| 금기 |
1) 덱스케토프로펜, 다른 비스테로이드성 소염진통제 혹은 이 약의 첨가제에 과민성의 기왕력이 있는 환자.
2) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 의하여 천식(천식 발작 포함), 기관지 경련, 급성 비염 혹은 비용종 유발, 두드러기, 알레르기 반응, 혈관신경성부종 또는 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다. 또한 천식 발작이 유발될 수 있다.)
3) 소화기관 궤양을 갖고 있거나 의심되는 환자, 혹은 소화기관 궤양의 기왕력이 있거나 만성 소화불량 환자 (소화성 궤양을 악화시킬 수 있다.)
4) 소화기관 출혈 또는 다른 출혈이나 출혈성 질환이 있거나 비스테로이드성 소염진통제 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자
5) 크론씨병을 앓고 있는 환자나 궤양성 대장염 환자
6) 기관지 천식의 기왕력이 있는 환자
7) 중증의 심장애 환자 (심기능을 악화시킬 수 있다.)
8) 중등도~중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 59ml/min)(신장애를 악화시킬 수 있다.)
9) 중증의 간장애가 있는 환자(Child-Pugh 점수 10-15) (간기능을 악화시킬 수 있다.)
10) 출혈소인 응고성 장애가 있는 환자. 혹은 항응고제 투여를 받고 있는 환자.
11) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
12) 염산시프로플록사신 또는 고용량(15mg/주 이상)의 메토트렉세이트를 투여받고 있는 환자(상호작용항 참조)
13) 임부 및 수유부
14) 소아 및 청소년
15) 케토프로펜 또는 피브레이트 제제로 치료시 광알레르기반응 또는 광독성반응이 있는 환자
16) 구토, 설사 또는 불충분한 수분 섭취로 인한 심한 탈수 환자
17) 이 약은 에탄올을 함유하고 있으므로 신경 축(척수강내 또는 경막외)으로 투여하여서는 안 된다. |
| 이상반응 |
1) 정신신경계 : 드물게 의식마비, 불면, 피로, 발열이 발생한다.
2) 감각기계 : 드물게 감각이상, 이명이 발생한다.
3) 소화기계 : 때때로 구토가 일어나며, 드물게 복통, 소화불량, 폐색, 토혈이 발생하고, 매우 드물게 췌장염이 일어난다.
4) 순환기계 : 드물게 저혈압, 혈액 침출 또는 출혈, 고지혈증, 주기외수축, 빈맥, 얕은 이행성 혈전정맥염, 말초부종이 발생하며, 매우 드물게 혈관부종, 얼굴부종이 발생한다.
5) 호흡기계 : 드물게 느린 호흡이 발생하며, 매우 드물게 호흡곤란이 발생한다.
6) 혈액 : 드물게 빈혈이 발생하며, 매우 드물게 호중구감소증, 저혈소판증이 발생한다.
7) 내분비계 : 드물게 고혈당증, 저혈당증, 케톤뇨증, 단백뇨증, 월경장애, 전립선 기능장애가 발생한다.
8) 피부 : 때때로 주사부위 동통이 일어나며, 드물게 홍조, 입술건조, 피부염, 주사부위 염증, 두드러기, 여드름이 일어나고, 매우 드물게 중증 피부 이상 반응, 광감수성, 아나필락시양 반응이 일어난다.
9) 간 : 드물게 황달, 간기능검사 수치 이상이 일어나며, 매우 드물게 간손상이 발생한다.
10) 기타 : 때때로 다한증이 발생하며, 드물게 과다근육긴장, 근육 또는 관절 강직, 근육 경련, 신장 통증, 오한, 동통, 냉감, 다뇨가 발생한다.
11) 다른 비스테로이드성 소염진통제에서 관찰된 바 있고, 프로스타글란딘 합성 저해와 연관이 있을 수 있으므로, 다음과 같은 바람직하지 않은 작용이 나타날 수 있다. : 무균 수막염 (전신 루프스 홍반 혹은 연결조직 질환을 갖고 있는 환자에게서 우세하게 나타날 수 있다.), 혈액학적 반응 (자반병, 재생불량성-용혈성 빈혈, 그리고 드물게 무과립구증과 골수형성부전증 등이 나타날 수 있다.)
12) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 652명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.49%(101명/652명, 149건)로 보고되었다. 주로 오심 2.30%(15명/652명), 두통 2.30%(15명/652명), 어지러움 1.84%(12명/652명), 발열 1.84%(12명/652명), 설사 1.38%(9명/652명), 배뇨장애 1.38%(9명/652명) 등이 나타났다. 그 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.23%(8명/652명, 9건)로, 효과없음 4건 및 설사, 구강건조, 어지러움, 근육통, 주사부위통증이 각 1건씩 나타났다.중대한 유해사례 및 약물유해반응은 발생하지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례 발현율은 13.65%(89명/652명, 115건)로, 주로 오심 2.30%(15명/652명), 두통 2.30%(15명/652명), 어지러움 1.84%(12명/652명), 설사 1.38%(9명/652명), 배뇨장애 1.38%(9명/652명) 등이 나타났다. 그 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 1.07%(7명/652명, 8건)로, 효과없음 4건 및 설사, 구강건조, 어지러움, 근육통이 각 1건씩 나타났다.
13) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 중추 및 말초신경계 장애 : 두통, 어지러움
• 위장관계 장애 : 설사
• 호흡기계 질환: 기침
• 비뇨기계 질환: 배뇨곤란
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| 상호작용 |
다음의 상호작용은 비스테로이드성 소염진통제에서 공통적으로 적용된다.
