드러그인포 약품요약정보 - 구주디클로페낙주사액 2mL

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669800081 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\565 원/2mL/앰플(2017.02.01)(현재약가)
\565 원/2mL/앰플(2016.01.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색투명한 액이 든 갈색앰플제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

2mL/앰플,50앰플/상자{2mL/앰플X50)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
2밀리리터	50 앰플	앰플	8806698000801	8806698000825
2밀리리터	1 앰플	앰플	8806698000801	8806698000818

주성분코드

143535BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 다음 질환에 사용할 수 있다.

류마티양 관절염, 골관절염(퇴행성 관절질환), 강직성 척추염,

수술후 ^. 외상후 염증 및 동통, 급성통풍, 신 및 간산통

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

성인 : 디클로페낙나트륨으로서 1일 1회 75mg(1앰플)을 둔부의 상부 한쪽편에 깊숙히 근육주사한다. 중증의 경우에는 1회 75mg(1앰플)씩 1일 2회 투여할 수 있으며 이 때에는 둔부 양쪽에 번갈아 한번씩 주사한다. 치료초기 이후에는 정제 또는 좌제로 바꾸어 투여해야 한다

연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.

이 약의 심혈관계 이상반응을 최소화하기위해 최단기간동안 최소유효용량을 사용하여야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 소화성궤양 환자

2) 심한 혈액이상 환자

3) 심한 간장애 환자

4) 심한 신장애 환자

5) 심한 고혈압 환자

6) 심한 심기능부전 환자

7) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

8) 이 약이나 아스피린 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 의하여 천식, 두드러기 또는 다른 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)

9) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

10) 신생아, 미숙아(벤질 알코올을 함유하고 있다.) <벤질알코올 함유제제에 한함>

11) 울혈성 심부전 환자(NYHA 2∼4단계), 허혈성 심장 질환자, 말초동맥 질환자 및/또는 뇌혈관 질환자

신중투여

1) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

2) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

3) 간장애, 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

4) 고혈압 환자

5) 심기능부전 환자

6) SLE(전신성 홍반성 루푸스) 환자 및 혼합결합조직질환(MCTD)환자

7) 과민증의 병력이 있는 환자

8) 기관지천식 환자

9) 궤양성 대장염 환자

10) 크론병 환자

11) 고령자, 어린이, 유소아

12) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽 증상(흉내고민, 냉한, 호흡곤란, 사지마비감, 혈압저하, 부종, 발진, 가려움 등)이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것

2) 소화기계 : 드물게 소화성궤양, 위장출혈, 식도궤양, 천공이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지할 것

3) 혈액 : 드물게 과립구감소, 헤모글로빈감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 출혈경향, 자반, 알레르기성 자반 등이 나타날 수 있다.

4) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨 증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증), 광과민증, 발적, 가려움, 습진, 피부염, 혈관부종, 다형성 홍반, 홍조, 삼출성 피부염이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

5) 간장 : 드물게 간염, 황달, 간장애, GOTㆍGPT 상승 등이 나타날 수 있다. 특히 금제제와 병용 투여시 주의한다.

6) 신장 : 드물게 급성 신부전을 일으킬 수 있으며 핍뇨, 혈뇨, 요단백, BUN, 혈중크레아티닌 상승, 고칼륨혈증 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

7) 과민증 : 드물게 천식발작, 때때로 발진, 두드러기 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

8) 정신신경계 : 드물게 무균성 수막염이 보고되어 있으므로 심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상의하며, 특히 자가면역질환(SLE, MCTD)환자에게는 신중히 투여한다. 또한 불면, 우울, 자극 과민성, 불안, 복시가 나타날 수 있다. 드물게 두통, 졸음, 현기, 신경과민, 마비, 착란, 환각, 경련 등이 나타날 수 있다.

9) 감각기계 : 드물게 시야혼탁, 이명, 일과성의 동통, 건조감, 가려움, 표층각막염 등이 나타날 수 있다.

10) 순환기계 : 드물게 혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥, 울혈성심부전, 심실성 기외수축, 심근경색 등이 나타날 수 있다. 또한 알려지지 않은 빈도로 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근 경색)이 보고되었다. 임상시험과 역학조사를 통해서 디클로페낙을 특히 고용량(1일 150mg)으로 장기간 투여하는 것은 동맥혈전증(예를 들어 심근경색증 또는 뇌졸중)이 발생할 위험성이 증가하는 것과 관련이 있을 수 있다는 보고가 있다.(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항, ‘5. 일반적주의’항 참조)

11) 호흡기계 : 때때로 비출혈, 천식, 인두부종, 간질성 폐렴 등이 나타날 수 있다.

