드러그인포 약품요약정보 - 디비엘데페록사민메실레이트주500mg

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500mg*10바이알/팩

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효능효과

[적응증 별 검색]

1. 치료요법
1) 다음과 같은 만성 철분 축적
- 수혈성 헤모시데린증(transfusional haemosiderosis), 특히 중증 지중해빈혈증(thalassaemia major), 철적모구빈혈, 자가면역용혈빈혈, 기타 만성빈혈
- 정맥절개술을 방해하는 합병증(중증 빈혈, 심질환, 저단백혈증 등)이 있는 환자의 특발성 혈색소침착증
- 정맥절개술을 받을 수 없는 환자의 지연성피부포르피린증 (porphyria cutanea tarda)과 관련된 철분축적
2) 급성 철분 중독
3) 다음과 같은 증상을 나타내는, 지속적인 혈액투석을 받는 말기 신부전증 환자의 만성 알루미늄 축적
- 알루미늄으로 인한 골 질환
- 투석 뇌병증
- 알루미늄으로 인한 빈혈

2. 진단요법
철분이나 알루미늄 축적여부에 대한 진단

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 만성 철분축적
젊은 환자에서의 철분축적에 대한 킬레이션 요법의 주목적은 철분의 균형유지와 헤모시데린증의 방지이다. 노인 환자에서는 증가된 철분 저장량을 감소시키고, 철분 독성을 방지하기 위해 음성철분 평형을 이루는 것이다. 소아와 성인 모두 용량설정은 환자의 철분 축적 정도에 따라 개인적으로 정한다.

1) 용량 : 킬레이션 요법에 대한 반응을 측정하기 위해서는 초기에는 24시간 요중 철분배설을 매일 검사하고, 초기 1일 용량 0.5g을 투여하기 시작하여 철분배설량이 더 이상 증가하지 않을 때까지 용량을 증가시키면서 용량 증가에 따른 반응을 측정한다. 일단 적절한 용량이 설정되면, 요중 철분 배설속도를 수 주 간격으로 측정한다. 환자의 총 철분 저장량을 측정하기 위해서는 혈청 페리틴을 측정하면서 수혈을 통해 받은 철분의 양을 정확히 기록하는 것이 가장 좋은 방법이다. 요중으로 배설된 철분의 양을 기초로 하여 개개인의 철분 평형이 계산될 수 있다. 요로 배설된 철분의 총량에 대변 중 평균 철분 배설추정량의 50%를 더한 것이 수혈로 받은 철분의 총량을 초과할 때 음성 철분 평형이 달성된 것으로 본다. 킬레이션 요법으로 혈청 페리틴량이 정상치(<300㎍/L)에 가까워지면 만족할 만한 결과를 얻었다고 볼 수 있다. 정확한 용량과 투여방법은 개인에 따라 결정되어야 하며 용량은 치료 중에 조절한다. 음성철분 평형을 나타내는 최저유효량을 사용한다. 대부분의 환자들에게는 1일 체중 ㎏당 20-40㎎이 적당하다. 이 보다 높은 용량은, 환자에 대한 유익성이 고용량을 매일 반복 투여시 나타나는 부작용의 위험성을 상회할 경우에만 적용해야 한다. 1일 최대량은 체중 ㎏당 80㎎을 초과하지 않는다.

2) 투여방법
① 정맥주입법 : 정맥주입법은 보편적으로 피하주입법보다 다소 효과적이고 가벼운 휴대용 주입펌프를 이용하여 8-12시간 동안 천천히 피하투여하는 방법이 외래환자들에게는 특히 편리하며 유효하다. 어떤 환자들에게는 동량의 1일 용량을 24시간에 걸쳐 주입함으로써 철분 배설을 더 증가시킬 수도 있다. 철분 축적이 중증인 환자들은 철분 독성으로부터 보호하기 위해 펌프를 1주일에 5-7회 사용한다. 철분축적 정도가 낮은 경우에는 주입을 1주일에 3-5회 실시한다.
② 근육주사 : 피하주입법이 더 유효한 방법이나 근육주사할 수도 있다. 어떤 투여방법을 선택하든지 개인의 유지용량은 환자의 철분 배설정도에 따라 결정되어야 한다.

