드러그인포 약품요약정보 - 메가레이주사(프리필드) 10mL

허가정보

항목

내용

안전성 서한

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

653400611 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/10mL/관(2018.03.01)(현재약가)
\23,762 원/10mL/관(2017.02.01)(변경전약가)
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[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

아래위가 고무마개로 막힌 유리관(프리필드시린지시스템의일부분)속에 들어있는 무색액상주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10ML/관

주성분코드

466901BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 두뇌 및 척추의 자기공명 단층촬영
2. 전신 자기공명 단층촬영

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[안전성속보]
○ 발행일자 : 2010. 9. 13.
○ 관련 제품
- 제품명 : “마그네비스트주사(가도펜테틴산메글루민)”[수입자: 바이엘코
리아(주)]등 16개 품목(붙임 참조)
- 성분명 : 가도펜테틴산메글루민(Gadopentetate Meglumine) 등 7개
성분
- 효능·효과 : 자기공명영상(MRI) 조영제
○ 주요 내용
- 미 FDA, 가돌리늄(Gadolinium) 함유 조영제에 대하여, 급·만성 중증
신장애 환자에서 “신원성전신섬유증(NSF)1)”의 발생 위험 경고 및 일
부 성분 사용 금지 권고
○ 정보 단계 : 평가 중
안전성속보공지일자:2010-09-13

[주성분코드:466901BIJ 에 따른 심사지침열람]
특별한 처방이 없다면 다음 용량을 투여한다.

1. 두뇌 및 척추의 자기공명 단층촬영
성인 및 소아(영아와 유아 포함)는 다음 용량을 투여한다.
일반적으로 엠알베스터는 체중 킬로그람당 0.2밀리리터를 투여함으로써 좋은 영상을 얻을 수 있으며 임상적 의문을 해결하는데 충분하다. 예를 들면 체중이 70kg인 경우 본제 14ml를 주사한다.
상기 조영의 결과가 진단상의 특이점이 없으나 질환의 병소에 여전히 강한 의문이 있는 경우에는 30분이내에 체중 킬로그람당 0.2밀리리터를, 성인의 경우는 체중 킬로그람당 0.4밀리리터까지 2차 주사한 후 다시 자기공명단층촬영을 실시하면 검사의 진단효과를 높일 수 있다.
성인의 경우 전이나 재발성 종양 검사에는 처음부터 체중 킬로그람당 0.6밀리리터를 사용하여 진단효과를 증가시킬 수 있다.

2. 전신 자기공명 단층촬영
성인 및 소아는 다음 용량을 사용한다.(2세 이하 소아의 경우 전신자기공명단층촬영시 조영증강의 임상경험이 충분치 않다.) 일반적으로 엠알베스터는 체중 킬로그람당 0.2밀리리터를 투여함으로써 좋은 영상을 얻을 수 있으며 임상적 의문을 해결하는 데 충분하다.
약이 잘 확산되지 않는 병소 및 세포외강이 적은 병소 같이 특별한 경우에는 충분한 영상을 얻기 위해 체중 킬로그람당 0.4밀리리터를 사용하는 것이 필요하며 특히 비교적 약한 T1강조 영상을 이용할 때 그러하다.
성인의 경우 전이나 재발성 종양 검사에는 처음부터 체중 킬로그람당 0.6밀리리터를 사용하여 진단효과를 증가시킬 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법]

