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나카인주사(로피바카인염산염수화물) 20mL Nacain inj.
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Ropivacaine |
225033BIJ |
2 |
20200130 |
20201228 |
동물 실험에서 부작용 발생 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
670600151
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\5,154 원/20mL/앰플(2024.07.01)(현재약가)
\5,202 원/20mL/앰플(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색투명한 액이 충전된 플라스틱 앰플 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
20mL x 10앰플 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 20밀리리터 |
10 앰플 |
앰플 |
8806706001509 |
8806706001523 |
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| 20밀리리터 |
1 앰플 |
앰플 |
8806706001509 |
8806706001516 |
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| 주성분코드 |
225033BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 수술시 마취
제왕절개를 포함한 수술시 경막외 마취, 전달마취, 침윤마취
2. 급성통증의 조절
수술 후 통증 또는 출산 통증시 연속적인 경막외 점적주사 또는 간헐적 단발투여, 전달마취, 침윤마취, 수술 후 통증시 말초신경마취를 위한 연속적인 점적주사 또는 간헐적 정맥주사
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
- 이 약은 국소마취에 경험이 있는 전문의, 또는 그의 감독하에 필요최소량을 사용해야 하며 일반적으로 수술시 마취에는 고농도, 고용량을 사용하고 진통 목적에는 저농도, 저용량을 사용하는 것이 바람직하다.
- 권장용량은 아래표와 같으며 마취의 확산정도, 환자상태에 따라 적절히 증감한다.
1. 수술시 마취
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농도 (%) |
용량 (mL) |
주성분함량 (mg) |
작용발현(분) |
작용지속(시간) |
| 요추경막외 주사(수술) |
0.75 |
15～25 |
113～188 |
10～20 |
3～5 |
| 요추경막외 주사 (제왕절개) |
0.75 |
15～20 |
113～150 |
10～20 |
3～5 |
| 흉추경막외 주사 (수술후 통증조절을 위한 전처치) |
0.75 |
5～15 (주사높이에 따라 다름) |
38～113 |
10～20 |
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| 전달마취, 침윤마취 |
0.75 |
1～30 |
7.5～225 |
1～15 |
2～6 |
2. 급성통증의 조절
| |
농도 (%) |
용량 (mL) |
주성분함량 (mg) |
작용발현 (분) |
작용지속(시간) |
| 요추경막외 주사 단발주사 간헐주사 (출산통증조절 등) |
0.2 0.2 |
10～20 10～15 (최소 30분 간격) |
20～40 20～30 |
10～15 |
0.5～1.5 |
| 요추경막외 주사 연속점적주사 (수술 후 통증 및 출산통증조절 등) |
0.2 |
6～14 mL/hr |
12～28 mg/hr |
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| 흉추경막외 주사 연속점적주사 (수술후 통증조절 등) |
0.2 |
6～14 mL/hr |
12～28 mg/hr |
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| 전달마취, 침윤마취 |
0.2 |
1～100 |
2～200 |
1～5 |
2～6 |
| 관절내 주사2) |
0.75 |
20 |
1501) |
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2～6 |
| 말초신경마취(대퇴부 또는 사각근간 마취) 수술후 통증조절을 위해 연속적인 점적주사 또는 간헐적 정맥주사 |
0.2 |
5～10 mL/hr |
10～20 mg/hr |
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1) 동일 환자에게 다른 용법의 로피바카인을 추가로 사용할 경우, 로피바카인의 총 투여량은 225mg을 넘지 않아야 한다.
2) 수술 후 국소 마취제의 관절내 연속점적주사를 받은 환자에서 연골용해가 발생했다는 시판 후 조사 보고가 있었다. 이 약은 관절내 연속점적주사로 허가되지 않았다.
- 경막외마취시에는 시험용량으로 아드레날린이 포함된 싸이로카인 주사액 3～5 mL를 먼저 투여하여 아드레날린에 의한 일시적 심박동율의 증가 및 척수 차단의 징후가 나타나는지 관찰하여 약물의 혈관 및 경막내로의 주사 여부를 확인하는 것이 바람직하다.
- 환자와 계속 이야기하면서 주용량을 천천히 또는 점차 속도를 증가시켜 25～50 mg/min의 속도로 주사하고 약물을 다 투여할 때까지 흡인을 반복한다. 독성에 의한 징후가 보이면 즉시 약물투여를 중지한다.
