| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
아래 조작은 무균상태에서 행한다.
1. 현탁액 조제
이 약 1 바이알에 멸균주사기를 사용하여 멸균 생리식염수 1 mL를 가한다. 이 때 주사기 바늘이 바이알 고무마개의 중심 위치에 삽입되도록 한다. 몇 분간 그대로 방치한 후 균질한 현탁액이 될 때까지 부드럽게 흔든다(주의 : 세게 흔들지 않는다).
2. 주입용 용액 조제
상기 현탁액을 바이알에서 50 mL 멸균 주사기로 옮긴 다음 바이알을 멸균 생리식염수 1mL로 헹구고 이 헹굼액을 50 mL 주사기에 들어 있는 현탁액에 합한다. 마지막으로 이 주사기의 내용물(이 약 현탁액 1 mL + 헹굼액 1 mL)에 멸균 생리식염수를 가하여 총 50 mL가 되도록 희석한 후 조심스럽게 섞으면 사용할 준비가 된 것이다. 주입용으로 조제된 이 용액은 Tice BCG 약 2～8×108 CFU를 함유한다.
용량 : 1회 점적 주입(instillation)시 이 약 1 바이알을 위 과정을 거쳐 방광에 투여한다.
용법 :
1) 유도요법
첫 6주 동안 매 주 1회 이 약의 주입용 용액을 점적 주입 한다.
방광 표재성 요로 상피세포암의 경요도절제술 후 보조요법으로 사용할 경우, 이 약을 이용한 치료는 경요도절제술 후 10일에서 15일 사이에 점막 병변이 치유되고 난 다음 시작해야 한다.
2) 유지요법
유지 요법은 모든 환자에게 적용되며 이 약을 유도요법 후 3개월, 6개월, 12개월 시점에 3주간 연속으로 매주 1회 점적 주입한다. 이러한 첫 1년의 치료 후 매 6개월마다 유지요법의 필요여부는 종양 분류와 임상 반응으로 평가한다.
3) 투여, 배설 및 폐기 처리의 올바른 방법
요도를 통해 도관을 방광 안으로 삽입하고 방광을 완전히 비운다. 이 약의 주입용 용액 50 mL를 도관을 통하여 중력에 의해 방광 안에 점적 주입한다. 점적 주입 후 도관을 제거한다. 주입된 약은 두 시간 동안 방광 안에 머물러 있어야 한다. 이 시간 동안 이 약이 방광 점막 표면 전체와 충분히 접촉 할 수 있도록 해야 하므로 환자를 고정시키면 안 되고 침대에서 일어날 수 없는 병석에 누워있는 환자의 경우 15분마다 앞뒤로 뒤집어준다. 환자는 주입된 약을 2시간 동안 방광에 머물게 한 후 앉은 자세로 방뇨를 해야 한다. 치료 후 6시간 동안은 앉은 자세로 방뇨 후, 변기의 물을 내리기 전에 가정용 표백제 두컵을 가하고 15분이 지난 다음 내려 보내야 한다.
주의사항 : 환자는 이 약 주입 4시간 전부터 방광을 비우도록 허락될 때까지 (예 : 주입 후 2시간까지) 어떠한 액체도 복용해선 안 된다.
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| 금기 |
1) 선천성 또는 질병, 약물 등 원인에 관계없이 후천적인 면역 결핍이 있는 환자(전신 감염의 위험이 있다.)
2) 골수억제, 면역억제제, 방사선치료 중인 환자(이 약의 효과가 감소될 수 있고, 골수염이나 전신 감염의 위험이 있다.)
3) 감염에 의한 열이 있는 환자(감염 치료 시까지 이 약의 투여를 금한다.)
4) 원인을 알 수 없는 열이 있는 환자(발열의 원인 확인 전까지 이 약의 투여를 금한다.)
5) 요로감염이 있는 환자(요의 세균배양 검사가 음성이 되고, 요로감염치료가 끝날 때까지 이 약의 투여를 금한다.)
6) 활성결핵감염의 의학적 증거가 있는 환자
7) 육안적 혈뇨가 있는 환자
8) BCG에 대한 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
10) 항결핵제(스트렙토마이신, 파라아미노살리실산, 이소니아지드, 리팜피신, 에탐부톨 등)를 투여받고 있는 환자
11) HIV 감염자
12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 이상반응 |
방광 내 이 약의 이상반응은 일반적으로 경미하며 일시적이다. 독성과 이상반응은 투여된 BCG의 누적 CFU수에 직접 관련된 것으로 보인다.
1) 이 약의 방광 내 주입 후 일반적인 이상반응은 다음과 같다.
(1) 빈뇨, 배뇨장애가 주된 이상반응이며 대부분 2, 3회 주입에서부터 나타난다. BCG주입 후 방광 점막에서 일어나는 방광염과 전형적 염증반응(육아종)이 이러한 증상을 일으키며, 이것은 BCG가 항암작용을 갖게 하는 중요한 요소가 된다. 대부분의 경우, 이런 증상은 주입 후 2일 내에 사라지므로 방광염은 치료를 하지 않아도 된다. 이 약의 유지요법 기간 중에는 방광염 증상이 더 현저하고 지속적일 수 있다. 이 경우, 심한 증상이 나타나면 증상이 사라질 때까지 이소니아지드(1일 300 mg)와 진통제를 투여한다.
