드러그인포 약품요약정보 - 퍼마곤주120mg(데가렐릭스)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

652500352 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\168,749 원/1병(2024.07.01)(현재약가)
\169,361 원/1병(2022.01.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색 또는 거의 흰색의 동결건조분말이 든 바이알 1개와 무색투명한 액이 든 프리필드시린지 1개, 멸균주사침 1개 및 의약품직접주입기구 1개 [제형정보 확인]

포장·유통단위

주제 바이알 2개+용제 프리필드시린지 2개+멸균주사침 2개+직접주입용의약품주입용기구 2개/박스

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
128밀리그램	1 바이알	Vial	8806525003500	8806525003524
128밀리그램	2 바이알	Vial	8806525003500	8806525003517

주성분코드

624402BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

호르몬 의존성 진행성 전립선 암

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

초기용량 : 데가렐릭스로서 240mg을 앞쪽 복벽에 피하주사한다.

유지용량 : 초기 용량으로부터 한달이 지난 이후에 데가렐릭스로서 80mg을 4주 간격으로 앞쪽 복벽에 피하주사한다.

데가렐릭스는 혈청 테스토스테론의 급격한 초기 상승을 유도하지 않으므로 치료 초기에 혈청 테스토스테론의 급격한 초기 상승에 기인하는 이상반응을 예방하기 위한 항남성호르몬요법을 실시할 필요는 없다.

경증 또는 중등증의 신장애 및 간장애 환자, 고령자의 경우 용량 조절이 필요하지 않다. 중증의 신장애 및 간장애 환자는 이들을 대상으로 실시한 임상 연구가 없으므로 주의해야 한다.

<조제방법>

1. 바이알어댑터 포장의 뚜껑을 제거한다.

바이알어댑터를 주제(분말) 바이알에 놓고 바이알어댑터의 침이 바이알의 고무마개를 뚫고 어댑터가 딸각 소리를 내며 제 위치를 도달할 때까지 아래로 눌러 부착시킨다.

2. 프리필드시린지에 밀대를 부착시켜 준비한다.

3. 프리필드시린지의 뚜껑을 제거한 다음 주제(분말) 바이알에 부착한다.

용제 전량을 주제(분말) 바이알로 옮긴다.

4. 주사기를 바이알어댑터에 부착시켜 놓은 채로, 용액이 투명하고 용해되지 않은 분말이나 입자가 없을 때까지 아주 부드럽게 빙빙 돌려준다.

분말이 액체 표면 위의 바이알에 붙어있는 경우에는 바이알을 약간 기울일 수 있다.

거품이 형성되는 것을 막기 위해서는 절대 흔들어서는 안된다.

작은 공기 방울이 액체 표면에 떠 있는 것은 문제없다.

이러한 조제 과정은 15분까지 소요될 수 있으나 일반적으로 수분 내에 용해된다.

5. 바이알을 위로 가게 하여 수직이 되게 한 다음 조제액을 프리필드시린지의 눈금선까지 취한다.

정확한 양의 조제액을 취하여야 함을 명심해야 한다. 필요하면 바이알을 약간 기울일 수 있다.

6. 바이알어댑터에서 주사기를 분리한 다음 피하주사를 위한 주사침을 주사기에 연결한다.

남아있는 기포를 제거한다.

7. 복부의 피부를 잡아서 피하조직을 들어 올린다.

깊숙한 피하 투여를 위해 45도 각도 이상을 유지하며 바늘을 깊게 찔러준다.

8. 이 약(퍼마곤주 120mg) 조제액 3.0ml을 조제 직후 주사한다.

9. 정맥에 직접 주사하면 안된다.

혈액이 흡인되는지 확인하기 위해 주사기의 피스톤을 살살 뒤로 당긴다.

주사기 안에 혈액이 흡인되어 나오면 이 약액은 사용할 수 없다. 이 즉시 사용을 중단하고 주사기와 주사침을 버린다. (환자를 위해 새로 조제한다.)

10. 두번째 용량을 위해 조제과정(1-6번)을 반복한다.

