드러그인포 약품요약정보 - 프레조폴엠시티2%주(프로포폴)(바이알) 50mL

허가정보

항목

내용

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상한금액

650901841 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\14,082 원/50mL/병(2024.07.01)(현재약가)
\14,666 원/50mL/병(2022.01.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색투명한 바이알에 들어있는 백색의 균질한 유화액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

50mL/바이알 X 10

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
50밀리리터	10 바이알	Vial	8806509018407	8806509018421	개봉하여 낱알 판매 불가
50밀리리터	1 바이알	Vial	8806509018407	8806509018414

주성분코드

219838BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

* 2 %

1. 성인 및 3세 이상 소아의 전신마취 유도 및 유지

2. 인공호흡중인 중환자의 진정

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 전신마취

1) 전신마취 유도

(1) 55세 미만 성인 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다. 보통 건강한 성인의 경우 10초마다 프로포폴로서 20~40 mg을 syringe pump등을 이용하여 점적정맥 주사한다. 55세 미만의 성인은 체중 kg당 이 약으로서 1.5~2.5 mg을 투여한다.

(2) 55세 이상 성인, 허약환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자: 이 약을 최소 체중 kg당 1 mg으로 감량하여 투여하며, 마취의 유도를 더 서서히 진행시킨다. 이와 같은 경우 투여속도를 감소시켜 이 약을 10초마다 약 1ml씩 점적정맥 주사한다(프로포폴 20mg). 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.

(3) 3세 이상 소아 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 이 약을 천천히 투여한다. 용량은 연령 및 (또는) 체중에 따라 조절한다. 보통 8세 이상의 소아에는 체중 kg당 이 약으로서 2.5 mg을 투여하고 8세 미만의 소아에게는 증량(체중 kg당 2.5~4 mg)을 투여한다. 위험성이 증가된 소아환자의 경우(ASA 등급 3, 4)에는 감량하여 투여한다.

2) 전신마취 유지

(1) 성인 : 이 약을 지속적인 점적 정맥 주사로 마취상태를 유지시킬 수 있다.

투여속도와 투여량은 환자에 따라 차이가 있지만 일반적으로 체중 kg당 4~12 mg/h가 투여된다. 최소 침습 수술같은 위험성이 적은 수술의 경우 체중 kg 당 4mg/h의 투여 속도로도 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다.

고령자, 상태가 불안정한 환자 혹은 혈액량 감소증 환자, ASA 3, 4 등급 환자, 심장기능 손상 환자에는 용량을 체중 kg당 4 mg으로 감량하는 것이 권장된다. 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.

(2) 3세 이상의 소아 : 환자에 따라 차이가 있으나 일반적으로 체중 kg 당 9~15 mg/h의 양을 점적 정맥 주사하여 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. ASA 3, 4 등급환자에게는 감량투여가 권장된다.

2. 인공호홉중인 중환자의 진정

1) 성인 : 투여속도는 필요한 진정의 심도에 따라 조절하지만 보통 체중 kg당 이 약으로서 0.3~4.0 mg/h의 투여 속도로 지속적으로 점적 정맥주사로 투여한다. 체중 kg당 4.0 mg/h를 초과하는 투여속도로는 투여하지 않는다.

2) 고령자 : 이 약을 진정을 위해 사용할 때 투여속도는 감량되어야 한다. ASA 3, 4등급의 환자는 투여량과 투여속도를 더 감량할 필요가 있다.

3) 소아 : 16세 이하의 소아의 진정에는 투여해서는 안된다.

4) 투여기간은 7일을 초과해서는 안된다.

<프로포폴의 병용 투여>

병용투여 기법	첨가제	조제	주 의
Y-piece 연결관을 경유하여 병용투여	정맥주사용5% 또는 포도당 주사액	Y-piece 연결관을 통해 병용투여한다.	주사부위에 Y-piece 연결관을 근접하게 장치한다.
	정맥주사용 생리식염 주사액	상 동	상 동
	0.18 %염화나트륨/4 %포도당주사액	상 동	상 동

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 콩 또는 땅콩에 과민반응이 있는 환자(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.)

3) 마취를 목적으로 3세 미만의 소아에게 투여하지 말 것.

4) 인공호흡 중인 중환자의 진정목적으로 16세 이하의 소아에게 투여하지 말 것.

신중투여

1) 뇌전증 환자, 발작의 병력이 있는 환자(경련 발생의 위험이 있다. 지연 시기가 수 시간에서 수 일 후로 다양한 지연형 경련이 일어날 수 있다.)

2) 심장, 순환계, 호흡기계, 폐, 신장 또는 간 부전 환자

3) 혈액량 감소증 환자

4) 고령자 또는 허약자

5) 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자(일반적 주의 항 참고)(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.)

