드러그인포 약품요약정보 - 졸라덱스데포주사(초산고세렐린)

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\197,366 원/1관(2024.07.01)(현재약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

1회용 실린지 어프리케이터속에 살균된 백색-크림색의 원추형 데포가 들어 있으며 이 속에 초산고세렐린(고세렐린으로서 3.6mg)이 생체내에서 분해되는 매트릭스에 분산되어 있다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

1개

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
3.78밀리그램	1 관	프리필드시린지	8806507004808	8806507004815

주성분코드

167202BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 호르몬요법이 적합한 전립선암
2. 호르몬요법이 적합한 폐경기전 및 주폐경기 여성의 진행성 유방암
3. 조기유방암의 보조요법 : 에스트로겐 수용체(ER) 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의 조기 유방암에 대한 표준 화학 요법의 대체요법
4. 자궁내막증
5. 자궁내막조직의 퇴축 : 자궁내막 제거나 절제 전에 자궁내막을 얇게 함을 목적으로 투여함
6. 자궁근종 : 자궁근종을 가진 빈혈환자에서 수술 전 철분요법과 병행하여 환자의 혈액상태를 개선함을 목적으로 투여함
7. 보조생식술 : 배란촉진 과정 시 뇌하수체 억제 목적

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인 : 고세렐린으로서 3.6 mg을 28일 간격으로 전방복벽에 피하주사한다.
신장애, 간장애 환자나 고령자의 경우에도 용량을 조절할 필요는 없다.
1. 전립선암, 유방암 : 호르몬요법이 적합한 전립선암 또는 유방암의 관리에 고세렐린으로서 3.6 mg 1데포를 28일마다 전방복벽에 피하주사한다.
국소진행 전립선암에 있어서 방사선요법과 병용하는 보조 호르몬요법의 경우 36개월로 사용이 제한된다.
2. 자궁내막증 : 자궁내막증을 이 약으로서 6개월 이상 치료한 임상자료가 없으므로 치료기간은 6개월 이하가 되도록 한다. 뼈 무기질 밀도 감소의 우려가 있으므로 반복적인 치료는 하지 않도록 한다. 이 약 투여 시 호르몬 대체요법(에스트로겐 및 프로게스테론 제제)을 병행하면 뼈 무기질 밀도 감소 및 혈관운동성 증상이 감소된다.
3. 자궁내막조직의 퇴축 : 자궁내막의 퇴축을 목적으로 투여할 때는 4주 또는 8주간 치료한다.
자궁의 크기가 큰 환자에게 투여 시 또는 적당한 수술 일정을 결정하기 위해서 2번째 데포를 투여할 수 있다.
4. 자궁근종 : 자궁근종에 의한 빈혈이 있는 여성에게는 고세렐린으로서 3.6 mg에 철분을 보충하여 수술 전 3개월까지 투여할 수 있다.
5. 보조생식술 : 에스트라디올 농도가 초기 황체기 수준이(약 150 pmol/L)
되도록 뇌하수체를 억제하기 위해 고세렐린으로서 3.6 mg 1데포를 투여한다. 이는 7～21일 사이에 일어난다.
뇌하수체가 억제되면 생식샘자극호르몬(gonadotrophin)으로 배란을 촉진시킨다. 이 약에 의한 뇌하수체 억제는 일정하여 일부 경우, 성선자극호르몬 요구량이 증가될 수 있다. 적당한 시기의 황체기에 성선자극호르몬을 중지하고 사람융모성생식샘자극호르몬(hCG)을 투여하여 배란시킨다. 치료관찰, 난자 회수 및 임신기법은 각 병원의 일반적 방법에 따른다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약의 성분 및 LHRH 유사약물에 대하여 과민반응 환자
2) 임부 및 수유부
3) 호르몬 비의존성 전립선암 환자
4) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자
5) 원인 불명의 질 출혈 환자
6) 소아
7) 진단된 뇌하수체 샘종 환자

신중투여

보조생식술의 경우 : 다낭포성 난소 환자

이상반응

1) 다음의 이상반응이 이 약 투여 임상시험과 시판후 조사결과 관찰되었다(표 1). 가장 흔하게 발현되는 부작용은 홍조, 발한, 주사부위 국소반응이다.