- 연속적인 점적주사나 반복되는 단발투여의 경우에는 약물의 높은 혈장농도로 인하여 독성반응이나 국소 신경장애를 유발할 위험성이 있다. 성인에 대한 임상 사용례에서는 24시간동안 약 800 mg까지 투여했을 때 좋은 내약성을 보였다.
- 수술후 통증조절 : 수술전에 이 약 0.75%를 전처치하거나, 수술후에 0.75%를 단발로 주사한다. 진통효과를 유지하기 위해서는 이 약 0.2%를 경막외로 점적주사한다. 중등도부터 중증 수술후 통증까지 시간당 6～12 mL(12～24 mg)의 속도로 투여하면 적당하지만 어떤 환자에서는 보다 많은 양이 요구되기도 한다. 이 경우 임상적으로 시간당 12～14 mL의 속도로 투여하여 우수한 내약성을 나타냈다.
- 제왕절개시 0.75%이상의 농도에 대한 사용례는 확립되어 있지 않다.
- 이 약은 경막외 점적주사로 24시간까지 사용한 임상경험이 있다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 다른 아미드계 국소마취제에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 대량출혈이나 쇼크 상태인 환자(과도한 혈압저하가 일어날 수 있다.)
3) 주사부위 또는 그 주변에 염증이 있는 환자(화농성 수막염 증상이 나타날 수 있다.)
4) 패혈증 환자(패혈증성 수막염이 발생할 수 있다.)
5) 정맥내 부문마취(Bier 차단마취)
6) 산모의 자궁목곁 조직마취, 뒤눈마취, 또는 척수마취(지주막하 차단마취)에 대한 사용근거가 부족하므로 사용하지 않는다. 정맥 국소마취(정맥주사 차단 마취)는 임상적 경험이 부족하고 혈액 독성에 대한 위험성이 있으므로 행하지 않는다.
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| 신중투여 |
1) 고령자
2) 부분적 또는 완전한 심전도 차단, 진행된 간질환, 중증 신장애 환자(독성증상이 심화될 수 있다.)
3) 중추신경계 질환을 가진 환자(수막염, 회색질척수염, 골수황폐증, 척수·척추의 종양이나 결핵 등은 경막외 마취에 의해 더 악화될 수 있다.)
4) 혈액응고장애 환자 또는 항응고제를 투여중인 환자(출혈이 발생하거나 혈종을 생성하거나 척수에 손상을 줄 수 있다.)
5) 명백한 척수결함을 가진 환자(척수 또는 신경근의 손상이 발생되면 마취정도를 예측하기 어려우므로 부득이하게 투여하는 경우에는 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.)
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
7) 복부 비만환자(마취 시 똑바로 누운 자세에서 저혈압을 더 쉽게 일으킬 수 있다.)
8) 중증 고혈압, 심장 판막질환 등 심혈관계 기능부전이 있는 환자(저혈압으로 발전되거나 상태가 악화되기 쉽다.)
9) 전신상태가 좋지 않은 환자(마취제에 대한 내성이 약하다.)
10) 전도장애가 있는 환자(증상이 악화될 수 있다.)
11) 신경병리증상(중증근무력증)의 병력이 있는 환자
12) 급성 포르피린증 환자(이 약은 포르피린을 형성할 수 있으므로 더 안전한 대안이 없는 경우에만 사용하여야 한다.)
