드러그인포 약품요약정보 - 스포린에스점안액0.05% 0.4mL

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

643202671 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.4mL/관(2018.06.01)(현재약가)
\879 원/0.4mL/관(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

백색의 반투명한 플라스틱 용기에 든 백색의 불투명하거나 약간 반투명한 균질한 점안제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.4mL X 자사포장단위

주성분코드

475130COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다음 질환으로 인해 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성의 증가 : 건조각막결막염과 관련된 안염증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약을 1회 1방울 씩, 1일 2회 약 12시간 간격을 두고 각 눈에 점안한다.

사용 전 균일한 흰색의 불투명한 유탁액이 되도록 상하로 뒤집어서 섞어준다.

이 약을 인공누액과 동시에 사용할 경우에는 15분의 시간 차이를 두고 투여할 수 있다.

점안 후 남은 액과 용기는 버린다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

1) 활동성 안감염 환자

2) 이 약의 성분에 과민성이 있거나 과민성이 의심되는 환자

이상반응

1) 가장 흔한 이상반응 : 눈의 작열감(17%)

2) 1~5%의 환자에서 보고된 이상반응 : 결막충혈, 분비물, 유루증, 눈의 동통, 이물감, 소양감, 자통, 시력 장애(종종 시야혼탁)

3) 시판 후 보고된 이상반응으로 중증도, 빈도를 알 수 없으나, 안구 부기, 과민반응(드물게 중증 혈관부종, 안면 부기, 혀 부기, 인두 부종 및 호흡곤란을 포함), 안구표면손상(바이알 끝이 눈에 닿아서), 작열감, 가려움증, 두드러기 등이 보고되었다.

4) 국내 시판 후 조사

국내에서 6년 동안 건조각막결막염과 관련된 안염증 환자 895명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 관계없이 7.82%(70명/895명, 93건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 6.48%(58명/895명, 76건)로 적용부위 작열감 26건, 효과없음 11건, 눈마름증, 눈통증 각 7건, 결막충혈 6건, 눈의 이상감각 5건, 눈피로, 눈자극 각 3건, 눈분비물, 적용부위가려움 각 2건, 각막미란, 끈적거리는 눈, 유루증, 눈부종이 각 1건 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 2.68%(24명/895명, 27건)로 효과없음 11건, 눈마름증 7건, 눈피로 3건, 눈자극 3건, 각막미란 1건, 끈적거리는 눈 1건, 눈부종 1건이 보고되었다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CYCLOSPORIN
CYCLOSPORINE (CYCLOSPORINE)
GENGRAF (CYCLOSPORINE)
NEORAL (CYCLOSPORINE)
RESTASIS (CYCLOSPORINE)
SANDIMMUNE (CYCLOSPORINE)
SANGCYA (CYCLOSPORINE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	475130COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806432026708
BIT 약효분류	인공누액, 윤활, 각막보호제(Ophthalmic Lubricants)
ATC 코드	ciclosporin / S01XA18 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	131 (안과용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643202671 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/0.4mL/관(2018.06.01)(최신약가) \879 원/0.4mL/관(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 반투명한 플라스틱 용기에 든 백색의 불투명하거나 약간 반투명한 균질한 점안제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	0.4mL X 자사포장단위
보관방법	기밀용기, 상온(15~25℃)보관

복약정보

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내용

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(동물실험에서 위험성이 보고되었으나, 임부대상 임상시험은 제한적이다. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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[점안액]

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Cyclosporin의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : 액제, 연질 젤라틴 캅셀 (Cyclosporin) : 불규칙적이고 불완전하게 흡수된다. 음식물의 존재 유무, 담즙, 위장관 운동성에 의해 영향을 받는다. 소아의 경우 장관이 짧아 흡수부위가 제한되어 있으므로 성인에 비해 경구 투여량이 더 많이 필요할 수 있다. Microemulsion형 액제 및 젤라틴 캅셀 : 이 두 제제는 생물학적으로 동등하다. 불규칙적이고 불완전하게 흡수된다. Sandimmune^R에 비해 30% 정도 흡수가 증가되었으며 음식물, 담즙, 위장관 운동성에 의해 받는 영향이 감소되었다. 생체내이용률 : Sandimmune^R : 대상환자와 이식 종류에 따라서 달라진다. 성인 : 평균 30% : 간이식 환자에서는 10% 이하, 신이식 환자에서는 89%까지 소아 : 28% (17-42%), 골수이식 환자에서 장관기능 저하가 나타난 경우 감소된다. Neoral^R : 성인 : Sandimmune^R에 비해 신이식 환자에서는 23%, 간이식 환자에서는 50% 증가 소아 : 43% (30-68%) 분포 : 간, 췌장, 폐를 포함하여 체내 조직 및 체액으로 광범위하게 분포된다. 태반 통과, 유즙 분비 정상상태에서의 분포용적 (Vd_ss) : 신장, 간, 골수 이식자 : 4-6 L/kg 심장이식 환자 : 약간 감소 10세 이하의 소아 : 약간 증가 단백결합 : 90% 대사 : 초회통과효과가 크며, 대부분 간에서 cytochrome P-450 효소계에 의해 대사를 받는다. 반감기 : Sandimmune : 이상성 : α-상 : 1.4 시간 말기상 : 6-24 시간 (간기능부전 환자에서 연장됨) Neoral : 8.4 시간 (소아에서 짧아짐) 혈중최고농도 도달시간 : Sandimmune^R : 2-6 시간 (일부 환자에서는 5-6 시간 후에 두 번째 peak가 나타남) Neoral^R : 신이식 환자 : 1.5-2 시간 소실 : 주로 담즙으로 배설된다. 성인에 비해 소아에서 clearance가 더 크며, 간질환 환자에서 감소한다. 신배설 : 투여량의 6% (0.1%는 미변화체로, 나머지는 대사체로)
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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