이상반응은 발현빈도와 기관계에 따라 분류하였다. 발현빈도는 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, 1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, 1/100), 드물게(≥1/10,000, 1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명

표 1 – 발현빈도와 기관계에 따라 분류한 이상반응

기관계	빈도	남성	여성
신생물	매우 드물게	뇌하수체 종양	뇌하수체 종양
신생물	빈도불명		자궁근종 변성
면역계	흔하지 않게	약물과민증	약물과민증
면역계	드물게	아나필락시스 반응	아나필락시스 반응
내분비계	매우 드물게	뇌하수체 출혈	뇌하수체 출혈
대사 및 영양	흔하게	내당능장애^a
대사 및 영양	흔하지 않게		고칼슘혈증
정신계	매우 흔하게	성욕감퇴^b	성욕감퇴^b
	흔하게	기분 변화, 우울	기분 변화, 우울
	매우 드물게	정신병장애	정신병장애
신경계	흔하게	지각착오	지각착오
		척수압박
			두통
심장	흔하게	심부전^f, 심부 근경색증^f
심장	빈도불명	QT 연장	QT 연장
혈관계	매우 흔하게	홍조^b	홍조^b
혈관계	흔하게	혈압이상^c	혈압이상^c
피부 및 피하조직	매우 흔하게	다한증^b	다한증^b, 여드름ⁱ
	흔하게	발진^d	발진^d, 탈모^g
	빈도불명	탈모^h
근골격 및 결합조직	흔하게	골통증^e
	흔하게		관절통
	흔하지 않게	관절통
신장 및 비뇨기계	흔하지 않게	요관폐쇄
생식기계 및 가슴	매우 흔하게	발기부전
	매우 흔하게		질건조 유방확대
	흔하게	여성형유방
	흔하지 않게	유방압통
	드물게		난소낭종
	드물게		난소과자극증후군(고나도트로핀과 병용 시)
	빈도불명		쇠퇴성출혈
전신 및 투여부위	매우 흔하게		주사부위 국소반응
	흔하게	주사부위 국소반응
	흔하게		종양발적, 암성통증(치료 개시 시)
임상 수치	흔하게	골밀도 감소 체중 증가	골밀도 감소 체중 증가

a LHRH 유사약물을 투여받은 남성에게 내당능 감소가 관찰되었다. 이러한 증상은 기존 당뇨병 환자에게서 당뇨병 또는 혈당 조절능 상실로 나타난다.

b 이러한 증상들로 인하여 치료를 중지해야 할 경우는 거의 없다.

c 때때로 저혈압 또는 고혈압 등 혈압변화가 관찰되었다. 이 변화는 보통 일시적이며, 투여기간 중 또는 투여를 중지하면 회복된다. 드물게 이 변화로 인해 치료를 중지하는 등의 적절한 처치가 필요할 수 있다.

d 일반적으로 그 정도가 심하지 않으며, 치료의 중지 없이도 서서히 나아진다.

e 초기에 전립선암 환자에게 골통증이 일시적으로 증가할 수 있으나 대증요법으로 완화시킬 수 있다.

f 전립선암 환자를 대상으로 LHRH 유사약물을 사용한 약물역학적시험에서 이러한 증상이 관찰되었다. 항안드로겐약을 같이 사용할 경우 위험이 더 높아진다.

g 양성 질환으로 치료받는 젊은 여성 환자를 비롯하여 여성에게서 두발의 손실이 보고되었다. 일반적으로 그 정도가 심하지 않으나 때때로 악화될 수 있다.

h 특히 체모의 손실. 이는 안드로겐 수치의 저하에 따른 예상된 반응이다.

i 대부분의 경우 여드름은 치료 시작 후 1개월 이내에 보고되었다.

2) 시판후 조사 결과: 이 약과 관련하여 혈구수치의 변화, 간기능이상, 폐색전증, 간질성 폐렴이 일부 보고되었다.

부인과양성질환을 가진 여성에서 다음의 부작용이 보고되었다: 여드름, 체모의 변화, 피부건조증, 체중증가, 혈중 콜레스테롤 증가, 질염, 질 분비물, 신경과민, 수면장애, 피로, 말초부종, 근육통, 종아리 경련, 구역, 구토, 설사, 변비, 복통, 목소리 변성.

초반에 유방암 환자들에서 대증적으로 치료 가능한 징후 및 증상이 일시적으로 나타날 수 있다.

드물게 전이성 유방암 환자에게서 치료 초기에 고칼슘혈증이 발생하였다. 구갈과 같은 고칼슘혈증의 증상이 있을 경우, 고칼슘혈증에 대한 적절한 치료가 필요하다.

드물게 LHRH 유사약물로 치료받는 동안 폐경기가 시작되어 치료를 중단하여도 월경이 다시 시작되지 않은 경우도 있다. 이러한 증상이 이 약에 의한 것인지 환자의 생식기의 상태를 나타내는 것인지는 명확하지 않다.

3) 자궁내막조직의 퇴축 : 자궁내막조직의 퇴축의 임상시험에서 기능장애 자궁출혈을 갖고 있는 폐경 전 여성에게 있어서 이상반응은 다음과 같다.

(1) 전신 : 두통(32%), 매우 자주 복통, 자주 골반통증 및 요통이 나타날 수 있다.

