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알다라크림(이미퀴모드)  Aldara Cream  
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이 약은 백색 또는 미황색의 크림이다.
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제조회사 한국쓰리엠(주)
판매회사 동아에스티(주)
허가정보 정상 (2007.09.07)
BIT 약효분류 항바이러스제 (Antiviral Agents)
복지부분류 266[피부연화제(부식제를 포함) ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
642502512  
\6,190 원/1포(2024.08.01)(현재약가)
\7,731 원/1포(2024.07.01) (변경전약가)
ATC코드 Imiquimod / D06BB10
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Imiquimod 12.5mg  제품 검색
첨가제 글리세린, 백색바셀린, 벤질알코올, 세탄올, 소르비탄스테아레이트, 스테아릴알코올, 이소스테아르산, 잔탄검, 정제수, 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필, 폴리소르베이트60
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

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상한금액		 642502512   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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\7,731 원/1포(2024.07.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 이 약은 백색 또는 미황색의 크림이다.  [제형정보 확인]
포장·유통단위 12포
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
250밀리그램 12 포 포 8806425025107 8806425025138 250mg/포
250밀리그램 1 포 포 8806425025107 8806425025121 250mg/포
주성분코드 426001CCM   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
1. 성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료
2. 성인에 있어서 얼굴 또는 두피의 일광성 각화증의 치료
3. 수술이 적절하지 않다고 판단되는 성인의 표재성 기저 세포암의 일차치료
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

1. 성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료
이 약은 1주 3회(예:월,수,금 또는 화,목,토) 정상의 수면시간 전에 병소에 바르고 6～10시간 동안 피부에 머무르게 한다.
이 약을 사용한 치료는 생식기/항문주위 사마귀가 완전히 사라질 때까지 행하며 최대 16주를 넘지 않도록 한다. 16주 이상의 사용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
이 약은 20㎠의 넓이에 충분한 양씩 1회용 포장되어 있다. 1포장분은 1회만 사용하며 과량사용하지 않도록 한다.
환자는 외부생식기/항문주위 사마귀에 이 약을 바르도록 지시받는다. 병소에 얇은 층을 형성하도록 발라주고 이 약이 보이지 않을 때까지 문지른다. 적용부위는 밀폐하지 않는다.
포경수술을 받지 않은 남성 환자로 포피 아래의 사마귀를 치료하는 경우 매일 포피를 끌어내리고 해당부위를 씻는다.

2. 성인에 있어서 얼굴 또는 두피의 일광성 각화증의 치료

이 약은 25cm² 이하의 치료 면적에 적용한다. 추천 1회 적용량은 1포장분이다. 치료는 다음 중 하나의 투여 요법에 따라서 개시하며, 의사에 의해 모니터링이 되어야 한다.

-주기적(Cyclical) 요법
이 약은 4주 동안 1주 3회(예: 월요일, 수요일, 금요일) 정상의 수면시간 전에 병소에 바르고 약 8시간 동안 피부에 머무르게 한다. 치료 부위를 덮기 위해 충분한 양을 도포해야 한다. 4주간의 휴약기 후 일광성 각화증의 제거를 평가하고, 병변(lesion)이 계속 남아있다면, 다시 4주 동안 치료를 반복한다.
심각한 국소 염증 반응이 일어나거나 치료부위에 감염이 관찰된다면 투약 중지를 고려하여야 한다. 후자의 경우, 적절한 다른 조치를 취해야 한다. 각 치료 기간은 건너 뛴 용량이나 휴약기가 있었더라도 4주 이상 지속되면 안 된다.
만약 치료한 병변들이 2차 치료 기간 후 4-8주 후의 추적관찰시점(follow-up examination)에서 불완전한 반응을 보인다면, 다른 요법을 사용해야 한다.

-지속적(Continuous) 요법
이 약은 16주 동안 1주 3회 적용될 수 있다(예: 월요일, 수요일, 금요일). 치료 기간은 건너 뛴 용량이나 휴약기가 있었더라도 16주 이상 지속되면 안 된다.

