드러그인포 약품요약정보 - 아그라스타트주(티로피반염산염수화물)

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652104351 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

무색투명한 액이 들어있는 무색 투명한 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

50ml

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
50밀리리터	1 바이알	Vial	8806521043500	8806521043517

주성분코드

240230BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다음 환자에서 헤파린과 병용투여
- 급성 관증후군 치료시 대상 환자
- 경피적관상동맥확장성형술(PTCA) 또는 죽상반절제술 시술 등의 환자
이 약은 사망, 심근경색의 발생, 또는 치료불응성허혈/ 재심장시술의 통합결과변수(combined endpoint) 발생률을 감소시키는 것으로 나타났다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
투여 전에 반드시 희석해서 사용해야 한다. (사용방법 참조)
이 약은 급성관상동맥증후군의 전문의가 사용할 것을 권고한다.

아스피린, 헤파린과의 병용
임상시험에서 환자들에게 아스피린(투여금기가 아닌 경우)과 헤파린을 이 약과 함께 투여하였다. 이 약과 헤파린은 동일한 정맥카테터를 통해 동시 투여할 수 있다.
경구용 항혈소판제(클로피도그렐)의 추가적인 사용을 고려할 수 있다(3.이상반응, 5. 약물상호작용 참조).

투여 시 주의사항
이 약은 무균장비와 기술을 사용하여 정맥내로 투여하도록 한다. 플라스틱용기를 여러개 연결하여 사용하는 경우, 첫 번째 용기의 용액이 소진되면 첫 번째 용기로부터의 공기 주입에 의해 공기색전증이 일어날 수도 있으므로 플라스틱용기를 여러개 연결하여 사용하지 않도록 한다. 사용하지 않고 남은 주사액은 버린다.
이 약은 교정 주입 장치와 함께 사용하는 것이 추천된다. 환자의 몸무게에 따라 주입량이 계산될 수 있도록 주의가 필요하다.

사용방법
주사제는 사용 전 입자확인 및 변색여부를 육안으로 관찰해야 한다.
투여전에 반드시 다음과 같은 방법으로 최종 농도 50㎍/mL의 주사액을 얻는다;
1) 0.9% 염화나트륨수용액 또는 5% 포도당수용액 500mL 용기에서 100mL를 취해 버리고 이 약 100mL(50mL 바이알 2개)를 대신 채워 넣거나, 또는,
2) 0.9% 염화나트륨수용액 또는 5% 포도당수용액 250mL 용기에서 50mL를 취해 버리고 이 약 50mL(50mL 바이알 1개)를 대신 채워 넣는다.
투여 전에 잘 흔들어 섞는다. 이 약의 희석 혼합액에 다른 약을 혼합하지 않는다.

이 약은 아트로핀 황산염, 도부타민, 도파민, 에피네프린 염산염, 푸로세미드, 리도카인, 미다졸람 염산염, 모르핀 황산염, 니트로글리세린, 염화칼륨, 프로프라놀롤 염산염 및 파모티딘 주사와 같은 정맥라인에 주입할 수 있으나, 디아제팜과는 같은 정맥라인에 투여해서는 안된다.

권장사용량
진단 후 4시간 이내에 PCI를 진행할 환자에서, 이 약을 PCI 시작시점에서 일시정맥주입(bolus)으로 25㎍/kg을 3분간 투여하며, 그 이후에는 0.15㎍/kg/min 속도를 유지하며 12-24시간 동안 지속 주입한다.

약물로 치료하거나, 진단 후 최소 4시간 이내에 혈관 조영술을 포함하는 조기 침습적 전략을 행하지 않을 비-ST 분절 상승 급성관상동맥증후군(NSTE-ACS)(불안정 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색) 환자에서, 이 약은 진단 직후 정맥내로 최초 30분간 0.4㎍/kg/min 속도로, 그 이후에는 0.10㎍/kg/min 속도를 유지하며 지속 주입한다.

이 주입은 혈관조영술 도중, 및 혈관성형술 또는 죽상반절제술 이후 12-24시간 동안 계속 주입할 수 있다. 만약 환자가 임상적으로 안정적이고 이후 PCI 시행계획이 없다면 약물의 주입은 중단되어야 한다. 총 처치 시간은 108시간을 초과하여서는 안된다. 이 약의 유효성을 증명하기 위한 임상시험(PRISM-PLUS)에서 이 약은 평균적으로 71.3시간 동안 주입되었다.