(2) 심혈관계 : 혈관확장(57%), 자주 편두통 및 고혈압이 나타날 수 있다.

(3) 소화기계 : 자주 구역이 보고되었다.

(4) 신경계 : 자주 신경과민 및 우울증이 보고되었다.

(5) 호흡기계 : 자주 인두염 및 부비동염이 보고되었다.

(6) 피부 : 매우 자주 발한이 보고되었다.

(7) 비뇨기계 : 자주 월경통, 자궁출혈, 음문질염, 월경과다 및 질염이 보고되었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

안드로겐 차단 요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있기 때문에, 이 약과 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물이나 Class IA(예. 퀴니딘, 디소피라미드) 또는 Class III(예. 아미오다론, 소타롤, 도페틸라이드, 이부틸라이드) 항부정맥 약물, 메타돈, 목시플록사신, 항정신병약 등 Torsade de pointes를 유발 할 수 있는 약물과 병용 투여시 신중하게 평가되어야 한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:GOSERELIN ACETATE
ZOLADEX (GOSERELIN ACETATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	167202BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806507004808
BIT 약효분류	호르몬성 항암제(Hormonal agents)
ATC 코드	Goserelin / L02AE03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650700481 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \197,366 원/1관(2024.07.01)(최신약가) \198,062 원/1관(2022.10.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	1회용 실린지 어프리케이터속에 살균된 백색-크림색의 원추형 데포가 들어 있으며 이 속에 초산고세렐린(고세렐린으로서 3.6mg)이 생체내에서 분해되는 매트릭스에 분산되어 있다. [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	1개
보관방법	밀봉용기, 25℃이하 실온보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(X(1 .8mg implant) )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
심사사례	에스트로겐 수용체 음성, 프로게스테론 수용체 양성인 조기유방암에 투여된 Gosereline Acetate (품명 : 졸라덱스데포주)에 대하여 ■ 청구내역 (여/44세) ○ 상병명 : 유방 악성신생물의 중복병터, 유방통 ○ 주요청구내역 : 졸라덱스데포주사 ×1 ■ 진료내역 2년전 8.22 Lt. BreastCa. T2N0 (Stage IIa) Lt. MRM 시행함 ※ MRM : Modified Radical Mastectomy Resultsof immunohistochemical studies: Estrogenreceptor Negative ( 0/7 ) Progesterone receptor Strong ( 7/7 ) 8.31~다음해 6월 Tamorex 매일 투여, Lorelin depot 1vial SC (1달간격투여, 11회) ⇒ 인정범위 (공고) 외 투여로 Lorelin dopot 조정됨 7.5 Tamorex 12180, Zoladex depot 1vial SC 8.2 Zoladex depot 1vial SC 8.30 Zoladex depot 1vial SC 9.27 Zoladex depot 1vial SC 10.25 Zoladex depot 1vial SC ■ 참고 ○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 ( 건강보험심사평가원장공고 제2006-1호, ‘06.1.9) ○ NCCN guideline, 2008 (Breast Cancer) ○ PDR, 2006 ○ Aetna, 2008 ○유방학 제2판 p. 477 ○ Cancer Principles and Practice of Oncology, 7th Ed. ○ Use of luteinising-hormone-releasing hormoneagonists as adjuvant treatment in premenopausal patients withhormone-receptor-positive breast cancer: a meta-analysis of individual patientdata from randomised adjuvant trials, Lancet 2007; 369: 1711.23 ○ Controversies of adjuvant endocrine treatmentfor breast cancer and recommendations of the 2007 St Gallen conference ManuelaRabaglio, Lancet Oncol 2007; 8: 940.49 ○ Primary breast cancer: ESMO ClinicalRecommendations for diagnosis, treatment and follow-up B. Pestalozzi1 & M. Castiglione, Annals ofOncology 19 (Supplement 2): ii7-ii10, 2008 ○ Benefit from adjuvant tamoxifen therapy inprimary breast cancer patients according oestrogen receptor, progesteronereceptor, EGF receptor and HER2 status M. Dowsett, Annals of Oncology 17:818-826, 2006 ■ 심의내용 동 건은 호르몬수용체인 에스트로겐 수용체 음성, 프로게스테론 수용체 양성인 폐경전 조기유방암(Stage IIa (T2N0))에 수술 후 타목시펜과 졸라덱스데포주가 투여된 건으로, 제외국 가이드라인(NCCN, 2008)에서 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체가양성인 경우 내분비요법을 고려토록 권장하고 있고 관련 학회 의견 및 문헌 등 참조 시 ‘에스트로겐 수용체 양성’과 ‘호르몬 수용체 양성’을 혼용사용되고 있으나, 졸라덱스데포주의 제외국 자료 (PDR 및 Aetna) 상 진행성 또는 전이성 유방암을 투여대상으로 하고 있으며 약제 허가사항에도 에스트로겐 수용체 양성인폐경기전 및 주폐경기 조기 유방암 여성으로 명시되어 있음. 따라서, 에스트로겐 수용체 음성인 조기유방암에 투여된 졸라덱스데포주는 인정하지아니하며 해당 기관에는 동 요법을 사전신청토록 안내키로 함. [2008.7.14 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Goserelin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 ZOLADEX is a synthetic decapeptide analogue of LHRH. ZOLADEX acts as a potent inhibitor of pituitary gonadotropin secretion when administered in the biodegradable formulation. The result is sustained suppression of LH and serum testosterone levels.
