드러그인포 약품요약정보 - 심퍼니주(골리무맙, 유전자재조합) 4mL

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무색~담황색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

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효능효과

[적응증 별 검색]

1. 류마티스 관절염
이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 투여한다.
메토트렉세이트를 포함한 질환완화약제(DMARDs) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료
이 약은 관절 손상 진행 속도를 감소시키고(X-선 측정 결과) 신체 활동 기능을 향상시킨다.

2. 건선성 관절염
이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하여 투여한다.
기존의 질환완화약제(DMARDs) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 활성 건선성 관절염의 치료
이 약은 X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연 및 신체 활동 기능을 향상시킨다.

3. 강직성 척추염
보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약 2 mg/kg을 30분간 정맥 내 주입한다. 제0주, 제4주에 투여하고 이후 8주마다 투여한다.
이 약의 투여는 주입 관련 문제를 다룰 수 있는 숙련된 의사가 실시하고 감독해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

• 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민성의 병력이 있는 환자
• 활성 결핵, 패혈증과 같은 중증의 다른 감염, 기회감염이 있는 환자
• 중등도에서 중증의 심부전이 있는 환자

신중투여

간질성 폐렴의 기왕력이 있는 환자. 기왕력이 있는 환자는 투여 중 주기적인 모니터링이 필요하며 재발 시에는 투여를 중단하고 적절한 조치를 취할 것

이상반응

심퍼니를 투여 받은 5,519명의 환자(류마티스 관절염 3,090명, 건선성 관절염 394명, 강직성 척추염 564명, 궤양성 대장염 1,240명 및 중증 지속성 천식 231명 포함)을 대상으로 실시한 임상 2, 3상 시험으로부터 안전성 데이터를 얻었다.

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 궤양성 대장염 환자에 대한 치료적 확증 시험에서 상기도 감염이 가장 흔한 약물유해반응으로 이 약 투여군에서 12.6%, 대조군에서는 10.7%가 보고되었다. 가장 심각한 약물유해반응은 심각한 감염(패혈증, 폐렴, 결핵, 침습성 진균 및 기회감염을 포함), 탈수초 질환, 림프종, HBV 재활성화, 울혈성 심부전, 자가면역 질환(루프스 유사 증상) 및 혈액학적 반응이었다.

심퍼니 투여 후 나타난 약물유해반응을 표 1.에 요약하였다.
심퍼니를 피하 투여 및 정맥 투여 하였을 때 안전성 프로파일은 전반적으로 유사하였다.
약물유해반응은 기관계별 카테고리 내에서 다음과 같이 가장 빈번하게 발생하는 반응부터 기술하였다:
매우 흔하게(≥1/10);
흔하게(≥1/100, <1/10);
흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100);
드물게(≥1/10,000, <1/1,000);
빈도불명(현재의 자료로는 구체적인 빈도를 추정할 수 없음).
표 1. 임상시험에서 심퍼니 투여 시의 약물유해반응 요약

① 감염(일반적 주의 참조)
치료적 확증 시험의 위약 대조 기간 중 상기도 감염은 대조군의 12.6%(인년당 발생률 0.53건; 95% 신뢰구간: 0.44, 0.63)에 비해 심퍼니 투여군의 12.6%(인년당 발생률 0.61건; 95% 신뢰구간: 0.55, 0.67)에서 보고된 가장 흔한 약물유해반응이었다. 약 2년(중앙값)의 추적관찰 동안 상기도 감염의 발생률은 심퍼니 투여군에서 인년당 0.36건(95% 신뢰수준: 0.35, 0.37)이었다.

치료적 확증시험의 위약 대조 기간 중, 감염은 심퍼니 투여군에서 22.8%(인년당 발생률 1.30건; 95% 신뢰구간: 1.22, 1.40), 대조군의 19.9%(인년당 발생률 1.23건; 95% 신뢰구간: 1.09, 1.38)에서 나타났다. 약 2년(중앙값)간의 추적 관찰 동안 심퍼니 투여군에서 감염의 발생률은 인년당 0.84건(95% 신뢰수준: 0.82, 0.85)이었다.

