드러그인포 약품요약정보 - 레보펙신주(레보플록사신수화물) 50mL

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상한금액

642900281 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\8,590 원/50mL/병(2024.07.01)(현재약가)
\8,602 원/50mL/병(2022.01.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

엷은 녹색을 띤 황색의 맑은 액이 든 무색투명한 바이알주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

50mL/바이알 x 1바이알, (50mL/바이알 x 1바이알)x10

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
50밀리리터	1 바이알	Vial	8806429002807	8806429002814

주성분코드

183233BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 유효균종

장내구균, 황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 화농연쇄구균, 엔테로박터 클로아카이, 대장균, 헤모필루스 인플루엔자, 헤모필루스 파라인플루엔자, 폐렴간균, 모락셀라 카타랄리스, 프로테우스 미라빌리스, 녹농균, 세라티아 마르세센스, 클라미디아 뉴모니아, 레지오넬라 뉴모니아, 마이코플라스마 뉴모니아

2. 적응증

- 지역사회감염 폐렴

- 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염

- 복잡성 피부 및 연조직의 감염

- 급성 부비동염

- 만성기관지염의 급성 세균성 악화

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화, 복잡성 피부 및 연조직의 감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 대개 1일 1 ~ 2회씩 점적 정맥주사 한다. 투여용량은 감염유형과 감염정도, 그리고 추정원인균의 감수성에 따라 결정되며, 일반적으로 처음 며칠 정맥간 정맥투여후 환자의 상태에 따라 경구제로 전환할 수 있다. 이 경우 투여용량은 정맥투여량과 동일하게 사용한다.

2. 처치기간

치료기간은 질환의 진행정도에 따라 다양하다. 일반적으로 이 약의 투여(주사액 또는 정제)는 환자가 해열상태 또는 제균에 대한 증거가 얻어진 후 최소 48 ~ 72시간동안 계속되어야만한다.

3. 투여방법

이 약은 점적 정맥내 주입으로만 투여되어야 한다. 또한 하루에 한번 또는 두 번씩 최대 14일 동안 투여될 수 있다. 주입시간은 최소 60분 이상 소요되어야만 한다(경고항 참조). 환자에 상태에 따라서는 처음 정맥내로의 적용 후 며칠 내에 같은 용량의 경구적용이 가능하다.

4. 추천용량

1) 정상 신기능 환자에서의 용량(크레아티닌 청소율 > 50mL/분)

적응증	일일 용량 처방(환자 정도에 따라)
지역사회감염 폐렴	1일 1～2회, 1회 500mg
급성 신우신염을 포함한 복합요로감염	1일 1회, 1회 250mg
복잡성 피부 및 연조직의 감염	1일 2회, 1회 500mg
급성부비동염	1일 1회, 1회 500mg
만성기관지염의 급성 세균성 악화	1일 1회, 1회 500mg

※ 심한 감염증의 경우 투여용량의 증량이 고려되어야 한다.

2) 신기능 손상 환자에서의 용량(크레아티닌 청소율 ≤ 50ml/분)

	250mg/24시간	500mg/24시간	500mg/12시간
크레아티닌 청소율	초회용량 250mg	초회용량 500mg	초회용량 500mg
50 ～ 20ml/분	이후 125mg/24시간	이후 250mg/24시간	이후 250mg/12시간
19 ～ 10ml/분	이후 125mg/48시간	이후 125mg/24시간	이후 125mg/12시간
10ml/분 미만 (혈액투석 및 연속통원 복막투석 포함)	이후 125mg/48시간	이후 125mg/24시간	이후 125mg/24시간

※ 혈액투석 또는 연속 통원 복막투석후 추가적인 투여는 필요치 않다.

3) 간기능 손상환자에서의 용량

레보플록사신은 간과 관련된 대사는 거의 없고, 거의 신장으로 배설되기 때문에 용량조절을 할 필요는 없다.

4) 노인에서의 용량

신기능을 고려하는 것을 제외하고는 노인에게 용량조절을 할 필요는 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 간질 환자(경련의 위험이 있다.)

3) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자

4) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

신중투여

1) 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다.)

2) 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제 및 테오필린을 투여 중인 환자(경련의 위험이 있다.)

3) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자

4) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(드물게 용혈반응이 나타날 수 있다.)

5) 중증 신장애 환자

6) 인슐린 또는 경구용 혈당강하제와 이 약을 동시에 투여받는 당뇨병 환자

7) 중증근무력증 환자 (증상이 더 심해질 수 있다.)

8) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자

9) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자

이상반응

아래에 나타낸 정보는 5,000명 이상의 환자에서 임상연구 및 시판후 경험으로부터 얻어진 기초자료에 근거한 것이다.

※ 매우 자주 : 10% 이상, 자주 : 1～10%, 때때로 : 0.1～1%, 드물게 : 0.01～0.1%, 매우 드물게 : 0.01% 미만, 단독사례(isolated cases)

1) 과민반응 : 때때로 치명적인 과민반응과 아나필락시 반응이 초회 투여에서도 나타날 수 있음이 보고되었다. 일부 반응은 심장혈관 허탈, 저혈압 쇼크, 발작, 의식 상실, 저림, 맥관부종(혀, 후두, 목구멍, 안면 부종 등), 기도폐쇄(기관지 연축, 숨참, 급성 호흡곤란 등), 호흡곤란, 두드러기, 가려움, 기타 심각한 피부반응과 동반되어 나타날 수 있다. 피부발진이나 기타 과민반응 징후가 나타나면 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.

(1) 때때로 : 가려움, 발진

(2) 드물게 : 두드러기, 기관지경련, 호흡곤란

(3) 매우 드물게 : 맥관부종, 저혈압, 아나필락시양 쇽, 광과민반응

(4) 단독 사례 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)과 같은 심한 수포성 발진, 중독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 외부발한성 다형홍반, 호산구증 및 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)

2) 소화기계, 내분비계

(1) 자주 : 구역, 설사

(2) 때때로 : 식욕부진, 구토, 복통, 소화불량, 복부팽만감, 변비

(3) 드물게 : 혈변(매우 드문 사례에서는 위막성대장염을 포함한 소장결장염의 지표가 될 수도 있다.), 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)

(4) 매우 드물게 : 특히 당뇨 환자의 저혈당증

3) 정신신경계

(1) 때때로 : 두통, 어지러움, 졸림, 불면증, 신경증

(2) 드물게 : 감각이상, 떨림, 불안, 흥분, 착란, 경련

(3) 매우 드물게 : 지각 감퇴, 시각 및 청각장애, 미각 및 후각장애, 환각

(4) 퀴놀론계 항균제는 두개내 압력과 중추신경계 자극을 증가시켜 떨림, 안절부절증, 불안, 빛쏠림 현상, 착란, 환각, 집착증, 우울증, 악몽, 불면증, 수면질환, 지남력상실, 주의력장애, 기억력장애, 드물게 자살관념 또는 자살을 일으킬 수 있다. 이 약을 투여받은 환자에서 이와같은 반응이 나타나면 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.

4) 순환기계

(1) 드물게 : 빈맥, 저혈압

(2) 매우 드물게 : 쇽(아나필락시 양)

(3) 단독 사례 : QT 간격 연장

(4) 시판후 조사에서 Torsades de pointes가 드물게 보고되었으므로 저칼륨증, 유의한 서맥, 심근병증과 같은 Torsades de pointes에 대한 위험인자가 존재하는 환자는 투여를 금한다.

5) 근골격계

(1) 드물게 : 관절통, 근육통, 건염(예를 들면 아킬레스 건염 등)을 포함한 건질환

(2) 매우 드물게 : 건파열(예를 들면 아킬레스 건파열 등)은 투여 후 48시간 이내에 발생할 수 있으며, 좌우 건 모두에서 발생할 수 있다. 근무력이 나타날 수 있는데, 이것은 중증근무력증 환자에게 더 중요한 문제이다.

(3) 단독사례 : 횡문근융해

6) 간장, 신장

(1) 자주 : 간효소치(AST/ALT) 상승

(2) 때때로 : 빌리루빈 상승, 혈청크레아티닌 상승

(3) 매우 드물게 : 간염과 같은 간반응, 급성신부전(예를 들면 간질성 신장염에 기인한)

7) 혈액

(1) 자주 : 호산구 증가, 백혈구 감소

(2) 드물게 : 호중구 감소, 혈소판감소증

(3) 매우 드물게 : 무과립구증

(4) 단독사례 : 용혈성 빈혈, 범혈구감소증

8) 기타

(1) 자주 : 주사부위 발적 및 통증, 주사부위 감염, 정맥염

(2) 때때로 : 무력감, 진균 과도증식 및 다른 내성 미생물의 증식, 질염, 칸디다증, 진균감염, 복수

(3) 매우 드물게 : 알레르기성 폐렴, 발열

9) 퀴놀론계 항균제 투여와 관련된 다른 이상반응은 아래의 사항을 포함한다.

