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에이프로젠나잘스프레이 140회 NASAL SPRAY
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 연령금기 고시 |
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| 성분명 |
성분코드 |
특정연령 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| mometasone furoate |
361331CSI |
24 개월 미만 |
20170086 |
2017-11-06 |
소아 환자에게 비강 코르티코스테로이드의 투여에 대한 임상시험에서 성장속도가 감소될 수 있다는 결과 나타남. 2세 미만에서 안전성 및 유효성 미확립 |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| mometasone |
361331CSI |
2 |
20170086 |
20171106 |
(점비제) 임부에 대한 안전성 미확립. 임신 중 코르티코스테로이드류를 투여 받은 어머니에게서 태어난 영아는 세심하게 부신기능부전을 관찰하여야 함 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
645203461
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\9,350 원/140회/통(2023.06.01)(현재약가)
\9,350 원/140회/통(2017.06.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
일정량식 분무되는 용기에 든 흰색 또는 거의 흰색에 가까운 불투명한 현탁액 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
140회/1통 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 140Dose |
1 개 |
통 |
8806452034608 |
8806452034615 |
140dose/통 |
| 140Dose |
1 개 |
통 |
8806452034608 |
8806452034622 |
실온보관(2～25℃) |
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| 주성분코드 |
361331CSI
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 성인 및 2세 이상의 소아 : 계절 알레르기비염 및 연중비염. 중등도 ～ 중증의 계절 알레르기 비염의 증상이 있었던 환자에서 예방요법은 화분기 시작 예정일(알러젠 노출예정일)의 2 ～ 4주 전에 시작할 수 있다.
2. 18세 이상의 성인 : 비용종
3. 성인 및 12세 이상의 청소년 : 중증의 세균 감염이 없는 급성 비부비동염
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 알레르기 비염
분무기를 1회 누를 때마다 모메타손푸로에이트 현탁액 약 100 mg이 방출되며, 이것은 모메타손푸로에이트 0.05 mg(무수물로서)을 함유한다.
균일한 분무를 위해 10번 시험분무한 후 사용하고 만일 분무기를 14일 이상 사용하지 않았을 때에는 다음 사용 전에 다시 2회 시험분무 해야 한다.
1) 성인(고령자 포함) 및 12세 이상의 청소년 :
일반적으로 1회 각 비공에 2번씩 1일 1회 분무 한다(1일 총용량 0.2 mg). 증상이 경감되면 유지용량으로 분무회수를 각 비공당 1번씩으로 줄일 수 있다(1일 총용량 0.1 mg).
증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공에 최대 4번까지 1일 1회(1일 총용량 0.4 mg) 용량을 증강시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다. 최대의 치료유익을 얻기 위해서는 규칙적으로 사용해야 한다.
2) 2 ～ 11세의 어린이 :
일반적으로 1회 각 비공마다 1번씩 1일 1회 분무한다(1일 총용량 0.1 mg).
2. 비용종
일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 1회 분무 한다 (1일 총용량 0.2 mg).
5 ～ 6주 후에도 증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무(1일 총용량 0.4 mg)까지 용량을 증량시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다.
5 ～ 6주간 1일 2회 투여 시에도 증상 경감이 나타나지 않으면 다른 치료법을 고려한다.
비용종 치료를 위해 이 약을 4개월 이상 사용한 연구는 없다.
3. 급성 비부비동염
일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무 한다(1일 총 용량 0.4 mg).
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 비강점막에 치료되지 않은 국소감염이 있는 환자
3) 최근에 비강의 외과수술을 받았거나 비강의 질병을 가진 환자, 비중격궤양 환자 또는 코에 외상이 있는 환자(코르티코스테로이드류의 상처치유 방해효과를 고려하여 이러한 환자는 치유가 될 때까지 비강용 코르티코스테로이드류를 사용해서는 안 된다.)
4) 2세 미만의 영아
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| 신중투여 |
1) 호흡기도의 활동성 또는 잠복성 결핵이나 치료되지 않은 전신성 진균, 세균, 바이러스성 감염, 또는 눈에 단순포진이 있는 환자
2) 반복성 코피 환자(출혈을 악화시킬 수 있다.)
3) 수두 또는 홍역의 감염 가능성이 있는 환자(‘일반적 주의’ 참고)
4) 편측성 비용종, 낭성 섬유증 관련 비용종, 비강을 완전히 폐색한 비용종 환자(이러한 환자들에 대해 이 약의 효과는 연구되지 않았다. 비정상적이거나 불규칙한 모양의 편측성 비용종, 특히 출혈이 있거나 궤양성일 경우는 더 상세히 평가되어야 한다.)