6) 두개내압이 높고, 동맥압이 낮은 환자

7) ASA 3, 4 등급 환자(무호흡, 저혈압 등 호흡순환억제가 나타날 수 있으므로 도입시 투여 속도를 감속하는 등 신중히 투여한다.)

8) 약물의존의 병력이 있는 환자

9) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

이상반응

가장 흔하게 보고되는 약물이상반응은 저혈압과 같은 마취제에서 약리학적으로 예상 가능한 이상반응들이다. 마취제와 중환자의 특성을 고려하면, 비록 마취제 및 집중 치료와 관련이 있다고 보고되었을지라도 시행한 시술 또는 환자의 상태와도 인과관계가 있을 수 있다. 이상반응 발생빈도의 정의는 다음과 같다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

기관조직 분류	빈도	이상반응
면역계 장애	매우 드물게	아나필락시스- 혈관부종, 기관지연축, 홍반 및 저혈압을 포함하기도 함
대사 및 영양 장애	알려지지 않음⁽⁹⁾	대사성산증⁽⁵⁾, 고칼륨혈증⁽⁵⁾, 고지질혈증⁽⁵⁾
정신계 장애	드물게	무도병, 흥분, 착란, 섬망, 피로, 신음, 식욕이상
	매우 드물게	성적쾌감
	알려지지 않음⁽⁹⁾	다행증, 성탈억제 약물남용 및 약물의존성⁽⁸⁾
신경계 장애	흔하게	회복기 동안 두통, 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 연축, 기침동작, 근반사, 몸부림
	드물게	마취 유도, 유지 및 회복기 동안 경련과 활모양강직을 포함한 뇌전증성 움직임. 어지러움, 회복기 동안 오한 및 추운 느낌 경면, 긴장항진, 근긴장이상, 지각이상, 강직
	매우 드물게	수술 후 무의식
	알려지지 않음⁽⁹⁾	불수의운동
눈 장애	드물게	약시, 복시, 눈의 통증
심장 장애	흔하게	서맥⁽¹⁾ 및 마취 유도하는 동안 빈맥
	매우 드물게	폐부종
	알려지지 않음⁽⁹⁾	심부정맥⁽⁵⁾, 심부전^{(5), (7)}
혈관계 장애	흔하게	저혈압⁽²⁾, 고혈압
	흔하지 않게	혈전증 및 정맥염
	드물게	조기심실수축, 조기심방수축, 실신, ST 분절 하강
호흡기, 흉관, 종격동장애	흔하게	마취 유도하는 동안 일시적인 무호흡, 기침 및 딸국질
	드물게	상기도폐색, 호흡곤란, 천식음, 호흡부전, 인후작열감, 재채기, 빈호흡, 과도호흡, 저산소증
	알려지지 않음⁽⁹⁾	호흡억제(용량의존)
위장관 장애	흔하게	회복기 동안 구역 및 구토
	흔하지 않게	복부경련
	드물게	타액분비과다, 구갈, 연하증
	매우 드물게	췌장염
피부 및 피하조직	흔하지 않게	홍조
피부 및 피하조직	드물게	발적, 두드러기
간담도 장애	알려지지 않음⁽⁹⁾	간 비대증⁽⁵⁾
근골격 및 결합조직 장애	드물게	근통증
근골격 및 결합조직 장애	알려지지 않음⁽⁹⁾	횡문근융해증^{(3), (5)}
신장 및 비뇨기 장애	드물게	요저류
	매우 드물게	장기간 투여 후 요변색
	알려지지 않음⁽⁹⁾	신부전⁽⁵⁾, 지속발기증
귀 및 미로 장애	드물게	이명
일반적장애 및 투약부위장애	매우 흔하게	마취 유도 중 국소 통증⁽⁴⁾
	흔하지 않게	열감, 자극감, 타진통, 냉감, 무감각
	드물게	정맥염, 두드러기, 가려움, 발적, 퇴색, 사지통증, 흉통, 목부분 강직
	매우 드물게	혈관 외 투여에 따른 피부조직 괴사⁽¹⁰⁾
	알려지지 않음⁽⁹⁾	혈관 외 투여에 따른 국소 통증, 부종,
실험실적 검사	알려지지 않음⁽⁹⁾	브루가다형 ECG^{(5), (6)}
손상, 중독, 처치 합병증	매우 드물게	수술 후 발열

(1) 심각한 서맥의 사례는 드물다. 무수축으로 진행된 사례가 보고된바 있다.

(2) 때때로 저혈압으로 인해 정맥 투여 수액의 사용 및 이 약의 투여 속도 감소가 필요할 수 있다.

