드러그인포 약품요약정보 - 아바미스나잘스프레이(미분화플루티카손푸로에이트) 120회

허가정보

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상한금액

650001831 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\11,358 원/120회/통(2024.07.01)(현재약가)
\11,361 원/120회/통(2022.01.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색의 균질한 현탁액이 연한 파랑색의 레바와 뚜껑마개가 장착된 유리병에 담겨진 회백색의 플라스틱용기에 둘러싸인 정량 분무제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

120회/1통

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
120기타	1 통	통	8806500018307	8806500018314	회

주성분코드

500430CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

성인 및 2세 이상의 소아에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 비강내로만 투여해야 한다. 이 약을 최초로 사용할 때에는 사용 전에 내용물을 잘 흔들어 준 다음, 얼굴에서 멀리 떨어진 곳을 향하여 6회 시험 분무한다. 이 약을 30일 이상 사용하지 않았거나 5일 이상 뚜껑을 닫지 않고 보관했다면 미세 연무가 보일 때까지 수 회 시험 분무 후 사용한다. 매번 사용 전에 이 약을 잘 흔들어서 사용한다.

1. 성인 및 12세 이상의 청소년
초기 권장 용량은 1일 1회, 각 비강에 2번씩 분무한다(27.5㎍/분무, 총 110㎍/일). 이상 반응의 가능성을 줄이기 위해 각 환자에 맞도록 최소 유효 용량으로 조절한다. 최대 효과에 도달하고 비염의 증상이 조절된 후에는 조절을 유지하기 위해 1일 1회, 각 비강에 1번씩 분무로 감량할 수 있다(총 55㎍/일).

2. 2～11세의 소아
초기 권장 용량은 1일 1회, 각 비강에 1번씩 분무한다(27.5㎍/분무, 총 55㎍/일). 이 용량에 적절히 반응하지 않는 소아의 경우 1일 1회, 각 비강에 2번씩 분무로 증량할 수 있다(총 110㎍/일). 증상이 조절된 후에는 1일 1회, 각 비강에 1번씩 분무로 감량할 수 있다(55㎍/일).

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

이 약의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자

이상반응

1) 전신 및 국소용 코르티코스테로이드 투여시 아래와 같은 이상반응을 초래할 수 있다.
- 비출혈, 비궤양, 백색칸디다균 감염, 상처치유장애,
- 백내장과 녹내장, 빈도불명의 시야흐림
- 면역억제
- 성장 지연을 포함한 시상하부-뇌하수체-부신축에 대한 영향

2) 임상시험에서 관찰된 이상반응
계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 1,563명을 대상으로 2∼12주 기간의 9개 대조임상시험에서 이 약 투여시의 안전성 자료는 다음과 같다. 청소년과 성인에 대한 자료는 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 768명(12세 이상의 환자, 남성: 295명, 여성: 473명)에게 2∼6주 동안 이 약 110㎍을 1일 1회 투여한 6개의 임상시험 결과로부터 얻어졌으며 이 약을 투여 받은 청소년과 성인 환자의 인종분포는 백인 82%, 흑인 5%, 기타 13%였다. 소아에 대한 자료는 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 795명(2∼11세의 환자, 남아: 443명, 여아: 352명)에게 2∼12주 동안 이 약 55㎍ 또는 110㎍을 1일 1회 투여한 3개의 임상시험 결과로부터 얻어졌으며 이 약을 투여 받은 소아 환자의 인종분포는 백인 75%, 흑인 11%, 기타 14%였다.

① 성인 및 12세 이상의 청소년 환자 : 전반적인 이상반응의 빈도는 이 약과 위약 투여환자에서 비슷하였다. 임상시험에 참여한 환자의 3% 미만이 이상반응으로 인해 투여를 중단하였는데, 이 약을 투여한 환자에서의 시험 중단 비율은 위약 투여환자와 유사하거나 더 낮았다. 표1에는 이 약 투여환자에서 > 1%의 빈도로 발현한 이상 반응 중, 위약 투여군 보다 더 빈번하게 발생한 이상반응을 기재하였다.