신중투여

1) 이 약이나 이 약에 함유된 성분에 과민한 자는 이 약을 투여하기 전에 유익성과 위험도를신중히 고려하여야만 한다.
2) 다른 정맥 투여용 조영제와 마찬가지로 이 약은 아나필락토이드/과민성 반응 또는 심혈관계, 호흡기계 및 피부점막의 징후로 특징지어지는특발성 반응과 관련될 수 있다.
3) 이 약으로 쇽을 포함하여 심각한 반응에 이르기까지 알러지 유사 과민반응이 나타날 수 있다. 이러한 반응들은 대부분 투여 후 30분 이내에 일어난다. 그러나 이 계열의 다른 조영제와 마찬가지로 드물게 수시간에서 수일이 지난 뒤에 이러한 반응들이 나타날 수도있다. 다른 조영제와 마찬가지로, 진단 절차가 완료된 환자도 관찰하도록 한다.
    과민반응의 위험도는 다음과 같은 경우에 증가한다.
    - 조영제에 과민반응을 보인 적이 있거나 기관지천식 또는 다른 알러지 질환의 병력이 있는 환자
      : 어떤 조영제이든 투여하기 전에 환자의 알러지병력(예; 해산물 알러지,건초열, 두드러기), 조영제에 대한 과민반응, 기관지 천식을 조사하고 이에 따라 항히스타민제나 글루코코르티코이드의 전처치가 고려되어야 한다.
    - 베타 차단제 투여 환자
      : 베타 차단제 복용 중 과민반응을 보였던 환자는베타 효능제의 치료 효과에 내성이 나타날 수 있다.
    - 심혈관계 질환자
      : 심혈관계 질환자는 심각한 과민반응으로 중증의심지어 치명적인 결과를 나타낼 위험성이 더욱 크다.
4) 발작질환이나 두개내 손상이 있는 환자들은 이 약의 투여로 발작이 일어날 가능성이 드물게증가할 수 있다. 발작을 일으키기 쉬운 환자들의 경우 환자를 주의깊게 관찰하고 경련이 발생할 경우 그에대처하는 데 필요한 기구와 약물들을 즉시 사용가능하도록 사전에 준비해두는 등 예방조치가 취해져야 한다.
5) 신장기능이 심하게 손상된 경우 조영제의 배설이 지연될 수 있으며 투석을 요하는 급성 신부전 또는 신기능저하가 드물게 일어날 수 있으므로 이 약을 투여하기 전에 유익성과 위험도를 신중히 고려하여야만 한다. 이러한 위험은 용량을 증가함에 따라 높아진다. 이 약은 혈액투석에 의해 체내에서 제거할 수 있다.

이상반응

1) 외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. 조영제가 확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다. 또한 가도디아마이드와가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.
2) NSF의 증상은 다음과 같다:
   피부 : 작열감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)
   눈 : 눈흰자위에 황색 반점
   뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness);팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애 둔부 뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증
3) 이 약으로 인한 이상반응은 대개 경증에서 중등도 증상이며 일시적이나, 사망뿐 아니라 심각하고 생명을 위협하는 이상반응도 보고된 바 있다. 이 약의 사용으로 가장 흔하게 나타나는이상반응은 오심, 구토, 두통, 어지러움, 통증, 미열감, 투여부위 미열감 또는 냉감이다. 드물게 이 약의 사용 후 수시간에서수일이 지난 뒤에 이상반응이 나타날 수도 있다.
4) 임상시험으로부터 보고된 이상반응의 빈도:
　 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 없었다.
　 11,000명 이상의 환자를 대상으로 다음과 같은 이상반응들이연구자에 의해 이 약과 관련성이 있는 것으로 분류되었다.

	때때로 (0.1% ~ 1%)	드물게 (0.1% 미만)
정신계		방향감 장애
신경계	어지러움, 두통 미각장애	경련, 지각이상, 작열감, 진전
감각기계 (눈)		결막염
심장계		빈맥, 부정맥
혈관계		혈전정맥염 안면홍조, 혈관확장
호흡기계 및 흉부계		호흡곤란 인후자극/인후협착 인후통증/인후불편 기침, 재채기, 천명
소화기계	구토, 오심	복통, 소화기계 불쾌감, 설사, 치통, 구갈, 구강점막의 통증 및 지각장애
피부 및 피하조직계		두드러기, 소양증 발진, 홍반
근골격계		사지통증
전신질환 및 투여부위	통증, 열감, 냉감, 다양한 주사부위 반응 (주사부위의 냉감, 감각이상, 팽윤, 미열감, 통증, 부종, 자극, 출혈, 홍반, 불편감)	안면부종, 흉통, 발열, 말초부종, 권태감, 피로 갈증, 무력증

　 다음은MedDRA 장기 분류체계에 따라 정리한 표이다.