1) 바람직하지 못한 병용
① 고용량(3g/day)의 살리실산 등의 다른 비스테로이드성 소염진통제 : 여러 종의 비스테로이드성 소염진통제를 동시 투여하는 것은 상승작용을 통한 위장관 궤양, 출혈의 위험을 증가시킬 수 있다. 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용투여할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
② 경구용 항응고제, 예방용량 이상의 비경구 헤파린과 티클로피딘 : 혈소판 작용의 저해와 위장관 점막에 상해를 줌으로써 출혈의 위험을 증가시킨다.
- 코르티코스테로이드: 위장관계 궤양 또는 출혈의 위험 증가
③ 리튬(여러 종의 비스테로이드성 소염진통제와 함께 처방된 경우) : 비스테로이드성 소염진통제는 혈중 리튬 레벨을 높여, 독성을 나타낼 수 있다. (신장을 통한 리튬 분비가 감소함) 따라서, 덱스케토프로펜의 투여개시, 적용, 투약 중단의 기간 동안 이 인자의 모니터가 필요하다.
④ 15mg/주 이상 고용량의 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않는다.
⑤ 히단토인과 설폰아마이드 : 이들을 함유하는 제제의 독성을 증가시킬 수 있다.
⑥ 염산시프로플록사신과 병용투여시 드물게 경련이 나타날 수 있다.
⑦ 염산프로메타진 염산펜다조신, 염산페치딘, 염산도파민과는 병용투여하지 않는다.
2) 주의를 요하는 병용투여
① 이뇨제, 안지오텐신 변환효소 저해제 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여는 수분 부족 환자에서 급성 신부전의 위험과 관련이 있다. (저하된 신장 프로스타글란딘 합성에 의한 사구체 여과능 저하) 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여는 이들의 항고혈압 작용을 감소시킬 수 있다. 덱스케토프로펜과 이뇨제의 병용투여에서는, 환자가 적절한 체내 수분함량을 유지하고 있는가를 확실히 하는 것과 치료 개시시 신장 기능을 모니터하는 것이 필수적이다.
② 15mg/주 이하 저용량의 메토트렉세이트 : 일반적으로 항염증제에 의해, 신장 클리어런스가 감소하여 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가된다. 병용투여 초기에 매주 혈액학적 수치들을 모니터하며 신중히 투여한다. 가벼운 신장기능 저해의 여부를 고령자에서도 계속 감시한다.
③ 펜톡시필린 : 출혈의 위험을 증가시킨다. 임상적 수치를 계속 모니터하고 출혈시간을 더욱 자주 점검한다.
④ 지도부딘 : 망상적혈구에 대한 작용으로 인해 적혈구 라인의 독성 위험 증가와 더불어 비스테로이드성 소염진통제 투여개시 1주일 후에 심각한 빈혈이 발생할 수 있다. 비스테로이드성 소염진통제 투여 1~2주 후에 CBC 및 망상적혈구 수를 점검한다.
⑤ 설포닐우레아 : 비스테로이드성 소염진통제는 혈장단백질 결합부위로부터의 이동으로 인해 설포닐우레아의 혈당강하작용을 증가시킬 수 있다.
⑥ 저분자량 헤파린과 덱스케토프로펜트로메타몰을 동시에 투여할 경우, 출혈 위험의 증가는 관찰되지 않았다. 그러나, 실험실적 데이터가 존재하지 않으므로, 동시 투여될 경우 주의가 요구된다.
⑦ 염산시프로플록사신외의 다른 퀴놀론계 항균제와 병용투여시에도 경련을 일으킬 위험성이 있으므로 신중히 투여한다.
3) 고려해야 할 관련사항
① 베타 차단제 : 비스테로이드성 소염진통제와 함께 사용될 경우 프로스타글란딘 합성 저해로 인해 항 고혈압 효과가 감소될 수 있다.
② 사이클로스포린과 타크로리무스 : 신장의 프로스타글란딘을 매개로 한 작용으로 인해 신독성이 증가될 수 있다. 병용치료 기간 동안, 신장 기능을 반드시 점검해야 한다.
③ 혈전 용해제 : 출혈의 위험을 증가시킬 수 있다.
- 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs): 위장관출혈의 위험 증가
④ 프로베네시드: 덱스케토프로펜의 혈장 농도가 증가될 수 있다. 이 상호작용은 세뇨관 분비부위와 glucuronoconjugation 부위에서의 저해 기전에 기인한 것일 수 있으며, 덱스케토프로펜 용량의 조절이 필요하다.
⑤ 강심배당체 : 비스테로이드성 소염진통제는 혈중 강심배당체 농도를 상승시킬 수 있다.
⑥ 미페프리스톤(mifepristone) : 프로스타글란딘 합성효소 억제제가 미페프리스톤의 효능을 변화시킬 수 있다는 이론적 위험 때문에, 비스테로이드성 소염진통제는 미페프리스톤 투여 후 8~12일 동안 사용해서는 안된다.
⑦ 테노포비르: 비스테로이드성 소염진통제와 함께 사용될 경우 혈장 요소 질소와 크레아티닌이 증가할 수 있으며 잠재적인 시너지 효과를 제어하기 위해 신장 기능을 모니터링해야 한다.
⑧ 데페라시록스: 비스테로이드성 소염진통제와 함께 사용될 경우 위장관계 독성이 증가할 위험이 있다. 이 약제와 데페라시록스가 함께 사용 될 경우 긴밀한 임상 모니터링이 요구된다.
⑨ 페메트렉시드: 비스테로이드성 소염진통제와 함께 사용될 경우 페메트렉시드 제거가 감소될 수 있다. 그러므로 비스테로이드성 소염진통제 고용량 투여시 주의해야 한다. 경증-중등도 신장애 환자(creatinine clearance 45-79ml/min) 는 페메트렉시드 투여 전후로 2일간 비스테로이드성 소염진통제를 투여하지 않도록 한다. |
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