중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30mL/min)에게는 통상주입량의 반으로 투여한다(4. 2) 중증 신부전 참조). 체중에 따른 용량조절은 아래표와 같다.

체중에 따른 용량조절 이외의 고령자나 여성환자에 대한 용량조절은 권장되지 않는다(8 고령자에 대한 투여, 4. 3) 여성에 대한 투여 참조).

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분에 과민한 환자

2) 최근 30일 이내에 활동성 소화기내출혈 또는 출혈경향의 병력이 있는 환자

3) 두개내 출혈, 두개내 질환(종양, 동정맥 기형, 동맥류)의 병력이 있는 환자

4) 이전에 이 약을 투여하여 혈소판감소증이 발생한 병력이 있는 환자.

5) 최근 30일 이내에 뇌졸중의 병력이 있거나 출혈성 뇌졸중의 병력이 있는 환자.

6) 1개월 이내에 대수술이나 중증의 외상을 입은 환자

7) 대동맥박리의 병력이나 증상 및 징후가 있는 환자.

8) 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg, 확장기 혈압 > 110mmHg)환자.

9) 다른 비경구 GPⅡb/Ⅲa 억제제를 투여받고 있는 환자

10) 급성 심막염환자

11) 혈액응고이상이 있는 환자

12) 간경변이나 중증의 간질환 환자

13) 다른 요인(부정맥, 악성 빈혈, 갑상선기능항진증 또는 저혈압)에 의한 협심증 환자

14) 다음 질환에 이 약의 사용경험이 충분하지 아니하며, 출혈의 위험성 증가가 의심되므로 이 약의 사용이 추천되지 않는다.
① 2주 이내에 외상 및 지연성 심폐소생술, 장기생검 또는 쇄석술을 받은 환자
② 3개월 내에 활성 위궤양 증상 경험이 있는 환자
③ 혈관염 환자 또는 혈관염 병력이 있는 환자
④ 혈변 또는 혈흔이 있는 환자
⑤ 이 약 투여 48시간전 혹은 현재 혈전용해 요법을 받는 환자

이상반응

제 2상, 제 3상 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래의 표에 기재한 바와 같다. 기관계 분류 내에서 이상반응은 아래와 같은 빈도 순으로 기재되었다 : 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함).

1) 출혈
헤파린, 아스피린 그리고 다른 항혈소판제(클로피도그렐)와 이 약을 병용 투여하였을 때 약물과 관련되어 가장 흔하게 보고된 이상반응은 출혈(대부분의 경우 연구자가 울혈 또는 경미한 출혈로 보고한 것)이었다.

PRISM-PLUS와 RESTORE (Randomized Efficacy Study of Tirofiban for Outcomes and Restenosis) 임상시험에서 TIMI 기준을 사용하여 조사한 대출혈(major bleeding)과 소출혈(minor bleeding)의 발생률은 아래와 같다.

PRISM-PLUS시험에서는 이 약 및 헤파린 병용투여군이나 헤파린대조군에서 두개골내 출혈이 보고된 바 없다. RESTORE시험에서 보고된 두개골내 출혈 발생율은 이 약 및 헤파린 병용투여군에서는 0.1%, 헤파린 대조군에서는 0.3%였다.
PRISM-PLUS시험에서, 후복막강출혈의 발생률은 이 약 및 헤파린 병용투여군, 헤파린대조군에서 각각 0.0%, 0.1%였다. RESTORE시험에서 보고된 후복막강출혈의 발생율은 이 약 및 헤파린 병용투여군, 헤파린 대조군에서 각각 0.6%, 0.3%였다.
PRISM-PLUS시험의 이 약 및 헤파린 병용투여군에서 보고된 위장관, 비뇨기계의 TIMI기준에 의한 대출혈(major bleeding) 발생률은 각각 0.1%와 0.1%였다. RESTORE시험에서는 각각 0.2%와 0.0%였다.
PRISM-PLUS시험에서 경피적관상동맥성형술을 받은 환자에서의 TIMI 대출혈(major bleeding) 발생률은 아래와 같다.

