드러그인포 약품요약정보 - 엘리가드주45mg(류프로렐린아세트산염)

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655601471 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\481,234 원/1관(2024.07.01)(현재약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 투명한 시린지에 든 무색 – 연한 노란색의 투명한 점성 용액이 들어있는 시린지 A 와 무색 투명한 시린지에 흰색 – 거의 흰색 동결 건조물이 든 시린지 B가 하나로 연결된 형태로, 사용하기 직전에 잠금장치를 눌러 일직선화 한 후 혼합 시 무색 – 연한 노랑색의 투명한 점성 용액이 무색 투명한 시린지에 담겨 있으며 첨부된 1회용 주사침을 붙여 사용하는 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1카톤(현탁화제434mg/시린지A, 분말부 59.2mg/시린지B)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
45밀리그램	1 개	프리필드시린지	8806556014704	8806556014711

주성분코드

182608BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 진행성 전립선암

2. 중추성 사춘기 조발증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 전립선암 : 추천용량은 류프로렐린아세트산염으로서 6개월마다 1회 45mg을 피하주사한다.

다른 약물과 같이 피하주사할 때 정기적으로 주사부위를 변경한다.

2. 중추성 사춘기 조발증

: 중추성 사춘기 조발증 치료 경험이 있는 소아 내분비 전문가, 소아과 의사 또는 내분비 전문가의 전반적인 감독하에 이루어져야 한다.

체중이 20kg을 초과한 소아: 추천용량은 류프로렐린아세트산염으로서 6개월마다 1회 45mg을 피하주사한다.

만 9세 미만의 여아 또는 만 10세 미만의 남아에 투약을 시작하는 것을 권고하며 신체적인 사춘기 연령 시기에서는 치료를 중단해야 하고, 골성숙이 12세 이상인 여아의 경우, 치료를 지속하지 않는 것이 권장된다. 골나이를 근거로 중단할 최적의 시간과 관련하여 남아의 경우, 사용 가능한 자료가 제한적이나, 골성숙이 13세 이상인 남아의 경우, 치료를 중단하는 것이 권장된다. 뇌하수체 생식샘자극호르몬, 성스테로이드, 2차 성징의 진행에 대한 적절한 억제를 확인하기 위해, 필요에 따라 치료 시작 후 1~2개월에 GnRH 작용제 자극 시험, 기저 혈청 황체형성호르몬(LH) 수치 또는 성스테로이드혈청 농도로 약물에 대한 반응을 모니터링한다. 성장속도 계산을 위해 3~6개월마다 키를 측정하고 주기적으로 골연령을 모니터링한다.

약물 요법을 준수하지 않거나 부적절한 용량을 투여하면 생식샘자극호르몬 및/또는 성스테로이드가 전사춘기(pre-pubertal) 범위 수치 이상으로 증가하여 사춘기 진행의 제어가 적절하게 되지 않을 수 있다. 이 약물의 용량이 적절하지 않은 경우, 용량 조절이 가능한 다른 GnRH 작용제로 대체가 필요할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 성분, LHRH 유사약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 호르몬 비의존성 전립선암 환자

4) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자

5) 진단된 뇌하수체 샘종 환자

신중투여

1) 당뇨병 환자

2) 고혈압 환자(고혈압의 악화 위험이 있다.)

3) 우울증의 병력이 있는 환자(우울증 재발 또는 악화 위험이 있다.)

이상반응

1) 전립선암

(1) 내분비계 : 이 약은 111명의 진행성 전립선암 환자를 대상으로 임상이 수행되었다. 다른 LHRH 유사약물과 같이 이 약 투여 초기 몇 주에는 일시적인 혈청테스토스테론 농도 증가를 일으켰으므로 척추 전이 또는 요관폐색, 혈뇨가 있는 환자에서 초기 몇 주 동안 증상이 악화될 가능성과 관련이 있다. 이러한 경우에는 대증요법 등 적절한 처치를 해야 한다. 또한 당뇨병이 나타나거나 증상 악화가 나타날 수 있으므로 이상이 관찰되는 경우 적절한 처치를 한다.

(2) 주사부위 : 111명의 환자는 12개월까지 6개월에 1회 주사를 받았고 주사부위를 관찰하였다. 217개의 주사부위에서 일시적인 열감/찔리는 통증이 35회(16%) 주사부위에서 보고되었고 이 중 32곳(91.4%)은 완만하였고 3곳(8.6%)은 중등도였다. 9곳(4.1%)에서 통증이 보고되었고 1곳(<1%)은 중등도였다(주사부위 중 총 2.7%). 완만한 타박상이 5곳(2.3%), 중등도의 타박상이 2곳(<1%)에서 보고되었다. 이러한 부위는 시간이 지나도 회복되지 않았다. 그러나 어떤 환자도 주사부위 이상반응으로 인해 투여를 중단하지 않았다.