3. 수술이 적절하지 않다고 판단되는 성인의 표재성 기저 세포암의 일차치료
이 약은 종양직경이 최대 2cm 이하의 종양에 사용한다.
이 약은 6주 동안 일주일 중 5일 연속(예: 월요일 ~ 금요일)으로 1일 1회 정상의 수면시간 전에 병소에 바르고 약 8시간 동안 피부에 머무르게 한다. 종양을 둘러싼 1cm의 피부를 포함하여 치료 부위에 충분한 양의 크림을 도포하여야 한다. 치료의 임상적 결과는 치료된 피부가 재생된 후에 결정될 수 있으며, 이는 치료 후 약 6～12주에 확인한다.

4. 투여방법
이 약을 바르기 전에, 순한 비누와 물로 치료 부위를 씻고 그 부위가 완전히 마르도록 해야 한다. 이 약은 정상적인 수면 시간 이전에 치료 부위에 적용해야 하며 약 8시간(6～10시간) 동안 피부에 남아 있어야 한다. 이 약은 육안으로 보이지 않을 때까지 문질러 흡수시켜야 한다. 사용 기간이 끝나면 치료 부위를 순한 비누와 물로 씻어서 제거해야 한다. 사용 기간 동안 샤워나 목욕을 하지 않는다. 이 약을 치료 부위에 적용시키기 전후에 손을 잘 씻는다.
치료 부위에 국소 피부 반응(홍반)이 빈번하다. 환자의 불편이나 국소 피부 반응의 심각함으로 인하여 필요하다면 며칠간 휴약할 수 있다. 이러한 국소 피부 반응은 일반적으로 이 약의 치료 요법 중단 후 그 심각도가 감소하거나 해결된다. 반응이 진정된 후 치료를 다시 재개하여도 좋다. 이 약의 치료 요법 중 휴약기를 필요로 하는 환자의 경우, 건너 뛴 용량을 보충하거나 이 약의 치료 기간을 늘리지 않아도 된다.
이 약은 1회용 포장으로 제공된다. 치료시마다 새로운 포장을 개봉해야 하며, 이전에 개봉한 포장의 크림을 사용하여서는 안 된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[복용을 잊은 경우 대처법]
금기 1) 이미퀴모드나 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 요도, 질내, 경부, 직장, 항문내 사마귀 치료에 대한 효과가 입증된 바 없으며, 알려지지 않은 국소 내성과 전신흡수의 가능성이 있으므로 이 약을 사용해서는 안된다.
신중투여

1) 포경수술을 받지 않은 환자에서 포피와 관련된 사마귀 치료에 이 약을 사용한 예는 많지 않다. 이런 환자에서 1주 3회 이 약을 적용하면서 매일 포피를 청결히 한 경우의 안전성 자료는 100명 이하에서 얻어졌다. 매일 포피를 청결히 하지 않은 다른 임상시험에서 포경수술을 요하는 2건의 심각한 포경과 1건의 협착이 있었다. 그러므로 이런 환자에서는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때만 사용한다. 협착의 초기 증상은 국소 피부반응(예: 미란, 궤양, 부종, 경화)이나 포피를 끌어내리기가 더 어려워지는 것 등이 있을 수 있다. 만약 이러한 증상이 나타나면 이 약을 사용한 치료를 즉시 중단해야 한다.

2) 장기이식환자와 자가면역질환의 병력이 있는 환자에는 신중히 투여하여야한다. 장기거부반응이나 이식편대숙주반응의 가능성, 자가면역반응이 악화될 가능성등의 위험성과 이 약을 사용함으로써 얻는 이익을 각각 고려하여야 한다.

3) 혈액량이 감소된 환자에는 신중히 투여하여야 한다.

4) 태양에 노출될 가능성이 있거나 햇볕에 민감한 환자의 경우 이 약을 사용시 신중히 투여하여야 한다. 이 약은 햇볕에 타기 쉽게 할 수 있기 때문에 이 약을 사용하는 동안 햇볕(자외선등포함)에 노출되는 것을 피하거나 최소화하여야 한다. 모자 등 보호복장을 착용하고, 햇볕에 탔을 경우, 완전히 회복되기 전까지 이 약을 사용하지 말아야 한다.
이상반응

1) 임상시험에서 발생한 이상반응

-외부 생식기 사마귀:
주 3회 용법의 중추적 시험(pivotal trials)에서 이 약과 관련있다고 판단되는 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 사마귀 치료 부위의 적용부위반응(33.7%)이다. 두통(2.1%), 인플루엔자유사증상(0.3%), 근육통(1.4%)를 포함하는 일부 전신적 이상반응도 보고되었다.