＊ 참조사항
환자가 규칙적으로 이 약을 투여받을 경우 킬레이션 요법의 보조약으 로서, 1일 약 200㎎의 비타민 C를 투여할 수 있다. 1일 150-250㎎의 비타민 C는 요중 철분 배설을 증가시키지만, 너무 많은 용량은 심장 합병증이나 안구독성을 유발할 수도 있다.

2. 급성 철분중독
이 약은 급성 철분 중독 치료에 일반적으로 사용되는 표준치료법 즉, 위세척, 구토 유도, 쇽제어, 산증교정 등에 대한 보조약이다. 위장흡인과 위세척 후 5-10g의 이 약을 경구투여하면 위내에서 위장관으로 미흡수된 철분과 결합을 한다. 그러나 이 목적으로 쓰이는 경구용 데페록사민의 효과는 명확히 규명되어 있지 않다. 이미 흡수된 철분을 제거하기 위해서는, 이 약을 근육 또는 정맥투여한다. 용량과 투여방법은 되도록이면 혈청 철분의 양과 총 철분 결합능력을 규칙적으로 검사하고, 섭취한 총 철분량과 위장관 내에 남아 있는 철분량을 고려하면서, 중독의 정도에 따라 결정한다. 만약 환자가 정상혈압이면, 대개 성인 2g, 소아 1g을 1회 근육내 투여한다. 그러나, 환자의 상태에 따라 투여속도를 조절할 수 있으므로 정맥주입법이 선호된다. 환자가 저혈압이면 정맥투여한다. 정맥투여 최대속도는 시간당 15㎎/㎏이고 4-6시간 후에 감소시켜 총 정맥투여량이 보통 하루 80㎎/㎏을 초과하지 않게 한다. 그러나 중증의 철분중독이 있는 성인 환자는 52시간 동안 이 약 37.1g 투여에 뚜렷한 이상반응없이 견딜 수 있다. 치료는 혈청 철분농도(SIC)가 총철분결합용량(TIBC)보다 낮을 때까지 계속해야 한다. 이 치료의 유효성은 철 복합제(FO : Ferrioxamine)가 체외로 배출되어야 나타나는 것이므로 이 약의 유효성 발현은 정상적인 요배설에 의존한다고 볼 수 있다. 따라서 핍뇨나 무뇨가 나타나면 복막투석, 혈액투석을 하여 페리옥사민(FO)을 제거한다.

3. 말기 신부전증 환자에서 알루미늄 축적
철과 알루미늄 복합체는 투석이 가능하다. 신부전 환자에서 철과 알루미늄의 제거는 투석에 의해 증가시킬 수 있다. 알루미늄 축적으로 인한 기관장애나 증상이 있는 환자는 이 약 치료를 받는다. 증상이 없더라도, 일관되게 혈청페리틴치 60ng/mL이상이고 데페록사민시험에서 양성이면 특히 뼈생검소견에서 알루미늄관련 뼈질환의 증거가 존재하면 이 약 치료를 고려한다. 이 약은 1주일에 1회 5mg/kg을 투여한다. 데페록사민 시험 후 혈청알루미늄이 300ng/mL까지 나타나는 환자에게는 이 약을 투석기간의 마지막 60분동안 천천히 정맥투여한다. 혈청알루미늄이 300ng/mL이상이면, 이 약을 투석기간의 5시간 전에 천천히 정맥투여한다. 이 약 치료의 첫 번째 3개월 코스 후에, 4주 쉬고 데페록사민 시험을 실시한다. 1개월 간격으로 실시한 데페록사민 시험에서 혈청알루미늄치가 50ng/mL미만이면, 치료를 중단한다. 연속적인 외래 복막투석(CAPD : continuous ambulatory peritoneal dialysis)이나 연속적인 주기적 복막투석(CCPD : continuous cyclic peritoneal dialysis) 중인 환자에게 이 약은 그 날의 마지막 투석전에 한번에 5mg/kg을 1주일에 1회 투여한다. 이 환자들에게는 복강내경로가 권고되나 천천히 점적정맥주입, 근육주사, 피하주사할 수 있다.

