드러그인포 약품요약정보 - 인스타닐나잘스프레이50㎍ 20회

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641605861 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/20회/통(2017.12.01)(현재약가)
\121,000 원/20회/통(2017.02.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

일정량씩 분무되는 측정 가능한 갈색유리병에 든 무색투명한 비강 분무액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

20회용(2.9mL): 2.9ml containing 1.45mg fentanyl ensuring the delivery of 20doses of 50μg

주성분코드

630902CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

18세 이상 성인 : 현재 지속성통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

[용법]

이 약은 비강으로만 투여해야 한다. 이 약은 앉은 자세 또는 똑바로 선 자세에서 투여하는 것이 권장된다. 이 약은 처음 사용시 고른 입자가 분무될 수 있도록 사용 전에 공기 중으로 3 ~ 4회 분무하는 것이 필요하다. 7일 이상 사용하지 않은 경우, 잔여물을 제거하기 위하여 사용 전에 공기 중으로 1회 분무한다. 매회 투여 후 나잘스프레이의 팁을 세척한다.

[용량]

이 약은 1회 분무시 펜타닐로서 50 µg을 함유한다.

이 약은 암 환자 통증치료를 위한 아편양 제제 요법에 전문적인 지식 및 기술을 가지고 있는 임상의의 감독 하에 치료해야 한다. 임상의는 펜타닐의 남용 가능성에 대해 주의를 기울여야 한다.

환자 개개인마다 충분한 진통 효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량을 반드시 설정해야 한다. 용량 적정시 환자를 신중하게 모니터링 하여야 한다. 용량적정은 의료 전문가의 판단 하에 이뤄져야 한다.

적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다.

이 약은 1일 4회까지의 돌발성 통증에 투여할 수 있다. 1회의 돌발성 통증에 대해 이 약의 투여는 최소 10분이상의 간격으로 2회를 초과해서는 안된다. 또 다른 돌발성 통증에 대한 이 약의 투여는 최소 4시간 이후에 투여해야 한다.

1. 용량적정

이 약을 투여하기 전에 아편양 제제 약물 치료를 통해 지속성 통증이 조절되고 있으며, 돌발성 통증은 1일 4회 이하로 나타나야 한다.

초기 용량은 한 쪽 비공에 1회 50 µg을 투여한다. 돌발성 통증 발생시 이 약의 단회 투여로 충분한 진통효과를 나타내고 이상반응을 최소화 할 수 있는 용량에 도달할 때까지 용량(50, 100, 200 µg)을 적정한다. 만일 충분한 진통효과를 얻지 못할 경우 10분 후 재투여할 수 있다. 1회의 돌발성 통증에 대해 이 약의 투여는 2회를 초과해서는 안된다. 또 다른 돌발성 통증에 대한 이 약의 투여는 최소 4시간 이후에 투여해야 한다. 용량조절에 대한 적절성을 결정하기 위하여 환자는 여러 차례(일반적으로 1~2일)의 암성 돌발성 통증의 발생에 걸쳐 평가되어야 한다.

2. 유지요법

위에 기술된 단계에 따라 투여 용량이 확립된 후, 환자는 이 약의 해당 용량을 유지해야 한다. 적절한 진통 효과를 얻지 못하면 최소 10분 이후에 동일한 용량으로 재투여 할 수 있다. 1회의 돌발성 통증에 대해 이 약의 투여는 2회를 초과해서는 안된다. 또 다른 돌발성 통증에 대한 이 약의 투여는 최소 4시간 이후에 투여해야 한다.

3. 용량 조절

일반적으로, 여러 차례의 연속적인 돌발성 통증 발생 시 1회 용량 이상이 필요한 경우, 이 약의 유지 용량을 증량한다. 만약 돌발성 통증이 1일 4회를 초과하여 발생하는 경우, 지속적인 통증에 대해 기본적으로 투여하는 아편양 제제의 용량 조절이 필요하다. 이 약에 대한 내약성이 없거나 이상반응이 지속적으로 나타나는 경우, 그 용량을 감량하거나 이 약의 치료를 다른 진통제로 대체해야 한다.