	드물게 (0.1% 미만)
혈액 및 림프계	혈청 내 철 수치 증가
면역기계	아나필락토이드 쇼크/반응 과민반응
정신계	격앙, 정신착란
신경계	혼수, 의식불명, 졸림, 언어장애, 후각장애
감각기관(눈)	시각장애, 눈의 통증 누루증
감각기관(귀)	청각장애 귀의 통증
심장계	심장정지, 심박동감소 반사적인 빈맥
혈관계	쇼크, 실신, 혈관미주신경반응, 저혈압, 혈압상승
호흡기계 및 흉부계	호흡정지, 호흡곤란, 호흡율 변화, 기관지경련, 후두경련, 후두부종, 인두부종, 폐부종, 청색증, 비염
소화기계	타액분비과다증
간담낭계	혈청내 빌리루빈 수치 증가 간효소 증가
피부 및 피하조직계	혈관부종
근골격계	등통, 관절통
신장 및 비뇨기계	급성 신부전 혈청크레아티닌 수치 증가 요실금, 요의절박(긴급요의)
전신질환 및 투여부위	오한, 발한, 체온변화 다양한 주사부위 반응(주사부위의 괴사, 혈전정맥염, 정맥염, 염증, 혈관외유출)

5）승인 후 조사된 자발적으로 보고된 이상반응은 다음과 같다
6) 이 약을 투여한 후 구역, 구토, 알러지 유형의 피부ㆍ점막반응이 나타날 수 있다.
7) 매우 드물기는 하지만 쇽에 이르기까지 하는 아나필락토이드 반응(해소, 인두불쾌감, 호흡곤란, 안면부종 등)이 일어날 수 있으므로 투여 후에도 관찰을 충분히 하고이상이 있을 경우에는 적절한 조치를 취해야 한다.
8) 정맥천자나 조영제의 주사와 관련된 약간의 국소적 열감이나 통증이 단시간 지속되는 예가 매우드물게 나타났다.
9) 측혈관 주사시에는 고장성 주사액의 경우 조작에 대한 통증이 약 20분까지 지속될 수 있다. 그 외의 조직반응은 관찰되지 않았다.
10) 드문 경우 경련이 관찰되었으나 원인은 밝혀지지 않았다.
11) 일시적 두통, 혈관확장, 현기, 오한과 기절이 보고되었으나 원인은 밝혀지지 않았다.
12) 빠른 bolus 주사시에는 일시적인 단맛이 나타날수 있다.
13) 투석 의존성 신장애 환자에게 이 약을 투여시 발열, 오한, C-반응 단백질 증가와 같은 지연되고 일시적인 염증 유사반응들이 주로 관찰되었다. 이 환자들은 혈액투석 전날 이 약을 투여하여 MRI 검사를 받은 환자들이었다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:GADOPENTETATE DIMEGLUMINE
MAGNEVIST (GADOPENTETATE DIMEGLUMINE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	466901BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806534006103
BIT 약효분류	진단시약 (Diagnostic Agents)
ATC 코드	Gadopentetic acid / V08CA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	721 (X선조영제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653400611 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/10mL/관(2018.03.01)(최신약가) \23,762 원/10mL/관(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	아래위가 고무마개로 막힌 유리관(프리필드시린지시스템의일부분)속에 들어있는 무색액상주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10ML/관
보관방법	밀봉용기,광선및X선을차단한25℃이하에서 보관

복약정보

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약리작용

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신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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복약설명

졸릴수 있으니 운전이나 위험한 기계조작은 삼가해주세요

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Gadopentetate dimeglumine의 약물동력학자료 ● 흡수 ◦ onset (정맥투여시): 27분 (심근 경색 조영시):투여후 27분후 ◦ duration: (single dose): 자기공명 영상시 1시간 ◦ 생체 이용률: 1% 미만 ● 분포 ◦ 분포 부위: 세포외액 :거의 100% ◦ 분포 반감기: 12분 ◦ 분포 용적: 270 ml/kg ● 대사 ◦ Gadopentetic acid meglumine 투여후 meglumine염과 Gadopentetic acid로 분리되나 Gadopentetic acid는 더 이상 분해 되지 않음. ● 배설 ◦ 모유: 모유로 배설되며 혈중농도의 십분의 일 정도까지 높은 농도로 배설되기도 함 ◦ 신배설 ◦ 신 클리어런스:1.9 ml/min/kg ◦ 미대사체로 사구체 여과를 통해 배설되고 신장에서 재흡수 되지 않음. ● 기타 ◦ 대변으로 1%미만으로 배설됨 ◦ 소실 반감기: 90분
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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