위약 대조의 개방된 임상 3상 연구에서, 2292명의 환자들로부터 보고된 이상반응이 아래에 제시되어 있다. 이러한 이상반응은 적어도 이 약 치료와 관련되었을 가능성이 있다고 여겨진다.

-일광성각화증:
주 3회 용법으로 4주에 걸친 2주기의 중추적 시험에서, 이 약 투여군의 56% 환자에게서 적어도 한번의 이상 반응이 보고되었다. 이 약과 관련있다고 판단되는 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 적용 부위 반응(application site reaction, 22%)이다. 근육통(myalgia, 2%)과 같은 일부 전신적 이상반응도 보고되었다.

위약 대조 임상 3상 연구에서, 252명의 환자들로부터 보고된 이상반응이 아래에 제시되어 있다. 이러한 이상반응은 적어도 이 약 치료와 관련되었을 가능성이 있다고 여겨진다.

-표재성 기저 세포암:
주 5회 용법의 시험에서 이 약 투여군의 58% 환자가 적어도 한번 이상의 이상반응을 경험했다. 이 약과 관련있다고 판단되는 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 적용부위 장애(application site disorder)로 28.1%의 빈도를 나타내었다. 등 통증(1.1%), 인플루엔자유사증상(0.5%)을 포함하는 일부 전신적 이상반응도 보고되었다.

위약 대조 임상 3상 연구에서, 185명의 환자들로부터 보고된 이상반응이 아래에 제시되어 있다. 이러한 이상반응은 적어도 이 약 치료와 관련되었을 가능성이 있다고 여겨진다.

아래의 표에 다음과 같은 빈도로 이상반응이 정리되어 있다 : 매우 흔함(10%이상), 흔함(1 %이상~10 %미만), 흔하지 않음(0.1이상~1%미만).
임상시험에서 관찰된 더 낮은 빈도의 이상반응은 나열되지 않았다.

 

외부 생식기 사마귀

표재성 기저 세포암

일광성 각화증

 

이 약, 3번/주, 16주 N=2292

위약

N=261

이 약, 5번/주, 6주 N=185

위약

N=179

이 약 3번/주, 4 또는 8주 N=252

이 약

N=253

혈액과 임파계 장애

 

 

 

 

 

 

임파선염

0.2%

 

1.6%

 

0.4%

 

귀와 미로 장애

 

 

 

 

 

 

이명

0.1%

 

 

 

 

 

시각장애

 

 

 

 

 

 

결막의 자극

 

 

 

 

0.4%

 

안검부종

 

 

 

 

0.4%

 

위장장애

 

 

 

 

 

 

복통

0.3%

 

 

 

 

 

설사

0.3%

 

 

 

0.8%

 

구갈

 

 

0.5%

 

 

 

오심

1.1%

1.1%

0.5%

 

1.2%

 

직장장애

0.1%

 

 

 

 

 

직장 이급후중

0.1%

 

 

 

 

 

구토

0.2%

 

 

 

 

 

일반적 장애 및 적용부위 상태

 

 

 

 

 

 

적용부위 이상 : 표적부위(Target site)

 

 

 

 

 

 

출혈

 

1.1%

2.2%

 

0.4%

0.4%

작열감

16.1%

7.7%

6.5%

1.1%

5.2%

0.8%

피부염

 

 

 

 

0.4%

 

분비

 

 

0.5%

 

0.4%

 

홍반

 

 

1.6%

 

1.2%

 

과민성

 

 

 

 

0.8%

 

색소침착저하증

1.1%

 

 

 

 

 

염증

 

 

0.5%

 

 

 

자극

1.8%

1.5%

1.1%

 

1.6%

0.4%

부종

 

 

0.5%

 

0.4%

 

통증

4.4%

1.1%

4.3%

 

3.2%

1.2%

구진

 

 

1.6%

 

0.4%

 

지각이상

 

 

1.1%

1.7%

0.8%

0.4%

가려움/소양증

26.4%

14.2%

16.8%

0.6%

13.9%

0.8%

발진

1.1%

 

1.1%

 

 

 

반응

 

 

 

 

2.4%

 

딱지생김

 

 

0.5%

 

0.4%

 

흉터

 

 

 

 

0.4%

 

민감성

1.1%

 

 

 

 

 

욕창

 

 

0.5%

 

 

 

빨갛게 된 상처

1.1%

 

 

 

 

 

쑤시는 느낌

1.1%

 

