| 이상반응 |
이 약을 투여 받은 환자에서 다음과 같은 부작용이 보고되었으며, 아래 표에서 각 기관과 빈도별로 나타내었다. 부작용은 대부분 경증-중등증 이었으며, 약물과의 관련성이 없었다.
| 전체 피험자 수(5명) |
발생 피험자 수(%) |
중등도 |
| 이상반응(총 발생건수) |
| 감염(4) |
코인두염 |
3(60%) |
경증 |
| 편도염 |
1(20%) |
중등증 |
| 근골격계 결합조직(2) |
관절통 |
1(20%) |
경증 |
| 위장관계장애(2) |
설사 |
1(20%) |
경증 |
| 복통 |
1(20%) |
경증 |
| 호흡기계, 가슴, 세로칸 장애(1) |
기침 |
1(20%) |
경증 |
| 생식기계 장애(1) |
질 분비물 |
1(20%) |
경증 |
이밖에 알려진 이 전에 수행한 이미글루세라제의 시험결과 및 임상문헌에서 이상약물반응의 발생 빈도는 아래 표와 같다.
흔함 : 1/100 이상 1/10 이하
흔치 않음 : 1/1000 이상 1/100 미만
각 빈도 분류 내에서, 이상약물반응은 반응의 심각도 순으로 제시되어있다.
| 이상반응 |
빈도 |
증상 |
| 신경계 장애 |
흔치 않음 |
어지러움, 두통, 지각이상 |
| 심장 장애 |
흔치 않음 |
빈맥, 청색증 |
| 혈관 장애 |
흔치 않음 |
홍조, 저혈압 |
| 호흡기, 가슴, 세로칸 장애 |
흔함 |
호흡기 증후군 |
| 위장관계 |
흔치 않음 |
구토, 구역, 복부경련, 설사 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
흔함 |
두드러기/혈관부종, 가려움, 발진 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
흔치 않음 |
관절통, 요통 |
| 일반 장애 및 주입부위 상태 |
흔치 않음 |
주입부위 불쾌감, 주입부위 작열감, 주입부위 종창, 주입부위 무균농양, 가슴불쾌감, 발열, 경직, 피로 |
소수의 환자에게서 주입 경로와 관련이 있는 이상반응이 보고되었다 : 정맥천자 부위에서의 불쾌감, 가려움, 작열감, 종창, 무균농양.
과민성으로 보이는 증상은 환자의 약 6.6%에서 나타났다. 이러한 증상들은 주사하는 동안 또는 주사 후 얼마 지나지 않아 나타났는데, 이러한 증상에는 가려움, 홍조, 두드러기, 혈관부종, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 기침, 청색증 및 저혈압 등이 있다. 아나필락시양 반응도 보고되었다(경고참조). 이러한 부작용 각각은 이미글루세라제 투여 전체 환자의 1.5% 미만에 발생한 것으로 나타났다. 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드로 전처치하고 주입속도를 줄임으로써 대부분의 환자가 이미글루세라제를 계속 사용할 수 있었다.
이미글루세라제로 치료한 환자 중 약 6.5%에 나타난 것으로 보고된 다른 부작용은 다음과 같다. : 구역, 복통, 구토, 설사, 발진, 피로, 두통, 고열, 어지러움, 오한, 요통 및 빈맥. 이러한 각 부작용은 전체 환자의 1.5% 미만에 나타났다.
이미글루세라제의 시판 후 부작용 보고 사례 중 소아(2~12세)의 가장 흔히 보고된 부작용은 소화불량, 호흡곤란, 발열, 구역, 홍조, 구토, 기침이며 청소년(13~16세) 및 성인의 가장 흔히 보고된 부작용은 두통, 가려움, 발진이다.
|
전문/일반