PRISM-PLUS와 RESTORE 시험에서 관상동맥 우회로술(CABG)를 시행받은 환자중 이 약 투여중지 후 1일 이내 TIMI 대출혈(major bleeding)(몇몇 경우에서는 실제 출혈이라기 보다는 혈액희석 때문이었을 수도 있다) 발생률은 아래와 같다.

ADVANCE (The Additive Value of Tirofiban Administered with the High-Dose Bolus in the Prevention of Ischemic Complications during High-Risk Coronary Angioplasty) 시험의 자료에서 출혈 발생 건수는 낮았고 위약 투여 대조군에 비교하였을 때 유의하게 증가하지 않았다. 두 군에서 모두 TIMI 대출혈(major bleeding)과 수혈은 없었다. 이 약 25㎍/kg 용량 일시정맥주입(bolus) 요법을 사용하였을 때 TIMI 소출혈(minor bleeding) 발생률은 4%였고 대조군에서는 1%였다(p=0.19). 중증의 혈소판 감소증 발생 사례는 없었으며, 경미한 혈소판 감소증의 비율은 1%였고 대조군에서도 1%였다.

이 약과 헤파린을 병용투여 받거나 헤파린만을 투여받은 여성 및 고령 환자에서의 출혈합병증 발생률은 남성 및 젊은 환자에 비해 높았다. 이 약과 헤파린을 병용투여받은 환자에서의 출혈위험증가는 연령 및 성별에 관계없이 헤파린 단독투여군에서와 유사하였다. 이러한 환자에 대한 용량조절은 권장되지 않는다(용법용량 참조).

2) 임상검사치에의 영향
이 약과 헤파린을 병용투여받은 환자에서 가장 빈번히 관찰된 임상검사적 이상반응은 출혈과 관련된 것이었다. 이 약 투여군에서 헤모글로빈(2.1%)과 헤마토크리트(2.2%)가 헤파린군(각각 3.1%, 2.6%)에 비해 감소한 것으로 관찰되었다. 또한, 이 약 투여군에서 뇨와 변에서 잠혈이 각각 10.7%와 18.3%로 헤파린군(각각 7.8%, 12.2%)에 비해 증가된 것으로 관찰되었다.
헤파린과 이 약을 투여받은 환자들의 혈소판수가 대조군에 비해 감소한 것으로 생각된다. 혈소판 감소는 이 약의 투여를 중지한 후 정상으로 회복되었다. 혈소판이 90,000/mm3 미만으로 감소한 환자의 비율은 1.5%였고, 이에 비해 헤파린 단독투여군에서는 0.6%였다. 혈소판이 50,000/mm3 미만으로 감소한 환자의 비율은 0.3%였고, 이에 비해 헤파린 단독투여군에서는 0.1%였다. 혈소판 감소증이 발생한 병력이 없는 환자에게 GP IIb/IIIa 수용체 길항제를 재투여할 때 혈소판수가 감소되는 것으로 관찰되었다.

3) 출혈이외의 이상반응
이 약과 헤파린을 병용투여 하였을 때 약물투여와 관련가능성이 있으면서 1%이상에서 보고된 출혈이외의 기타 이상반응으로는 오심, 발열, 두통 등이 있었는데 이는 헤파린군에서도 유사한 발현율로 보고되었다.
임상시험결과, 인종/고혈압 유무/당뇨병 유무/고콜레스테롤혈증 유무에 관계없이 이상반응 발현율은 전반적으로 유사하였다.
출혈이외 이상반응의 전체적인 발현율은 남성환자에 비해 여성환자에서 높았고 젊은환자에 비해 고령 환자에서 높았다. 그러나, 이 약 및 헤파린 병용투여군, 헤파린 단독투여군사이의 출혈이외 이상반응의 발생률은 비슷하였다 (3. 1) 출혈 참조).

4) 알러지 반응/재투여
임상시험에서 이 약의 투여중지를 요하는 아나필락시스나 담마진이 나타난 환자는 없었지만, 시판후 조사에서 아나필락시스가 보고되었다(3. 5)시판후 조사에서 보고된 이상반응 참조). 이 약에 대한 항체 생성과 관련된 자료는 없다.