다른 주사 부위를 찾아 이 약(퍼마곤주 120mg) 조제액 3.0ml을 주사한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 성분에 대해 과민반응이 있는 사람

신중투여

1) QT/QTc 간격에 대한 영향

장기간의 안드로겐 차단요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있다. 데가렐릭스와 류프로렐린의 ECGs을 비교하는 시험을 매달 수행하였다. 두 시험군 모두에서 20%의 환자에서가 450 msec 이상, 데가렐릭스 투여군의 1%와 류프로렐린 투여군의 2%에서 500 msec 이상의 QT/QTc를 보였다.

이 약은 450 msec 이상으로 QT 간격 연장을 교정받은 적 있는 환자, torsades de pointes의 위험 요소의 병력을 가지는 환자, QT 간격을 연장시키는 약물을 복용하는 환자에 대해 시험이 이뤄지지 않았다. 따라서 이러한 환자들에서, 이 약 치료에 의한 위험편익비가 철저히 고려되어야 한다.

건강한 사람을 대상으로 한 QT 연구에서 QT/QTc 간격에 대해서 이 약의 고유한 영향은 없는 것으로 나타났다.

2) 간장애

임상시험에서 경미하고 일시적인 ALT와 AST 상승이 관찰되었으나, 빌리루빈 상승 또는 임상적 증상은 관찰되지 않았다. 간장애가 의심되거나 경증 또는 중등증의 간장애 환자는 이 약으로 치료하는 동안 간기능 모니터링이 권고된다.

중증의 간장애 환자를 대상으로 한 임상 연구가 없으므로 주의가 필요하다.

3）신장애

중증의 신장애 환자를 대상으로 한 임상 연구가 없으므로 주의가 필요하다.

4）과민증

이 약은 치료하지 않은 심각한 천식이나 과민반응에 대한 병력이 있거나, 심각한 두드러기, 혈관부종이 있는 환자에 대해서는 연구되지 않았다. 중대한 과민반응이 나타나는 경우 즉시 투약을 중단하고 임상적 증상에 따라 처치 한다. 이 약에 중대한 과민반응을 나타낸 이력이 있는 환자에게는 이 약을 재투여 해서는 안된다.

5) 골밀도 변화

고환 절제술을 받은 남자 또는 GnRH 효능약으로 치료받은 남자에게서 골밀도가 감소하는 것이 보고되었다. 오랜 기간 동안 테스토스테론의 억제가 남성에게서 골밀도에 영향을 미친 것으로 추정된다. 데가렐릭스로 투여하는 동안 골밀도는 측정하지 않았다.

6) 당부하

고환 절제술을 받은 남자 또는 GnRH 효능약으로 치료 받은 남자에게서 당부하가 감소하는 것이 보고되었다. 당뇨의 진행 또는 악화가 발생되었다. 따라서 당뇨환자는 안드로겐 차단요법으로 치료를 받는 동안 혈당에 대한 모니터링이 필요하다. 인슐린과 혈당에 대한 이 약의 작용에 대해서는 현재까지 체계적인 연구가 이루어지지 않았다.

이상반응

확증적 임상 3상(N=409)을 통해 관찰된 가장 흔하게 보고된 이상반응은 예상된 테스토스테론 억제 효과(홍조와 체중 증가가 1년 동안 투여 받았을 때 각각 25%, 7%의 환자에서 보고됨) 또는 투여부위 이상반응이었다. 일시적인 오한, 열 또는 독감유사증상이 투여 후 몇 시간 이내에 보고되었다(각각 3%, 2%, 1%의 환자).

주사 부위의 이상반응은 주로 통증과 발적이며 이는 각각 28%, 17%의 환자에서 보고되었다. 부종(6%), 경화(4%), 결절(3%) 등이 자주 보고되었다. 이러한 사례는 초기용량의 첫 투여와 관련이 있었다. 반면에 유지 용량 80mg 투여시 100회 투여 당 발생한 이상반응은 3례의 통증, 1례 이하의 발적, 부종, 결절, 경결 등이다. 보고된 사례는 대부분 일시적이었으며, 경증 또는 중등증이였으며 이에 의해 시험에서 제외된 경우는 적었다(<1%). 주사부위 감염, 농양, 괴사와 같은 중대한 이상반응은 매우 드물게 보고되었으며, 이 경우에는 수술적 처치가 필요할 수 있다.