심퍼니 투여군에서 패혈증, 폐렴, 연조직염, 고름집(농양), 기회감염 및 결핵을 포함한 심각한 감염이 나타났다.
류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 및 궤양성 대장염에 대한 임상시험에서 위약 대조 기간 중 심각한 감염은 심퍼니 투여군에서 1.2%, 대조군에서 1.3%에서 나타났다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자에 대한 대조 임상시험의 추적 관찰 기간 동안 인년당 심각한 감염의 발생률은 이 약 100 mg 투여군에서 0.07건(95% 신뢰구간 : 0.05, 0.11), 이 약 50 mg 투여군에서 0.03건(95% 신뢰구간 : 0.01, 0.07) 및 위약군에서 0.04건(95% 신뢰구간 : 0.02, 0.08)이었다. 궤양성 대장염 환자에서 심퍼니 유도 요법에 대한 임상시험의 위약 대조기간 중, 심각한 감염은 심퍼니 투여군에서 0.8%, 위약군에서 1.5%로 나타났다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 궤양성 대장염 환자에 대한 약 2년(중앙값)의 추적관찰기간 동안, 심퍼니 50 mg 투여군 보다 심퍼니 100 mg 투여군에서 기회감염 및 결핵을 포함한 심각한 감염의 발생률이 더 높았다. 모든 심각한 감염의 인년당 발생률은 심퍼니 100 mg 투여군에서 0.04건(95% 신뢰수준 : 0.04, 0.05), 심퍼니 50 mg 투여군에서 0.03건(95%신뢰수준 : 0.02, 0.03) 이었다. 이러한 결과는 임상 3상 시험의 설계 및 투여군별 추적관찰기간이 달랐다는 점을 고려하였을 때 달라질 수 있다.

② 악성종양
 림프종
치료적 확증 시험 기간 동안 심퍼니 투여군에서 림프종 발생률은 일반인에서 예상되는 것보다 높게 나타났다. 약 2년(중앙값)간의 추적관찰 동안, 림프종의 발생률은 심퍼니 50 mg 투여군에 비해 심퍼니 100 mg 투여군에서 높게 나타났다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염, 궤양성 대장염 환자에 대한 임상시험 결과, 림프종은 심퍼니 투여군에서 9명이 발병하였다. 50 mg 투여군에서 1 명[ 100인년당 발생률 0.03건(95% 신뢰구간 : 0.00, 0.16)], 100 mg 투여군에서 8명[100인년당 발생률 0.12건(95% 신뢰구간: 0.05, 0.24)], 위약군에서 0건(0.00, 0.63)이 각각 발생하였다. 이러한 결과는 유해사례의 규모가 작았다는 점과 3상 임상시험의 설계 및 투여군별 추적 관찰 기간이 달랐다는 점을 고려하였을 때 달라질 수 있다. 림프종의 대다수는 기존에 종양괴사인자(TNF) 저해제에 노출된 적이 있으며 질병을 오래 앓아왔고 완치되기 힘든 환자들이 등록되었던 류마티스 관절염에 대한 임상시험에서 나타났다.

 림프종외의 악성종양
치료적 확증 시험의 위약 대조 기간 중 비림프종 악성종양(비흑색종 피부암은 제외)의 발생률은 심퍼니 투여군과 대조군 간에 유사하게 나타났다. 약 2년간의 추적관찰 동안, 비림프종 악성종양(비흑색종 피부암은 제외)의 발생률은 일반인과 유사하였다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 궤양성 대장염 치료적 확증 시험에서 비흑색종 피부암은 44명의 환자에서 발병하였다. 50 mg 투여군에서 5명[환자 100인년당 발생률 0.29건(95% 신뢰구간 : 0.14,0.54)], 100 mg 투여군에서 29명[100인년당 발생률 0.44건(95% 신뢰구간: 0.29,0.63)], 위약군에서 5명[100인년당 발생률 1.06건(95% 신뢰구간 : 0.34,2.48)]이 각각 발생하였다.

 천식 임상시험에서 보고된 사례
중증 지속성 천식 환자들을 포함한 탐색적 임상시험에서, 심퍼니 피하 투여군이 대조군에 비해 악성종양이 더 많이 발생하였다.
천식 환자군에 대한 이러한 결과의 유의성은 알려지지 않았다. 천식 환자군에 대한 이러한 결과의 유의성은 알려지지 않았다.