4. 데페록사민 시험
이 시험법은 데스페리옥사민(DFO : Desferrioxamine)은 정상인에 대해서는 일정수준 이상으로 철분과 알루미늄 배설을 증가시키지는 않는다는 원리에 근거한 것이다.
1) 정상 신기능을 가진 환자의 철분축적진단을 위한 데페록사민 시험.데페록사민 500㎎을 근육주사하고 6시간 동안 요를 수집하여 철분함량을 분석한다. 이 시간 동안 1-1.5㎎(18-27μmol)의 철분이 배설되면 철분축적을 암시하며 1.5㎎(27μmol)이상이면 뚜렷한 병적상태로 간주할 수 있다. 이 시험은 정상 신기능 환자의 경우에 대해서만 신뢰할 만한 결과를 얻을 수 있다.
2) 말기 신부전 환자의 알루미늄 축적진단을 위한 데페록사민 주입시험
데페록사민 주입시험은 혈청 페리틴치가 100ng/mL이상이고 혈청 알루미늄치 60ng/mL이상의 환자에게 실시한다. 혈액투석을 시작하기 직전에 채혈하여 혈청 알루미늄 기준치를 측정한다. 혈액투석 최종 60분 동안 5㎎/㎏을 천천히 정맥주입한다. 다음 투석 개시시(전술한 데페록사민 주입 44시간 후) 두번째로 채혈하여 혈청 알루미늄치를 다시 한번 측정한다. 만일 혈청 알루미늄치가 기준치보다 150ng/mL이상이면 양성으로 간주된다. 그러나 음성반응이라고 해서 알루미늄 축적의 진단에서 절대적으로 제외되는 것은 아니다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 성분에 과민증 환자(탈감작이 가능한 경우 제외)
2) 철분축적이 없는 환자
3) 무뇨 또는 중증 신장애 환자(투석중인 환자는 제외)(경고 3)항 참고)
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
5) 진행상태의 세균감염 환자

신중투여

1) 신기능장애 환자(투석중인 환자 포함)(시력장애, 청력장애 등의 부작용이 나타나기 쉽다.)
2) 혈청페리틴치가 낮은 환자(혈청페리틴치가 2,000ng/mL이하인 환자는 시력장애, 청력장애 등 부작용이 나타나기 쉽다.)
3) 심각한 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다.)
4) 당뇨병 환자(망막병변이 나타나기 쉽다.)