12) 비뇨기계 : 빈뇨, 야뇨증, 발기부전, 질출혈이 나타날 수 있다.

13) 기타 : 때때로 부종, 드물게 전신권태감, 발한 등이 나타날 수 있다.

14) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 피부 및 피하조직계-DRESS증후군

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용하지 않는다.

2) 디곡신 제제와 병용 투여시 그 작용을 증강시킬 수 있으므로 그 의약품을 감량하는 등 신중히 투여한다.

3) 부신피질스테로이드제와 병용 투여시 상호 이상반응이 증가할 수 있다.

4) 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 길항제, 베타 차단제의 항고혈압효과가 감소될 수 있으므로 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다. 고령자, 체액 고갈 환자(이뇨제를 투여 중인 환자 포함) 또는 신기능이 저하된 환자에게 비스테로이드성 소염진통제와 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제를 병용투여하는 경우 가역적인 급성 신부전과 같은 신기능 저하가 발생할 수 있다. 이러한 병용투여를 시작한 후 정기적으로 신기능을 관찰하여야 하며, 환자에게 적절한 수분을 공급하여야 한다.

5) 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제

① 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.

② 푸로세미드와 병용투여시 그 작용이 감소할 수 있다.

6) 아스피린

① 아스피린과의 병용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.

② 아스피린과의 병용 투여시 그 작용이 감소할 수 있다.

7) 리튬 : 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신클리어런스를 감소시켜 리튬의 작용을 증강시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰하고 필요시 감량하는 등 신중히 투여한다.

8) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여되어야 한다.

9) 쿠마린계 항응혈제(와파린 등) : 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있다. 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 출혈의 위험이 높아질 수 있으므로 쿠마린계 항응혈제와 병용투여시 혈액 응고능 검사 등 관찰을 충분히 한다.

10) 비스테로이드성 소염진통제와 시클로스포린을 병용투여하는 경우 시클로스포린의 신독성이 증가할 수 있으므로 병용투여 시 신기능을 관찰하여야 한다.

11) 이 약을 다른 비스테로이드성 소염진통제 또는 살리실산염과 함께 병용하면 위장관 독성의 위험이 증가하므로 병용투여는 권장되지 않는다.

12) 이 약과 페메트렉시드를 병용투여할 때 골수 억제, 신장 및 위장관 독성의 위험이 증가할 수 있다. 크레아티닌 청소율 45 - 79 mL/min인 신장애 환자에 이 약과 페메트렉시드를 병용투여하는 동안 골수 억제, 신장 및 위장관 독성을 관찰해야 한다. 소실 반감기가 짧은 비스테로이드성 소염진통제(예, 디클로페낙, 인도메타신)는 페메트렉시드 투여 전 2일, 당일, 투여 후 2일까지의 기간 동안 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장된다. 페메트렉시드와 반감기가 더 긴 비스테로이드성 소염진통제(예, 멜록시캄, 나부메톤) 간의 잠재적 상호작용에 관한 자료가 없는 경우, 이 약을 복용하는 환자는 페메트렉시드 투여 전 최소 5일, 당일, 투여 후 2일까지의 기간 동안 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장된다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- 비스테로이드성 소염진통제 ▲ 류마티양 관절염, 골관절염, 강직성 척추염 ▲ 수술후 . 외상후 염증 및 동통, 급성통풍, 신 및 간산통
용법용량	♣ 성인: 1일 1회 75ml(1앰플) 근육주사, 중증의 경우 1일 2회
금기	▖소화성궤양 환자, 심한 혈액이상 환자, 심한 간장애 환자, 심한 신장애 환자 ▖심한 고혈압 환자, 심한 심기능부전 환자, 이 약에 과민증 있는 환자 ▖아스피린, 다른 NSAIDs에 천식, 두드러기, 알레르기 반응 병력 환자 ▖관상동맥 우회로술 전후의 통증, 신생아, 미숙아
신중투여	♦ 소화성궤양 병력 환자, 혈액이상 또는 그 병력 환자 ♦ 간장애나 신장애 또는 그 병력 환자, 고혈압 환자, 심기능부전 환자 ♦ SLE(전신성홍반성루푸스)환자, 혼합결합조직질환(MCTD)환자 ♦ 과민증의 병력 환자, 기관지천식 환자, 궤양성 대장염 환자 ♦ 크론병 환자, 고령자, 어린이, 유소아
이상반응	♠ 복부경련, 가슴앓이, 소화불량, 오심, 피부발진