③ 탈수초성 질환 (일반적 주의 참조)
류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염, 궤양성 대장염 환자에 대한 치료적 확증 시험에서 약 2년(중앙값)의 추적 관찰 동안, 탈수초 질환의 발생률은 심퍼니 50 mg 투여군보다 심퍼니 100 mg 투여군에서 높게 나타났다. 이러한 결과는 소수의 보고 건수, 3상 임상시험의 설계 및 투여군별 추적 관찰 기간이 달랐다는 점을 고려하였을 때 달라질 수 있다.

④ 간 효소 상승
종양괴사인자(TNF) 저해제를 투여 받은 환자들에서 급성 간 부전을 포함한 중증 간 부작용이 보고되었다.
류마티스 관절염 및 건선성 관절염 치료적 확증 시험 중 대조 시험 기간 중 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 경미한 상승(>1, 및 < 3× ULN)이 심퍼니 투여군과 대조군 간에 유사한 비율로 보고되었다(22.1%∼27.4%). 강직성 척추염 임상에서 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 경미한 상승이 대조군(3.9%)보다 심퍼니 투여군(25.6%)에서 더 높은 비율로 보고되었다. 류마티스 관절염 및 건선성 관절염의 약 5년(중앙값)간의 추적 관찰 동안 알라닌 아미노전이효소(ALT) 경미한 상승은 심퍼니 투여군과 대조군 간에 유사하게 나타났다. 강직성 척추염의 치료적 확증 시험에서 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 경미한 상승은 대조군보다 심퍼니 투여군에서 많이 발생하였다.

궤양성 대장염 환자에서의 심퍼니 유도 요법의 위약 대조 기간에서 경미한 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 상승(>1 및 <3X ULN)이 심퍼니 투여군 및 대조군에서 보고되었다(각 8.0% 및 6.9%). 궤양성 대장염 환자에 대한 치료적 확증 임상시험의 약 1년(중앙값)의 추적 관찰 동안, 심퍼니를 투여 받은 환자에서 경미한 ALT 상승의 발생률은 17.4%이었다.

류마티스 관절염 및 강직성 척추염 환자에 대한 심퍼니 피하 투여 치료적 확증 시험기간 중 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 정상 상한치 대비 5배 이상의 상승이 대조군(0.0%)에 비해 심퍼니 투여군(0.4%∼0.9%)에서 더 높게 나타났다. 그러나 건선성 관절염 피험자에서는 이러한 경향이 관찰되지 않았다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자에 대한 약 5년(중앙값)의 추적관찰 동안 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 정상 상한치 대비 5배 이상의 상승은 심퍼니 투여군과 위약군 간에 유사하였다. 일반적으로 이러한 간 효소 상승은 증상을 동반하지 않았고 심퍼니를 계속 투여하거나 중지할 경우 또는 병용약물을 변경하였을 때 비정상 수치가 감소하거나 해결되었다.

궤양성 대장염의 유도 요법 치료적 확증 시험의 대조 시험 기간 중, 5배의 알라닌 아미노전이효소 상승이 이 약 투여군과 위약군에서 유사하게 나타났다.(각 0.3%, 1.0%). 궤양성 대장염 환자에 대한 임상시험 중 평균 약 1년의 추적 관찰 동안, 5배 이상의 알라닌 아미노전이효소 상승의 발생률은 피험자의 0.7% 이었다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염의 치료적 확증 시험기간 중 이전에 간 장애를 가지고 있었고 이 약과 병용약물을 함께 투여한 한 명의 피험자에서 황달을 동반하는 치명적인 비감염성 간염이 발병하였다. 이에 대한 이 약의 기여 또는 악화 요인으로서의 역할은 배제할 수 없다. 3상 임상시험에서 많은 환자들이 간 효소의 상승을 일으키는 약물을 병용하고 있었기 때문에 이 약과 간 효소 상승 간의 관계는 명확하지 않다.

⑤ 주사부위반응
류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염의 치료적 확증 시험기간 중 이전에 간 장애를 가지고 있었고 이 약과 병용약물을 함께 투여한 한 명의 피험자에서 황달을 동반하는 치명적인 비감염성 간염이 발병하였다. 대다수의 주사부위반응은 경증 및 중등도였고 가장 빈번하게 나타난 소견은 주사부위 홍반이었다. 일반적으로 주사부위반응으로 인해 약물의 투여 중지가 필요하지는 않았다.