5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응
출혈: 두개내출혈, 복막후출혈, 심낭출혈, 폐(폐포)출혈, 척추-경막외혈종. 치명적인 출혈사례가 보고되었다.
전신: 급성 혹은 중증의 혈소판수 감소와 관련된 오한, 미열 또는 출혈 합병증(3. 2) 임상검사치에의 영향 참조).
과민반응: 아나필락시스 반응을 포함한 중증의 알러지 반응.
이런 이상반응은 최초 치료시 및 재투여시 이 약을 주입하는 첫 날에 관찰되었다. 일부 환자의 경우는 중증의 혈소판 감소증(혈소판수<10,000/mm3)과 관련이 있었다.

6) 국내 시판 후 조사
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 797명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.3%(34명/797명, 63건)로 보고되었다. 빈번하게 발현한(1.0% 이상) 유해사례는 출혈(1.4%), 심근경색(1.1%)이었다. 그 외 심인성 쇽 (1.0%), 심부전 (0.9%), 혈색소 감소 (0.6%), 적혈구 용적률 감소 (0.5%), ALT 상승, 신부전, 오심, 발열 (각 0.2%), AST 상승, 협심증, 급성심실세동, 서맥, 심실부정맥, 심장사, 설사, 두통, 담마진, 뇌경색, 관상동맥혈전 (각 0.1%)이 보고되었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.8%(14명/797명, 22건)로 출혈(1.4%), 혈색소 감소 (0.5%), 적혈구 용적률 감소 (0.4%), ALT 상승, AST 상승, 오심, 담마진 (각 0.1%)이었다.
② 국내 재심사기간 동안 발생한 중대한 유해사례로는 심근경색 (1.1%), 심인성 쇽 (0.9%), 심부전 (0.9%), 신부전 (0.2%), 급성심실세동, 관상동맥혈전, 뇌경색, 협심증, 심장사, 심실부정맥 (각 0.1%) 등이었다.
③ 국내 재심사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례로는 심근경색 (1.1%), 심인성 쇽 (1.0%), 심부전 (0.9%), ALT 상승, 신부전 (각 0.2%), AST 상승, 협심증, 급성심실세동, 심실부정맥, 심장사, 설사, 담마진, 뇌경색, 관상동맥혈전 (각 0.1%)등이었으며, 이 중 AST 상승, ALT 상승, 담마진 (각 0.1%)등은 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 조사되었다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

이 약과 헤파린, 아스피린과의 병용은 헤파린과 아스피린 병용투여시에 비해 출혈이 증가하는것과 관련이 있다. 이 약과 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐과의 병용은 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐 병용투여 되었을 때와 비슷한 출혈의 발생이 있었다(3. 이상반응 참조). 혈액응고에 영향을 주는 약과 이 약을 함께 사용할 경우에는 주의하여야 한다.
이 약은 혈전용해요법(병용투여 혹은 이 약 투여전 48시간 이내의 혈전용해제 병용투여 혹은 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약과의 병용투여(예 : 경구 항응고제, 다른 비경구 GPⅡb/Ⅲa 억제제, 덱스트란 용액))에서 사용이 추천되지 않는다. 이러한 상황에서 이 약의 사용 경험은 충분하지 않다. 하지만 출혈의 위험성이 증가될 것으로 추정된다.
PRISM 시험에 참가한 일부 환자(762명)에서 다음 중 어느 한 약(아세부토롤, 아세트아미노펜, 알프라졸람, 암로디핀, 아스피린 제제, 아테놀롤, 브로마제팜, 캅토프릴, 디아제팜, 디곡신, 딜티아젬, 도큐세이트 나트륨, 에날라프릴, 푸로세미드, 글리부리드, 헤파린, 인슐린, 이소소르비드, 로라제팜, 로바스타틴, 메토클로프라미드, 메토프로롤, 모르핀, 니페디핀, 니트레이트 제제, 옥사제팜, 염화칼륨, 프로프라놀롤, 라니티딘, 심바스타틴, 수크랄페이트, 테마제팜)을 복용중인 환자와 복용하지 않는 환자에 대해 이 약의 혈장청소율을 비교하였다. 병용투여시에도 이 약의 혈장청소율은 임상적으로 유의한 상호작용을 보이지 않았다.
이 약과 레보티록신 또는 오메프라졸을 병용중인 환자에서는 이 약의 청소율이 높아지지만 이러한 현상이 임상적 유의성이 있는지는 알려져 있지 않았다.
디아제팜과는 배합금기이므로, 이 약과 디아제팜은 같이 투여하지 말아야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	240230BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806521043500
BIT 약효분류	항응고제 (Anticoagulants)
ATC 코드	Tirofiban / B01AC17 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	219 (기타의 순환계용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652104351 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \258,335 원/50mL/병(2024.07.01)(최신약가) \262,809 원/50mL/병(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 액이 들어있는 무색 투명한 바이알 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	50ml
보관방법	밀봉용기, 실온(15 ~ 30℃)보관, 차광보관(얼리지 말것)