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
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| 이상반응 |
임상시험에서 보고된 이상반응
1) 알레르기비염 : 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 3,210명의 12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약을 1일 50 ～ 800 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 2,103)은 1일 200 μg 용량으로 투여 받았다. 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 990명의 소아 환자(3세 ∼ 11세)에게 이 약을 1일 25 ～ 200 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 720)은 1일 100 μg 용량으로 투여 받았다. 총 513명의 성인과 소아 환자가 1년 이상 투여 받았다. 대체적인 이상반응 발생률은 위약 투여군과 이 약 투여군에서 유사하였다. 또한, 연령이나 성별 또는 인종에 따른 유의적인 차이도 나타나지 않았다. 3 % 이상의 환자가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다. 이것은 위약투여군 및 활성 비교군에서와 유사한 빈도이다.
12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약 1일 200 μg 용량으로 투여한 임상시험과 3 ～ 11세의 소아 환자를 대상으로 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 임상시험에서 5 % 이상 일어나고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이)은 다음 표1과 같다.
<표1>
| 계절성과 연중 알레르기비염에 대한 임상시험에서 나타난 이상반응 (보고된 환자수에 대한 백분율(%)) |
| |
12세 이상의 성인과 청소년 환자 |
3 ～ 11세의 소아환자 |
| 이 약 200μg (n=2,103) |
위약 (n=1,671) |
이 약 100μg (n=374) |
위약 (n=3,761) |
| 두통 |
26 |
22 |
17 |
18 |
| 바이러스 감염 |
14 |
11 |
8 |
9 |
| 인두염 |
12 |
10 |
10 |
10 |
| 코피/혈액빛깔을 띠는 점액 |
11 |
6 |
8 |
9 |
| 기침 |
7 |
6 |
13 |
15 |
| 상기도 감염 |
6 |
2 |
5 |
4 |
| 월경곤란 |
5 |
3 |
1 |
0 |
| 근골격계의 통증 |
5 |
3 |
1 |
1 |
| 부비동염 |
5 |
3 |
4 |
4 |
| 구토 |
1 |
1 |
5 |
4 |
(1) 이 약 200 μg 용량을 투여한 성인과 청소년 환자 (12세 이상)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 결막염, 설사, 소화불량, 이통(earache), 감기증상(flu-like symptoms), 근육통, 구역, 비염
(2) 이 약 100 μg 용량을 투여한 소아 환자 (3 ～ 11세)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 설사, 코의 염증(nasal irritation), 중이염, 천명
(3) 2 ～ 5세의 소아 환자에게 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 56명의 환자를 대상으로 하는(이 약 투여군 28명, 위약군 28명) 임상시험에서 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이) : 상기도 감염(각각 7 % vs 0 %)
(4) 이 약 100 μg 용량을 투여한 2 ～ 5세의 소아 환자의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 피부의 외상
(5) 일본에서 실시된 임상시험에서 성인 및 소아 2,053명에게 이 약을 투여하였을 때 발생한 이상반응은 다음 표 2와 같다.
<표 2>
| |
1 % 이상 5 % 미만 |
1 % 미만 |
| 피부 |
- |
두드러기와 같은 발진 |
| 호흡기계 |
코증상(자극감, 가려움, 건조감, 통증, 발적, 불쾌감 등), 코 진균검사 양성 인후두증상(자극감, 통증, 불쾌감, 건조감 등) |
코피, 콧물, 코막힘, 재채기, 후각장애 기침, 상기도감염 |
| 간장 |
- |
간기능장애, ALT 상승, AST 상승, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 상승 |
| 정신신경계 |
- |
권태감, 두통 |
| 혈액계 |
혈중 코르티솔 감소 |
호중구 수 증가, 호산구 수 증가, 단구 수 증가, 백혈구 수 감소, 백혈구 수 증가, 백혈구 수 이상, 적혈구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 적혈구 용적률 감소, 림프구 감소, 혈소판 감소, 혈중 칼륨 증가, 혈중 코르티솔 증가, 당뇨, 혈액 요소 증가 |
| 비뇨기계 |
- |
우로빌린뇨증, 단백뇨 |
2) 비용종 : 4주 이상 이 약을 투여한 군에서 코의 궤양과 코와 구강 칸디다증이 드물게 보고되었다.
비용종 임상 환자에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며, 알레르기 비염 환자에서 관찰된 이상반응들과 유사했다. 비용종 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표3에 제시되어 있다.