 

 

 

 

부풀어오름

 

 

0.5%

 

0.4%

 

연화

4.0%

1.1%

1.1%

 

 

 

궤양

 

 

 

 

0.4%

 

수포

 

 

0.5%

 

0.8%

 

온기

 

 

 

 

0.4%

0.4%

적용부위 이상 : 원거리(Remote Site)

 

 

 

 

 

 

작열감

2.2%

 

 

 

 

 

홍반

 

 

1.6%

 

 

 

가려움/소양증

4.4%

1.9%

 

 

 

 

통증

2.2%

 

 

 

 

 

연화

1.1%

 

 

 

 

 

무기력

0.2%

 

 

 

0.8%

 

불편함

 

 

 

 

0.8%

 

피로

1.2%

 

2.2%

1.1%

1.2%

 

염증

 

 

 

 

0.4%

 

인플루엔자 유사증상

0.3%

 

0.5%

 

 

 

기면

 

 

0.5%

 

 

 

실신

0.2%

 

 

 

 

 

통증

0.3%

 

 

0.6%

 

 

발열/열병

0.8%

1.5%

1.6%

 

0.4%

 

오한

0.1%

0.4%

 

 

0.8%

 

감염증과 기생충 등의 체내침입

 

 

 

 

 

 

세균감염

0.1%

 

 

 

 

 

진균감염

0.1%

 

 

 

 

 

음부 칸디다증

0.2%

 

 

 

 

 

단순포진

0.3%

 

 

 

 

 

감염

1.4%

 

1.1%

 

0.8%

 

인플루엔자

 

 

 

 

0.4%

 

농포

 

 

1.1%

 

0.4%

 

비염

 

 

 

 

0.4%

 

상기도감염

0.1%

 

 

 

 

 

질염

0.2%

 

 

 

 

 

외음염

0.1%

 

 

 

 

 

대사와 영양장애:

 

 

 

 

 

 

거식증

0.2%

 

 

 

1.2%

 

근골격과 결합조직 장애:

 

 

 

 

 

 

관절통

0.2%

0.4%

 

 

1.2%

 

요통

0.2%

 

1.1%

 

 

 

근육통

1.4%

0.4%

 

 

2.0%

 

사지통

 

 

 

 

0.4%

 

신경계 장애:

 

 

 

 

 

 

현기증

0.3%

 

 

 

 

 

두통

2.1%

2.3%

7.6%

2.2%

1.6%

0.4%

편두통

0.1%

 

 

 

 

 

지각이상

0.4%

0.4%

 

 

 

 

졸림

0.1%

 

 

 

 

 

정신이상:

 

 

 

 

 

 

우울증

0.1%

 

 

 

0.8%

 

불면증

0.2%

0.4%

 

 

 

 

과민반응

 

 

0.5%

 

 

 

신장과 비뇨기계 장애:

 

 

 

 

 

 

배뇨곤란

0.4%

 

 

 

 

 

생식기와 유방장애:

 

 

 

 

 

 

성교통

0.1%

 

 

 

 

 

발기부전

0.1%

 

 

 

 

 

남성 생식기 통증

0.2%

 

 

 

 

 

음경 장애

0.2%

 

 

 

 

 

자궁질탈출

0.1%

 

 

 

 

 

질의 통증

0.1%

 

 

 

 

 

위축성 질염

0.1%

 

 

 

 

 

외음부 장애

0.1%

 

 

 

 

 

호흡기, 흉부와 종격동성 장애

 

 

 

 

 

 

비충혈

 

 

 

 

0.4%

 

인두염

0.1%

0.4%

 

 

 

 

인두,후두 통증

 

 

 

 

0.4%

 

비염

0.1%

0.4%

 

 

 

 

피부와 피하조직 장애

 

 

 

 

 

 

일광성 각화증

 

 

 

 

0.4%

 

피부염

0.2%

 

0.5%

 

 

 

습진

0.1%

 

 

 

 

 

홍반

 

 

 

 

0.8%

 

얼굴부종

 

 

 

 

0.4%

 

모낭염

0.1%

 

 

 

 

 

소양증

0.5%

0.4%

 

 

 

0.4%

발진

0.1%

0.4%

 

 

 

 

홍반성 구진

0.1%

 

 

 

 

 

피부궤양

 

 

 

 

0.4%

 

발한 증가

0.1%

 

 

 

 

 