표 1. 계절성 또는 통년성 알레르기 비염을 가진 성인 및 청소년 환자에게 이 약을 2∼6주 투여한 대조임상시험에서 > 1%의 빈도로 발현된 이상반응

성별 또는 인종에 따른 이상반응 발현 빈도의 차이는 없었다. 연령에 따른 차이는 임상시험에 65세 이상의 노인 환자가 충분히 포함되지 않았으므로 젊은 피험자군과 다르게 반응할 것인지에 대한 결론을 내릴 수 없다.

② 2∼11세의 소아 환자 : 2세에서 12세 미만의 소아 환자를 대상으로 한 3개의 임상시험에서 이 약과 위약 투여환자에서 전반적인 이상반응의 빈도는 비슷하였다. 표2에는 이 약을 투여한 2∼11세의 소아 환자에서 > 3%의 빈도로 발현한 이상반응 중 위약 투여와 비교 시 더 빈번하게 발생한 이상반응을 기재하였다.

표 2. 계절성 또는 통년성 알레르기 비염을 가진2∼11세의 소아 환자에게 이 약을 2∼12주 투여한 대조임상시험에서 > 3%의 빈도로 발현된 이상반응

성별 또는 인종에 따른 이상반응 발현 빈도의 차이는 없었다. 6세∼12세 미만의 소아와 비교 시 2세∼6세 미만의 소아 환자에서 발열이 더 빈번하게 관찰되었다.

③ 장기(52주) 안전성 시험: 52주, 위약 대조, 장기 안전성 시험에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 605명(12세 이상 남성: 298명, 여성: 307명)에게 12개월 동안 이 약 110㎍을 1일 1회 투여하였고 201명에게 위약을 투여하였다. 대부분의 이상반응들은 그 유형과 비율에서 투여군간 유사하였으나 비출혈은 이 약을 투여한 환자군(123/605, 20%)에서 위약군(17/201, 8%)보다 더 빈번하게 발생하였다. 위약군에서 발생한 17건의 비출혈은 모두 경도이었던 반면 이 약을 투여한 환자군에서 발생한 123건의 비출혈은 각각 경도 83건, 중등도 39건, 중증 1건이었다. 시험기간 동안 비중격 천공을 경험한 환자는 없었다.
매우 흔하게(10%이상) : 비출혈
흔하게(1%이상 10%미만) : 비궤양

④ 플루티카손푸로에이트 110㎍를 1일 1회 투여 받은 사춘기이전 소아환자의 성장을 평가한 1년간의 임상시험에서, 위약과 비교하여 -0.27cm/년의 평균 성장 속도 치료차이가 관찰되었다.

3) 시판 후 자료
① 면역계 장애
드물게(0.01%이상 0.1%미만) : 아나필락시스, 혈관 부종, 발진, 두드러기를 포함하는 과민반응
② 호흡기, 흉부, 종격 장애
흔하지 않게(0.1%이상 1%미만) : 코통증, 코의 작열감, 자극, 동통을 포함하는 코불편감, 비건조(nasal dryness)
③ 신경계 장애
흔하게(1%이상 10%미만) : 두통

4) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,218명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.33%(75/3,218명, 총 81건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.09%(3/3,218명, 3건)로 비염 0.09% (3/3,218명, 3건)였고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.87%(28/3,218명, 30건)로 보고되었으며, 유해사례는 기침, 비염 각 0.22% (7/3,218명, 7건), 발열 0.09% (3/3,218명, 3건), 소화불량 0.06% (2/3,218명, 2건), 부비동염, 상기도감염, 호흡곤란, 눈주위부종, 구토, 복통, 오심, 위궤양, 모닐리아증, 결막염, 미각도착증 각 0.03% (1/3,218명 1건)으로 조사되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.31% (10/3,218명, 12건)로 비염 0.06% (2/3,218명, 2건), 기침, 부비동염, 호흡곤란, 소화불량, 구토, 복통, 오심, 위궤양, 모닐리아증, 미각도착증 각 0.03% (1/3,218명 1건)으로 보고되었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 피부와 부속기관 장애 : 여드름
· 중추 및 말초신경계 장애 : 발성장애, 진전
· 시각장애 : 결막염, 시각이상
· 특수기관 장애 : 미각도착증
· 위장관계 장애 : 구강건조
· 호흡기계 질환 : 기침, 호흡곤란, 상기도감염