<표3>
| 비용종 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 1 % 이상의 피험자에서 보고된 것 매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000) |
| |
200 μg 1일 1회 투약 |
200 μg 1일 2회 투약 |
| 호흡기, 흉부 및 종격동의 질환 |
| 상기도 감염 |
자주 |
때때로 |
| 코피 |
자주 |
매우 자주 |
| 소화기계 질환 |
| 목의 자극감 |
- |
자주 |
| 일반적 질환 및 투여부위 증상 |
| 두통 |
자주 |
자주 |
3) 급성 비부비동염 : 급성 비부비동염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며 다른 허가된 적응증의 경우들과 비슷했다. 급성 비부비동염 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표4에 제시되어 있다.
<표4>
| 비부비동염 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 2 % 이상의 피험자에서 보고된 것 매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000) |
| |
200 μg 1일 1회 투약 |
200 μg 1일 2회 투약 |
| 호흡기, 흉부 및 종격동의 질환 |
| 상기도 감염 |
- |
- |
| 코피 |
자주 |
자주 |
| 소화기계 질환 |
| 복통 |
자주 |
자주 |
| 설사 |
자주 |
자주 |
| 구토 |
자주 |
자주 |
| 일반적 질환 및 투여부위 증상 |
| 두통 |
자주 |
자주 |
가장 자주 발생한 이상반응인 코피는 이 약으로 치료받은 환자군(2.9 ～ 3.7 %)과 위약 투여 환자군(2.6 %) 에서 거의 같은 빈도로 발생하였다.
4) 이 약의 비강 내 투여 후 드물게 기관지 경련 및 호흡곤란 등의 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다. 매우 드물게 아나필락시스 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중단하고 적절히 처치한다.
5) 특히 장기간 고용량의 비강용 코르티코스테로이드 투여 시 전신작용이 나타날 수 있다.
6) 중증의 세균 감염(발열, 중증의 지속적인 편측 안면 통증 및 치통, 눈 또는 눈 주위의 안면부종, 혹은 최초 개선 이후 증상의 악화)의 증상이나 징후가 관찰되면 즉시 의사와 상의하여야 한다.
시판 후 이상반응
시판 후 조사에서, 코의 작열감과 염증, 과민반응과 혈관부종이 보고되었고 비중격 천공이 드물게 보고되었다. 미각과 후각의 이상도 매우 드물게 보고되었다. 시야흐림은 빈도 불명으로 보고되었다.
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| 상호작용 |
1) 전신성 코르티코스테로이드류와 함께 사용하는 경우는 일반적 주의 4. 3) ～ 6) 참조.
2) 이 약을 로라타딘과 병용투여 시 혈장 내 로라타딘 농도와 로라타딘의 주요대사에 영향을 미치지 않았다. 이 약의 혈중농도는 검출되지 않았으며(정량한계 50 pg/mL인 정량법을 사용함) 병용요법은 내성이 좋은 것으로 나타났다.
3) 모메타손푸로에이트는 CYP3A4를 통해 대사가 이루어진다. CYP3A 억제제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 제품 등)를 병용투여하는 경우 혈중 코르티코스테로이드 농도가 증가될 수 있고, 잠재적으로 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험성이 증가될 수 있다. 이러한 위험성의 증가보다 유익성이 크지 않으면, 병용투여를 피해야 한다. 병용투여 할 경우 신중히 전신 코르티코스테로이드 부작용을 모니터링 하여야 한다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 임부에대한투여 |
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : C등급
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상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
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연령대금기 :
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| Mechanism of Action |
Mometasone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Unbound corticosteroids cross cell membranes and bind with high affinity to specific cytoplasmic receptors. Inflammation is decreased by diminishing the release of leukocytic acid hydrolases, prevention of macrophage accumulation at inflamed sites, interference with leukocyte adhesion to the capillary wall, reduction of capillary membrane permeability, reduction of complement components, inhibition of histamine and kinin release, and interference with the formation of scar tissue. The antiinflammatory actions of corticosteroids are thought to involve phospholipase A2 inhibitory proteins, lipocortins, which control the biosynthesis of potent mediators of inflammation such as prostaglandins and leukotrienes. Mometasone furoate has been shown in vitro to exhibit a binding affinity for the human glucocorticoid receptor which is approximately 12 times that of dexamethasone, 7 times that of triamcinolone acetonide, 5 times that of budesonide, and 1.5 times that of fluticasone.