두드러기

0.1%

0.4%

 

 

 

 

혈관계 장애

 

 

 

 

 

 

홍조

0.1%

0.8%

 

 

 

 

 

2) 자주 일어나는 이상반응

-외부 생식기 사마귀:
임상연구에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 국소 피부 염증 반응이었는데, 이는 이 약에 대한 신체 면역 체계의 약리학적 반응 때문일 수 있다. 이런 반응은 보통 경증~중등도의 강도를 보였으나 일부는 심각했다. 전반적으로, 주 3회 이 약을 투여한 임상 시험에서, 1.2%(4/237)의 환자는 국소 피부/표적 부위 반응 때문에 치료를 중단했다.

16주 동안 일주일에 3번씩 이 약을 투여한 위약대조임상시험에서, 국소 피부 반응의 빈도를 다음의 표에 나타내었다.

총 임상시험에서 연구자가 평가한 국소피부반응

반응의 종류

이 약 (n=270)

위약 (n=256)

사마귀 부위

 

 

홍반

60.7%

21.5%

부종

14.4%

2.3%

경화

6.3%

2.0%

수포

2.2%

0.0%

미란

30.4%

7.0%

궤양

5.9%

0.8%

탈피/표피박리

22.6%

7.8%

딱지생김

8.9%

1.6%

원거리 부위

 

 

홍반

44.1%

9.8%

부종

7.8%

0.8%

경화

2.6%

1.2%

수포

1.5%

0.4%

미란

15.6%

3.9%

궤양

5.9%

1.6%

탈피/표피박리

15.9%

2.3%

딱지생김

6.3%

0.4%

-일광성 각화증:
일주일에 3번, 4 또는 8주 동안 이 약을 투여한 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서, 56%의 환자가 최소한 한가지의 이상반응을 보고하였다. 가장 자주 일어나는 적용부위 반응은 표적부위에서의 가려움증(14%), 표적부위에서의 발진(5%)이었다. 심각한 홍반(24%), 심각한 딱지생김과 피각화(20%)은 매우 흔했다.

이 약을 사용한 치료 도중에 피부감염이 목격되었다. 심각한 후유증은 관찰되지 않았지만, 상처 피부에의 감염 가능성은 언제나 고려되어야 한다.

총 임상시험에서 연구자가 평가한 국소피부반응

반응의 종류

강도

이 약

3번×1주, N=252

위약

3번×1주, N=253

홍반

경증

20.6%

56.9%

중등도

51.2%

19.8%

중증

23.8%

-

부종

경증

36.9%

5.1%

중등도

17.5%

1.6%

중증

3.6%

-

수포

경증

17.9%

0.4%

중등도

5.9%

-

중증

1.2%

-

미란/궤양

경증

26.6%

9.1%

중등도

25%

2.0%

중증

6.3%

0.4%

삼출성/삼출물

경증

22.6%

2.0%

중등도

17.9%

0.4%

중증

3.6%

0.4%

박리/벗겨짐/건조

경증

47.2%

54.2%

중등도

38.9%

19.8%

중증

7.1%

0.4%

딱지생김/피각화

경증

24.6%

31.6%

중등도

37.7%

6.3%

중증

20.2%

0.8%
이 국소피부반응들은 4주째에 최고치에 이르렀다. 치료 2번째 주기에서의 발생율은 대체로 첫 번째 주기에서보다 낮았다.

-표재성 기저 세포암:
이 약을 일주일에 5번씩 투여한 임상 시험에서 심각한 홍반(31%), 심각한 미란(13%), 심각한 딱지생김과 피각화(19%)는 매우 흔했다.

위약대조임상연구 동안 일어난 국소피부반응의 빈도와 심각도는 아래의 표에 나타나있다.

총 임상시험에서 연구자가 평가한 국소피부반응

반응의 종류

경증/중등도

중증

이 약

(n=184)

위약

(n=178)

이 약

(n=184)

위약

(n=178)

부종

71%

36%

7%

0%

미란

54%

14%

13%

0%

홍반

69%

95%

31%

2%

박리/벗겨짐

87%

76%

4%

0%

경화

78%

53%

6%

0%

딱지생김/피각화

64%

34%

19%

0%

궤양

34%

3%

6%

0%

수포

29%

2%

2%

0%

 

3) 시판 후 조사결과
1997년 2월 27일부터 2006년 2월 26일 동안 전 세계에서 보고된 모든 자발적인 이상반응은 다음과 같으며, 빈도에 따라 다음과 같이 구분하였다:

빈번(common) ≥1/100 이고 <1/10;
가끔(uncommon) ≥1/1000 이고 <1/100;
드묾(rare) ≥1/10,000 이고 <1/1000;
매우 드묾(very rare) ≥ 1/500,000 이고 <1/10,000.