기관과 발현빈도에 따라 분류한 이상반응

다음의 표에서 이상반응은 중대함이 큰 것부터 작은 것 순으로 기재하였다.

기관	매우 흔하게 (≥1/10)	흔하게 (≥1/100 이고, <1/10)	흔하지 않게 (≥1/1,000 이고, <1/100)
혈액 및 림프계 질환		빈혈*
면역계 질환			과민반응
대사 및 영양질환		체중 증가*	고혈당/당뇨, 콜레스테롤 증가, 체중 감소, 식욕 저하, 혈중 칼슘농도의 변화
정신장애		불면	우울, 성욕 저하*
신경계 질환		현기증, 두통	정신(지적) 장애, 지각 감퇴
안과 질환			흐려보임
심장 질환			심장부정맥(심방세동 포함), 빈맥, QT 연장
혈관 질환	홍조*		고혈압, 혈관미주신경반응(저혈압 포함)
호흡계, 흉부, 종격동 질환			호흡곤란
위장관 질환		설사, 매스꺼움	변비, 구통, 복통, 복부불편감, 입마름
간담도 질환		간효소증가	빌리루빈 증가, Alkaline phosphatase 증가
피부 및 피하조직 질환		다한증(야간 다한 포함)*, 발진	두드러기, 피부결절, 탈모, 가려움증, 발적
근골격계, 연결조직, 골격 질환		근골격계 통증 및 불쾌감	골다공증/골감소증, 관절통, 근무력증, 근육 경련, 관절 압통/경직
비뇨기계 질환			빈뇨, 절박배뇨, 배뇨장애, 야간뇨, 신장애, 뇨실금
생식계 질환		여성유방증, 고환위축, 발기부전*	고환통, 유방통, 골반통증, 성기 과민, 사정 곤란
전신 및 투여부위이상	주사부위반응	오한, 발열, 피로*, 인플루엔자 유사 반응	무력감, 말초 부종

* 테스토스테론 억제의 결과로 알려져 있는 이상반응

기타 이 약의 치료와 관련된 것으로 보고된 증상 : 열성 호중구 감소증, 심근경색, 울혈성 심부전

실험실적 수치의 변화

확증적 임상 3상(N=409)에서 이 약과 GnRH-agonist(leuprorelin)를 1년 동안 투여하면서 나타난 실험실 수치 비교에 대한 실험에서 변화는 두 군 모두 동일한 범위 내에 있었다. 두 군 모두 투여 전에는 정상 수치를 가지고 있던 2-6%의 환자에서 명백히 비정상적인(>3*ULN) 간 transaminase(ALT, AST and GGT) 값이 관찰되었다. 투여 전에는 정상 수치를 가지고 있었으나, 급격한 혈액학적 수치의 감소가 관찰되었다[hematocrit(≤0.37)과 hemoglobin(≤115 g/L), 각각 40%와 13-15%]. 이러한 혈액학적 수치의 감소에 기저질환으로서 전립선암과 안드로겐 차단요법이 각각 어느 정도 범위까지 영향을 미쳤는지는 알 수 없다. 이 약물 투여전에는 정상수치를 가지고 있던 사람에서 명백하게 비정상인 칼륨(≥5.8 mmol/l), creatinine(≥177 μmol/l)과 BUN(≥10.7 mmol/l) 수치가 관찰되었다.(데가렐릭스에서 각각 6%, 2%, 15%, 류프로렐린 투여 그룹에서 각각 3%, 2%, 14%)

ECG 변화

확증적 임상 3상(N=409)에서 1년 동안 데가렐릭스와 GnRH-agonist(leuprorelin) 투여하였을 때 ECG 수치의 변화는 두 군 모두 동일한 범위 내에 있었다. 데가렐릭스 투여군의 409명의 환자 중 3(<1%)명과 류프로렐린 투여 그룹 201명 중의 4(2%)명에게서 QTcF≥500msec가 보고되었다. 기저치에서 이 임상 시험의 종료 시까지 QTcF의 변화값의 중간값은 데가렐릭스는 12.0msec, 류프로렐린은 16.7msec이었다. 건강한 사람(N=80)에게 이 약을 60분이상 투여하여 평균 Cmax가 222 ng/mL (전립선암 환자 치료용량의 약 3-4배)에 도달하도록 한 QT 시험에서, 심장재분극(QTcF), 심박수, 방실전도, 심장탈분극 또는 T파나 U파의 형태에 대한 이 약의 고유한 영향은 없는 것으로 확인 되었다.