(2) 권태, 발열 및/또는 독감유사증상(발열, 오한으로 인한 떨림, 권태, 근육통)이 매우 흔하게 관찰되었다. 독감유사증상은 과민반응을 나타내는 국소적이고 자극성의 독성이 동반될 수 있으며, 증상에 따라 치료될 수 있다. 이 증상들은 보통 주입 후 4시간 이내에 나타나서 24～48시간 동안 지속된다.
2) 위의 염증성 증상 외에 합병증은 빈번하지 않으나 다음 세 가지가 가장 일반적이다.
(1) 39℃ 이상의 고열
열은 해열제(주로 아세트아미노펜)와 수액으로 치료하면 24～48시간 이내에 떨어진다. 그러나 종종 초기 BCG 전신 감염과 이 발열 반응은 구별하기 어려우므로 항결핵 화학요법의 치료 적응증이 된다.
(2) 카테터 삽입에 의한 외상, 방광천공, 요도절제술 후 조기 BCG 주입에 기인한 전신 감염.
이러한 전신 감염은 발열 및 권태 기간 이후 증상이 점점 진행되어 폐렴, 간염, 혈구감소증, 혈관염, 감염성 동맥류, 패혈증으로 나타날 수 있다. BCG 전신 감염 증상을 치료받고 있는 환자는 결핵성 감염 치료 계획에 따라 항결핵제를 적절히 투여받아야 한다. 전신 감염일 경우 초기 요법으로 몇 주 동안 시클로세린과의 병용 또는 없이 3제요법(이소니아지드-리팜피신-에탐부톨)을 실시한 후 이소니아지드와 리팜피신 2제요법으로 치료를 계속할 수 있다. 전신 감염 없이 활성 BCG 감염 증상만 있는 경우에는 리팜피신과 이소니아지드를 함께 투여한다. 이러한 경우 더 이상 이 약을 투여하는 것을 금기한다.
(3) 육아종성 전립선염
3) 드물게 관절염, 관절통, 중증 혈뇨, 피부발진, 일시적 요도 폐쇄, 고환염, 방광 수축이 일어날 수 있다. 이러한 이상반응은 거의 치료 유지요법 기간 중에만 일어날 수 있으며 매우 드물다. 관절염, 관절통, 피부 발진의 대부분은 BCG에 대한 환자의 과민반응 때문이다.
4) 결막염, 다발성 관절염이 동반되는 라이터 증후군이 일어난 사례가 보고되었다.
5) 비뇨기계 : 방광염, 배뇨곤란, 빈뇨, 혈뇨, 요실금
표 1. 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
| 기관계 |
매우 흔하게 (>1/10) |
흔하게 (>1/100이고 <1/10) |
흔하지 않게 (>1/1,000 이고 <1/100) |
드물게 (>1/10,000 이고 <1/1,000) |
매우 드물게 (<1/10,000) |
빈도 불명 (가용한 데이터로부터 추정 불가능함) |
| 감염 |
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요로 감염 |
결핵(Tuberculous infections)1 |
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인두염, 고환염, 라이터증후군, 루푸스 |
감염성 동맥류, 패혈증 |
| 혈액 및 림프계 |
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빈혈 |
범혈구감소증, 혈소판감소증 |
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림프절병증 |
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| 대사 및 영양 장애 |
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식욕부진 |
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| 정신 장애 |
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착란 |
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| 신경계 |
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어지러움, 감각과민3,감각이상3, 졸림, 두통, 과다근육긴장증, 신경통3 |
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| 눈 |
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결막염 |
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| 귀 |
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어지러움3 |
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| 순환기계 |
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저혈압 |
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| 호흡기계 |
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폐렴 |
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기침 |
기관지염, 호흡곤란, 비염 |
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| 소화기계 |
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복통, 구역, 구토, 설사 |
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소화불량3, 복부팽만감3 |
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| 간장 |
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간염 |
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| 피부 |
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발진(Rashes, eruptions and exanthems NEC)1 |
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탈모, 다한증 |
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| 골격계 |
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관절통, 관절염, 근육통 |
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등통증 |
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| 신장 |
방광염, 배뇨 장애, 빈뇨, 혈뇨 |
요실금, 긴박뇨, 요검사 이상 |
방광 수축, 고름뇨, 소변 축적, 요도 폐색 |
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급성 신부전 |
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| 생식기계 |
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부고환염 |
귀두포피염, 전립샘염, 외음부 통증3 |
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| 일반적인 이상 |
인플루엔자유사증후군, 발열, 권태감, 피로 |
경직 |
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가슴쓰림, 말초부종, 육아종2 |
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| 실험수치 |
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간효소 수치 상승 |
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전립선 특이 항원 수치 상승, 체중 감소 |
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| 1 MedDRA 용어 중 Preferred Term 대신 High Level Term 사용 2 상세불명의 육아종은 대동맥, 방광, 부고환, 위장관, 신장, 간, 폐, 림프절, 복막, 전립선 등을 포함하는 다양한 기관에서 관찰되었다. 3 시판 후 조사에서 보고된 단발적인 이상반응 |
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전문/일반