혈액과 임파계 장애: 매우 드물다: 백혈구감소증, 림프절종창, 임파선증(lymphadenopathy), 혈소판감소증
시각장애: 매우 드물다: 결막 충혈, 결막염, 눈의 자극, 눈의 통증.
위장관계 장애: 매우 드물다: 설사, 구강 궤양, 오심, 구토.
일반적인 장애와 적용부위 이상: 매우 드물다: 적용부위 장애 (출혈, 피부염, 박리(desquamation), 고름, 변색, 찰과상, 염증, 자극감, 부종, 통증, 소양증, 무기력, 부어오름, 궤양, 수포), 무력증, 사망, 약의 효과불충분(drug ineffective), 피로, 염증, 인플루엔자양 증상, 권태감, 부종, 통증, 발열, 경직, 치료 반응 감소 드물다: 적용부위 홍반
감염증과 기생증: 매우 드물다: 적용부위 감염, 박테리아 감염, 단순포진(herpes simplex), 대상포진(herpes zoster), 감염.
상처, 중독, 절차상의 합병증: 매우 드물다: 찰과상.
대사와 영양 장애: 매우 드물다: 식욕부진, 체중 감소.
근골격과 결합조직 장애: 매우 드물다: 관절통, 요통, 근육통, 사지통.
신경계 장애: 매우 드물다: 작열감, 현기증, 지각이상, 두통, 지각감퇴, 이상감각.
임신, 산욕, 주산기 이상: 매우 드물다: 임신기간 동안 약물 노출, 임신.
정신 장애: 매우 드물다: 우울증, 불면증.
신장과 비뇨기계 장애: 매우 드물다: 배뇨곤란, 뇨정체.
생식기와 유방 장애: 매우 드물다: 생식기 부종, 생식기 궤양, 외음부 불쾌.
호흡기, 흉부, 종격동성 장애: 매우 드물다: 기침, 호흡곤란.
피부와 피하조직 장애: 매우 드물다: 수포, 피부염, 수포성 피부염, 접촉성 피부염, 습진, 홍반, 다형 홍반(erythema multiforme), 안면 부종, 다한증, 편평 태선, 소양증, 건선, 발진, 발진 (홍반성, 반점 구진성, 소수포성), 부스럼, 상처, 피부 탈색, 피부 변색, 피부 탈락, 피부과색소증, 피부저색소증, 피부 자극, 피부 무기력, 피부 궤양, 두드러기, 백반증.
혈관계 장애: 매우 드물다: 출혈

4) 국내 시판 후 조사결과
① 성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 총 714명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 5.5%(39/714명)로 보고되었고, 모두 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사되었다. 피부 및 부속기관 이상반응(적용부위)으로 소양증 (1.7%, 12/714명), 피부작열감 (1.7%, 12/714명), 홍반 (2.1%, 15/714명), 미란 (0.8%, 6/714명), 통증 (1.3%, 9/714명), 고름 (0.1%, 1/714명)이 나타났으며, 전신증상으로 인플루엔자양 증상 (0.1%, 1/714명)이 나타났다. 또한, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응으로 고름 (0.1%, 1/714명)이 보고되었다.

② 성인에 있어서 얼굴 또는 두피의 일광성 각화증의 치료 및 수술이 적절하지 않다고 판단되는 성인의 표재성 기저 세포암의 일차치료
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.90%(126/603명, 135건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.17%(1/603명, 총 1건)로 뇌출혈이 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.17%(1/603명, 1건)로 뇌출혈이 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.

③ 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
상호작용 면역억제제등 다른 의약품과의 상호작용에 대해서는 연구된 바 없으나 이 약의 피부를 통한 흡수는 극히 적으므로 전신 작용하는 약과의 상호작용은 극히 적을 것으로 생각된다.
Off-label Usage [조회]
Related FDA Approved Drug
기준 성분:IMIQUIMOD
ALDARA (IMIQUIMOD)
  • 최근정보수정일 2024-06-28
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