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| 이상반응 |
1) 5% 이상 : 저혈압, 구역, 구토, 서맥, 발열, 통증, 수술 후 합병증, 빈혈, 감각이상, 두통, 가려움증, 등의 통증
2) 1% 이상 5% 미만 : 요의 저류, 어지러움, 경직, 고혈압, 빈맥, 불안, 핍뇨증, 감각저하, 가슴통증, 호흡곤란, 경련, 요로감염, 체온상승, 오한
3) 1% 미만
- 심혈관계 : 혈관미주신경 반응, 실신, 기립저혈압, 불특정 ECG이상, 주기외수축, 불특정 부정맥, 심실세동, ST 분절의 변화, 심근경색, 정맥 혈전증, 정맥염, 폐색전, 매우 드물게 심장정지, 부정맥
- 생식기계 : 분만의 느린 진행, 자궁 이완증
- 위장관계 : 대변실금, 이급후중, 신생아 구토
- 감각기관계 : 이명, 청각장애, 시야이상
- 간 및 담도계 : 황달
- 대사장애 : 저마그네슘혈증, 고탄산혈증
- 근골격계 : 근육통, 근육경직, 근육경련
- 정신신경계 : 진전, 호너 증후군(Horner's syndrome), 마비, 운동이상, 신경병증, 어지러움, 혼수상태, 초조, 혼돈, 졸음, 신경쇠약, 기억상실, 환각, 감정 불안정, 불면증, 악몽, 발작
- 호흡기계 : 기관지연축, 기침, 호흡곤란, 저산소증
- 피부 및 부속기계 : 발적, 두드러기
- 비뇨기계 : 요실금, 배뇨장애, 요폐
- 적용부위의 반응 : 주사부위 통증
- 기타 : 저체온, 권태감, 무력증, 사고/또는 상처, 매우 드물게 알레르기 반응(아나필락시스쇼크, 혈관신경성부종, 두드러기)
4) 가장 빈번히 발생하는 이상반응 중 즉각적인 처치를 필요로 하는 것은 중추신경계와 심혈관계와 관련된 이상반응이다.
5) 국소마취제의 사용과 관련하여 척수액의 순환장애, 지주막염 및 말총증후군(cauda equina)과 같은 신경장애와 척수기능 이상이 관찰되었다.
6) 비의도적인 혈관내 주사, 과량투여, 빠른 주입으로 인해 중추신경계 독성증상(경련, 대발작 경련, 가벼운 두통, 입술의 저림, 혀의 무감각, 청각과민, 이명, 시야장애, 구음장애, 근육수축, 진전) 및 심혈관계 질환(부정맥, 혈압저하, 심근억제) 등이 나타날 수 있다.
7) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,041명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 19.3%(201례/1,041례)로 보고되었다. 저혈압이 12.1%(126례)로 가장 많았고, 그 다음은 구역 5.1%(53례), 구토 4.9%(51례), 어지러움 2.5%(26례)의 순으로 나타났다.
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| 상호작용 |
1) 다른 국소마취제나 아미드계 국소마취제와 구조적으로 유사한 제제(예, 리도카인과 멕실레틴 등)를 투여받고 있는 환자에서는 독성이 부가될 수 있다. 이 약과 class III 항부정맥약(예, 아미오다론)의 상호작용 시험은 수행되지 않았으나 주의하여야 한다.
2) CYP1A2 억제제(예, 베라파밀과 플루옥사민 등)와 병용 시 로피바카인의 혈장농도를 증가시킬 수 있다. 테오필린이나 이미프라민 등도 CYP1A2에 의해 경쟁적으로 대사된다고 알려져 있으므로 주의한다.
3) 선택적이고 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸을 병용하는 경우 로피바카인의 혈중 소실율이 15% 감소했다.
4) 이 약과 일반 마취제 또는 모르핀계 마취제와의 병용투여는 각 약물의 이상반응을 증강시킬 수 있다.
5) 진정제는 중추신경억제작용을 증강시킬 수 있으므로 병용투여 시 용량을 줄여야 한다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
670600151
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\5,154 원/20mL/앰플(2024.07.01)(최신약가)
\5,202 원/20mL/앰플(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
무색투명한 액이 충전된 플라스틱 앰플 주사제
[제형정보 확인]
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| 대체관련 |
생동성 시험 완료 |
| 포장·유통단위 |
20mL x 10앰플 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 실온(1～30℃)보관 |
특수관리의약품
부가정보 |
유료정보입니다.
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : B등급
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신장애, 간장애시
용량조절 |
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| Pharmacokinetics |
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| 복약라벨 |
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복약설명 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
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| Mechanism of Action |
Ropivacaine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Local anesthetics such as Ropivacaine block the generation and the conduction of nerve impulses, presumably by increasing the threshold for electrical excitation in the nerve, by slowing the propagation of the nerve impulse, and by reducing the rate of rise of the action potential. In general, the progression of anesthesia is related to the diameter, myelination and conduction velocity of affected nerve fibers.
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| Pharmacology |
Ropivacaine에 대한 Pharmacology 정보
Ropivacaine, a local anesthetic agent, is indicated for the production of local or regional anesthesia or analgesia for surgery, for oral surgery procedures, for diagnostic and therapeutic procedures, and for obstetrical procedures.