[주요 이상반응정보]

상호작용

플루티카손푸로에이트는 Cytochrome P450의 동종효소인 CYP3A4를 매개로 하여 광범위한 초회통과대사(first-pass metabolism)에 의해 빠르게 제거된다. 비강용 플루티카손푸로에이트와 강력한 CYP3A4저해제인 케토코나졸(200mg을 7일 동안 1일1회 투여)간 약물상호작용 연구에서, 플루티카손푸로에이트와 케토코나졸을 병용 투여한 20명의 피험자 중 6명에서의 낮은 농도였지만 플루티카손푸로에이트가 측정가능하였으나, 플루티카손푸로에이트와 위약을 병용 투여한 경우에는 20명 중 1명에서 측정가능 하였다. 이러한 노출의 작은 증가는 두 그룹간 24시간 혈청코르티솔 농도의 통계학적으로 유의한 차이를 초래하지 않았다. 이 연구와 낮은 전신노출을 근거로 판단할 때, 위약과 비교 시 케토코나졸을 투여할 때 24시간 혈청코르티솔농도의 5%가 감소하였다. 이 시험에서 케토코나졸은 최대 권장용량인 400mg 보다 낮은 200mg을 1일 1회 투여되었으므로 해석에 주의가 필요하다. 따라서 이 약과 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제의 병용투여 시 주의해야 한다.
CYP3A4에 의해 대사되는 다른 글루코코르티코이드인 프로피온산 플루티카손에 대한 자료를 근거로 할 때, 강력한 CYP3A4 저해제인 리토나비어와의 병용투여는 플루티카손푸로에이트의 노출을 증가로 인한 이차적인 전신 영향의 위험성이 있으므로 권장되지 않는다. 코르티코스테로이드의 전신 노출의 증가는 코르티솔 억제와 같은 전신 이상 반응의 위험을 증가시킨다. 효소 유도와 억제에 대한 자료에 의하면, 플루티카손푸로에이트는 비강내 투여의 상용량에서 CYP450에 의한 다른 약물의 대사와 상호작용이 예상되는 이론적인 근거가 없다. 따라서 다른 약물에 대한 플루티카손푸로에이트의 상호작용을 연구하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FLUTICASONE FUROATE
VERAMYST (FLUTICASONE FUROATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	500430CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500018307
BIT 약효분류	비염 & 콧물약 (Decongestants & Nasal Prep.)
ATC 코드	Fluticasone furoate / R01AD12 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	132 (이비과용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650001831 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \11,358 원/120회/통(2024.07.01)(최신약가) \11,361 원/120회/통(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 균질한 현탁액이 연한 파랑색의 레바와 뚜껑마개가 장착된 유리병에 담겨진 회백색의 플라스틱용기에 둘러싸인 정량 분무제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	120회/1통
보관방법	기밀용기, 실온 (1~30℃) 보관

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
약리작용	유료정보입니다.
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신기능장애환자에서의 약물요법	유료정보입니다.
간기능장애환자에서의 약물요법	유료정보입니다.
Pharmacokinetics	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	⋅흡수 : 생체이용률 0.5%(intranasal), 1.26%(oral) ⋅분포 : 분포용적 608 L(IV), 단백결합 >99% ⋅대사 : 간(CYP3A4, hydrolysis), 대사체(17-beta-carboxylic acid, 비활성) ⋅배설 : IV(fecal 90%, renal 2%), oral (fecal 101%, renal 1%) ⋅반감기 : 15.1시간(IV)

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