(1) 추체외로계 증상 및 다른 근육협조장애질환

(2) 과민성 혈관염

(3) 포르피린증 환자에서 포르피린증 발병

(4) 말초신경병증 : 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 제제를 투여받은 환자에서 감각신경 또는 감각운동 축색의 다발신경병증의 결과로 감각이상, 감각저하, 감각장애 및 쇠약 등이 보고되었다. 증상은 이 약의 치료 시작 후 빠르게 나타날 수 있고 비가역적일 수 있다. 통증, 작열감, 저림, 무감각 등의 신경병증의 증상이 나타나면 비가역적인 손상을 막기 위해 이 약의 투여를 중단해야 한다.

10) 국내에서 6년 동안 667명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.4%(23례/667례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.2% (15례/667례)였다. 중복 처리하여 AST 증가가 1.8%(12례)로 가장 많았고, ALT 증가 1.6%(11례), 혈소판 감소 0.4%(3례) 등의 순이었다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 백혈구 증가와 부종이 각각 1례씩 보고되었다.

11) 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전 : 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.

상호작용

1) 테오필린 : 14명의 건강한 지원자를 대상으로 한 임상연구에서 이 약은 테오필린의 혈중농도, AUC, 기타 소실지표에 대하여 유의한 영향을 나타내지 않았다. 그러나 다른 퀴놀론계 항균제에서는 테오필린과의 병용투여 시, 테오필린의 혈중농도를 증가시키고 그 작용을 증강시킨다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 테오필린을 감량하는 등 신중히 투여한다.

2) 프로베네시드와 시메티딘 : 프로베네시드와 시메티딘은 이 약의 소실에 통계학적으로 유의성 있는 영향을 주었다. 이 약의 신청소율은 시메티딘에 의해 24%, 프로베네시드에 의해 34%씩 감소하였다. 이것은 두 약물 모두 이 약의 신세뇨관 배설 차단능력이 있기 때문이다. 이러한 결과가 바로 어떤 임상적인 의미를 가지는 것은 아니라고 생각되지만, 이 약을 특히 신장애가 있는 환자에게 프로베네시드, 시메티딘과 같은 신세뇨관 배설에 영향을 주는 약물과 병용투여하는 경우에는 신중히 투여해야 한다. 프로베네시드는 이 약의 관 분비를 저해하여 이 약의 요로감염 치료효과를 감소시킬 수 있다.

3) 이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시 사이클로스포린의 반감기가 33% 증가하지만, 용량조절은 필요치 않다.

4) 이 약은 와파린과 같은 경구 항응고제와 단백결합부위에서 경쟁적으로 작용하여 항응고제의 작용을 증강시켜 출혈, 프로트롬빈시간 연장 등이 나타났다는 보고가 있으므로 항응고제의 용량을 줄여야 하며, 병용 시 적절한 혈액학적 모니터링이 필요하다.

5) 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제 병용 시 드물게 경련을 일으키는 경우가 있으므로 신중히 투여한다.

6) 당뇨병용제 : 퀴놀론계 항균제와 함께 복용할 경우 혈당장애(고혈당 또는 저혈당)가 보고되었으므로 병용투여 시 혈중 당수치를 주의깊게 모니터링해야 한다.

7) 기타 관련 정보

이 약과 흔하게 처방되고 있는 약물과의 가능한 약물동태적 상호작용을 조사하고자 임상약리학적 연구를 수행한 결과, 다음의 약물들은 이 약과 병용투여해도 이 약의 체내동태에 영향을 미치지 않았다 : 탄산칼슘, 디곡신, 글리벤클라미드(glibenclamide), 라니티딘

