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알로스틴주사 2mL(앰플) ALOSTIN INJ. 2ml(amp)
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전문의약품 | 삭제
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[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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[상병코드조회]
[질병코드조회]
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흰색의 전질균등한 유탁액이 들어 있는 무색투명한 앰플주사제 [제형정보 확인] |
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증)에 있어서 사지궤양, 안정시 통증의 개선
2. 다음 질환에 있어서 피부궤양의 개선 : 진행성전신성경화증, 전신성홍반성낭창
3. 진동병에 있어서 말초혈행장해에 수반하는 자각증상의 개선 및 말초순환, 신경, 운동기능장해의 회복
4. 동맥관 의존성 선천성 심질환에서의 동맥관의 개존
5. 당뇨병에서의 피부궤양의 개선
6. 경 상장간막동맥성 문맥조영에서의 조영능의 개선
7. 혈행 재건술후의 혈류유지
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증), 진행성전신성경화증, 전신성홍반성낭창, 진동병, 당뇨병성 피부궤양의 경우 :
통상 성인 1일 1회 1-2밀리리터(알프로스타딜로서 5-10마이크로그람)를 그대로 또는 수액에 혼합하여 서서히 정주, 또는 점적정주한다.
증상에 따라 적의 증감한다.
2. 동맥관 의존성 선천성 심질환의 경우 :
수액에 혼합하여 처음에 알프로스타딜 5ng/kg/분으로 지속정주하고, 이후 증상에 따라 적의증감하고 유효최소량으로 한다.
3. 경 상장간막동맥성 문맥조영에서의 조영능 개선의 경우 :
통상 성인에는 1회 1밀리리터(알프로스타딜로서 5마이크로그람)를 생리식염액 10밀리리터에 희석하고, 조영제 주입 30초 전에 3～5초간에 걸쳐 경 카테터로 상장간막동맥내에 투여한다.
4. 혈행 재건술후의 혈류유지의 경우 :
통상 성인에는 1일 1회 2밀리리터(알프로스타딜로서 10마이크로그람)를 수액에 혼합하여 점적정주한다.
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| 금기 |
1) 중증의 심부전 환자(심부전의 증강이 나타날 수 있다는 보고가 있다.)
2) 출혈(두개내 출혈, 소화관출혈, 객혈 등) 환자(출혈이 조장될 우려가 있다.)
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
4) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
5) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
6) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 심부전 환자(심부전의 증강경향이 나타날 수 있다.)
2) 녹내장, 안압상승이 있는 환자(안압이 상승될 우려가 있다.)
3) 위궤양의 합병증 및 병력이 있는 환자(병력이 있는 환자에게서 위출혈을 일으킬 우려가 있다.)
4) 간질성 폐렴 환자(간질성 폐렴이 악화될 수 있다.)
5) 신부전 환자(신부전이 악화될 수 있다.)
6) 출혈경향이 있는 환자(출혈을 조장될 우려가 있다.)
7) 항응고약(와르파린 등) 또는 혈소판기능을 억제하는 약물(아스피린, 염산티클로피딘, 실로스타졸 등), 혈전용해제(유로키나제 등)를 투여받고 있는 환자(‘6. 상호작용’ 항 참조)
8) 경 상장간막동맥성 문맥조영에 사용할 경우, 중등도의 식도정맥류가 있는 환자(문맥압을 상승시킬 우려가 있다.)
9) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
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| 이상반응 |
○ 성인 대상질환
1) 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증), 진행성전신성경화증, 전신성홍반성루푸스, 진동병, 당뇨병성피부궤양
- 총 증례 856례 중 103례(12.03%) 143건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 혈관통 33건(3.86%), 간기능 이상 16건(1.87%), 주사부위 발적 11건(1.29%), 혈관염 9건(1.05%) 등 이었다(일본 승인시)
- 시판 후 사용성적조사에서 총 증례 6,017례 중 203례(3.37%) 328건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 혈관통 40건(0.66%), 주사부위 발적 24건(0.40%), 두통 23건(0.38%), 설사 17건(0.28%), 구역 16건(0.27%) 등 이었다(일본 재심사 종료시)
2) 경 상장간막동맥성 문맥조영
- 총 증례 429례 중 14례(3.26%) 18건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 구역 5건(1.17%), 복부팽만감·불쾌감 4건(0.93%), 구토 3건(0.70%), 복통 2건(0.47%) 등 이었다(일본 승인시)
- 시판 후 사용성적조사에서 총 증례 6,730례 중 269례(4.00%) 460건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 간기능 이상 93건(1.38%), 복통 75건(1.11%), 구역 67건(1.00%), 발열 36건(0.53%), 혈압강하 32건(0.48%) 등 이었다(일본 재심사 종료시)
○ 신생아 대상질환
- 총 증례 89례 중 26례(29.21%) 34건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 무호흡발작 11건(12.36%), 설사 7건(7.87%), 발열 5건(5.62%), 저나트륨혈증 5건(5.62%) 등 이었다.(일본 승인시)
- 시판 후 사용성적조사에서 총 증례 516례중 122례(23.64%) 180건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 무호흡발작 63건(12.21%), 발열 51건(9.88%), 저나트륨혈증18건(3.49%), 설사14건(2.71%) 등 이었다(일본 재심사 종료시)
1) 중대한 이상반응
(1) 쇽, 아나필락시양 증후군(모두 빈도 불명) : 쇽, 아나필락시양증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 두드러기, 후두부종, 호흡곤란, 청색증, 혈압저하 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 의식소실(빈도 불명) : 혈압저하에 따른 일과성의 의식소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 심부전, 폐수종(모두 빈도 불명) : 심부전(증강 포함), 폐수종, 흉수가 나타날 수 있으므로 심계항진, 가슴 답답함, 호흡곤란, 부종 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.(‘5. 일반적 주의’ 항 참조)
(4) 간질성 폐렴(빈도 불명) : 간질성 폐렴(악화 포함)이 나타날 수 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 한다.
(5) 심근경색(빈도 불명) : 심근경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 흉통, 흉부압박감, 심전도 이상 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(6) 뇌출혈, 소화관출혈(모두 빈도 불명) : 뇌출혈, 소화관출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
(7) 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소(모두 빈도 불명) : 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고，적절한 처치를 한다.
(8) 간기능장애，황달(모두 빈도 불명)： AST(GOT)，ALT(GPT), Al-P ，γ-GTP 등의 상승을 수반한 간기능 장애나 황달이 나타날 수 있으므로，관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(9) 무호흡발작(12.23%) : 신생아에게 투여한 경우 무호흡발작이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다. 이와 같은 경우에는 감량, 주입속도의 감속, 투여중지 등 적절한 처치를 한다.
2) 기타의 이상반응
(1) 다음과 같은 증상이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이와 같은 경우에는 감량, 투여중지 등 적절한 처치를 한다.
| 빈도 분류 |
0.1~1% 미만 |
0.1% 미만 |
빈도불명 |
| 소화기 |
구역, 복통, 구토, 설사, 복부팽만감·불쾌감 |
식욕부진, 변비, 구강종창감 |
구내염(아프타성 포함) |
| 순환기 |
혈압강하주), 혈관염, 안면홍조, 흉부교액감 |
발적, 흉통주), 심계항진, 빈맥 |
혈압상승주) |
| 호흡기 |
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기침, 호흡곤란, 천식주) |
| 혈액 |
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호산구증가 |
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| 중추신경계 |
발열, 두통 |
어지러움, 권태감, 마비(감) |
오한, 진전, 경련 |
| 피부 |
발진, 가려움 |
두드러기 |
발한 |
| 신장 |
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신부전의 악화주) |
| 주사부위 |
혈관통, 발적 |
경결, 가려움 |
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| 출혈경향주) |
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출혈(비출혈, 안저출혈, 결막출혈, 피하출혈, 혈뇨 등) |
| 기타 |
열감 |
사지동통(증강포함), 불쾌감, 부종, 시력저하, 탈모 |
저나트륨혈증, 사지종창 |
주) 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
(2) 동맥관 의존성 선천성 심질환(신생아)에게 투여시 (1)에 기재한 이상반응 이외에, 저크롤혈증(1.32%), 저칼슘혈증(0.50%), 고지혈증(0.17%)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여야 한다.
