드러그인포 약품요약정보 - 씨투스건조시럽(프란루카스트수화물) 0.5g

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

645702222 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\260 원/0.5g/포(2024.09.01)(현재약가)
\260 원/0.5g/포(2021.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색 또는 연한 노란색의 과립상 건조시럽 [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.5g(포)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
0.5그램	180 포	포	8806457022204	8806457022235
0.5그램	1 포	포	8806457022204	8806457022228

주성분코드

216430ASY [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 기관지 천식
2. 통년성 알레르기 비염

[질환별 복약지도]

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
소아 : 프란루카스트수화물로서 1일 체중 kg당 7 mg을 아침, 저녁 식후 2회로 나누어 경구 투여한다.
사용시 현탁하여 복용한다.
이 약으로서 1일 최고용량은 체중 kg당 10 mg이며, 1일 450 mg을 초과해서는 안 된다.
1회 체중 kg당 표준투여량은 아래와 같이 하며, 1일 2회 아침, 저녁 식후에 투여한다.

체 중 : 1회 투여량(프란루카스트수화물로서)
12kg 이상 18kg 미만: 50 mg
18kg 이상 25kg 미만: 70 mg
25kg 이상 35kg 미만: 100 mg
35kg 이상 45kg 미만: 140 mg

체중․증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

이상반응

이상반응

1) 쇼크 : 쇼크 또는 아나필락시스모양 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다. 혈압저하, 의식장애, 호흡곤란, 발진 등의 증상이 나타나면, 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 혈액계 : 백혈구감소(빈도불명, 초기증상 : 발열, 인후통, 전신권태감 등), 혈소판감소(빈도불명, 초기증상 : 자반, 코피, 치육출혈 등의 출혈경향)가 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

3) 간장 : 황달, AST, ALT의 상승 등을 동반하는 간기능장애(빈도불명)가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 빌리루빈 상승, 드물게 ALP 상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 비정상, 호산구증가 등을 수반한 간질성 폐렴(빈도불명)과 호산구성 폐렴(0.02%)이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 발현될 경우에는 투약을 중지하고 부신피질호르몬 투여와 같은 적절한 처치를 한다.

5) 근골격계 : 횡문근융해가 나타날 수 있다. 근육통, 무력감, CK(CPK) 상승, 마이오글로빈 상승 등의 증상이 발현될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 횡문근융해로 인한 급성신장장애의 발생에도 주의해야 한다. 관절통이 나타날 수 있다.

6) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 드물게 다형삼출성홍반, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 정신신경계 : 불면, 저림, 진전, 불안, 미각이상, 때때로 경련, 두통, 졸음, 드물게 어지러움, 흥분이 나타날 수 있다.

8) 소화기계 : 위부불쾌감, 식욕부진, 속쓰림, 복부팽만감, 구내염, 혀염, 혀마비, 때때로 구역, 구토, 설사, 드물게 복통, 변비가 나타날 수 있다.

9) 순환기계 : 부정맥(빈맥․심방세동․기외수축 등), 심계항진, 홍조가 나타날 수 있다.

10) 비뇨기계 : 요량감소, 빈뇨, 배뇨장애, 때때로 요잠혈, 드물게 단백뇨가 나타날 수 있다.

11) 기타 : 흉부교액감, 부종, 탈모, 권태감, 월경불순, 트리글리세라이드 상승, 구갈, 이명 때때로 호산구증가, 드물게 출혈, 발열이 나타날 수 있다.

12) 국내 시판 후 조사 결과(건조시럽제, 소아) :
국내에서 재심사를 위하여 606명(12세 미만 소아 590명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 29례(4.8%)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 18례(3%)이다. 구역이 8례(1.3%)로 가장 많았고, 그 다음은 가려움 6례(1.0%), 구토 2례(0.3%), 발진 1례(0.2%) 순으로 나타났으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 객담증가 1례가 보고되었다.

13) 국외 조사 결과 :
(1) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 1764례중 52례(2.9%)에서 66건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 구역 8례(0.5%), 발진․가려움이 8례(0.5%), 복통․위부불쾌감이 29례(0.6%), 설사 19례(0.4%), AST․ALT 상승 등의 간기능이상이 6례(0.3%)이다(시럽제, 소아).
(2) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 4963례중 174례(3.5%)에서 216건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 발진․가려움 30례(0.6%), 복통․위부불쾌감 29례(0.6%), 설사 19례(0.4%), 구역 15례(0.3%), AST․ALT 상승 등의 간기능이상 17례(0.3%), 빌리루빈 상승 7례(0.1%) 등 이다(캡슐제, 성인).