4. 치료의 중단

돌발성 통증이 더 이상 나타나지 않을 경우 이 약의 투여는 즉각 중단한다. 지속적인 배경 통증의 치료는 유지되어야 한다. 만약 모든 아편양 제제 투여를 중단할 필요가 있는 경우, 환자는 갑작스러운 중단 효과를 피하기 위해 의사의 지시에 따라 단계적으로 감량해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법]

금기

1) 펜타닐 또는 이 약의 구성성분에 대한 내약성이 없거나 과민증이 있는 환자

2) 아편양 제제에 내약성이 없거나 아편계 약물의 투여를 받은 적이 없는 환자

3) 중증의 호흡 억제 또는 중증 폐쇄성 폐질환 환자

4) 기존에 안면 방사선 치료를 받은 환자

5) 재발성 비출혈 증상 환자

6) 아편양 제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증(두통/편두통 및 치통 등) 또는 수술 후 통증에 대한 투여

신중투여

1) 호흡억제환자

호흡저하는 이 약의 주성분인 펜타닐을 포함한 아편양 제제의 주요 위험요소이다. 호흡억제는 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에게 높은 초기용량을 투여하였을 때, 특히 노약자에게 나타나기 쉽고, 또는 아편양 제제를 다른 호흡저하 약물과 병용투여하였을 때 문제가 된다. 아편양 제제로 인한 호흡저하는 호흡하는 힘이 약해지고 호흡수가 감소하는 것이 특징이며, ‘한숨’과 같은 호흡의 형태와도 관련이 있다(깊은 호흡 사이의 비정상적인 긴 호흡중지). 아편양 제제에 의한 호흡억제로 인한 CO₂ 정체는 아편양 제제의 진정 효과를 악화시킬 수 있다. 이는 진정효과를 가진 약물 및 아편양 제제의 과량투여를 유발하므로 특히 위험하다.

2) 만성 폐질환 환자

강력한 아편양제제는 호흡 저하를 일으킬 수 있기 때문에, 만성 폐색성 폐질환을 가진 환자나 호흡 저하가 쉽게 발현될 수 있는 상태인 환자에게 이 약의 용량을 설정할 경우에는 주의가 요구된다. 그러한 환자의 경우, 이 약의 일상적인 투여 용량에 의해서도 호흡능 저하로 인한 호흡 부전이 나타날 수 있다.

3) 두부손상 및 뇌압상승 환자

이 약은 특히 뇌압의 증가 또는 의식 손상 등 CO₂정체에 의한 두개내 효과가 나타날 가능성이 있는 환자의 경우에는 매우 조심스럽게 투여해야 한다. 아편양 제제는 두부 손상 환자의 임상 경과를 불명확하게 할 수 있으므로, 임상적으로 타당한 경우에만 투여하여야 한다.

4) 심장 질환 환자

펜타닐을 정맥 주사할 경우 서맥이 나타날 수 있다. 따라서, 이 약은 서맥성 부정맥이 있는 환자에게는 조심스럽게 투여해야 한다.

5) 신장애 또는 간장애 환자

신기능이나 간기능 장애가 있는 환자에서 이 약의 투여에 대한 정보는 충분하지 않다. 펜타닐은 주로 시토크롬 P450 3A4 동종효소계를 통해 대사되어 대부분이 소변으로 배설된다. 신장애나 간장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 펜타닐의 간대사 및 신배설로 인하여 주의가 필요하다.

6) 혈량저하증과 저혈압을 지닌 환자

7) 약물의존 또는 중독의 병력이 있는 환자 (의존성이 생길 수 있다.)