이상반응

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 설사, 검은변, 배아픔이 나타날 수 있다.
2) 순환기계 : 저혈압, 빠른맥(빈맥), 부정맥, 쇽이 나타날 수 있다.(적용상의 주의 참고)
3) 호흡기계 : 호흡곤란, 빠른 호흡, 저산소혈증, 흉부X-선상에 광범위사이질패턴, 제한폐기능이상, 드물게 천식이 나타날 수 있다. 매우 드물게 특히 고용량을 지속정맥주입시 급성호흡곤란증후군(ARDS(경고 5)항 참고), 청색증(저산소증), 폐부종, 간질성 폐침윤이 나타날 수 있다.
4) 중추신경계 : 때때로 두통, 드물게 신경계 장애(어지러움, 경련), 가역적 언어 상실증, 알루미늄 관련 뇌병증에서 신경장애의 촉진 및 악화, 격리시 투석치매의 촉진, 말초감각이나 운동 또는 복합 신경병증, 하반신감각마비가 나타날 수 있다.
5) 근골격계 : 관절통/근육통(13%), 하지경련, 골통증이 나타날 수 있다. 지중해빈혈로 이 약을 투여받은 소아에서 골형성이상, 잠정석회화의 뾰족부위, 성장판확장, 흉부 및 요부척추뼈몸통둔마가 나타났다. 60㎎/㎏이상의 용량에서 특히 생후 3년 내에 철킬레이션요법을 시작한 환자는 성장지연과 뼈에 변화가 일어나기 쉽다.
반면 40㎎/㎏ 이하의 용량을 유지하면 위와 같은 위험은 현저히 감소한다.
6) 내분비계 : 성장장애, 저칼륨혈증(일시적), 부갑상샘항진증, 이온결핍증이 나타날 수 있다.
7) 간 : 황달, 때때로 간기능장애(AST, ALT상승 등)가 나타날 수 있다.
8) 신장 : 혈뇨, 핍뇨, 신우신염의 악화, 매우 드물게 신기능 부전이 나타날 수 있다.
9) 혈액 : 드물게 혈종, 매우 드물게 혈액장애(혈소판 감소, 백혈구 감소증, 호산성백혈구증가증, T 및 B림프구의 DNA합성억제 등)가 나타날 수 있다.
10) 피부 : 두드러기, 홍반, 드물게 전신적인 발진, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
11) 과민증 : 드물게 열, 혈관부종, 아나필락시성 쇽이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
12) 특수감각 : 다음 증상이 나타나면 투여를 즉시 중단한다.
① 눈 : 수정체혼탁, 시야흐림, 시력저하, 시력상실, 색상인지능력부전(색약), 야맹증, 시야결손, 망막증(망막색소변성), 시신경염, 암점, 백내장(수정체 혼탁), 각막혼탁
② 귀 : 이명, 고주파수 감각신경성 난청, 간헐성 난청
13) 국소반응 및 수반되는 전신반응 : 주입 혹은 주사부위의 통증(48%), 침윤(38%), 부종(12%), 홍반(58%), 가려움(53%), 딱지(19%), 종창, 드물게 화끈감, 열, 경화, 부스럼, 발적, 건조가피/가피 때때로 권태감, 냉감, 불쾌감이 나타날 수 있다.
14) 기타
① 기회감염(Y.enterocolitica, Y.pseudotuberculosis, P.carinii, S.aureus, Rhizopus와 털 곰팡이증 등)이 나타날 수 있다.
② 배뇨장애, 일시적인 요의 변색(적갈색)이 나타날 수 있다.
③ 알루미늄 중독치료를 받은 환자에서 대발작, 환각, 편집망상, 투석치매, 부갑상샘항진뼈질환이 나타났다(일반적 주의 참고).

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약과 페노치아진계 약물인 프로클로르페라진(prochlorperazine)을 병용투여시 일시적인(48～72시간동안) 인지능력장애, 추체외로장애, 혼수가 올 수 있으므로 병용하지 않는다. 페노치아진이나 메칠도파의 병용에 의해서 이 약의 눈신경독성이 증가될 수 있다.
2) 비타민 C(1일 150～250mg)는 이 약의 킬레이션 작용을 향상시키고 철분분비를 증가시킨다. 그러나 동시투여는 조직철분독성 특히 심장대상부전을 증가시킬 수 있으므로 고령자와 심질환 환자에는 특히 주의하여 사용한다. 비타민 C의 경구용량은 이 약의 투여 1～2시간 후에 이 약의 적절 농도가 달성된 후에 투여한다. 이 약과 비타민 C로 장기간 치료받은 환자에서 양쪽 백내장이 보고되었다.
3) Gallium-67영상 결과는 이 약과 결합한 Gallium-67이 요중으로 급속히 배설되므로 왜곡될 수 있으므로 이 약 투여를 48시간 이전에 중지한 후에 신티그라피를 실시하도록 하는 것이 바람직하다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:DEFEROXAMINE MESYLATE
DEFEROXAMINE MESYLATE (DEFEROXAMINE MESYLATE)
DESFERAL (DEFEROXAMINE MESYLATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	140701BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806935000106
BIT 약효분류	해독제 (Antidotes)
ATC 코드	Deferoxamine / V03AC01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	392 (해독제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	693500011 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2017.08.01)(최신약가) \7,115 원/1병(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 분말이 충전된 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	500mg*10바이알/팩
보관방법	밀봉용기, 25도 이하 차광보관

