드러그인포 약품요약정보 - 코팍손프리필드주40mg/1mL(글라티라머아세트산염)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

626900471 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\70,000 원/1mL/관(2017.02.01)(현재약가)
\70,000 원/1mL/관(2016.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 내지 미황색의 투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

12프리필드주(1mL/프리필드주×12)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
40밀리그램	12 주사	프리필드시린지	8806269004702	8806269004726
40밀리그램	1 주사	프리필드시린지	8806269004702	8806269004719

주성분코드

429131BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

재발성-이장성 다발성 경화증 환자의 재발빈도 감소

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인에 대한 권장용량은 글라티라머아세테이트 40mg(이 약 1 프리필드시린지)을 최소 48시간의 간격으로 1주 3회 피하주사 한다.
이 약의 투여는 신경과전문의 또는 다발성경화증 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 한다.
현 시점에서 환자가 얼마나 오랫동안 치료받아야 하는지는 알려지지 않았다.
이 약의 장기투여 여부에 대해서는 개별적으로 각 환자의 담당의가 결정하여야 한다.
환자는 반드시 이 약의 자가주사 방법에 대한 교육을 받아야 하며, 처음 자가주사 시 30분 동안은 전문가에 의해 감독되어야 한다.
투여부위의 자극이나 통증을 줄이기 위해서 매일 다른 투여부위를 선택하여야 한다. 자가주사 부위는 복부, 팔, 둔부 및 허벅지를 포함한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
글라티라머 아세테이트 혹은 만니톨에 과민반응을 나타내는 환자.

이상반응

코팍손 제품군의 대부분의 안전성 자료가 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 피하주사)로 부터 축적되었다. 다음의 이상반응들은 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 투여)의 위약 대조군 임상시험 4건과 코팍손프리필드주40mg/1ml(1주 3회 투여)의 위약 대조군 임상시험 1건에서 축적된 안전성 자료에 근거하였다.

① 코팍손프리필드주20mg/1ml (1일 1회 투여) 관련 이상반응
코팍손프리필드주20mg/1ml 관련 모든 임상시험에서 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 반응으로 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 대다수의 환자에서 보고되었다. 대조군 시험에서 1회 이상의 반응이 보고된 환자의 비율은 위약군(37%) 보다 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 군(70%)에서 더 높았다. 위약 투여군에 비해 코팍손프리필드주20mg/1ml에서 더 흔히 보고된 가장 일반적인 주사 부위 반응으로는 홍반, 통증, 종괴, 소양감, 부종, 감염, 과민 반응이 있었다.
혈관 확장, 흉통, 호흡 곤란, 심계 항진, 빈맥 중 적어도 하나 이상의 증상과 연관된 반응이 주사 후 즉시반응으로 기술되었다. 이런 반응은 코팍손프리필드주20mg/1ml 주사 후 수분 이내에 발생할 수 있다. 위약을 투여한 환자의 13%에 비해 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 환자의 31%에서 최소 1종의 이러한 주사 후 즉시반응이 1회 이상 보고되었다. 표1
위약 투여 환자에 비하여 코팍손프리필드주20mg/1ml에서 더 흔하게 보고된 모든 이상 반응을 아래 표에 나타내었다. 이 자료는 36개월 까지 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 총 512명의 환자와 위약을 투여한 509명의 환자를 대상으로 한 4건의 중요한 이중 맹검 위약 대조군 임상시험에서 도출되었다. 그 중 3건은 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 환자를 대상으로 35개월 까지 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 총 269 명의 환자와 위약을 투여한 271 명의 환자를 포함하였다. 처음 임상 증상을 경험하고 임상적으로 분명한 다발성경화증으로의 진행 위험이 높다고 판단된 환자를 대상으로한 4번째 시험은 36개월까지 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 243명의 환자와 위약을 투여한 238명의 환자를 포함하였다.

위에 언급한 4 번째 임상시험에서는 위약 대조기 후 공개 투여하였다. 5 년의 공개 추적 조사 기간 동안 코팍손프리필드주20mg/1ml의 알려진 위험성의 양상 변화는 관찰되지 않았다. 대조군 없는 임상시험 및 코팍손프리필드주20mg/1ml의 시판 후 조사 중 코팍손프리필드주20mg/1ml을 투여 받은 다발성경화증 환자에서 드물게 (>1/10000, <1/1000) 아나필락시스양 반응 보고가 있었다.

② 코팍손프리필드주40mg/1ml(1주 3회 투여) 관련 이상반응
이중맹검, 위약 대조군 임상시험에서 이 약을 1주 3회로 투여받은 943명의 환자 중, 약 3%의 환자가 이상반응으로 인하여 치료를 중단하였다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 주사 부위 반응으로, 가장 흔한 치료 중단 사유이기도 하였다.

본 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자에게 치료시 나타난 이상반응 중 2% 이상인 것을 아래 표에 나타내었다. 이러한 이상반응은 위약을 투여받은 환자보다 이 약을 투여받은 환자에서 더 흔하게 나타났으며, 대부분 경증이었다.

이 약을 1주 3회 투여한 임상시험에서, 코팍손프리필드주20mg/mL의 임상시험 및 시판 후 경험에서 나타난 이상반응 이외에 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. 통제된 임상시험에서 발생한 이상반응에 대해 성별에 따른 영향을 분석하였으나 유의한 차이는 나타나지 않았다. 본 임상시험의 시험대상자 중 98%가 백인이었으며 대부분 18~50세로, 연령에 따른 이상반응 발생률과의 관계는 분석되지 않았다.

· 이 약을 투여받은 환자에서 아나필락시스 반응이 흔하지 않게(0.3%) 보고되었으며, 아나필락시스는 코팍손프리필드주20mg/1ml의 임상시험 및 시판 후 경험 중에도 드물게 보고되었다.
· 이 약을 투여받은 환자에서 간손상과 독성 간염이 각각 한 명(0.1%)씩 보고되었으며, 이러한 이상반응은 시판 후 조사시 코팍손프리필드주20mg/1ml을 투여 받은 다발성경화증 환자에서도 보고되었다.

상호작용

1) 다른 약물과의 상호작용에 대해 공식적으로 평가된 자료는 없다.
2) 인터페론 베타와의 약물 상호작용에 대한 자료는 없다.
3) 이 약과 병용요법으로 코르티코스테로이드를 투여 받는 환자에서 주사부위 반응의 증가가 관찰되었다.
4) In vitro의 시험에서 이 약은 혈액에서 혈장단백과 강하게 결합하여 스스로 치환되지 않고 또한 페니토인이나 카르바마제핀에 의해 치환되지 않는다는 것이 나타났다. 그럼에도 불구하고, 이 약물은 이론적으로 단백결합 약물의 분포에 영향을 줄 수 있으므로 이런 약물들과의 병용투여는 조심스럽게 모니터링 되어야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	429131BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806269004702
BIT 약효분류	신경근계이상 관련약물 (Neuromuscular Disorder related drugs)
ATC 코드	Glatiramer acetate / L03AX13 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	119 (기타의 중추신경용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	626900471 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \70,000 원/1mL/관(2017.02.01)(최신약가) \70,000 원/1mL/관(2016.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 내지 미황색의 투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	12프리필드주(1mL/프리필드주×12)
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃), 얼리지 말 것

복약정보

항목

내용

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임부에대한투여

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*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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