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 367명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.79%(113/367명, 201건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상 사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

	기관계	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 4.63%(17/367명, 19건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.54%(2/367명, 2건)
흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%)	골근격계 이상	등통증, 힘줄파열, 골격통, 골절	-
	신생조직물	악성남성생식기신생물	-
	요로계 이상	배뇨질환	-
	기타용어	추간판질환, 수술적중재	-
	전신 이상	열	-
	심혈관계 이상	동맥류	동맥류
	대사 및 영양 이상	당뇨병	당뇨병
	심박 이상	심방세동	-
	시각 이상	황반변성	-
	신장 및 요로 장애	방광경부폐쇄	-
	생식기 및 유방 장애	골반통증	-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

	기관계	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 12.53%(46/367명, 58건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.63%(6/367명, 6건)
흔하게 (≥1%이고 <10%)	골근격계 이상	등통증	-
흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%)	골근격계 이상	힘줄파열, 골절	-
	전신 이상	다리통증, 실신, 가슴통증, 체온감각변화	가슴통증, 체온감각변화
	호흡기계 이상	상기도감염, 인두염, 기침, 폐렴	-
	요로계 이상	요로감염, 혈뇨, 방광염	-
	기타 용어	수술적중재, 뼈전이, 찢긴상처, 추간판질환	-
	대사 및 영양 이상	전신쇠약, 저단백혈증, 산증, 고콜레스테롤혈증	-
	신생물조직	악성남성생식기신생물	-
	위장관계 이상	위염, 소화불량, 치주파괴	-
	피부 및 부속기관 이상	피부염, 피부건성, 사마귀	-
	시각 이상	황반변성, 누선장애	-
	정신신경계 이상	약물의존, 치매	-
	간 및 담도계 이상	간염, 간기능이상	간염
	신장 및 요로 장애	방광경부폐쇄, 소변정체
	전신 장애 및 투여부위 상태	치골상부통증
	중추 및 말초신경계 이상	감각저하	감각저하
	방어기전 이상	대상포진	-
	심혈관계 이상	동맥류	동맥류
	심근, 심내막, 심막 이상	대동맥협착	-

상호작용

약물상호작용에 대한 임상시험은 실시되지 않았다.

안드로겐 차단요법이 QTc 간격을 연장시킬 수 있기 때문에 QTc 간격을 연장시킬 수 있는 약물과 함께 데가렐릭스를 복용하거나 torsades de pointes를 일으킬 수 있는 약물[class IA(즉, quinidine, disopyramide) 또는 class III(즉, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)] 항부정맥제, methadone, moxifloxacine, antipsychotics 등을 사용할 때는 주의 깊게 사용해야 한다.

이 약은 사람 CYP450의 기질이 아니며, in vitro 실험에서 CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, 또는 CYP3A4/5를 크게 유도하거나 저해하지 않았다. 따라서, 임상적으로 유의한 약물-약물 상호작용은 명확하지 않다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	624402BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806525003500
BIT 약효분류	호르몬성 항암제(Hormonal agents)
ATC 코드	degarelix / L02BX02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652500352 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \168,749 원/1병(2024.07.01)(최신약가) \169,361 원/1병(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 또는 거의 흰색의 동결건조분말이 든 바이알 1개와 무색투명한 액이 든 프리필드시린지 1개, 멸균주사침 1개 및 의약품직접주입기구 1개 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	주제 바이알 2개+용제 프리필드시린지 2개+멸균주사침 2개+직접주입용의약품주입용기구 2개/박스
보관방법	밀봉용기, 30℃이하 보관

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [domperidone] [domperidone maleate (as domperidone)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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