Pharmacology	Goserelin에 대한 Pharmacology 정보 The pharmacokinetics of ZOLADEX have been determined in both male and female healthy volunteers and patients. In these studies, ZOLADEX was administered as a single 250µg (aqueous solution) dose and as a single or multiple 3.6 mg depot dose by subcutaneous route.
Protein Binding	Goserelin에 대한 단백결합 정보 27.3%
Half-life	Goserelin에 대한 반감기 정보 4-5 hours
Absorption	Goserelin에 대한 Absorption 정보 Inactive orally, rapidly absorbed following subcutaneous administration
Pharmacokinetics	Goserelin Acetate의 약물동력학자료 작용발현시간 : 피하적용시 : 전립선 감소 : 3 개월 유효혈중농도 : 전립선암 : 0.3 ng/mL 이하 최대효과 발현시간 : 피하적용 3.6 mg 데포(depot)주사 : 15 일 10.8 mg 데포(depot)주사 : 2 일 분포 용적 : 44.1 L 단백결합 :30 % 반감기 : 4.9 시간 소실 : 신소실 : 90 %
Biotransformation	Goserelin에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Goserelin에 대한 Toxicity 정보 No experience of overdosage from clinical trials
Drug Interactions	Goserelin에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Goserelin에 대한 Description 정보 Goserelin is a synthetic hormone. In men, it stops the production of the hormone testosterone, which may stimulate the growth of cancer cells. In women, goserelin decreases the production of the hormone estradiol (which may stimulate the growth of cancer cells) to levels similar to a postmenopausal state. When the medication is stopped, hormone levels return to normal.
Dosage Form	Goserelin에 대한 Dosage_Form 정보 Implant Subcutaneous
Drug Category	Goserelin에 대한 Drug_Category 정보 Antineoplastic AgentsAntineoplastic Agents, Hormonal
Smiles String Canonical	Goserelin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(C)CC(NC(=O)C(COC(C)(C)C)NC(=O)C(CC1=CC=C(O)C=C1)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)C(CC1=CN=CN1)NC(=O)C1CCC(=O)N1)C(=O)NC(CCCN=C(N)N)C(=O)N1CCCC1C(=O)NNC(N)=O
Smiles String Isomeric	Goserelin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(C)C[C@@H](NC(=O)[C@@H](COC(C)(C)C)NC(=O)[C@@H](CC1=CC=C(O)C=C1)NC(=O)[C@@H](CO)NC(=O)[C@H](CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)[C@H](CC1=CN=CN1)NC(=O)[C@H]1CCC(=O)N1)C(=O)N[C@H](CCC\N=C(/N)N)C(=O)N1CCC[C@H]1C(=O)NNC(N)=O
InChI Identifier	Goserelin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C59H84N18O14/c1-31(2)22-40(49(82)68-39(12-8-20-64-57(60)61)56(89)77-21-9-13-46(77)55(88)75-76-58(62)90)69-54(87)45(29-91-59(3,4)5)74-50(83)41(23-32-14-16-35(79)17-15-32)70-53(86)44(28-78)73-51(84)42(24-33-26-65-37-11-7-6-10-36(33)37)71-52(85)43(25-34-27-63-30-66-34)72-48(81)38-18-19-47(80)67-38/h6-7,10-11,14-17,26-27,30-31,38-46,65,78-79H,8-9,12-13,18-25,28-29H2,1-5H3,(H,63,66)(H,67,80)(H,68,82)(H,69,87)(H,70,86)(H,71,85)(H,72,81)(H,73,84)(H,74,83)(H,75,88)(H4,60,61,64)(H3,62,76,90)/f/h66-76H,60-62H2
Chemical IUPAC Name	Goserelin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N-[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[2-[(carbamoylamino)carbamoyl]pyrrolidin-1-yl]-5-(diaminomethylideneamino)-1-oxopentan-2-yl]amino]-4-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino]-3-[(2-methylpropan-2-yl)oxy]-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(4-hydroxyphenyl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-hydroxy-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(1H-indol-3-yl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(3H-imidazol-4-yl)-1-oxopropan-2-yl]-5-oxopyrrolidine-2-carboxamide

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