얼굴 및 구강인두), 아나필락시스 반응을 포함한 과민반응이 나타날 수 있으며, 코르티코스테로이드 흡입제를 특히 고용량으로 장기간 처방하였을 때 전신효과가 나타날 수 있다. 이러한 증상들은 쿠싱증후군, 쿠싱증후군의 양상, 부신억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 골무기질 밀도 저하, 백내장 및 녹내장, 수면장애, 좌상, 피부 위축 및 감염 감수성 증가를 포함한다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.스트레스에 적응하는 능력에 장애가 발생할 수 있다. 전신효과는 경구용 코르티코스테로이드제보다 흡입제에서 나타날 확률이 훨씬 더 낮다. 고용량의 코르티코스테로이드 흡입제를 장기간 투여받은 경우 임상적으로 유의한 부신손상 및 급성 부신 위기가 발생할 수 있다. 스트레스(외상, 수술, 감염)가 발생하는 조건에서 추가적인 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있다.
(2) 포르모테롤
과민반응(저혈압, 두드러기, 혈관신경성 부종, 소양증, 발진), QT간격 연장, 저칼륨혈증, 구역, 근육통, 혈중 젖산 농도 증가.
가. 포르모테롤과 같은 β2 효능제는 혈중 인슐린 농도, 유리 지방산, 글리세롤 및 케톤체의 증가를 유발할 수 있다.
5) 크로모글리크산나트륨을 주성분으로 하는 의약품을 흡입한 환자군에서 과민반응이 보고된 바 있다. 이 약은 부형제로서 매우 낮은 크로모글리크산나트륨을 함유하고 있으나 민감반응이 용량의존적인지는 알려진 바 없다.
6) 드물게 나타나는 이 약의 과민반응에는 항히스타민제 및 기타 치료제를 포함한 기타 과민반응에 투여하는 표준치료제를 투여할 수 있다. 과민반응이 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 필요할 경우 대체 천식치료제를 투여한다.
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| 상호작용 |
1) 이 약과의 다른 약물간의 상호작용은 연구된 바 없다.
2) 이 약은 크로모글리크산나트륨의 비약리활성 용량을 함유하고 있으므로, 크로모글리크산이 함유된 약제의 투여를 중단할 필요는 없다.
3) 이 약의 주성분에 해당하는 플루티카손프로피오네이트는 CYP3A4의 기질이다. 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제(리토나비르, 아타카나비르, 클래리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 넬피나비르, 사퀴나비르, 케토코나졸, 텔리스로마이신)를 단기간 병용한 결과 임상적 관련성은 미약하였으나, 장기간 투여할 경우 주의를 기울여야 하며 이들 약물과의 병용투여는 가능한 한 피해야 한다. 특히 리토나비르와의 병용투여는 전신 당류코르티코이드 부작용 증가의 위험성과 이익을 고려한 후 투여해야 한다. 이런 상호작용 정보는 플루티카손프로피오네이트 흡입제에 대해선 결여되어 있으나, 플루티카손프로피오네이트의 급격한 혈장 농도 증가가 예상되며 쿠싱증후군 및 부신억제의 사례들이 일부 보고된 바 있다.
4) 잔틴유도체, 스테로이드, 이뇨제 : 잔틴유도체는 아드레날린 신경자극을 증가시켜 혈청칼륨치의 저하를 증강시키며, 스테로이드 및 이뇨제의 경우 세뇨관에서 칼륨 배설의 촉진 작용이 있기 때문에 혈청 칼륨치의 저하가 증강되어 저칼륨혈증에 의한 부정맥을 일으킬 수 있다.
5) L-도파, L-티록신, 옥시토신, 알코올은 β2-교감신경흥분제에 대한 심장 내성을 손상시킬 수 있다.
6) 푸라졸리돈, 프로카바진과 같이 유사 특성을 가지는 제제를 포함하는 MAO 저해제와의 병용 투여는 고혈압 반응을 악화시킬 수 있다.
7) 할로겐화 탄화수소로의 마취를 병용하는 환자에서는 부정맥의 위험이 증가한다.
8) 다른 베타효능약을 함유하는 약물과의 병용은 부가적인 작용을 나타낼 가능성이 있다.
9) 저칼륨혈증이 디기탈리스 배당체를 투여하는 환자에서 부정맥을 증가시킬 수 있다.
10) 포르모테롤과 같은 β2 효능제는 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 페노티아진계 약물, 항히스타민제(테르페나딘), MAO 저해제, 삼환계 항우울제와의 병용 투여는 QTc 간격을 연장시키고 심실성 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있다.
11) 베타차단제(점안제 포함), 특히 비선택성 베타차단제는 포르모테롤의 효과를 약화시키거나 저해할 수 있다. 따라서 반드시 투여해야 할 이유가 없는 한 베타차단제와 같이 투여하지 않는다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
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678000311
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\28,490 원/120회/통(2020.01.01)(변경전약가)
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| 제품성상 |
흡입량 조절밸브가 달린 알루미늄 용기 속에 흰색 내지 미백색의 현탁액이 담겨진 정량분무흡입에어로솔제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
120회/1통 |
| 보관방법 |
직사광선을 피하여 25℃ 이하 보관, 냉장 또는 냉동하지 말 것, 기밀용기 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 축약복약지도 |
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| 복약지도 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-04-10
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