<통년성 알레르기비염에 사용시>
1) 2세 이상 15세 이하의 통년성 알레르기비염 소아 환자를 대상으로 실시한 치료적확증 임상시험에서 이상반응 집계의 대상이 된 243명(시험군: 122명, 위약군: 121명) 중, 이 약 투여군에서 주로 나타난 이상반응은 구토(3.3%), 열(3.3%), 두통(2.5%) 등이었다.

2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 866명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.39%(64/866명, 총 72건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.35%(3/866명, 3건)로 소장염, 위장염, 폐렴 각 0.11%(1/866명, 1건)이 보고되었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.31%(46/866명, 48건)로, 인두염 1.27%(11/866명, 11건), 부비동염 1.03%(9/866명, 9건), 중이염 0.80%(7/866명, 7건), 위장염 0.69%(6/866명, 6건), 비염 0.57%(5/866명, 5건), 기관지염 0.35%(3/866명, 3건), 바이러스감염 0.23%(2/866명, 2건), 결막염, 상기도감염, 소장염, 열상, 윤활막염 각 0.11%(1/866명, 1건)이 보고되었고 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.35%(3/866명, 3건)로 비염 0.23%(2/866명, 2건), 부비동염 0.11%(1/866명, 1건)이 보고되었다.

3) 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약은 in vitro 시험에서 CYP3A4에 의해 대사되어, 이들 약물의 대사를 경합적으로 저해하므로 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약물과 병용투여시 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다.
2) 이 약의 대사는 in vitro 시험 및 in vivo 시험에서 CYP3A4를 저해하는 약물에 의한 이 약의 대사가 저해된다는 보고가 있으므로 CYP3A4를 저해하는 약물(이트라코나졸, 에리트로마이신 등)과 병용투여시 이 약의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	216430ASY [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806457022204
BIT 약효분류	류코트리엔조절제 (leukotriene modulator)
ATC 코드	Pranlukast / R03DC02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	149 (기타의 알레르기용약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645702222 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \260 원/0.5g/포(2024.09.01)(최신약가) \260 원/0.5g/포(2021.09.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 또는 연한 노란색의 과립상 건조시럽 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	0.5g(포)
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Pranlukast에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Pranlukast selectively antagonizes leukotriene D₄ (LTD₄) at the cysteinyl leukotriene receptor, CysLT₁, in the human airway. Pranlukast inhibits the actions of LTD₄ at the CysLT₁ receptor, preventing airway edema, smooth muscle contraction, and enhanced secretion of thick, viscous mucus.
Pharmacology	Pranlukast에 대한 Pharmacology 정보 Pranlukast is a cysteinyl leukotriene receptor-1 antagonist.
Metabolism	Pranlukast에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Protein Binding	Pranlukast에 대한 단백결합 정보 Not Available
Absorption	Pranlukast에 대한 Absorption 정보 Not Available
Biotransformation	Pranlukast에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Pranlukast에 대한 Toxicity 정보 Side effects include headache, abdominal or stomach pain, cough, dental pain, dizziness, fever, heartburn, skin rash, stuffy nose, weakness or unusual tiredness.
Drug Interactions	Pranlukast에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Pranlukast에 대한 Description 정보 Pranlukast is a cysteinyl leukotriene receptor-1 antagonist. It antagonizes or reduces bronchospasm caused, principally in asthmatics, by an allergic reaction to accidentally or inadvertently encountered allergens.
Dosage Form	Pranlukast에 대한 Dosage_Form 정보 Not Available
Drug Category	Pranlukast에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Asthmatic AgentsLeukotriene Antagonists
Smiles String Canonical	Pranlukast에 대한 Smiles_String_canonical 정보 O=C(NC1=CC2=C(C=C1)C(=O)C=C(O2)C1=NNN=N1)C1=CC=C(OCCCCC2=CC=CC=C2)C=C1
Smiles String Isomeric	Pranlukast에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 O=C(NC1=CC2=C(C=C1)C(=O)C=C(O2)C1=NNN=N1)C1=CC=C(OCCCCC2=CC=CC=C2)C=C1
InChI Identifier	Pranlukast에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C27H23N5O4/c33-23-17-25(26-29-31-32-30-26)36-24-16-20(11-14-22(23)24)28-27(34)19-9-12-21(13-10-19)35-15-5-4-8-18-6-2-1-3-7-18/h1-3,6-7,9-14,16-17H,4-5,8,15H2,(H,28,34)(H,29,30,31,32)/f/h28,31H
Chemical IUPAC Name	Pranlukast에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N-[4-oxo-2-(2H-tetrazol-5-yl)chromen-7-yl]-4-(4-phenylbutoxy)benzamide

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