8) 부정맥의 위험성을 줄이기 위해 Class IA, Class III의 항부정맥약물을 포함하여 QT 간격을 연장할 수 있는 다른 약물과의 병용을 피한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	183233BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806429002807
BIT 약효분류	퀴놀론계 항생제 (Quinolones)
ATC 코드	Levofloxacin / J01MA12 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642900281 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \8,590 원/50mL/병(2024.07.01)(최신약가) \8,602 원/50mL/병(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	엷은 녹색을 띤 황색의 맑은 액이 든 무색투명한 바이알주사제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	50mL/바이알 x 1바이알, (50mL/바이알 x 1바이알)x10
보관방법	차광밀봉용기, 실온(1-30℃)보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [domperidone] [domperidone maleate (as domperidone)] [haloperidol] [haloperidol decanoate (as haloperidol)] [haloperidol decanoate (as haloperidol)] [hydroxyzine hydrochloride] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Levofloxacin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Levofloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases, topoisomerase IV and DNA gyrase. Levofloxacin, like other fluoroquinolones, inhibits the A subunits of DNA gyrase, two subunits encoded by the gyrA gene. This results in strand breakage on a bacterial chromosome, supercoiling, and resealing; DNA replication and transcription is inhibited.
Pharmacology	Levofloxacin에 대한 Pharmacology 정보 Levofloxacin, a fluoroquinolone antiinfective, is the optically active L-isomer of ofloxacin. Levofloxacin is used to treat bacterial conjunctivitis, sinusitis, chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and pneumonia caused by penicillin-resistant strains of Streptococcus pneumoniae, skin and skin structure infections, complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis.
Metabolism	Levofloxacin에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)
Protein Binding	Levofloxacin에 대한 단백결합 정보 24-38% (to plasma proteins)
Half-life	Levofloxacin에 대한 반감기 정보 6-8 hours
Absorption	Levofloxacin에 대한 Absorption 정보 Absorption of ofloxacin after single or multiple doses of 200 to 400 mg is predictable, and the amount of drug absorbed increases proportionately with the dose.
Biotransformation	Levofloxacin에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Toxicity	Levofloxacin에 대한 Toxicity 정보 Side effects include disorientation, dizziness, drowsiness, hot and cold flashes, nausea, slurring of speech, swelling and numbness in the face
Drug Interactions	Levofloxacin에 대한 Drug_Interactions 정보 Aluminium Formation of non-absorbable complexesBismuth Formation of non-absorbable complexesCalcium Formation of non-absorbable complexesIron Formation of non-absorbable complexesMagnesium oxide Formation of non-absorbable complexesMagnesium Formation of non-absorbable complexesSucralfate Formation of non-absorbable complexesZinc Formation of non-absorbable complexesAmiodarone Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasBepridil Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasBretylium Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasChlorpromazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasDihydroquinidine barbiturate Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasDisopyramide Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasErythromycin Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasFluphenazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasJosamycin Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasMesoridazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasMethotrimeprazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPerphenazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasProchlorperazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasQuinidine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPropiomazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPromazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPromethazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasProcainamide The quinolone increases the effect of procainamideQuinidine barbiturate Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasQuinupristin This combination presents an increased risk of toxicitySotalol Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasThiethylperazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasThioridazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasTrifluoperazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasTriflupromazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasWarfarin The quinolone increases the anticoagulant effectAcenocoumarol The quinolone increases the anticoagulant effectDicumarol The quinolone increases the anticoagulant effectAnisindione The quinolone increases the anticoagulant effect
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Levofloxacin에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals. Take with water, drink lliberally. Taking this product with orange juice can result in reduced quinolone plasma levels.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Levofloxacin에 대한 Description 정보 A synthetic fluoroquinolone (fluoroquinolones) antibacterial agent that inhibits the supercoiling activity of bacterial DNA gyrase, halting DNA replication. [PubChem]
Drug Category	Levofloxacin에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Bacterial AgentsAnti-Infective Agents, UrinaryNucleic Acid Synthesis InhibitorsQuinolones
Smiles String Canonical	Levofloxacin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC1COC2=C3N1C=C(C(O)=O)C(=O)C3=CC(F)=C2N1CCN(C)CC1
Smiles String Isomeric	Levofloxacin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@H]1COC2=C3N1C=C(C(O)=O)C(=O)C3=CC(F)=C2N1CCN(C)CC1
InChI Identifier	Levofloxacin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H20FN3O4/c1-10-9-26-17-14-11(16(23)12(18(24)25)8-22(10)14)7-13(19)15(17)21-5-3-20(2)4-6-21/h7-8,10H,3-6,9H2,1-2H3,(H,24,25)/t10-/m0/s1/f/h24H
Chemical IUPAC Name	Levofloxacin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (-)-(S)-9-fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7Hpyrido[1,2,3-de]-1,4 benzoxazine-6-carboxylic acid hemihydrate

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