(3) 중환자실에서 진정을 위해 체중 kg당 4 mg/hr 초과 용량으로 이 약을 투여 시 매우 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있다.

(4) 아래팔 및 팔오금의 굵은 정맥에 주사 시 최소화 할 수 있다. 리도카인을 병용투여하여 주사부위 통증을 최소화 할 수 있다.

(5) "프로포폴 정맥주입 증후군"으로 보고된 해당 증상의 복합적 발현이 위험인자를 가진 중환자에게서 관찰될 수 있다.

(6) 브루가다형 ECG: ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave)

(7) 성인에 있어서 급속하게 진행하는 심부전(때때로 치명적일 수 있음). 이러한 경우의 심부전은 보통 수축 촉진 보조치료에 반응하지 않는다.

(8) 주로 의료계 종사자에게서 이 약의 남용 및 의존성이 나타난다.

(9) 유효한 임상시험 자료로부터 측정할 수 없어 빈도를 ‘알려지지 않음’으로 표기하였다.

(10) 조직의 생존능력에 손상이 있었을 경우 괴사가 보고되었다.

의심되는 이상반응의 보고: 이 약의 허가 후 발생한 의심되는 이상반응을 보고하는 것은 중요하다. 이는 이 약의 이익/위험 균형을 지속적으로 점검하도록 해준다. 의료계 종사자는 의심되는 이상반응이 있다면 국가 보고시스템을 통해 보고한다.

국내 의약품 유해사례보고자료(1989 ∼ 2013년 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

(1) 정신신경계 : 약물남용

(2) 심장 : 청색증

(3) 기타 : 사망(약물남용으로 인한 사망의 경우를 포함한다)

상호작용

1) 이 약은 척수 마취와 경막외 마취와 관련하여 통상적으로 사용되는 전처치제, 신경근차단제, 흡입제 및 진통제와 함께 사용되어 왔으며 약리학적인 부적합성(Pharmacological incompatibility)은 발견되지 않았다. 전신마취나 진정작용이 국소마취 기술의 부가요법으로 사용될 때 이 약을 낮은 용량으로 조절하는 것이 필요할 수 있다.

이 약의 유도용량은 사전에 근육내 또는 정맥내 투여로 마약성 진통제(모르핀, 메페리딘 및 펜타닐 등), 또는 오피오이드계와 진정제(벤조디아제핀계, 바르비탈계, 클로랄하이드레이트, 드로페리돌 등)와 병용투여한 환자의 경우 감량할 수 있다. 이러한 약물들은 이 약의 마취 또는 진정 효과를 증가시킬 수 있으며, 심혈관계 억제(수축기, 확장기, 평균 동맥혈압, 심박출량의 감소) 및 호흡기계 억제(무호흡 등) 빈도의 증가를 초래할 수 있다.

2) 마취 유지 또는 진정 기간 중 이 약의 주입속도는 마취보조제(산화질소 또는 오피오이드계)의 투여로 줄일 수 있다.

3) 흡입마취제는 이 약의 마취 또는 진정효과 및 심장, 호흡기계에 대한 효과를 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 강력한 흡입마취제(이소플루란, 엔플루란, 할로탄)와 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

4) 이 약은 통상적으로 사용되는 신경근차단체(석시닐콜린 및 비탈분극성 근이완제)의 작용 발현, 지속정도에 임상적으로 변화를 일으키지 않는다.

5) 다른 정맥주사용 마취 진정제와 마찬가지로 이 약의 투여 전과 투여 후 8시간까지는 알코올의 섭취를 피해야 한다.

6) 이 약을 석시닐콜린 또는 네오스티그민과 함께 투여할 경우 서맥과 심정지가 나타날 수 있다.

7) 시클로스포린을 투여 받는 환자에게 이 약과 같은 지방유제의 투여시 백색질뇌증이 보고된바 있다.

8) 소아환자에서 이 약과 펜타닐의 병용투여시 심각한 서맥이 보고된 바 있다.

9) 리팜피신을 투여하는 환자에게 이 약으로 전신마취 유도시 심각한 저혈압이 보고되었다.

10) 발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰되었으므로 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	219838BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806509018407
BIT 약효분류	전신마취제 (General Anesthetics)
ATC 코드	Propofol / N01AX10 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	111 (전신마취제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650901841 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \14,082 원/50mL/병(2024.07.01)(최신약가) \14,666 원/50mL/병(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 바이알에 들어있는 백색의 균질한 유화액 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	50mL/바이알 X 10
보관방법	밀봉용기, 25℃ 이하 보관

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
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조제시 주의

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항목	내용
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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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