(3) 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 에글란딘주의 동맥혈행재건술 후 혈류유지효과를 평가하기 위한 국내임상시험 수행 결과, 약물관련 이상반응으로 주사부위통증, 흉통, 발열, 두통, 강직, 고혈압, 저혈압, 변비, 설사, 구역, AST 상승, ALT 상승등이 보고되었다.
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| 상호작용 |
이 약은 혈소판응집억제작용이 있기 때문에 항응고약(와르파린 등) 또는 혈소판기능을 억제하는 약제(아스피린, 염산티클로피딘, 실로스타졸 등), 혈전용해제(유로키나제 등)와 병용시 그 작용을 증강시킬 가능성이 있어 출혈경향의 상승을 초래할 우려가 있다.
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| Off-label Usage |
[조회]
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653401601
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/2mL/앰플(2018.03.01)(최신약가)
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[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
흰색의 전질균등한 유탁액이 들어 있는 무색투명한 앰플주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
자사포장단위에 따름 |
| 보관방법 |
차광밀봉용기, 동결을 피해 5℃이하 보관 |
특수관리의약품
부가정보 |
유료정보입니다.
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| Brandname 정보 |
Alprostadil
Brand Names/Synonyms
- Alprostadil Prostoglandin E1
- Befar
- Caverject
- Edex
- Muse
- PGE1
- Prink
- Prostaglandin E1
- Prostin VR
- Prostin VR Pediatric
- l-Prostaglandin E1
Brand Name Mixtures
- Caverject Sterile Powder - Kit 11.9mcg /Vial (Alprostadil + Water)
- Caverject Sterile Powder - Kit 23.2mcg/Vial (Alprostadil + Water)
Chemical IUPAC Name7-[3-hydroxy-2-(3-hydroxyoct-1-enyl)-5-oxo-cyclopentyl]heptanoic acid
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
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FDA : X등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
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연령대금기 :
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| Mechanism of Action |
Alprostadil에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Alprostadil causes vasodilation by means of a direct effect on vascular and ductus arteriosus (DA) smooth muscle, preventing or reversing the functional closure of the DA that occurs shortly after birth. This results in increased pulmonary or systemic blood flow in infants. In cyanotic congenital heart disease, alprostadil's actions result in an increased oxygen supply to the tissues. In infants with interrupted aortic arch or very severe aortic coarctation, alprostadil maintains distal aortic perfusion by permitting blood flow through the DA from the pulmonary artery to the aorta. In infants with aortic coarctation, alprostadil reduces aortic obstruction either by relaxing ductus tissue in the aortic wall or by increasing effective aortic diameter by dilating the DA. In infants with these aortic arch anomalies, systemic blood flow to the lower body is increased, improving tissue oxygen supply and renal perfusion. When administered by intracavernosal injection or as an intraurethral suppository, alprostadil acts locally to relax the trabecular smooth muscle of the corpora cavernosa and the cavernosal arteries. Swelling, elongation, and rigidity of the penis result when arterial blood rapidly flows into the corpus cavernosum to expand the lacunar spaces. The entrapped blood reduces the venous blood outflow as sinusoids compress against the tunica albuginea.