8) 고령자, 쇠약자

9) 임부 및 수유부

이상반응

1) 이 약은 아편양 제제의 이상반응이 나타날 수 있다. 이 약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험은 돌발성 통증이 있는 암환자를 대상으로 실시되었다. 모든 환자들은 지속적인 통증치료를 위해 서방형 모르핀 또는 펜타닐경피흡수제과 같은 아편양 약물을 동시에 투여하고 있었다. 따라서, 이 약에 대한 이상반응만을 구분하여 기술할 수는 없다. 이 약에 대한 임상시험에서 약물과 인과관계가 있는 것으로 판단되는 이상반응은 아래표와 같다. 발생빈도는 다음과 같이 구분하였다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명

각각의 빈도에서는 중증도가 큰 순서대로 기술하였다.

발현기관	흔하게	흔하지 않게	빈도불명
정신계		의존성, 불면	환각
신경계	졸음, 어지러움, 두통	진정, 간대성근경련증, 지각착오, 감각이상, 미각이상
귀 및 미로	현훈	멀미
심장계		저혈압
혈관계	홍조, 안면홍조
호흡기계, 흉부, 종격동	인후자극감	호흡저하, 코피, 코궤양, 비루	비중격천공
위장관계	구역, 구토	변비, 위염, 입마름
피부 및 피하조직	다한증	피부통증, 가려움증
일반적 증상 및 투여부위		발열	약물 금단 증후군^*

* 구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 땀과 같은 약물 금단 증상이 점막 흡수형 펜타닐 제제에서 발견되었다.

2) 시판 후 경험

정신계 : 약물남용, 약물내성

일반적 증상 및 투여부위 : 신생아금단증후군

면역계 : 과민증(빈도 불명), 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명)

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 601명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.15%(73/601, 172건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 4.49%(27/601명, 30건)
때때로 (0.1~5%미만)	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	악성 신생물 진행, 대장암, 종격 신생물, 연조직 육종
	위장관 장애	복통, 위염, 토혈, 입 출혈, 오심, 위 폐쇄, 식도 천공
	전신장애 및 투여부위 병태	무력증, 통증
	감염 및 기생충 감염	사람 폐포자충 폐렴, 폐렴
	근골격 및 결합 조직 장애	등허리 통증, 경부 통증
	신경계 장애	뇌경색, 하반신 마비
	심장 장애	심근 경색
	간담도 장애	황달
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	구인두 통증

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 10.15%(61/601명, 118건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.50%(3/601명, 3건)
때때로 (0.1~5%미만)	위장관 장애	복통, 토혈, 구내염, 복부 불편감, 복수, 연하 곤란, 위 식도 역류 질환, 입술 통증, 입 출혈, 위 폐쇄, 식도 천공	-
	전신장애 및 투여 부위 병태	무력증, 말초 부종, 흉통, 흉부 불편감, 전신 부종, 인플루엔자 유사 질병, 통증	무력증
	임상 검사	중성구 수 감소, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 체중 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 체중 감소	-
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	악성 신생물 진행, 대장암, 종격 신생물, 연조직 육종	-
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기침, 객혈, 구인두 통증, 습성 기침, 딸꾹질, 비 괴사, 폐 색전증	비 괴사
	대사 및 영양 장애	저나트륨 혈증, 식욕 감소, 저칼륨 혈증, 고칼슘 혈증, 저칼슘 혈증, 저혈당증, 다음증	-
	감염 및 기생충 감염	세균 감염, 카테터 부위 감염, 대상 포진, 인플루엔자, 후두염, 사람 폐포자충 폐렴, 폐렴, 가성막 결장염	후두염
	신장 및 요로장애	배뇨 곤란, 급성 신 손상, 방광 기능 이상, 혈뇨, 수신증	-
	신경계 장애	뇌경색, 하반신 마비, 악성 질환에서 다발 신경 병증, 발작	-
	근골격 및 결합 조직 장애	등허리 통증, 경부 통증, 사지 통증	-
	생식계 및 유방 장애	음경 부종, 음낭 통증, 질 출혈	-
	혈액 및 림프계 장애	빈혈, 범혈구 감소증	-
	간담도 장애	황달	-
	손상, 중독 및 시술 합병증	눈꺼풀 찰과상, 목 손상	-
	피부 및 피하 조직 장애	홍반, 두드러기	-
	심장 장애	심근 경색	-
	정신 장애	섬망	-