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| Pharmacology |
Mometasone에 대한 Pharmacology 정보
Mometasone is a medium-potency synthetic corticosteroid with antiinflammatory, antipruritic, and vasoconstrictive properties. Studies in asthmatic patients have demonstrated that mometasone provides a favorable ratio of topical to systemic activity due to its primary local effect along with the extensive hepatic metabolism and the lack of active metabolites. Though effective for the treatment of asthma, glucocorticoids do not affect asthma symptoms immediately. Maximum improvement in symptoms following inhaled administration of mometasone furoate may not be achieved for 1 to 2 weeks or longer after starting treatment. When glucocorticoids are discontinued, asthma stability may persist for several days or longer. Mometasone has been shown in vitro to exhibit a binding affinity for the human glucocorticoid receptor which is approximately 12 times that of dexamethasone, 7 times that of triamcinolone acetonide, 5 times that of budesonide, and 1.5 times that of fluticasone. The clinical significance of these findings is unknown.
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| Metabolism |
Mometasone에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
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| Protein Binding |
Mometasone에 대한 단백결합 정보
98% to 99% (in a concentration range of 5 to 500 ng/mL).
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| Half-life |
Mometasone에 대한 반감기 정보
5.8 hours
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| Absorption |
Mometasone에 대한 Absorption 정보
Nasal spray is virtually undetectable in plasma
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| Pharmacokinetics |
Mometasone Furoate의 약물동력학자료
- 작용발현시간 :
- 알러지성 피부염, 아토피성 피부염 : 3일∼3주
- 건선 : 3일
- 흡수 : 국소 적용시 약 0.7%가 흡수되며 적용 부위에 따라 다르다.
- 전완 : 1%
- 두피 : 4%
- 이마 : 7%
- 음낭 : 36%
- 대사 : 흡수된 약물은 간에서 대사된다.
- 반감기 : 5.8 시간
- 소실 : 흡수된 약물은 주로 뇨를 통해 배설되며 일부는 담즙을 통해 배설된다.
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| Biotransformation |
Mometasone에 대한 Biotransformation 정보
Hepatic. Extensive metabolism to multiple metabolites. There are no major metabolites detectable in plasma. Upon in vitro incubation, one of the minor metabolites formed is 6ß-hydroxy-mometasone furoate. In human liver microsomes, the formation of the metabolite is regulated by cytochrome P-450 3A4.
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| Toxicity |
Mometasone에 대한 Toxicity 정보
The potential for acute toxic effects following overdose with the mometasone inhaler is low. However, habitual overuse of the product can cause symptoms of steroid overload, including menstrual irregularities, acne, obesity, and muscle weakness. Single oral doses up to 8000 µg have been studied on human volunteers with no adverse events reported.
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| Drug Interactions |
Mometasone에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Mometasone에 대한 Food Interaction 정보
Not Available
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Mometasone에 대한 Description 정보
Mometasone is a medium-potency synthetic corticosteroid with antiinflammatory, antipruritic, and vasoconstrictive properties. Studies in asthmatic patients have demonstrated that mometasone provides a favorable ratio of topical to systemic activity due to its primary local effect along with the extensive hepatic metabolism and the lack of active metabolites. Though effective for the treatment of asthma, glucocorticoids do not affect asthma symptoms immediately. Maximum improvement in symptoms following inhaled administration of mometasone furoate may not be achieved for 1 to 2 weeks or longer after starting treatment. he antiinflammatory actions of corticosteroids are thought to involve phospholipase A2 inhibitory proteins, lipocortins, which control the biosynthesis of potent mediators of inflammation such as prostaglandins and leukotrienes.
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| Drug Category |
Mometasone에 대한 Drug_Category 정보
Anti-Allergic AgentsAnti-inflammatory Agents
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| Smiles String Canonical |
Mometasone에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CC1CC2C3CCC4=CC(=O)C=CC4(C)C3(Cl)C(O)CC2(C)C1(O)C(=O)CCl
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| Smiles String Isomeric |
Mometasone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
C[C@@H]1C[C@H]2[C@@H]3CCC4=CC(=O)C=C[C@]4(C)[C@@]3(Cl)[C@@H](O)C[C@]2(C)[C@@]1(O)C(=O)CCl
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| InChI Identifier |
Mometasone에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C22H28Cl2O4/c1-12-8-16-15-5-4-13-9-14(25)6-7-19(13,2)21(15,24)17(26)10-20(16,3)22(12,28)18(27)11-23/h6-7,9,12,15-17,26,28H,4-5,8,10-11H2,1-3H3/t12-,15?,16+,17+,19+,20+,21+,22+/m1/s1
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| Chemical IUPAC Name |
Mometasone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(9R,10S,11S,13S,14S,16R,17R)-9-chloro-17-(2-chloroacetyl)-11,17-dihydroxy-10,13,16-trimethyl-6,7,8,11,12,14,15,16-octahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one
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최근정보수정일 2023-02-14
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