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| Pharmacology |
Alprostadil에 대한 Pharmacology 정보
Alprostadil (prostaglandin E1) is produced endogenously to relax vascular smooth muscle and cause vasodilation. In adult males, the vasodilatory effects of alprostadil on the cavernosal arteries and the trabecular smooth muscle of the corpora cavernosa result in rapid arteriolar inflow and expansion of the lacunar spaces within the corpora. As the expanded corporal sinusoids are compressed against the tunica albuginea, venous outflow through the subtunical vessels is impeded and penile rigidity develops. This is referred to as the corporal veno-occlusive mechanism. In infants, the vasodilatory effects of alprostadil increase pulmonary or systemic blood flow.
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| Metabolism |
Alprostadil에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
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| Protein Binding |
Alprostadil에 대한 단백결합 정보
Bound in plasma primarily to albumin (81% bound) and to a lesser extent alpha-globulin IV-4 fraction (55% bound).
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| Half-life |
Alprostadil에 대한 반감기 정보
5 to 10 minutes (after a single dose), in healthy adults and neonates.
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| Absorption |
Alprostadil에 대한 Absorption 정보
The absolute bioavailability of alprostadil has not been determined.
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| Pharmacokinetics |
Alprostadil의 약물동력학자료
- 분포 : 음경 주입 후 유의하지 않은 양만이 말초에 분포함.
- 단백결합 : 혈장 albumin에 81%
- 대사 : 약 75%까지 폐 초회통과효과를 받아 산화에 의해 대사됨.
- 반감기 : 5~10분
- 소실 : 대사체로 뇨를 통해 배설됨. (24시간 이내에는 90%)
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| Biotransformation |
Alprostadil에 대한 Biotransformation 정보
Alprostadil must be infused continuously because it is very rapidly metabolized. As much as 80% of the circulating alprostadil may be metabolized in one pass through the lungs, primarily by beta- and omega-oxidation.
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| Toxicity |
Alprostadil에 대한 Toxicity 정보
Oral, mouse: LD50 = 186 mg/kg; Oral, rat: LD50 = 228 mg/kg. Apnea, bradycardia, pyrexia, hypotension, and flushing may be signs of drug overdosage.
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| Drug Interactions |
Alprostadil에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Alprostadil에 대한 Description 정보
Alprostadil is produced endogenously and causes vasodilation by means of a direct effect on vascular and ductus arteriosus (DA) smooth muscle, preventing or reversing the functional closure of the DA that occurs shortly after birth. This results in increased pulmonary or systemic blood flow in infants. In infants, it is used for palliative, not definitive, therapy to temporarily maintain the patency of the ductus arteriosus until corrective or palliative surgery can be performed in neonates who have congenital heart defects and who depend upon the patent ductus for survival. In adults, it is used for the treatment of erectile dysfunction due to neurogenic, vasculogenic, psychogenic, or mixed etiology.
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| Drug Category |
Alprostadil에 대한 Drug_Category 정보
Fibrinolytic AgentsPlatelet Aggregation InhibitorsVasodilator Agents
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| Smiles String Canonical |
Alprostadil에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CCCCCC(O)C=CC1C(O)CC(=O)C1CCCCCCC(O)=O
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| Smiles String Isomeric |
Alprostadil에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CCCCC[C@H](O)\C=C\[C@H]1[C@H](O)CC(=O)[C@@H]1CCCCCCC(O)=O
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| InChI Identifier |
Alprostadil에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C20H34O5/c1-2-3-6-9-15(21)12-13-17-16(18(22)14-19(17)23)10-7-4-5-8-11-20(24)25/h12-13,15-17,19,21,23H,2-11,14H2,1H3,(H,24,25)/t15-,16+,17+,19+/m0/s1/f/h24H
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| Chemical IUPAC Name |
Alprostadil에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
7-[(1R,2R,3R)-3-hydroxy-2-[(3S)-3-hydroxyoct-1-enyl]-5-oxocyclopentyl]heptanoic acid
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-07-24
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. ALPROSTADIL[GGT Increase][Composite Activity](Score) I(Marginal) 0(Active) 0[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGOT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGPT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[LDH Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[GGT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