16주 동안 류마티스 관절염 환자에게 심퍼니를 정맥 투여한 치료적 확증 시험에서, 대조군의 2.5% 및 심퍼니 투여군의 3.3%에서 주입반응을 경험하였다. 심각한 주입반응은 보고되지 않았다.

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 중증의 지속성 천식의 임상 2상, 3상 대조 임상시험과 궤양성 대장염의 2/3상 임상시험에서, 심퍼니를 투여 받은 환자에서 심퍼니와 관련 있는 것으로 보이는 아니필락틱 반응은 나타나지 않았다.

⑥ 항 핵항체(antinuclear antibodies, ANA)/항 이중나선 DNA(dsDNA) 항체
종양괴사인자(TNF) 저해제의 투여는 자가 항체의 형성 및 드물게 루푸스 유사증후군의 발생과 연관되어 있다.
치료적 확증 시험의 1년간의 추적 관찰 동안 심퍼니 투여군의 3.5%, 대조군의 2.3%에서 새로운 ANA-양성(1:160 역가 이상)이 나타났다. 기저치에서 항-dsDNA가 음성으로 나타났던 환자들을 대상으로 한 1년간의 추적 관찰 동안에서 항-dsDNA 항체는 흔하지 않은 빈도로 나타났다.

⑦ 면역원성
류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자에게 피하 투여 시, 이 약에 대한 항체는 52주간 이 약을 투여 받은 환자의 5%에서 검출되었으며, 이들 중 대부분이 중화 항체를 가지고 있었다. 이 약에 대한 항체 발생은 세 가지 질환 간에 유사한 비율을 보였다. 메토트렉세이트를 병용투여한 받은 환자들은 메토트렉세이트 없이 이 약만 투여 받은 환자들보다 이 약에 대한 항체 수치가 낮았다(각각 약 3%, 8%).

궤양성 대장염에 피하 투여 후, 골리무맙에 대한 항체는 54주간 이 약을 투여 받은 환자의 2.7%에서 검출되었다. 양성 항체반응을 보인 환자의 68%가 시험관 내에서 중화항체를 가진다고 판정되었다. 이 약과 면역조절제(아자치오프린, 6-머캅토퓨린 및 메토트렉세이트)를 병용하였을 때, 면역조절제 없이 이 약을 투여 받은 환자보다 골리무맙에 대한 항체 발생률이 낮았다(각 1.3% 및 3.4%).

류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트를 병용하여 심퍼니를 정맥 투여한 후, 골리무맙에 대한 항체가 약 1년 동안 심퍼니를 투여 받은 환자의 4.2%(39/922)에서 검출되었다. 양성 항체반응을 보인 모든 환자들이 시험관 내에서 중화항체를 가진다고 판정되었다.

소수의 환자들이 이 약에 대한 항체에 대하여 양성 반응을 보인 것은 골리무맙에 대한 항체와 임상적 효능 또는 안전성 척도간의 관계에 대하여 명백한 결론을 이끌어내는 것은 어렵다

위의 자료는 시험 결과가 분석의 민감도와 정확성에 의해 크게 결정되는 ELISA 분석에서 골리무맙에 대한 항체에 양성 반응을 보인 것으로 판명되는 환자들의 퍼센트를 반영한다. 추가적인 분석에서 항체양성의 발현율은 검체 채취, 검체 시점, 병용약물과 기저 질환을 포함한 여러 가지 요소들에 의해 영향을 받을 것이다. 이러한 이유들로 인해 이 약에 대한 항체의 발현율과 다른 제품에 대한 항체의 발현율의 비교는 어렵다.

⑧ 시판 후 조사 경험
아래의 빈도는 이 약에 대한 전세계 시판 후 조사에서의 약물유해반응 보고율을 반영하며, 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 정확하게 예측하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이상약물반응은 다음과 같이 발생빈도에 따라 기술하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000, 개별 보고 건수를 포함), 빈도 불명(현재의 자료로는 구체적인 빈도를 추정할 수 없음).