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	143535BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806698000801
BIT 약효분류	비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs : Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs)
ATC 코드	Diclofenac / M01AB05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	114 (해열·진통·소염제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	669800081 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \565 원/2mL/앰플(2017.02.01)(최신약가) \565 원/2mL/앰플(2016.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 액이 든 갈색앰플제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	2mL/앰플,50앰플/상자{2mL/앰플X50)
보관방법	차광밀봉용기, 실온(1 ~ 30℃)보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급
(임신 3기 또는 말기에 투여시 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [ketorolac tromethamine] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Diclofenac에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The antiinflammatory effects of diclofenac are believed to be due to inhibition of both leukocyte migration and the enzyme cylooxygenase (COX-1 and COX-2), leading to the peripheral inhibition of prostaglandin synthesis. As prostaglandins sensitize pain receptors, inhibition of their synthesis is responsible for the analgesic effects of ketoprofen. Antipyretic effects may be due to action on the hypothalamus, resulting in peripheral dilation, increased cutaneous blood flow, and subsequent heat dissipation.
Pharmacology	Diclofenac에 대한 Pharmacology 정보 Diclofenac is an acetic acid nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) with analgesic and antipyretic properties. Diclofenac is used to treat pain, dysmenorrhea, ocular inflammation, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, and actinic keratosis
Metabolism	Diclofenac에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9)Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)Cytochrome P450 2C8 (CYP2C8)Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)Glucuronosyltransferase
Protein Binding	Diclofenac에 대한 단백결합 정보 More than 99%
Half-life	Diclofenac에 대한 반감기 정보 2 hours
Absorption	Diclofenac에 대한 Absorption 정보 Completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Biotransformation	Diclofenac에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Diclofenac에 대한 Toxicity 정보 Symptoms of overdose include loss of consciousness, increased intracranial pressure, and aspiration pneumonitis. LD₅₀=390mg/kg (orally in mice)
Drug Interactions	Diclofenac에 대한 Drug_Interactions 정보 Alendronate Increased risk of gastric toxicityAnisindione The NSAID increases the anticoagulant effectCyclosporine Monitor for nephrotoxicityDicumarol The NSAID increases the anticoagulant effectWarfarin The NSAID increases the anticoagulant effectRifampin Decreased levels/effect of the NSAID
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Diclofenac에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 2C9 NSAIDs: diclofenac ibuprofen piroxicam Oral Hypoglycemic Agents: tolbutamide glipizide Angiotensin II Blockers: NOT candesartan irbesartan losartan NOT valsartan celecoxib fluvastatin naproxen phenytoin sulfamethoxazole tamoxifen tolbutamide torsemide warfarin INHIBITORS CYP 2C9 amiodarone fluconazole isoniazid INDUCERS CYP 2C9 rifampin secobarbital
Food Interaction	Diclofenac에 대한 Food Interaction 정보 Take with food to reduce irritation.Avoid alcohol.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Diclofenac에 대한 Description 정보 A non-steroidal anti-inflammatory agent (NSAID) with antipyretic and analgesic actions. It is primarily available as the sodium salt. [PubChem]
Drug Category	Diclofenac에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Inflammatory Agents, Non-SteroidalCyclooxygenase InhibitorsNonsteroidal Antiinflammatory Agents (NSAIDs)
Smiles String Canonical	Diclofenac에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OC(=O)CC1=CC=CC=C1NC1=C(Cl)C=CC=C1Cl
Smiles String Isomeric	Diclofenac에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OC(=O)CC1=CC=CC=C1NC1=C(Cl)C=CC=C1Cl
InChI Identifier	Diclofenac에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C14H11Cl2NO2/c15-10-5-3-6-11(16)14(10)17-12-7-2-1-4-9(12)8-13(18)19/h1-7,17H,8H2,(H,18,19)/f/h18H
Chemical IUPAC Name	Diclofenac에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-[2-[(2,6-dichlorophenyl)amino]phenyl]acetic acid
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	DICLOFENAC 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:CYP3A4 Drug:Diclofenac Toxicity:idiosyncratic hepatotoxicity. [바로가기] Replated Protein:CYP2C9 Drug:Diclofenac Toxicity:idiosyncratic hepatotoxicity. [바로가기]

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