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Deferoxamine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Deferoxamine works in treating iron toxicity by binding trivalent (ferric) iron (for which it has a strong affinity), forming ferrioxamine, a stable complex which is eliminated via the kidneys. 100 mg of deferoxamine is capable of binding approximately 8.5 mg of trivalent (ferric) iron. Deferoxamine works in treating aluminum toxicity by binding to tissue-bound aluminum to form aluminoxamine, a stable, water-soluble complex. The formation of aluminoxamine increases blood concentrations of aluminum, resulting in an increased concentration gradient between the blood and dialysate, boosting the removal of aluminum during dialysis. 100 mg of deferoxamine is capable of binding approximately 4.1 mg of aluminum.
Pharmacology	Deferoxamine에 대한 Pharmacology 정보 Deferoxamine, otherwise known as desferrioxamine or desferal, is a chelating agent used to remove excess iron or aluminum from the body. It acts by binding free iron or aluminum in the bloodstream and enhancing its elimination in the urine. By removing excess iron or aluminum, the agent reduces the damage done to various organs and tissues, such as the liver.
Metabolism	Deferoxamine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Xanthine dehydrogenase/oxidase
Protein Binding	Deferoxamine에 대한 단백결합 정보 Less than 10% bound to serum proteins in vitro.
Half-life	Deferoxamine에 대한 반감기 정보 Biphasic elimination pattern in healthy volunteers with a first rapid phase half life of 1 hour and a second slow phase half-life of 6 hours.
Absorption	Deferoxamine에 대한 Absorption 정보 Deferoxamine is rapidly absorbed after intramuscular or subcutaneous administration, but only poorly absorbed from the gastrointestinal tract in the presence of intact mucosa.
Biotransformation	Deferoxamine에 대한 Biotransformation 정보 Deferoxamine is mainly metabolised in the plasma and hepatic metabolism is minimal. A number of metabolites have been isolated but not characterised. Some metabolites of deferoxamine, most notably the product of oxidative deamination, also chelate iron, and thus the antidotal effect of the drug appears unaffected by hepatic metabolism.
Toxicity	Deferoxamine에 대한 Toxicity 정보 Intravenous LD₅₀ in mouse, rat, and rabbit is 340 mg/kg, 520 mg/kg, and 600 mg/kg, respectively. Subcutaneous LD₅₀ in mouse and rat is 1600 mg/kg and >1000 mg/kg, respectively. Oral LD₅₀ in mouse and rat is >3000 mg/kg and >1000 mg/kg, respectively. Nephrotoxicity, ototoxicity and retinal toxicity have been reported following long-term administration for chronic iron overload.
Drug Interactions	Deferoxamine에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Deferoxamine에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Description	Deferoxamine에 대한 Description 정보 Natural product isolated from Streptomyces pilosus. It forms iron complexes and is used as a chelating agent, particularly in the mesylate form. [PubChem]
Drug Category	Deferoxamine에 대한 Drug_Category 정보 Chelating agentIron Chelating AgentsSiderophores
Smiles String Canonical	Deferoxamine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(=O)N(O)CCCCCNC(=O)CCC(=O)N(O)CCCCCNC(=O)CCC(=O)N(O)CCCCCN
Smiles String Isomeric	Deferoxamine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(=O)N(O)CCCCCNC(=O)CCC(=O)N(O)CCCCCNC(=O)CCC(=O)N(O)CCCCCN
InChI Identifier	Deferoxamine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C25H48N6O8/c1-21(32)29(37)18-9-3-6-16-27-22(33)12-14-25(36)31(39)20-10-4-7-17-28-23(34)11-13-24(35)30(38)19-8-2-5-15-26/h37-39H,2-20,26H2,1H3,(H,27,33)(H,28,34)/f/h27-28H
Chemical IUPAC Name	Deferoxamine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N'-[5-(acetyl-hydroxyamino)pentyl]-N-[5-[[4-(5-aminopentyl-hydroxyamino)-4-oxobutanoyl]amino]pentyl]-N-hydroxybutanediamide

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