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| Metabolism |
Ropivacaine에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)
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| Protein Binding |
Ropivacaine에 대한 단백결합 정보
94%, mainly to a1-acid glycoprotein
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| Half-life |
Ropivacaine에 대한 반감기 정보
Approximately 4.2 hours.
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| Absorption |
Ropivacaine에 대한 Absorption 정보
Bioavailability is 87%??8% following epidural administration.
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| Pharmacokinetics |
Ropivacaine의 약물동력학자료
- 최고혈중농도 도달 시간
- brachial plexus block : 0.9시간
- caudal analgesia:0.33-2.05시간
- cesarean section:14-65분
- epidural : 17-97분
- infiltraion:30-60분
- intercostal:21분
- 효과발현시간
- upper extremity surgery, brachial plexus block: 15-30분
- cesarean section, epidural: 2.7-25분
- surgical procedure-general, epidural : 6-8분
- lower limb surgery, subarachnoid : 2분
- 작용지속시간(1회 용량으로)
- analgesia, brachial plexus block ; 5-8시간
- anesthesia, brachial plexus block ; 8-12시간
- motor blockade, brachial plexus block : 14시간
- cesarean section, epidural : 2.4-6.5시간
- surgical procedure-general ;
- sensory block의 지속시간은 농도에 비례 (0.5%농도15㎖시 210분)
- motor block도 농도에 비례(0.5%농도15㎖시 148분)
- 생체 이용률 : epidural시 87-98%
- 분포: 단백결합 94%
- 분포용적; 36-60ℓ 소아에서는 2.41ℓ/kg
- 대사: 간에서 대부분 CYP 1A2, 3A4에 의해 대사
- 배설: 86%정도 신장 배설
- 신장클리어런스 1㎖/min
- total body clearance 220-391 ㎖/min
- 반감기
- caudal시 : 9 hours
- epidural 시 : 3.6 to 6 hours
- 정맥주사시 : 1.6 to 2 hours
- caudal blockade : 소아환자에서 평균 3.9 hours
- brachial plexus blockade : 8 hours
- intercostal blockade : 2.3 hours
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| Biotransformation |
Ropivacaine에 대한 Biotransformation 정보
Hepatic
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| Toxicity |
Ropivacaine에 대한 Toxicity 정보
Systemic exposure to excessive quantities of ropivacaine mainly result in central nervous system (CNS) and cardiovascular effects ??CNS effects usually occur at lower blood plasma concentrations and additional cardiovascular effects present at higher concentrations, though cardiovascular collapse may also occur with low concentrations. CNS effects may include CNS excitation (nervousness, tingling around the mouth, tinnitus, tremor, dizziness, blurred vision, seizures) followed by depression (drowsiness, loss of consciousness, respiratory depression and apnea). Cardiovascular effects include hypotension, bradycardia, arrhythmias, and/or cardiac arrest ??some of which may be due to hypoxemia secondary to respiratory depression.
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| Drug Interactions |
Ropivacaine에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Ropivacaine에 대한 Food Interaction 정보
Not Available
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Ropivacaine에 대한 Description 정보
Ropivacaine is a local anaesthetic drug belonging to the amino amide group. The name ropivacaine refers to both the racemate and the marketed S-enantiomer. Ropivacaine hydrochloride is commonly marketed by AstraZeneca under the trade name Naropin. [Wikipedia]
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| Drug Category |
Ropivacaine에 대한 Drug_Category 정보
AnestheticsAnesthetics, LocalLocal Anesthetics
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| Smiles String Canonical |
Ropivacaine에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CCCN1CCCCC1C(=O)NC1=C(C)C=CC=C1C
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| Smiles String Isomeric |
Ropivacaine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CCCN1CCCC[C@@H]1C(=O)NC1=C(C)C=CC=C1C
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| InChI Identifier |
Ropivacaine에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C17H26N2O/c1-4-11-19-12-6-5-10-15(19)17(20)18-16-13(2)8-7-9-14(16)3/h7-9,15H,4-6,10-12H2,1-3H3,(H,18,20)/f/h18H
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| Chemical IUPAC Name |
Ropivacaine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
N-(2,6-dimethylphenyl)-1-propylpiperidine-2-carboxamide
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2023-07-28
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
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| 경고 |
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The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. ROPIVACAINE[GGT Increase][Composite Activity](Score) I(Marginal) 0(Active) 0[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGOT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGPT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[LDH Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[GGT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