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 127명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 60.63%(77/127명, 81건)로 보고되었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

중대한 약물이상반응

1.57%(2/127명, 2건)

예상하지 못한 약물이상반응

0.79%(1/127명, 1건)

흔하지 않게

(0.1~ 1%미만)

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

호흡부전

호흡부전

감염 및 기생충 감염

폐렴

-

상호작용

1) 펜타닐은 주로 사람 CYP3A4 동종효소에 의해 대사된다. 따라서 이 약을 CYP3A4 활성에 영향을 주는 물질과 병용시 잠재적인 상호작용이 일어날 수 있다. 이 약과 CYP3A4 억제제(예. 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리트로마이신, 플루코나졸, 자몽쥬스, 베라파밀, 시메티딘) 병용은 잠재적으로 위험한 펜타닐 혈중 농도 증가를 일으켜 약물 이상반응을 증가시키거나 연장시키고 잠재적으로 치명적인 호흡저하를 일으킬 수 있다. 이 약을 투여받으면서 CYP3A4 억제제 치료를 시작하거나 용량을 증가시키는 환자는 더 장기간 동안 아편양 제제의 독성 징후에 대해 면밀히 모니터해야 한다. 용량 증가는 주의해서 이루어져야 한다. 이 약과 CYP3A4 유도제의 병용(예. 바르비튜레이트계, 카바마제핀, 에파비렌즈, 글루코코티코이드, 모다피닐, 네비라핀, 옥스카바제핀, 페노바비탈, 페니토인, 피오글리타존, 리파부틴, 리팜핀, 성요한 풀, 트로글리타존)은 펜타닐 혈중 농도를 감소시켜 이 약의 효과를 낮출 수 있다. 이 약을 투여받으면서 CYP3A4 유도제를 중단하거나 용량을 감소시키는 환자는 이 약의 활성 증가 징후에 대해 모니터하고 이 약의 용량을 그에 맞춰 조절해야 한다.

2) 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜티노이드계 약물(예, 가바펜틴, 프레가발린), 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 한다.

이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰하여야 한다.

3) 알코올은 모르핀 기반의 진통제의 진정 작용이 증가될 수 있으므로, 알코올과의 병용투여는 권장되지 않는다.

4) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게 투여하는 것은 권장되지 않는다. MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용(고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제 등)이 보고된 바 있다.

5) 옥시메타졸린과 같은 비충혈제거제와 병용투여 시 이 약의 최대 혈장 농도는 감소하고 최대 혈장 농도에 도달하는 시간은 증가하여 이 약의 유효성을 감소시킬 수 있으므로 이러한 약물과 병용투여하지 않는다.

6) 부분적 아편양 수용체 작용제/길항제(부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신)는 아편양 수용체에 대해 높은 친화성을 나타내면서 상대적으로는 낮은 활성을 보인다. 따라서, 이 약과 병용투여 시 이 약의 진통효과를 부분적으로 길항하고 금단증상을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.

7) 옥시메타졸린 외의 비강투여제제와 이 약과의 병용투여에 대한 임상시험은 수행된 바 없다. 비강 투여를 통해 치료할 수 있는 동반질환의 경우 다른 치료 방법으로 대체하는 것이 권장된다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	630902CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806416058602
BIT 약효분류	마약성 진통제 (Narcotic analgesics)
ATC 코드	Fentanyl / N02AB03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	821 (합성마약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641605861 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/20회/통(2017.12.01)(최신약가) \121,000 원/20회/통(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	일정량씩 분무되는 측정 가능한 갈색유리병에 든 무색투명한 비강 분무액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	20회용(2.9mL): 2.9ml containing 1.45mg fentanyl ensuring the delivery of 20doses of 50μg
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급
(임신중 고용량 또는 장기 투여시 D등급, 그렇지 않으면 C등급 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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