(3) 근골격계 : 고환절제술을 받거나 LHRH 유사약물을 투여 받은 남성에서 골밀도 감소가 보고되었다. 자주 관절통이 나타날 수 있다.

(4) 전신반응 : 무기력, 자주 쇠약, 매우 자주 피로가 나타날 수 있다.

(5) 심혈관계 : 매우 자주 홍조가 나타날 수 있다. QT 연장이 나타날 수 있다.

(6) 생식기계 : 자주 고환위축, 여성형유방이 나타날 수 있다.

(7) 피부 : 자주 야간발한이 나타날 수 있다.

(8) 근골격계 : 자주 근육퉁, 사지통이 나타날 수 있다.

(9) 정신신경계 : 성욕상실이 나타날 수 있다.

2) 중추성 사춘기 조발증

(1) 이 약은 64명의 중추성 사춘기 조발증 소아환자를 대상으로 임상시험이 수행되었다. 환자의 5% 이상에서 발생한 이상반응으로는 주사부위 통증/홍반, 비인두염, 발열, 두통, 기침, 복통, 오심, 구토, 변비, 상기도 감염, 기관지 경련, 기침, 홍조가 있었다. 기타 정서 장애 및 과민성이 2% 정도 나타났다.

(2) 소아환자 대상 시판 후 사용에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

- 알레르기 반응: 아나필락시스, 발진, 두드러기 및 광과민반응

- 전신반응: 흉통, 체중 증가, 체중 감소, 식욕 감소, 피로

- 실험실 이상: 백혈구 감소

- 내분비계: 당뇨병

- 근골격계: 관절통, 골단단증, 근육 경련, 근육통

- 신경계: 말초 신경병증, 경련, 마비, 불면증

- 정신과: GnRH 유사약물 복용 후 울음, 과민성, 조바심, 분노 및 공격성과 같은 정서적 불안정이 관찰됨.

- 주사부위 : 경화 및 농양, 홍조, 다한증

- 생식기계: 질 출혈, 유방 확대

- 심혈관계: 고혈압, 저혈압

- 호흡기계: 호흡곤란

3) 우울증과 다른 정신 질환의 병력을 갖고 있는 환자 중 많은 환자들에게서 드물게 자살 관념과 시도의 보고가 있었다. 이 약 치료동안 우울증의 발생과 상담을 받아야 한다.

4) 시판 후 조사에서 LHRH 유사약물의 투여 후 드물게 뇌하수체출혈 사례가 보고되었다. 이 같은 사례 중 대부분의 경우 뇌하수체 샘종이 진단되었다. 대부분의 경우 LHRH 유사약물 투여 후 2주 이내에 나타났고 몇몇 경우는 투여 후 몇 시간 이내에 나타났다. 뇌하수체출혈은 두통, 구토, 시력변화, 시각근육마비, 정신상태변화 및 허혈이 함께 나타난다. 이 경우 지체 없이 의료시술을 해야 한다. 이 같은 근거에 따라 진단된 뇌하수체 샘종 환자에는 LHRH 유사약물을 투여해서는 안된다. 또한, 시판 후 조사에서 경련, 간질성 폐질환이 보고되었다.

5) 전립선암 환자에서 이 약의 투여에 의해 뇌경색, 정맥혈전증, 폐색전증이 나타났다는 보고가 있다.

6) 빈도 불명의 스티븐스-존슨 증후군(SJS)/독성 표피 괴사 용해(TEN), 독성 피부 발진, 다형성 홍반이 보고되었다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

상호작용

1) 이 약으로 약동학을 근거로 한 약물 상호작용 연구는 실시되지 않았다. 그러나 류프로렐린아세트산염은 펩티드로서 시토크롬 P-450 효소가 아닌 펩티드분해효소에 의해 분해되며 단백결합율이 46%밖에 되지 않으므로 약물상호작용이 발생할 것으로 예상되지 않는다.