⑨ 국내 시판 후 조사결과
1) 국내에서 6년 동안 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추 관절염 환자 621명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 26.09%(162명/621명, 265건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.98%(62명/621명, 97건)이며, 전신 가려움 1.29%(8명/621명, 8건), 코인두염 0.81%(5명/621명, 6건), 상기도 감염, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승 각 0.64%(4명/621명, 4건), 발진 0.48%(3명/621명, 4건), 대상포진, 관절통, 등 통증, 주사부위 발진, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상승 각 0.48%(3명/621명, 3건), 구내염, 주사부위 가려움, 어지러움 각 0.32%(2명/621명, 2건), 홍조 0.16%(1명/621명, 6건), 오심 0.16%(1명/621명, 2건) 감염성 관절염, 구강포진, 다래끼, 단순 포진, 마이코박테리아 감염, 비염, 요로감염, 위장염, 인두염, 편도염, 건선, 두드러기, 탈모증, 기미, 백반증, 안면 종창, 여드름, 설사, 변비, 복부 불편감, 위장관장애, 구토, 만성 위염, 근육통, 근위축, 류마티스 관절염, 허기, 발열, 통증, 열감, 종창, 주사부위 과민 반응, 혈중 크레아틴인산활성효소 증가, 감각 저하, 레이노 현상, 천골 골절, 치골 골절, 간질성방광염, 눈꺼풀부종, 포도막염, 양극성 장애, 저혈당 각 0.16%(1명/621명, 1건)이 보고되었다.
중대한 이상사례 발현율은 1.77%(11/621명, 14건)이며, 류마티스 관절염, 관절통, 등 통증, 회전근개 증후군, 감염성 관절염, 위장염, 급성 신우신염, 불안정 협심증, 심장정지, 위장관 장애, 치질, 저혈당, 척추 압박 골절, 양극성 장애 각 0.16%(1명/621명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.64%(4명/621명, 6건)이며, 류마티스관절염, 감염성 관절염, 위장염, 위장관 장애, 저혈당, 양극성 장애 각 0.16%(1명/621명, 1건)이 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 17.71%(110명/621명, 170건)이었고, 전신 가려움 1.61%(10명/621명, 10건), 관절통 1.13%(7명/621명, 7건), 설사, 등 통증 각 0.81%(5명/621명, 5건), 소화불량, 기침 각 0.64%(4명/621명, 4건), 구내염, 복부 불편감, 위장관 장애, 복통, 상복부통, 피부염 각 0.48%(3명/621명, 3건), 오심, 허기 각 0.32%(2명/621명, 3건), 구토, 구강 건조, 위식도역류질환, 근육통, 골다공증, 근골격통, 사지통증, 섬유근통, 가려움, 다한증, 통증, 혈중 트리글리세리드 증가, 타박상, 배뇨 장애 각 0.32%(2명/621명, 2건), 홍조 0.16%(1명/621명, 6건), 근골격 경직, 감각 저하 각 0.16%(1명/621명, 2건), 만성 위염, 구강 내 궤양형성, 대장염, 미란성 위염, 아프타구내염, 위궤양, 위염, 치주병, 치질, 혈변, 근위축, 경부통증, 관절 종창, 추간판 돌출, 회전근개 증후군, 기미, 백반증, 안면 종창, 여드름, 과다각화증, 열감, 종창, 가슴불편함, 말초 부종, 부종, 안면 부종, 피로, 한랭감, 혈중 크레아틴인산활성효소 증가, 간효소 상승, 고밀도 지질단백질 감소, 체중 증가, 헤모글로빈 감소, 혈당 증가, 혈중 젖산탈수소효소 증가, 다래끼, 위장염, 편도염, 대장균성 방광염, 모낭염, 치주염, 알레르기 비염, 천식, 천골 골절, 치골 골절, 상처, 척추 압박 골절, 간질성방광염, 당뇨신장병증, 혈뇨, 눈꺼풀 부종, 포도막염, 결막출혈, 결막염, 시력 장애, 양극성 장애, 공황 장애, 급성 스트레스 장애, 불면증, 우울증, 레이노현상, 안면 홍조, 저혈압, 저혈당, 고지혈증, 식욕부진, 불안정 협심증, 심실성빈맥, 심장정지, 체위성 어지러움, 현기증, 불규칙 월경, 유방 성형술 각 0.16%(1명/621명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 5.15%(32명/621명, 52건)이었으며, 전신 가려움 1.29%(8명/621명, 8건), 관절통, 등 통증 각 0.48%(3명/621명, 3건), 구내염 0.32%(2명/621명, 2건), 홍조 0.16%(1명/621명, 6건), 오심 0.16%(1명/621명, 2건) 설사, 복부 불편감, 위장관 장애, 구토, 만성 위염, 근육통, 근위축, 기미, 백반증, 안면 종창, 여드름, 허기, 통증, 열감, 종창, 혈중 크레아틴인산활성효소 증가, 다래끼, 위장염, 편도염, 천골 골절, 치골 골절, 간질성방광염, 눈꺼풀 부종, 포도막염, 양극성 장애, 레이노 현상, 저혈당, 감각 저하 각 0.16%(1명/621명, 1건)이었다.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.45%(9명/621명, 11건)이며, 관절통, 등통증, 회전근개 증후군, 위장염, 불안정 협심증, 심장정지, 위장관 장애, 치질, 저혈당, 척추 압박 골절, 양극성 장애 각 0.16%(1명/621명, 1건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.48%(3명/621명, 4건)이며, 위장염, 위장관장애, 저혈당, 양극성 장애 0.16%(1명/621명, 1건)이었다.