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Tirofiban에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Tirofiban is a reversible antagonist of fibrinogen binding to the GP IIb/IIIa receptor, the major platelet surface receptor involved in platelet aggregation. Platelet aggregation inhibition is reversible following cessation of the infusion of Tirofiban.
Pharmacology	Tirofiban에 대한 Pharmacology 정보 Tirofiban prevents the blood from clotting during episodes of chest pain or a heart attack, or while the patient is undergoing a procedure to treat a blocked coronary artery. It is a non-peptide antagonist of the platelet glycoprotein (GP) IIb/IIIa receptor, and inhibits platelet aggregation. When administered intravenously, tirofiban inhibits ex vivo platelet aggregation in a dose- and concentration-dependent manner. When given according to the recommended regimen, >90% inhibition is attained by the end of the 30-minute infusion. Tirofiban has been recently shown in patients with unstable angina to reduce ischemic events at 48 hours following infusion when compared to standard heparin therapy.
Protein Binding	Tirofiban에 대한 단백결합 정보 65%
Half-life	Tirofiban에 대한 반감기 정보 2 hours
Absorption	Tirofiban에 대한 Absorption 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Tirofiban hydrochloride monohydrate의 약물동력학자료 분포: 35%가 비결합 형태로 분포한다 대사: 거의 간으로는 대사되지 않는다 소실 반감기: 2시간 배설: 주로 비변화체로 소변(65%), 대변(25%)으로 배설된다 청소율(clearance): 노인에서는 19%에서 26%까지 감소한다
Biotransformation	Tirofiban에 대한 Biotransformation 정보 Metabolism appears to be limited.
Toxicity	Tirofiban에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Tirofiban에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Tirofiban에 대한 Description 정보 Tirofiban prevents the blood from clotting during episodes of chest pain or a heart attack, or while the patient is undergoing a procedure to treat a blocked coronary artery. It is a non-peptide reversible antagonist of the platelet glycoprotein (GP) IIb/IIIa receptor, and inhibits platelet aggregation.
Dosage Form	Tirofiban에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Intravenous
Drug Category	Tirofiban에 대한 Drug_Category 정보 Fibrinolytic AgentsPlatelet Aggregation Inhibitors
Smiles String Canonical	Tirofiban에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCCCS(=O)(=O)NC(CC1=CC=C(OCCCCC2CCNCC2)C=C1)C(O)=O
Smiles String Isomeric	Tirofiban에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCCCS(=O)(=O)N[C@@H](CC1=CC=C(OCCCCC2CCNCC2)C=C1)C(O)=O
InChI Identifier	Tirofiban에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C22H36N2O5S/c1-2-3-16-30(27,28)24-21(22(25)26)17-19-7-9-20(10-8-19)29-15-5-4-6-18-11-13-23-14-12-18/h7-10,18,21,23-24H,2-6,11-17H2,1H3,(H,25,26)/t21-/m0/s1/f/h25H
Chemical IUPAC Name	Tirofiban에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (2S)-2-(butylsulfonylamino)-3-[4-(4-piperidin-4-ylbutoxy)phenyl]propanoic acid
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	TIROFIBAN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Integrin beta-3 Drug:Tirofiban Toxicity:Antiplatelet effect. [바로가기] Replated Protein:Integrin alpha-IIb Drug:Tirofiban Toxicity:Antiplatelet effect. [바로가기]

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