2) 안드로겐 차단요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있기 때문에, 이 약과 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물이나 Class IA(예. 퀴니딘, 디소피라미드) 또는 Class III(예. 아미오다론, 소타롤, 도페틸라이드, 이부틸라이드) 항부정맥 약물, 메타돈, 목시플록사신, 항정신병약 등 Torsade de pointes를 유발 할 수 있는 약물과 병용 투여시 신중하게 평가되어야 한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:LEUPROLIDE ACETATE
ELIGARD (LEUPROLIDE ACETATE)
LEUPROLIDE ACETATE (LEUPROLIDE ACETATE)
LUPRON (LEUPROLIDE ACETATE)
LUPRON DEPOT (LEUPROLIDE ACETATE)
LUPRON DEPOT-3 (LEUPROLIDE ACETATE)
LUPRON DEPOT-4 (LEUPROLIDE ACETATE)
LUPRON DEPOT-PED (LEUPROLIDE ACETATE)
VIADUR (LEUPROLIDE ACETATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	182608BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806556014704
BIT 약효분류	호르몬성 항암제(Hormonal agents)
ATC 코드	Leuprorelin / L02AE02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655601471 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \481,234 원/1관(2024.07.01)(최신약가) \501,851 원/1관(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 시린지에 든 무색 – 연한 노란색의 투명한 점성 용액이 들어있는 시린지 A 와 무색 투명한 시린지에 흰색 – 거의 흰색 동결 건조물이 든 시린지 B가 하나로 연결된 형태로, 사용하기 직전에 잠금장치를 눌러 일직선화 한 후 혼합 시 무색 – 연한 노랑색의 투명한 점성 용액이 무색 투명한 시린지에 담겨 있으며 첨부된 1회용 주사침을 붙여 사용하는 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1카톤(현탁화제434mg/시린지A, 분말부 59.2mg/시린지B)
보관방법	밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.
Brandname 정보	Leuprolide

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(leuprolide; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Leuprolide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Leuprolide binds to the gonadotropin releasing hormone receptor and acts as a potent inhibitor of gonadotropin secretion.
Pharmacology	Leuprolide에 대한 Pharmacology 정보 Used in the palliative treatment of advanced prostate cancer. Leuprolide is a luteinizing hormone agonist that results in suppression of testicular or follicular steroidogenesis.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Leuprolide에 대한 Description 정보 Synthetic 9 residue peptide analog of gonadotropin releasing hormone.
Dosage Form	Leuprolide에 대한 Dosage_Form 정보 Liquid SubcutaneousSuspension, extended release IntramuscularSuspension, extended release Subcutaneous
Drug Category	Leuprolide에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Estrogen AgentsAntineoplastic Agents
Smiles String Canonical	Leuprolide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCNC(=O)C1CCCN1C(=O)C(CCCN=C(N)N)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC1=CC=C(O)C=C1)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)C(CC1=CN=CN1)NC(=O)C1CCC(=O)N1
Smiles String Isomeric	Leuprolide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCNC(=O)[C@@H]1CCCN1C(=O)[C@@H](CCC\N=C(\N)N)NC(=O)[C@@H](CC(C)C)NC(=O)[C@@H](CC(C)C)NC(=O)[C@@H](CC1=CC=C(O)C=C1)NC(=O)[C@@H](CO)NC(=O)[C@H](CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)[C@H](CC1=CN=CN1)NC(=O)[C@H]1CCC(=O)N1
InChI Identifier	Leuprolide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C59H84N16O12/c1-6-63-57(86)48-14-10-22-75(48)58(87)41(13-9-21-64-59(60)61)68-51(80)42(23-32(2)3)69-52(81)43(24-33(4)5)70-53(82)44(25-34-15-17-37(77)18-16-34)71-56(85)47(30-76)74-54(83)45(26-35-28-65-39-12-8-7-11-38(35)39)72-55(84)46(27-36-29-62-31-66-36)73-50(79)40-19-20-49(78)67-40/h7-8,11-12,15-18,28-29,31-33,40-48,65,76-77H,6,9-10,13-14,19-27,30H2,1-5H3,(H,62,66)(H,63,86)(H,67,78)(H,68,80)(H,69,81)(H,70,82)(H,71,85)(H,72,84)(H,73,79)(H,74,83)(H4,60,61,64)/f/h63,66-74H,60-61H2
Chemical IUPAC Name	Leuprolide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N-[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[[5-(diaminomethylideneamino)-1-[2-(ethylcarbamoyl)pyrrolidin-1-yl]-1-oxopentan-2-yl]amino]-4-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino]-4-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino]-3-(4-hydroxyphenyl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-hydroxy-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(1H-indol-3-yl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(3H-imidazol-4-yl)-1-oxopropan-2-yl]-5-oxopyrrolidine-2-carboxamide
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	LEUPROLIDE ACETATE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Thyroid peroxidase Drug:leuprolide acetate Toxicity:thyroid disorder. [바로가기]

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Leuprolide