2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.12.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.

상호작용

상호작용 시험은 실시되지 않았다.

1) 다른 생물학적제제 등과의 병용투여
심퍼니와 동일한 조건으로 치료에 사용되는 아나킨라, 아바타셉트를 포함하는 다른 생물학적제제 등과 심퍼니의 병용은 권장되지 않는다. (일반적 주의 참조)
다른 종양괴사인자(TNF) 저해제들이 아니킨라 또는 아바타셉트와 병용투여된 류마티스 관절염 임상 시험에서 유익성 없이 심각한 감염 위험의 증가가 관찰되었다. 따라서 아나킨라 또는 아바타셉트와 골리무맙의 병용 투여는 권장되지 않는다. 리툭시맙 투여 이후 종양괴사인자(TNF) 저해제를 연달아 투여하는 류마티스 관절염 환자에서 심각한 감염이 더 높은 비율로 관찰되었다.

2) 생백신/치료적 감염성 물질
생백신 및 치료적 감염성 물질은 심퍼니와 병용하여서는 안 된다. (일반적 주의 참조) 임신 기간 동안에 심퍼니를 투여 받은 임부가 출산한 유아는 6개월까지 감염 증가의 위험성이 있을 수 있다. 자궁 내에서 심퍼니에 노출되었던 유아에게 생백신을 투여하는 것은 산모가 임신 기간 동안에 마지막으로 심퍼니를 투여한 시점으로부터 6개월까지 권장되지 않는다.

3) 메토트렉세이트
심퍼니를 정맥으로 투여하였을 때, 심퍼니의 청소율에 대한 메토트렉세이트의 유의한 영향은 보이지 않았다. 심퍼니 피하 투여 후, 메토트렉세이트의 병용투여는 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자에서 정상 상태에서 심퍼니의 최저농도를 높이는 결과를 나타내었다. 그러나 이러한 자료가 심퍼니 또는 메토트렉세이트의 용량조절이 필요하다는 것을 의미하지는 않는다.

4) Cytochrome P450 기질
만성 염증이 발생한 동안에 사이토카인(예, TNF α) 수치의 증가로 인해 CYP450 효소 형성이 억제될 수 있다. 따라서 사이토카인 활성을 억제하는 분자, 즉 심퍼니가 CYP450 효소 형성을 정상화시킬 수 있다는 것이 예측된다. 좁은 치료 범위를 가지는 CYP450 기질로 치료 받는 환자들에서 심퍼니의 시작 또는 중단에 따라서 효과(예, 와파린) 또는 약물 농도(예, 사이클로스포린 또는 테오필린)의 모니터링이 권장되고 약물의 개별 용량은 필요에 따라서 조정될 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	621232BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806469020502
BIT 약효분류	면역억제제 (Immunosuppressants)
ATC 코드	golimumab / L04AB06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	142 (자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646902051 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \519,688 원/4mL/병(2024.07.01)(최신약가) \520,670 원/4mL/병(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색~담황색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알/상자[바이알(50mg/4mL)]
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃)보관

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DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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