| 이상반응 |
1) 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5%
| |
발현율(%) |
| 임상시험 1 (n=236) |
임상시험 2 (n=87) |
개방표지 시험 |
| 초산메게스트롤 투여량(mg/일) |
위약 |
100 |
400 |
800 |
위약 |
800 |
1200 |
| 환자수 |
N=34 |
N=68 |
N=69 |
N=65 |
N=38 |
N=49 |
N=176 |
| 설사 |
15 |
13 |
8 |
15 |
8 |
6 |
10 |
| 발기부전 |
3 |
4 |
6 |
14 |
0 |
4 |
7 |
| 발진 |
9 |
9 |
4 |
12 |
3 |
2 |
6 |
| 복부팽만감 |
9 |
0 |
1 |
9 |
3 |
10 |
6 |
| 고혈압 |
0 |
0 |
0 |
8 |
0 |
0 |
4 |
| 무력증 |
3 |
2 |
3 |
6 |
8 |
4 |
5 |
| 불면증 |
0 |
3 |
4 |
6 |
0 |
0 |
1 |
| 구역 |
9 |
4 |
0 |
5 |
3 |
4 |
5 |
| 빈혈 |
6 |
3 |
3 |
5 |
0 |
0 |
0 |
| 발열 |
3 |
6 |
4 |
5 |
3 |
2 |
1 |
| 성욕감퇴 |
3 |
4 |
0 |
5 |
0 |
2 |
1 |
| 소화불량 |
0 |
0 |
3 |
3 |
5 |
4 |
2 |
| 고혈당증 |
3 |
0 |
6 |
3 |
0 |
0 |
3 |
| 두통 |
6 |
10 |
1 |
3 |
3 |
0 |
3 |
| 통증 |
6 |
0 |
0 |
2 |
5 |
6 |
4 |
| 구토 |
9 |
3 |
0 |
2 |
3 |
6 |
4 |
| 폐렴 |
6 |
2 |
0 |
2 |
3 |
0 |
1 |
| 빈뇨 |
0 |
0 |
1 |
2 |
5 |
2 |
1 |
이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.
2) 2개의 유효성평가 임상시험 중 1～3%에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
(1) 감각기계 : 약시
(2) 소화기계 : 변비, 구강건조, 간비대, 타액분비증가, 구강칸디다증
(3) 순환기계 : 심근병증, 심계항진
(4) 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 인두염, 폐기능장애
(5) 혈액계 : 백혈구감소증
(6) 비뇨기계 : 단백뇨, 요실금, 요로감염, 여성형유방
(7) 신경계 : 감각이상, 혼란, 경련, 우울, 신경병증, 감각저하, 비정상적인 생각
(8) 피부 : 탈모증, 헤르페스, 가려움, 대수포성 발진, 발한, 피부장애
(9) 대사계 : LDH 상승, 부종 및 말초부종
(10) 전신 : 흉통, 복통, 감염, 칸디다증, 육종
3) 임상시험에 참가한 10명의 HIV 감염 여성 환자에서 돌발출혈이 보고되었다.
4) 기타 : 청각손실, 심부전, 정서변화, 홍조, 쿠싱양 얼굴, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 손목굴증후군, 졸음이 보고되었다.
5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응
(1) 시판후 조사에서 혈전성정맥염을 포함하는 혈전색전증상과 폐색전증 및 당불내성이 보고되었다.
(2) 국내에서 5년 동안 694명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 추가로 나타난 이상반응 중 2건 이상 보고된 이상반응은 다음과 같으며 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다. : 불안, 구내염, 점막염, 어깨통증
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전문/일반
